药品批发企业年度内审报告

****药品有限公司
****年度内审目录
1年度内审计划 (3)
I F
2、 年度内审方案 ........................................................................... 4 3、 年度内审通知 ........................................................................... 5 4、 年度内审首次会议签到表 ................................................................. 6 5、 年度内审末次会议签到表 .. (7)
_ ___
I I
6、 年度内审报告 (8)
\
i I
I I
7、 年度缺陷项目整改汇总情况表 ............................................................ 9 8、 年度内审检查记录表（ 01总则） ........................................................ 10 9、 年度内审检查记录表（02质量管理体系） ................................................. 11 10、 年度内审检查记录表（03机构和质量管理职责） .......................................... 14 11、 ...................................................... 年度内审检查记录表（04人员与培训） 18
I y ■■■.
12、 ................................................ 年度内审检查记录表（05质量管理体系文件） 24 13、 ...................................................... 年度内审检查记录表（06设施与设备） 31 14、 ...................................................... 年度内审检查记录表（07校准与验证） 41 15、 年度内审检查记录表（08计算机系统） .................................................. 48 16、 ............................................................. 年度内审检查记录表（09采购） 53 17、 ............................................................. 年度内审检查记录表（10收货） 59
欢迎共阅 **** 年度内审 **** 年**
18、............................................................. 年度内审检查记录表（11验收）63欢迎共阅
19、年度内审检查记录表（12储存） (70)
20、年度内审检查记录表（13养护） (76)
21、年度内审检查记录表（14销售） (81)
22、年度内审检查记录表（15出库） (84)
23、年度内审检查记录表（16运输与配送） (88)
24、年度内审检查记录表（售后管理） (93)
****年度内审计划表
****年度内审方案
根据《药品经营质量管理规范》和相关附录要求，对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相
适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。

确保质量
L
体系运行的有效性及查找存在的问题和采取有效纠正措施，确保药品质量，提高服务工作
质量，推动公司质量管理工作的发展。

具体的检查方案如下：
****年度内审计划的通知
I | I
一、评审目的
《药品经营质量管理规范》2016版、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《内部质量管理体系审核制度》的规定，对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。

二、评审范围
年度内审
三、评审依据
①《药品经营质量管理规范》2016版
②《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
③《内部质量管理体系审核制度》
四、评审成员
组长：质量管理部经理
组员：各部门负责人、个岗位代表
五、首次会议
①会议时间：2017年12月01日
②参会人员：各部门负责人、个岗位代表
③会议内容：A、本次评审的目的、范围、依据；
B 、本次评审具体时间安排；
\ I- I x' 屛■"
IZ #' __
C 、对评审组工作提出的要求
D 、内审
E 、宣读本次评审的缺陷项目
I / 广-"r ' I 、} r厂「
F 、讨论并提出纠正措施
| | /■/ J
I1|' / / /
六、末次会议
①会议时间:2017年12月08日上午
—----- --------- ------
②参会人员：各部门负责人、个岗位代表
③会议内容：A、本次评审的情况总结；
B 、下一年工作的计划；
七、评审报告
质量管理部门本剧本次评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审小组审核通过后，报总经理一份，质量管理部门留一份。

**** 药品有限公司
2017年11月27日
****年度内审首次会议签到记录表
****年度内审末次会议签到记录表
****年度内审缺陷项目整改报告
****年度缺陷项目整改汇总情况表
2017年度内审检查记录（01总则）
I
2017年度内审检查记录（02质量管理体系）
I
2017年度内审检查记录（03机构和质量管理职责）
I
2017年度内审检查记录（04人员与培训）
I
2017年度内审检查记录（05质量管理体系文件）
2017年度内审检查记录（06设施与设备）
I。