GMP基本知识介绍
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GMP基本知识介绍
培训目录
一．GMP知识 二．药品生产质量管理规范（98版） 三．保健食品良好生产规范（98版） 四．保健食品良好生产规范审查方法和评 价准则 五．保健食品良好生产规范评价标准 六．公司保健食品GMP认证工作安排
一、基本概念
》
1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。
⑧取样间的设计要求 “仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等实施及温度、湿度的控制应符合储存要
求并定期监测。仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产 要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 3.公用工程的要求 （1）洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度 宜为300lx（勒克斯）；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化用室可低于300lx ，但不低于150lx。主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。 （2）供热、通风和空气调节（HVAC） HVAC是英文供热、通风和空气调节（Heating, Ventilation and Conditioning）首字 母的缩写。 进入洁净生产车间的空气必须经过过滤：一般经过初效、中效、高效过滤。
二、ＧＭＰ简介
(五)实施GMP的目的和意义 防止不同药物或其组分之间发生混杂；防止由 其他药品或物质带来的交叉污染的情况发生， 包括物理污染、化学污染、生物和微生物污染 等；防止差错与计量传递和信息传递失真，把 人为的误差降低至最低限度；防止遗漏任何生 产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不 执行标准与低限投料等违章事故发生，保证药 品的高质量。
三、ＧＭＰ详解
(一)GMP对机构和人员的要求 新版GMP关键人员应当为企业的全职人员， 至少应当包括企业负责人、生产管理负责人 、质量管理负责人和质量受权人。
1.企业最高管理者 企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具有
医药或相关专业大专以上学历和相应的专业 技术职称。
三、ＧＭＰ详解
2.部门负责人 我国GMP对药品生产管理和质量管理部门负责人作如下 要求。 ①应具有医药或相关专业大专以上学历（所受教育应包括 以下学科或适当的综合内容：化学、化学工程、微生物学 、药学和技术、药理学和毒理学、生理学、药事管理学等 ）和相应的专业技术职称。负责放射性药品生产和质量管 理的部门负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性 药品生产和质量管理经验；主管中药制剂药品生产和质量 管理得部门负责人必须具有中药专业知识。
三、ＧＭＰ详解
（3）制药用水系统 药品生产工艺中使用的水包括饮用水、纯化水和注射用水，药品生产企
业普遍使用的纯化水和注射用水。 纯化水(purified water) 纯化水是以原水（如饮用水、自来水、地下水或
地表水）为原料，经逐级提纯水质获得的，可作为配置普通药物制剂 的溶剂或实验用水，不得用于注射剂的配制，存放周期不宜超过24h 。 制药工艺用水的处理方法简介 ①纯化水的制备 制药用水的原水至少要达到饮用水的质量标准，可以采 用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理法制得。 ②注射用水的制备 注射用水与纯化水的区别在于细菌内毒素的限度要求 不同。药典对纯化水没有细菌内毒素的指标要求，而对注射用水则明 确要求细菌内毒素〈0.5EU/mL(热原物质)。注射用水最常用的制备方 法是蒸馏。
②有药品生产管理和质量管理的实践经验，有能力对药 品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
③生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。
三、ＧＭＰ详解
3．药品生产操作人员和质量检验人员 ①应具有初中以上文化程度，具备专业基础知识和实际操作技能。 ②从事放射性药品质量检验的人员应具有放射性药品检验技术知识，并
专用出入口，洁净厂房内的物料传递路线应尽量要短。 ②人员和物料进入洁净室（区），应有各自的净化用室和设施。 ③洁净室（区）内应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、储存的区域不
三、ＧＭＰ详解
2.厂址选择和总体规划 （1）厂址选择 厂址选择的原则有以下四点。 ①药品生产企业的厂址应选择大气含尘、含菌浓度低，无有害气体
，自然环境好的区域。 ②药品生产企业的厂址应选择远离铁路、码头、机场、交通要道以
及散发大量粉尘和有害气体的工厂、储仓、堆场等严重空气 污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重 空气污染区时，则应位于全年最大频率风向上风侧（或全年 最小频率风向下风侧）。 ③药品生产企业的厂址应选择无水土污染的地区，水源要充足而清 洁，能保证制出的纯水或注射用水符合药典规定的质量标准 。 ④药品生产企业的厂址应选择供电充足、通讯方便、交通运输便利 的区域。
。 兼有原料药和制剂生产的制药企业，原料药生产区应置于制剂生产区全年最大频率
风向的下风侧。 ③厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则。 洁净厂房周围道路路面应选用整体性好，发尘少的材料，不应对药品生产造成污染
。 ④制药企业洁净厂房周围应绿化。可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生
