03【储存】——生物制品类药物临床使用规范及管理制度

文件名称：生物制品类药物临床使用规范及管理制度
所有权：药学部编码:LUSH-PH
编史：■新发布□部分修订□完全修订制定日期:2014年12月1日生效日期：
修订日期: 页码：9页
适用于:■兰州大学第二医院□其他
符合下列标准:
■JCI ■三级甲等医院□主管部门政策及制度■自定
1.0 目的及范围:
目的：规范生物制品类药物的管理及临床应用，保障医疗质量安全。

范围：全院所有医务人员。

2.0 定义
2.1生物制品：指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品等。

2.2血液制品：指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆原医药产品（如人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人血丙球、凝血因子Ⅶ、凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原、乙肝人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等）
3.0 文件阐述
3.1本办法只适用于生物制品类药物：包括生物制品中的毒素、类毒素和血浆原医药产品。

3.2严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品类药物采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

3.3生物制品类药物采购与遴选
3.3.1按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品类药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品类药物品种。

3.3.2受本办法约定的生物制品类药物由药学部统一向省药品招标目录中采购供应。

任何其他科室或部门不得从事生物制品类药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品类药物。

验收时应严格执行《生物制品批签发管理法》。

3.3.3确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品类药物，可以启动临时采购程序。

临时采购须严格执行医院相关规定。

3.4 使用管理：处方/医嘱开具: 生物制品类药物临床应用严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。

对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。

3.5药品调配：调配生物制品类药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配;并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

3.6用药复核：给患者使用生物制品类药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

静脉用生物制品类药物应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

3.7药品贮存：严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品类药物。

3.8人员资质管理：加强生物制品类药物临床应用和规范化管理培训，医师、药师、护士必须经过培训并考核合格，方能处方、审核调配和配制使用生物制品类药物。

3.9 加强生物制品类药物不良反应监测，防范生物制品类药物不良事件的发生。

医护人员应掌握生物制品类药物的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。

发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。

3.10生物制品类药物的召回按药品召回制度执行。

3.11监督检查：开展生物制品类药物临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制品合理应用。

药学部定期对生物制品类药物的临床使用情况进行监督检查，评估生物制品类药物使用适宜性，对生物制品类药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

4.0程序和责任
序列编号程序步骤责任人
4.1 正确处方生物制品类药物，行使患
者告知
医师
4.2 正确使用生物制品类药物护士
4.3 监测生物制品类药物不良反应，审
核调配生物制品类药物
药学部
5.0工具/附录表格
5.1附件一：兰州大学第二医院需患者签订知情同意书生物制品类药物
5.2附件二：临床治疗用生物制剂类药品使用申请
5.3附件三：《生物制剂类药品治疗知情同意书》
6.0参考文献
[1]《生物制品管理规定》（卫生部令第33号）.卫生部，1993年7月26日.
[2]《血液制品管理条例》（中华人民共和国国务院令第208号）.国务院，1996年12月30日
[3]《生物制品批签发管理办法》(局令第11号) .国家食品药品监督管理总局，2004年07月13日
[4]《中华人民共和国药典<临床用药须知>(2010)》
7.0 历史（修订制度需填写）
原文件编码制度改变内容改变章节
文件制度签署人
拟稿：张鸿燕部门主管领导：焦海胜2014年12月01日 2014年12月09日
核稿：焦海胜 2015年02月05日
分管院领导：张有成 2015年02月06日
医院最高审批：年月日
附件一兰州大学第二医院需患者签订知情同意书生物制
品类药物
兰州大学第二医院需患者签订知情同意书
生物制品类药物
序号名称
1 白蛋白针剂
2 纤维蛋白针剂
3 凝血酶原复合物
4 凝血因子Ⅷ针剂
5 凝血因子Ⅶ针剂
6 静脉用丙种免疫球蛋白针剂
7 静脉用乙型肝炎免疫球蛋白针剂
附件二临床治疗用生物制剂类药品使用申请
临床治疗用生物制剂类药品使用申请
患者入院时间：年月日申请时间：年月日基本情况科室：
患者姓名：住院号：诊断
患者基本情况
申请使用生物制
剂类药品种类
用药目的
使用时间□24h□48h□72h□96h□≥5天
使用方法
申请医生姓名：职称：
科主任意见
签名：日期：药学部意见
签名：日期：
附件三《生物制剂类药品治疗知情同意书》
生物制剂类药品治疗知情同意书
患者姓名：性别：年龄:
病历号：签署日期：
疾病介绍和治疗建议
1.临床诊断：
2.治疗目的
3.生物制剂类药品种类：
治疗潜在风险和对策：
生物制剂类药品是临床治疗的重要措施之一，是临床抢救急危重患者生命的重要手段，是特殊的“药品”，目前没有任何替代品。

但生物制剂类药品存在一定的风险，可能发生感染经血传播疾病。

个别患者可能因使用生物制剂类药品出现不可预测或不能防止反应。

患者(患方)知情选择：
有关生物制剂类药品治疗的原因、必要性以及生物制剂类药品治疗可能存在的风险性和不良反应，医护人员已经向我们详细告知，我们理解，受医学科学技术条件局限，在使用生物制剂类药品上述风险是难以完全避免的。

我同意实施必要生物制剂类药品治疗并自主自愿承担可能出现的风险。

若在生物制剂类药品治疗期间发生意外紧急情况，同意接受医院的必要处置。

患者签名：
如果患者无法签署，请其授权委托人或法定监护人签名：
与患者关系：医师陈述：
我已经告知患者使用生物制剂类药品治疗的原因、必要性以及可能存在的风险性和不良反应，并解答了关于生物制剂类药品治疗相关的问题。

医师签名：
日期：。