一测多评法

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4.2.2 吲哚类
宋亚芳等以吴茱萸为研究对象，建立吲哚类生物碱吴茱 萸次碱与吴茱萸内酯(柠檬苦素类三萜)和吴茱萸碱(吲哚 类生物碱)的相对校正因子，进行含量计算; 同时采用外 标法测定药材中以上3种成分的含量，并比较QAMS计算值 与外标法实测值的差异。11批吴茱萸中两种成分含量的计 算值与实测值无显著差异。
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5 小结与展望
一测多评法是中药多指标质量控制的一种新颖 的模式。在缺乏对照品的情况下，该方法作为一 种含量测定的补充方法，能够实现中药整体质量 控制。次级代谢产物是中药发挥药效作用的物质 基础，也是控制中药质量的关键。
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从次级代谢产物的角度来分析，QAMS 仍有很多值得去探 索的工作。 （1）、进行一测多评的中药种类有限。《中国药典》 2010年版(一部)收录中药品种2000 余种，而QAMS已报道 的中药材、饮片以及中药制剂只有几十种。 （2）、涉及的次级代谢产物种类和数量都比较有限。甾 体类和糖类成分均未见报道，芳香类、生物碱类和萜类
等成分中研究的化合物数量也很有限。 （3）、评价的指标成分与相应药材的药理作用的相关性 研究较少。部分以QAMS研究的中药品种，并未以药效活 性成分作为评价指标。这些问题也正是一测多评法值得
研究的方向。 作为一种新颖、高效、低的优势，今后必将在中药
质量控制中发挥更大的作用。
确性和科学性。
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4.1.2 香豆素类
冯伟红等以秦皮为研究对象，以秦皮甲素为内参物， 建立该成分与秦皮乙素、秦皮苷和秦皮素( 均为香豆 素类) 的相对校正因子。秦皮香豆素一测多评法的计 算结果与外标法实测值之间没有显著性差异，实验所 得的ＲCF可信。
杨芳等以欧前胡素为内参物，采用HPLC 建立其与 异欧前胡素、氧化前胡素( 均为香豆素类) 的相对校 正因子，对川白芷实现一测多评。20批药材中3种香豆 素含量的计算值与外标法实测值ＲSD ＜ 5%，QAMS控
测多评法的准确性。
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4.1.4 蒽醌类
大黄蒽醌类成分如大黄素、芦荟大黄素、大 黄酸、大黄酚、大黄素甲醚等化合物的一测多 评研究报道较多。
张锴镔等以大黄素为内参物，采用QAMS测定 了新清宁片中大黄酸、大黄酚、大黄素甲醚的 含量。20批新清宁片中QAMS计算值与ESM实测 值无显著性差异，ＲSD ＜ 5%。张德培等选择 相同的内参物和指标成分，对酒大黄实现了一 测多评。
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3.2 一测多评法的适用范围
本方法适用于对照品难得或制备成本高或不 稳定的情况下同类多成分同时测定。
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3 .3 一测多评法的原理
在一定的线性范围，成分的量(质量或浓度)与检测器响 应成正比。在多指标(s，a，b，⋯ ，i，⋯)质量评价时， 以药材(或成药)中某一典型有效成分作内参物(s)，建立 内参物与其它待测成分(a，b，⋯ ，i，⋯)间的相对校正因 子(RCF，fsa，fsb，fsc，⋯)，按下式计算：
一测多评法在中药质量控制 中的应用
姓名：徐作军 学号：140703212657
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内容
1
概述
2
中药制剂质量控制
3 一测多评法的概念、适用范围及其原理
4
一测多评法的应用
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小结与展望
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1.概述
随着中药现代化步伐的进一步加快，无论是消 费者、药品生产企业、科研工作者还是药品监管机 构，都对中药质量提出了更高要求。
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4.4 长链脂肪族类成分
李桂秀等采用HPLC以党参药材中党参炔苷( 长 链脂肪族苷类) 、党参苷IV(苯丙素苷类) 和苍 术内酯III( 桉烷型倍半萜) 为指标，建立党参 炔苷与另外两种成分间的相对校正因子，并用 所建立的ＲCF计算含量。结果表明该药材中3 种专属性成分可以用QAMS进行测定，实测值与 计算值间没有明显差异( ＲSD ＜ 4%) 。
刘智等以天麻素为内参物，建立其与对羟基 苯甲醇、对羟基苯甲醛、巴利森苷(均为单苯 环类)的ＲCF，对天麻药材实现了QAMS质量控 制。