有害影响的树木，但不宜种花。尽量减少厂区内露土面积。 ⑤动物房的设置应符合国家标准《实验动物环境及设施》等有关规定，并有专用的
三、ＧＭＰ详解
三、ＧＭＰ详解
（2）厂区总体规划 厂区总体规划应遵循以下原则。 ①厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不得互相妨碍。 ②洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并考虑
产品工艺特点，防止生产的交叉污染，合理布局，间距恰当。 “三废”处理、锅炉房等有严重污染的区域，应置于厂区全年最大频率风向的下风侧
二、ＧＭＰ简介
(一) ＧＭＰ的起源 20世纪最大的药物灾难“反应停”事件 20世纪50年代后期，德国药厂（Chemie Gruenenthal梅瑞
公司）生产的阻止女性怀孕早期的呕吐镇静 药“沙利度胺”Thalidomide(反应停)上市 该药出售后6年间造成世界上28个国家的孕妇产下12000余 例畸形胎儿。 美国FDA评审专家Keisey女士要求提供对妊娠妇女无害证 据(3代生殖毒性)。 1963年，美国颁布世界上第一部GMP。
三、ＧＭＰ详解
(二)设厂房、施和设备的要求 原料药的成品工序（精制、烘干、包装）和药物制剂生产 1．厂房设计的原则 （1）厂区布置要合理 主要包括以下几个方面。 ①药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对
药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区不得互相妨碍 。 ②生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；生产β–内酰胺 结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他 药品生产区域严格分开。 ③生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱 毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭疫苗、人 血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内 进行，其储存要严格分开
一、基本概念
4．质量：是指一组固有特性满足要求的程度。 (1)质量管理体系：是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系 。是将影响质量的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一 起，使之为了一个共同目的，即在质量方针指引下，为达到质 量目标而相互配合，努力工作。 (2)质量管理：是指再质量方面指挥和控制组织的协调活动，通 常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质 量保证和质量改进。 (3)质量控制：是指质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 (4)质量保证：是指质量管理的一部分，致力于提供质量要求会 得到满足的信任。 (5)质量改进：是指质量管理的一部分，致力于增强满足质量要 求的能力。
二、ＧＭＰ简介
二、ＧＭＰ简介
二、ＧＭＰ简介
(二)ＧＭＰ的基本点： 保证药品质量，做到防止生产中药品的混批、混批
、污染和交叉污染。 (三)ＧＭＰ基本原则： (四)ＧＭＰ主要内容 GMP的内容概括为：湿件、硬件和软件。湿件是
指人员，硬件是指厂房与设备等，软件是指 组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录 、教育等管理规定。1998年修订的GMP分为 14章88条。
；高、中、初级技术人员的比例情况表。 ④药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门
的功能及相互关系，部门负责人）。
二、ＧＭＰ简介
⑤药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表。 ⑥药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图 。 ⑦药品生产企业车间概括及工艺布局平面图 （包括更衣室、 盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并表明空气洁净度等级 ）。 ⑧所生产产品或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点。 ⑨药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和 检验仪器、仪表校验情况。 ⑩药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
？保健食品是否是药品？
一、基本概念
2．保健食品：是指声称具有特定保健功能或者 以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜 于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治 疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、 亚急性或者慢性危害的食品。 分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功 能类产品，国家局目前公布的保健食品功能名 单包含27项，另一类是以补充维生素、矿物质 为目的的营养素补充剂类产品。
一、基本概念
药品生产质量管理规范（GMP）：药品生产质 量管理规范（Good Manufacturing Practice for Drug）是对药品生产中影响质量的各种因素所 规定的一系列基本要求。适用于药品生产的全 过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序 。1988年颁布，1992年、1998年修订，共14章 88条及附录；2010年修订共14章313条及附录。
