政务服务标准化规范化便利化工作《医疗器械经营企业许可证》的变更办理规程

X/XXXX （标准代号）XXXX政务服务中心服务标准
X/XXXX ZL200—20XX 《医疗器械经营企业许可证》的变更办理规程
20XX-02-20 实施20XX-02-20 发布
XXX政务服务中心发布
《医疗器械经营企业许可证》的变更办理规程
1适用范围
本规程适用于政务服务中心食品药品监督管理部门窗口《医疗器械经营企业许可证》的变更工作。

2设定依据
2.1《医疗器械监督管理条例》
2.2《医疗器械经营企业许可证管理办法》
2.3《省〈医疗器械经营企业许可证管办法〉实施细则》
3受理范围
市行政区域内具有《医疗器械经营企业许可证》、当地工商部门注册核准的单位和个人。

4申报材料
4.1变更质量管理人
4.1.1《医疗器械经营企业变更申请表》（从医疗器械许可证申报系
统（企业客户端程序）中直接打印，下同）、《医疗器械经营企业许可
证变更审批表》;
4.1.2加盖本企业原印印章的营业执照副本复印件；
4.1.3加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
4.1.4上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；
4.1.5质量管理人身份证、毕业证或职称证书复印件及个人简历，
不在原单位任职的证明。

4.1.6申报材料真实性保证声明。

4.2变更注册地址
4.2.1《医疗器械经营企业变更申请表》、《医疗器械经营企业许可证变更审批表》；
4.2.2 2. 2加盖本企业原印印章的营业执照副本复印件；
4.2.3加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
4.2.4上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；
4.2.5注册地址的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；
4.2. 6申报材料真实性保证声明。

4.3变更仓库地址（包括增减仓库面积）需提交:
4.3.1《医疗器械经营企业变更申请表》）、《医疗器械经营企业许可证变更审批表》；
5.3. 2加盖本企业原印印章的营业执照副本复印件；
6.3.3加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
7.3.4上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；
8.3.5仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；
9.3.6申报材料真实性保证声明。

4.4变更企业名称
4. 4.1《医疗器械经营企业变更申请表》、《医疗器械经营企业许可证变更审批表》；
4. 4.2加盖本企业原印印章的新、旧营业执照副本复印件或企业名称变更核准证明文件；
4. 4.3加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
4. 4.4上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；
4. 5变更企业法定代表人需提交
4. 5.1《医疗器械经营企业变更申请表》、《医疗器械经营企业许可证变更审批表》；
4. 5. 2 加盖本企业原印印章的新、旧营业执照副本复印件；
4. 5.3加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
4, 5.4上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；
4. 5.5企业法定代表人身份证复印件
4. 5.6申报材料真实性保证声明。

4. 6变更企业负责人需提交：
4. 6.1《医疗器械经营企业变更申请表》、《医疗器械经营企业许可证变更审批表》；
4. 6.2加盖本企业原印印章的新、旧营业执照副本复印件；
4. 6.3加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
4. 6.4上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；
4.6.5企业负责人身份证复印件；
4.7在申报以上材料的同时，要提交电子版文件。

从“食品药品监督管理部门网站”一“公众服务”栏中的“在线下载” 一“药品器械许可证申报系统（企业客户端程序）”下载安装相应的程序，录入数据并导出后提交。

4.8以上材料除个人有关证件可以复印以外，其他文字材料必须打印，统一用A4型按上述顺序，用抽拉式文件夹装订成册，一式两份申报。

5办理程序
5.1申请人携带材料到政务服务中心一楼大厅食品药品监督管理部门窗口提交有关材料；
5.2受理人审核有关材料
5.2.1申请事项不属于本部门职权范围的，当即作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请；
5.2.2申请材料存在可以当场更正错误的，请申办人当场更正；
5.2.3申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容;
5.2.4申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，予以受理。

受理人将材料录入
聊城市行政服务中心行政审批管理系统，出具受理通知书.
5.3医疗器械经营企业变更质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址等许可事项的，由市局许可科、医疗器械科，依据《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，对申请企业进行现场核查，做出现场核查结论，并将申报材料和《医疗器械经营企业许可证变更审批表》、《医疗器械经营企业现场核查评定表》各一式一份保送生食品药品监督管理部门。

5.4医疗器械经营企业变更企业名称、法定代表人、负责人等登记事项的，许可科受理企业登记事项变更材料后，在规定的时限内为企业办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更手续。

6承诺时限
8个工作日
7收费依据及标准
不收费。