2024年医疗器械临床研究三方合约样本

2024年医疗器械临床研究三方合约样本本合同目录一览
第一条：定义与术语解释
1.1 定义
1.2 术语
第二条：合同主体
2.1 甲方（临床研究机构）
2.2 乙方（医疗器械生产企业）
2.3 丙方（临床试验参与方）
第三条：研究内容与目标
3.1 研究内容
3.2 研究目标
第四条：合同期限
4.1 起始日期
4.2 终止日期
第五条：甲方责任与义务
5.1 提供研究场地与设施
5.2 负责临床试验的实施与监督
5.3 确保研究数据的准确性与完整性
第六条：乙方责任与义务
6.1 提供试验用医疗器械
6.2 提供技术支持与培训
6.3 负责临床试验的费用支付第七条：丙方责任与义务
7.1 参与临床试验
7.2 遵守试验规定与流程
7.3 配合甲方、乙方完成试验第八条：数据管理与分享
8.1 数据管理方案
8.2 数据共享方式与时间
第九条：知识产权与保密
9.1 知识产权归属
9.2 保密义务与范围
9.3 保密期限
第十条：风险与责任分配10.1 风险识别与评估
10.2 责任分配原则
10.3 赔偿方式与金额
第十一条：违约责任
11.1 违约情形
11.2 违约责任承担
第十二条：争议解决
12.1 争议类型
12.2 解决方式与机构
第十三条：合同的变更与终止
13.1 变更条件
13.2 终止条件
13.3 合同终止后的处理
第十四条：其他约定
14.1 合同的签订与生效
14.2 合同的解除
14.3 合同的继承与转让
第一部分：合同如下：
第一条：定义与术语解释
1.1 定义
（1）临床研究机构：指具有医疗器械临床试验资质的医疗机构或者科研机构。

（2）医疗器械生产企业：指依法取得医疗器械生产许可证的企业。

（3）临床试验：指按照医疗器械临床试验质量管理规范，对医疗器械进行安全性、有效性评价的活动。

（4）试验用医疗器械：指用于临床试验的医疗器械。

（5）试验参与方：指参与临床试验的医疗机构、科研机构、医疗器械生产企业及其他相关方。

1.2 术语
（1）甲方：指临床研究机构。

（2）乙方：指医疗器械生产企业。

（3）丙方：指临床试验参与方。

（4）临床试验报告：指详细记录临床试验过程、结果和结论的文件。

（5）医疗器械临床试验质量管理规范：指国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》。

第二条：合同主体
2.1 甲方（临床研究机构）
甲方应具备医疗器械临床试验资质，负责组织、实施和监督临床试验，确保临床试验的合规性和有效性。

2.2 乙方（医疗器械生产企业）
乙方应依法取得医疗器械生产许可证，负责提供试验用医疗器械，并提供技术支持与培训。

2.3 丙方（临床试验参与方）
丙方应遵守试验规定与流程，配合甲方、乙方完成试验，并负责提供试验所需的病例和数据。

第三条：研究内容与目标
3.1 研究内容
本合同项下的临床试验研究内容主要包括：
（1）试验用医疗器械的安全性评估；
（2）试验用医疗器械的有效性评估；
（3）试验用医疗器械的临床应用价值评估。