三、ＧＭＰ详解
④中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器 、组织的洗涤或处理等生产操作，必须 与其制剂生产严格分开。
⑤质量管理部门根据需要设置的检验、中药标 本、留样观察以及其他各类实验室应与 药品生产区分开。
⑥实验动物房应与其他区域严格分开。 （2）工艺布局“三协调”原则：人流物流协调，
工艺流程协调，洁净级别协调。
排污和空调设施，与其他区域严格分开。 ⑥青霉素类生产厂房的设置，应考虑防止与其他产品的交叉污染。
三、ＧＭＰ详解
三、ＧＭＰ详解
“质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应 与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同Байду номын сангаас素检定要分室进 行。”
“对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、振动、 潮湿或其他外界因素影响的设施。”
三、ＧＭＰ详解
(三)药品生产环境 一、药品生产工艺布局 1．工艺布局基本要求 （1）工艺布局应按生产流程所要求的空气洁净度等级进行工艺布局，做到布
置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。 （2）工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合以下基本要
求。 ①人员和物料进出生产区域的出入口应分别设置，极易造成污染的物料宜设置
取得岗位操作证书；从事放射性药品生产操作的人员应具有专业 技术及辐射防护知识，并取得岗位操作证书。 ③从事中药材、中药饮片验收人员需具有相关的专业知识和识别药材真 伪、质量优劣的技能。 ④从事生产操作的技术工种人员、质量检验人员、计量检修、实验动物 管理和饲养人员应持证上岗。 ⑤从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品 生产操作和质量检验人员应具有相关的专业基础知识。 ⑥洁净区内生产操作及管理人员（包括维修、辅助人员）应具有卫生学和 微生物学的基础知识。
二、ＧＭＰ简介
药品生产企业申请药品GMP认证的申报材料目录 申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品
GMP认证申请书》一式两份，并报送以下材料。 ①《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）。 ②药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP
实施情况及培训情况）。 ③药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表
培训目录
一．GMP知识 二．药品生产质量管理规范（98版） 三．保健食品良好生产规范（98版） 四．保健食品良好生产规范审查方法和评 价准则 五．保健食品良好生产规范评价标准 六．公司保健食品GMP认证工作安排
一、基本概念
》
1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。
⑧取样间的设计要求 “仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等实施及温度、湿度的控制应符合储存要
求并定期监测。仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产 要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 3.公用工程的要求 （1）洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度 宜为300lx（勒克斯）；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化用室可低于300lx ，但不低于150lx。主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。 （2）供热、通风和空气调节（HVAC） HVAC是英文供热、通风和空气调节（Heating, Ventilation and Conditioning）首字 母的缩写。 进入洁净生产车间的空气必须经过过滤：一般经过初效、中效、高效过滤。
二、ＧＭＰ简介
(五)实施GMP的目的和意义 防止不同药物或其组分之间发生混杂；防止由 其他药品或物质带来的交叉污染的情况发生， 包括物理污染、化学污染、生物和微生物污染 等；防止差错与计量传递和信息传递失真，把 人为的误差降低至最低限度；防止遗漏任何生 产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不 执行标准与低限投料等违章事故发生，保证药 品的高质量。
三、ＧＭＰ详解
(一)GMP对机构和人员的要求 新版GMP关键人员应当为企业的全职人员， 至少应当包括企业负责人、生产管理负责人 、质量管理负责人和质量受权人。
1.企业最高管理者 企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具有
医药或相关专业大专以上学历和相应的专业 技术职称。
三、ＧＭＰ详解
2.部门负责人 我国GMP对药品生产管理和质量管理部门负责人作如下 要求。 ①应具有医药或相关专业大专以上学历（所受教育应包括 以下学科或适当的综合内容：化学、化学工程、微生物学 、药学和技术、药理学和毒理学、生理学、药事管理学等 ）和相应的专业技术职称。负责放射性药品生产和质量管 理的部门负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性 药品生产和质量管理经验；主管中药制剂药品生产和质量 管理得部门负责人必须具有中药专业知识。
