胶囊用明胶原始检验记录(2020版药典)

胶囊用明胶
原始检验记录
文件编号：第1 页共4页
名称胶囊用明胶规格
批号包装
生产单位供应单位
检验项目检验依据
检验仪器
【性状】本品为（应为微黄色至黄色、透明或半透明、微带光泽的薄片或粉粒；）
取本品5g置100ml烧杯中,加水25～50ml，观察本品，因吸水而（应膨胀变软）。

取本品1g,加入盛有9ml热水（70～80℃）的烧杯中，能全部溶解；取本品1g，在29ml醋酸或甘油与水的热混合液中（溶解）；取本品0.01g，加入盛有100ml乙醇的量瓶中，每隔5分钟强力震摇30秒钟，在30分钟内（不溶解）。

项目结论：
【鉴别】（1）取本品约0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，（应即生成橘黄色絮状沉淀）。

项目结论：（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，
（应即发生浑浊）
项目结论：（3）取本品，加钠石灰后，加热，（应即发生氨臭）
项目结论：
【检查】酸碱度取本品1.0g，加入热水100ml中，充分振摇使溶解，放冷至350C，依法测定（通则0631），pH值为（应为4.0~7.2）项目结论：
检验者：
年月日复核者：
年月日
产品名称：胶囊用明胶批号：规格：第2 页共4页
透光率取本品7.5g，精密称定，加水105g，加盖，放置1-4小时，在65℃±2℃的水浴加热15分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，制成6.67%的溶液，冷却至45℃，照紫外可见分光度法（通则0401）分别在450nm与620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%。

样品在450nm波长处的透光率为T1T2T3平均值：
样品在620nm波长处的透光率为：T1T2T3平均值：
项目结论：
电导率取本品1.0g，加不超过60℃的水溶解并制成1.0%的溶液，作为供试品溶液；另取水100ml作为空白溶液。

将供试品溶液与空白溶液置30±1℃的水浴中保温1小时后，用电导率仪测定，以箔黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3次后，测定空白溶液的电导率，其电导率为（应不得过5.0µS/cm）。

取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3次，测定供试品溶液的电导率，其电导率为（应不得过0.5mS/cm）
项目结论：
亚硫酸盐（以SO2计）取本品10.0g，置长颈圆底烧瓶中，加水150ml，放置1小时后，在60℃水浴中加热使溶解，加磷酸5ml与碳酸氢钠1g，即时连接冷凝管(产生过量的气泡时，可加入适量的消泡剂，如硅油等)加热蒸馏，用0.05mol/L碘溶液15ml作为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，用水稀释至40ml，照硫酸盐检查法（通则0802）检查，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，。

（应供试品不得浓于标准液）
项目结论：
产品名称：胶囊用明胶批号：规格：第3 页共4页
过氧化物取本品10ｇ，置250ml具塞烧瓶中，加水140ml，放置2小时，在50℃的小浴中加热使迅速溶解，立即冷却，加硫酸溶液（1→5）6ml、碘化钾0.2ｇ、1%淀粉溶液2ml与0.5%钼酸铵溶液1ml，密塞，摇匀，置暗处放置10分钟，溶液（不得显蓝色）。

项目结论：
干燥失重取本品在1050C干燥15个小时，减失重量不得过15.0%。

（通则0831）
①恒瓶： g g②恒瓶： g g
样重： g样重： g
干燥后恒重： g g干燥后恒重： g g
（恒瓶+样）恒重前－干燥后恒重
①干燥失重%= ×100%=
样重
（恒瓶+样）恒重前－干燥后恒重
②干燥失重%= ×100%=
样重
平均值：
项目结论：
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841）遗留残渣不得过2.0%。

恒埚： g g 样品： g （恒埚+样品）恒重后： g g
(恒埚+样品)恒重后－恒埚
炽灼残渣%= ×100%=
样品重
项目结论：
产品名称：胶囊用明胶批号：规格：第4 页共4页
铬取本品0.5g，精密称定，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5~10ml，混匀，100℃预消解2小时后，盖好内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。

消解完全后，取消内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用2%硝酸转移至50ml量瓶中，并用2%硝酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

同法制备试剂空白溶液；另取铬单元素标准溶液，用2%硝酸稀释制成每1ml含铬1.0ug的铬标准贮备液，临用时，分别精密量取铬标准贮备液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml含铬0~80ng的对照品溶液。

取供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），或电感耦合等离子体制谱法（通则0412第一法）测定。

在357.9nm的波长处测定，计算，即得。

含铬不得过百万分之二，即不得过2mg/kg。

项目结论：
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法）,
（乙管中显出的颜色与甲管比较，不得更深）
项目结论：
砷盐取本品2.0g，加淀粉0.5g与氢氧化钙1.0g，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~6000C炽灼使灰化完全后，放冷，加盐酸8ml与水20ml溶解后，依法检查（通则0822第一法），
（生成的砷斑与标准砷斑比较，应不得更深。

）。

项目结论：结论：本品按2020年版《中国药典》四部作以上检验，结果。