3.2 研究目标
通过临床试验，评价试验用医疗器械的安全性、有效性和临床应用价值，为医疗器械的注册和临床应用提供依据。

第四条：合同期限
4.1 起始日期
本合同自双方签字之日起生效。

4.2 终止日期
本合同有效期为____年，自起始日期起计算。

除非双方另有约定，合同到期后自动终止。

第五条：甲方责任与义务
5.1 提供研究场地与设施
甲方应提供符合临床试验要求的场地和设施，确保试验的顺利进行。

5.2 负责临床试验的实施与监督
甲方应按照医疗器械临床试验质量管理规范，负责临床试验的实施与监督，确保临床试验的合规性和有效性。

5.3 确保研究数据的准确性与完整性
甲方应对临床试验过程中产生的数据进行妥善保存，并确保数据的准确性与完整性。

第六条：乙方责任与义务
6.1 提供试验用医疗器械
乙方应在合同约定的时间内提供试验用医疗器械，并确保医疗器
械的质量符合试验要求。

6.2 提供技术支持与培训
乙方应对甲方和丙方人员进行技术支持和培训，确保试验的顺利进行。

6.3 负责临床试验的费用支付
乙方应按照合同约定，承担临床试验所需的费用。

第七条：丙方责任与义务
7.1 参与临床试验
丙方应按照试验规定和流程，积极参与临床试验，并配合甲方、乙方完成试验。

7.2 遵守试验规定与流程
丙方应严格遵守试验规定和流程，确保试验的顺利进行。

7.3 配合甲方、乙方完成试验
丙方应积极配合甲方、乙方的工作，提供必要的病例和数据，确保试验的顺利进行。

第八条：数据管理与分享
8.1 数据管理方案
甲方应制定详细的数据管理方案，包括数据收集、记录、存储、分析和报告等环节，确保数据的真实性、准确性和完整性。

8.2 数据共享方式与时间
试验结束后，甲方应按照双方约定，向乙方和丙方提供临床试验报告和原始数据。

数据共享方式可以为纸质版或电子版，具体时间由
双方协商确定。

第九条：知识产权与保密
9.1 知识产权归属
试验过程中产生的知识产权，包括但不限于专利、论文、成果等，其归属按照双方约定执行。

9.2 保密义务与范围
各方应对试验过程中获取的对方商业秘密和个人信息予以保密，保密范围包括试验数据、技术资料、商业计划等。

9.3 保密期限
保密期限自合同签订之日起计算，至试验报告公开之日止。

第十条：风险与责任分配
10.1 风险识别与评估
各方应对试验过程中可能出现的风险进行识别和评估，并采取相应措施降低风险。

10.2 责任分配原则
试验过程中发生的责任事项，按照法律法规、双方约定和实际情况进行责任分配。

10.3 赔偿方式与金额
因违反合同约定导致对方损失的，违约方应承担相应的赔偿责任。

赔偿方式可以为金钱赔偿或其他方式，具体金额由双方协商确定。

第十一条：违约责任
11.1 违约情形
各方违反合同约定的，视为违约。

11.2 违约责任承担
违约方应承担违约责任，具体包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。

第十二条：争议解决
12.1 争议类型
合同履行过程中发生的争议，包括但不限于合同解释、履行、变更、解除等。

12.2 解决方式与机构
双方应通过友好协商解决争议。

如协商无果，可向合同签订地的人民法院提起诉讼。

第十三条：合同的变更与终止
13.1 变更条件
合同履行过程中，如需变更合同内容，应经各方协商一致。

13.2 终止条件
合同终止的条件包括但不限于：
（1）合同到期，各方同意不再续签；
（2）各方协商一致提前终止合同；
（3）因不可抗力导致合同无法履行。

13.3 合同终止后的处理
合同终止后，各方应按照合同约定和法律法规办理相关手续，包括但不限于数据交接、知识产权处理、赔偿事宜等。

第十四条：其他约定
14.1 合同的签订与生效
本合同自各方签字（或盖章）之日起生效。

14.2 合同的解除
合同解除的条件和程序按照法律法规、双方约定和实际情况执行。

14.3 合同的继承与转让
合同的继承与转让应经各方协商一致，并遵守法律法规和双方约定。

第二部分：其他补充性说明和解释
说明一：附件列表：
附件一：医疗器械临床试验质量管理规范
附件二：临床试验方案
附件三：临床试验报告模板
附件四：数据管理计划
附件五：知识产权归属协议
附件六：保密协议
附件七：风险评估报告
附件八：赔偿计算公式
附件九：友好协商解决争议协议书
附件十：法院诉讼协议书
附件一：医疗器械临床试验质量管理规范
详细要求：该规范应为国家食品药品监督管理局发布的最新版本，
甲方应确保临床试验严格按照规范进行。

附件二：临床试验方案
详细要求：方案应包括试验目的、试验设计、试验方法、数据分析方法等内容，需经各方审核同意。

附件三：临床试验报告模板
详细要求：报告模板应包含试验基本信息、试验过程、结果分析和结论等部分，确保报告的完整性。

附件四：数据管理计划
详细要求：计划应包括数据收集、记录、存储、分析和报告等环节的具体操作流程，确保数据的真实性、准确性和完整性。

附件五：知识产权归属协议
详细要求：协议应明确试验过程中产生的知识产权归属问题，包括但不限于专利、论文、成果等。

附件六：保密协议
详细要求：协议应明确保密义务与范围，包括试验数据、技术资料、商业计划等，并规定保密期限。

附件七：风险评估报告
详细要求：报告应包括试验过程中可能出现的风险及其评估结果，并提出相应措施降低风险。

附件八：赔偿计算公式
详细要求：公式应明确违约方应承担的赔偿金额计算方式，包括损失金额、违约金等。

附件九：友好协商解决争议协议书
详细要求：协议书应明确双方在争议解决过程中应遵循的协商原则和程序。

附件十：法院诉讼协议书
详细要求：协议书应明确双方在争议解决过程中选择法院诉讼的方式和相关条款。

说明二：违约行为及责任认定：
违约行为：
1. 未按约定时间提供试验用医疗器械；
2. 提供不符合试验要求的医疗器械；
3. 未按约定提供技术支持与培训；
4. 未按约定参与临床试验；
5. 未按约定保存和提供试验数据；
6. 违反保密义务泄露对方商业秘密；
7. 其他违反合同约定的行为。

违约责任认定：
1. 违约方应承担违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等；
2. 违约方的赔偿金额应根据实际情况和赔偿计算公式确定；
3. 违约方在履行违约责任后，不免除其继续履行合同的义务。

示例说明：
说明三：法律名词及解释：
1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者对人体结构进行修补、替代、增进功能的设备。

2. 临床试验：指按照医疗器械临床试验质量管理规范，对医疗器械进行安全性、有效性评价的活动。

3. 知识产权：指试验过程中产生的专利、论文、成果等智力成果。

4. 保密义务：指各方对试验过程中获取的对方商业秘密和个人信息予以保密的义务。

5. 违约金：指违约方按照赔偿计算公式应支付给守约方的赔偿金额。

6. 不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。

本合同各方应遵守相关法律法规，确保临床试验的合规性。

各方应对试验过程中获取的对方商业秘密和个人信息予以保密，违反保密义务的，应支付违约金。

如发生不可抗力导致合同无法履行，各方应协商解决。