三、ＧＭＰ详解
（3）制药用水系统 药品生产工艺中使用的水包括饮用水、纯化水和注射用水，药品生产企
业普遍使用的纯化水和注射用水。 纯化水(purified water) 纯化水是以原水（如饮用水、自来水、地下水或
地表水）为原料，经逐级提纯水质获得的，可作为配置普通药物制剂 的溶剂或实验用水，不得用于注射剂的配制，存放周期不宜超过24h 。 制药工艺用水的处理方法简介 ①纯化水的制备 制药用水的原水至少要达到饮用水的质量标准，可以采 用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理法制得。 ②注射用水的制备 注射用水与纯化水的区别在于细菌内毒素的限度要求 不同。药典对纯化水没有细菌内毒素的指标要求，而对注射用水则明 确要求细菌内毒素〈0.5EU/mL(热原物质)。注射用水最常用的制备方 法是蒸馏。
②有药品生产管理和质量管理的实践经验，有能力对药 品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
③生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。
三、ＧＭＰ详解
3．药品生产操作人员和质量检验人员 ①应具有初中以上文化程度，具备专业基础知识和实际操作技能。 ②从事放射性药品质量检验的人员应具有放射性药品检验技术知识，并
专用出入口，洁净厂房内的物料传递路线应尽量要短。 ②人员和物料进入洁净室（区），应有各自的净化用室和设施。 ③洁净室（区）内应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、储存的区域不
三、ＧＭＰ详解
2.厂址选择和总体规划 （1）厂址选择 厂址选择的原则有以下四点。 ①药品生产企业的厂址应选择大气含尘、含菌浓度低，无有害气体
，自然环境好的区域。 ②药品生产企业的厂址应选择远离铁路、码头、机场、交通要道以
及散发大量粉尘和有害气体的工厂、储仓、堆场等严重空气 污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重 空气污染区时，则应位于全年最大频率风向上风侧（或全年 最小频率风向下风侧）。 ③药品生产企业的厂址应选择无水土污染的地区，水源要充足而清 洁，能保证制出的纯水或注射用水符合药典规定的质量标准 。 ④药品生产企业的厂址应选择供电充足、通讯方便、交通运输便利 的区域。
。 兼有原料药和制剂生产的制药企业，原料药生产区应置于制剂生产区全年最大频率
风向的下风侧。 ③厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则。 洁净厂房周围道路路面应选用整体性好，发尘少的材料，不应对药品生产造成污染
。 ④制药企业洁净厂房周围应绿化。可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生
有害影响的树木，但不宜种花。尽量减少厂区内露土面积。 ⑤动物房的设置应符合国家标准《实验动物环境及设施》等有关规定，并有专用的
三、ＧＭＰ详解
三、ＧＭＰ详解
（2）厂区总体规划 厂区总体规划应遵循以下原则。 ①厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不得互相妨碍。 ②洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并考虑
产品工艺特点，防止生产的交叉污染，合理布局，间距恰当。 “三废”处理、锅炉房等有严重污染的区域，应置于厂区全年最大频率风向的下风侧
二、ＧＭＰ简介
(一) ＧＭＰ的起源 20世纪最大的药物灾难“反应停”事件 20世纪50年代后期，德国药厂（Chemie Gruenenthal梅瑞
公司）生产的阻止女性怀孕早期的呕吐镇静 药“沙利度胺”Thalidomide(反应停)上市 该药出售后6年间造成世界上28个国家的孕妇产下12000余 例畸形胎儿。 美国FDA评审专家Keisey女士要求提供对妊娠妇女无害证 据(3代生殖毒性)。 1963年，美国颁布世界上第一部GMP。
三、ＧＭＰ详解
(二)设厂房、施和设备的要求 原料药的成品工序（精制、烘干、包装）和药物制剂生产 1．厂房设计的原则 （1）厂区布置要合理 主要包括以下几个方面。 ①药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对
药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区不得互相妨碍 。 ②生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；生产β–内酰胺 结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他 药品生产区域严格分开。 ③生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱 毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭疫苗、人 血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内 进行，其储存要严格分开
一、基本概念
4．质量：是指一组固有特性满足要求的程度。 (1)质量管理体系：是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系 。是将影响质量的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一 起，使之为了一个共同目的，即在质量方针指引下，为达到质 量目标而相互配合，努力工作。 (2)质量管理：是指再质量方面指挥和控制组织的协调活动，通 常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质 量保证和质量改进。 (3)质量控制：是指质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 (4)质量保证：是指质量管理的一部分，致力于提供质量要求会 得到满足的信任。 (5)质量改进：是指质量管理的一部分，致力于增强满足质量要 求的能力。
