固本克糖胶囊的制备及质量标准研究

固本克糖胶囊的制备及质量标准研究
姬长青
【摘要】目的固本克糖胶囊的制备及研究质量控制标准.方法用显微镜法鉴别制
剂中主要成分;用薄层色谱法(TCL)鉴别制剂中人参、黄连两味中药.结果制备工艺
合理、操作简单.制剂中主要成份用显微镜和薄层色谱法能得到很好鉴别.结论采用的方法能将制剂质量得到较好控制.
【期刊名称】《中国现代药物应用》
【年(卷),期】2013(007)007
【总页数】2页(P127-128)
【关键词】固本克糖胶囊;制备方法;质量控制;显微鉴别;薄层色谱鉴别
【作者】姬长青
【作者单位】457001,河南濮阳市油田总医院
【正文语种】中文
固本克糖胶囊是中医科专家与药剂人员经多年临床验证，共同研制的纯中药制剂。

固本克糖胶囊具有益气、养阴、培元固肾、活血化瘀，主要用于Ⅱ型糖尿病的治疗。

临床效果显著。

制剂质量控制方法，采用显微鉴别和薄层色谱法对制剂中的人参、黄芪、黄连、珍珠等进行定性鉴别。

方法可靠，能很好控制药品质量。

1 材料
AS3120型超声波清洗器(奥特赛恩斯仪器有限公司生产);ZF-2型三用紫外仪(上海
市安亭电子仪器厂生产);硅胶G薄层板(青岛海洋化工厂生产);对照品(人参皂苷
Rg1、Re、Rb1、盐酸小檗碱)均有中国药品生物制品检定所提供。

所用试剂均为
分析纯。

2 处方与制备
2.1 处方人参48 g，黄芪68 g，黄精51 g，鹿茸23 g，黄连38 g，蛤蚧 38 g，水蛭 23 g，土鳖虫 23 g，珍珠 38 g。

2.2 制备以上九味药，珍珠用水飞法或粉碎成极细粉，其余人参等八味粉碎成细粉，与上述粉末配研，过筛，混匀，装入胶囊即得。

3 质量控制
3.1 性状本品为胶囊剂，内容物为浅黄棕色至黄棕色的粉末;气微，味苦。

3.2 显微鉴别［1］取本品内容物，置显微镜下观察:有树脂道碎片，含黄色块状分泌物;草酸钙簇晶直径20～68 μm，棱角锐尖(人参)。

黄白色粉末，纤维成束或散离，直径8～30 μm，壁厚，表面有纵裂纹，两端常断裂成须状或较平截(黄芪)。

薄壁组织间散有多数大的黏液细胞，内含草酸钙针晶束(黄精)。

淡黄色无定形表皮角质碎片，表面呈颗粒状凹凸不平，毛茸脱落后毛窝呈圆洞状(鹿茸)。

中柱鞘纤维成束或伴有少数石细胞，均显黄色(黄连)。

皮肤碎片表面可见棕色或棕黑色色素颗粒。

骨碎片不规则碎块状，可见裂缝状骨陷窝(蛤蚧)。

体壁碎片深棕色或黄色，表面有不规则纹理，有短粗或细长刚毛，可见刚毛脱落的圆形毛窝，直径5～32
μm(土鳖虫)。

不规则碎块，半透明，具彩虹样光泽。

可见致密的成层线条或极细
密的微波状纹理(珍珠)。

3.3 薄层色谱鉴别［2］
3.3.1 人参取本品内容物10 g，加氯仿50 ml，加热回流1 h，滤过，弃去滤液，药渣挥干残存溶剂，加适量水润湿，加水饱和的正丁醇50 ml，超声处理30 min，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇制成
每1 ml含1 mg的溶液，作为供试品溶液。

取人参药材1 g，同供试品法制成对
照药材溶液。

取对照品人参皂苷Rg1、Re、Rb1加甲醇制成每1 ml各含2 mg
的混合溶液，作为对照品溶液。

不含人参阴性对照溶液制备:按处方各味药比例除
人参外同法制备，同法处理制成阴性对照品溶液。

照薄层色谱法(中国药典2010
年版一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液10?l、对照品药材溶液4 μl、对照品溶
液2 μl、阴性对照溶液10 μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙酸乙酯-
甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，分别置紫外光灯下检视。

供
试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的荧光斑点。

不含人参的阴性对照无干扰。

3.3.2 黄连取本品内容物3 g，加甲醇100 ml，超声处理30 min，滤过，滤液作为供试品溶液。

另取黄连对照药材0.25 g，同法制成对照药材溶液。

再取盐酸小
檗碱对照品，加甲醇制成每1 ml含0.5 mg的溶液，作为对照品溶液。

按处方各
味药比例黄连除外，同法制成不含黄连的阴性对照品溶液。

照薄层色谱法(中国药
典2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述四种溶液各2 μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯-异丙醇-甲醇-水-三乙胺(3:3.5:1:1.5:0.5:1)为展开剂，置用浓氨试液预饱和20 min的层析缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在于对照品药材色谱相应的位置上，显4个以
上相同颜色的荧光斑点;对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。

阴性对
照品无干扰。

3.4 检查应符合胶囊剂项下有关各项规定。

4 讨论
该药品制剂处方合理，工艺简单易行，临床观察治疗效果显著。

药品质量可控，显微鉴别法能很直观看到各个药材的主要鉴别特征。

供试品色谱中，在与对照品药材、
对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点;不含人参和黄连的阴性对照品均无干扰，对照品及对照药材溶液进行的对照试验，斑点分离清晰，专属性高。

薄层色谱法能有效的鉴别出人参和黄连中的主要有效成分。

参考文献
［1］中国药典.一部.2010:9，18，215，283，285，288，303，323.
［2］中国药典.一部.2010:附录34.。