二、ＧＭＰ简介
二、ＧＭＰ简介
二、ＧＭＰ简介
(二)ＧＭＰ的基本点： 保证药品质量，做到防止生产中药品的混批、混批
、污染和交叉污染。 (三)ＧＭＰ基本原则： (四)ＧＭＰ主要内容 GMP的内容概括为：湿件、硬件和软件。湿件是
指人员，硬件是指厂房与设备等，软件是指 组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录 、教育等管理规定。1998年修订的GMP分为 14章88条。
；高、中、初级技术人员的比例情况表。 ④药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门
的功能及相互关系，部门负责人）。
二、ＧＭＰ简介
⑤药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表。 ⑥药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图 。 ⑦药品生产企业车间概括及工艺布局平面图 （包括更衣室、 盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并表明空气洁净度等级 ）。 ⑧所生产产品或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点。 ⑨药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和 检验仪器、仪表校验情况。 ⑩药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
？保健食品是否是药品？
一、基本概念
2．保健食品：是指声称具有特定保健功能或者 以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜 于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治 疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、 亚急性或者慢性危害的食品。 分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功 能类产品，国家局目前公布的保健食品功能名 单包含27项，另一类是以补充维生素、矿物质 为目的的营养素补充剂类产品。
一、基本概念
药品生产质量管理规范（GMP）：药品生产质 量管理规范（Good Manufacturing Practice for Drug）是对药品生产中影响质量的各种因素所 规定的一系列基本要求。适用于药品生产的全 过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序 。1988年颁布，1992年、1998年修订，共14章 88条及附录；2010年修订共14章313条及附录。
三、ＧＭＰ详解
④中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器 、组织的洗涤或处理等生产操作，必须 与其制剂生产严格分开。
⑤质量管理部门根据需要设置的检验、中药标 本、留样观察以及其他各类实验室应与 药品生产区分开。
⑥实验动物房应与其他区域严格分开。 （2）工艺布局“三协调”原则：人流物流协调，
工艺流程协调，洁净级别协调。
排污和空调设施，与其他区域严格分开。 ⑥青霉素类生产厂房的设置，应考虑防止与其他产品的交叉污染。
三、ＧＭＰ详解
三、ＧＭＰ详解
“质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应 与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同Байду номын сангаас素检定要分室进 行。”
“对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、振动、 潮湿或其他外界因素影响的设施。”
三、ＧＭＰ详解
(三)药品生产环境 一、药品生产工艺布局 1．工艺布局基本要求 （1）工艺布局应按生产流程所要求的空气洁净度等级进行工艺布局，做到布
置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。 （2）工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合以下基本要
求。 ①人员和物料进出生产区域的出入口应分别设置，极易造成污染的物料宜设置
取得岗位操作证书；从事放射性药品生产操作的人员应具有专业 技术及辐射防护知识，并取得岗位操作证书。 ③从事中药材、中药饮片验收人员需具有相关的专业知识和识别药材真 伪、质量优劣的技能。 ④从事生产操作的技术工种人员、质量检验人员、计量检修、实验动物 管理和饲养人员应持证上岗。 ⑤从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品 生产操作和质量检验人员应具有相关的专业基础知识。 ⑥洁净区内生产操作及管理人员（包括维修、辅助人员）应具有卫生学和 微生物学的基础知识。
二、ＧＭＰ简介
药品生产企业申请药品GMP认证的申报材料目录 申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品
GMP认证申请书》一式两份，并报送以下材料。 ①《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）。 ②药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP
实施情况及培训情况）。 ③药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表