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4.2 生物碱类成分 生物碱类化合物分类比较复杂，QAMS文献中
报道的多为具有较强紫外吸收的异喹啉类、吲 哚类生物碱等。
4.2.1 异喹啉类
QAMS 在小檗碱、巴马汀、黄连碱、表小 檗碱、药根碱等异喹啉类生物碱的含量测定 中研究报道较多。
制川白芷药材的质量是可行准确的。
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4.1.3 木脂素类
贺凤成等以五味子为研究对象，采用HPLC 以五味 子醇甲为内参物，建立其与五味子酯甲、五味子甲素 和五味子乙素( 均为木脂素类) 的相对校正因子，并 计算含量; 同时采用外标法测定13批五味子药材中4 个成分的含量。两种含量没有显著性差异，验证了一
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中药质量控制中用到的内参物大多是植物次 级代谢产物。活性次级代谢产物是中药发挥其治 疗作用的物质基础，因而也是进行质量控制的切 入点和关键所在。
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3 一测多评法的概念、适用范围及 其原理
3.1一测多评法的概念
一测多评法(quantitative analysis of multicomponents by single-marker ，QAMS)是通过 中药有效成分间存在的内在函数关系和比例关系， 通过测定中药中某个代表性成分（易得、廉价、 有效）的含量，依据相对校正因子可计算出该中 药中其它多种待测成分（对照品难以得到或难供 应）含量，使其计算值与实测值符合定量方法学 要求的一种多指标同步质量控制方法。
有效成分。 林青等在建立穿心莲中以上4 种成分同步测定方法的
基础上，测定内参物穿心莲内酯与其余3 种二萜的ＲCF， 进行一测多评实验，并在穿心莲药材及其制剂消炎利胆 片中加以应用。对39 批穿心莲药材和30 批消炎利胆片 中4 种二萜进行QAMS 测定，结果与外标法实测值均没有 显著性差异。
另外，王贞媛等选择以上相同的4种二萜指标成分，以 脱水穿心莲内酯为内参物，对穿心莲片实现了一测多评。
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4.3.3 三萜类
朱晶晶等建立了人参皂苷Ｒb1与其他8种皂 苷，包括人参皂苷Ｒg1、Ｒe、Ｒf、Ｒh1、 Ｒc、Ｒb2、Ｒb3、Ｒd( 均为达玛烷型三萜 皂苷) 间的相对校正因子，实现只用一个对 照品测定人参和三七中多个人参皂苷类成分 的含量，解决了质量控制中对照品供应不足 问题。所建立的ＲCF 可同时用于人参、三七 及其相关产品的定量分析及质量评价。
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4.2.3 哌啶类
胡椒碱为哌啶型生物碱，该类生物碱本身没有共轭体 系，但胡椒碱结构中连有其他的芳香环，可用HPLC紫外 检测器检测。李岑等以藏药当佐为研究对象，通过建立 内参物胡椒碱与其他3个指标成分间的ＲCF，对没食子 酸( 单苯环类) 、羟基红花黄色素-A( 黄酮苷类) 、桂 皮醛( 苯丙素类) 的含量进行计算，实现了含量测定的 一测多评。
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4.1.5 其他芳香类
孟江等以6-姜辣素为内参物，建立干姜中该 成分与6 -姜酚、8 -姜辣素及10-姜辣素(均为 单苯环类)的相对校正因子，利用ＲCF计算4种 成分的含量，同时采用外标法测定，两种测定 结果间无显著差异。28批干姜中4种单苯环类 成分可以用一测多评法进行测定。
Analysis of Multi-components by Singlemaker，QAMS) ，该法可以通过测定易得、价廉、 有效的一个成分（作为内参物），实现多个成分 含量的同步测定，在降低检测成本的同时解决了 对照品不足的问题，日渐成为中药质量评价的新 模式。
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该方法已在多种中药材、饮片以及中药制剂 的多成分含量测定中得到广泛认可和应用，并收 载于2010 年版《中国药典( 一部)》。
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匡艳辉等以黄连药材为研究对象，建立小檗碱与巴马汀、 黄连碱、表小檗碱、药根碱的相对校正因子，并用该ＲCF 进行含量计算。28批黄连药材和饮片中5个生物碱的含量
测定结果，一测多评计算值与外标实测值间无显著差异。 QAMS 控制黄连药材和饮片的质量是准确可行的。该方法 已经被《中国药典》2010年版(一部) 收录，作为黄连药 材质量控制的法定标准。含有黄连的香连制剂( 包括丸、 片、胶囊等剂型)和黄连配方颗粒等中药制剂，也可以用 QAMS法测定其中小檗碱类异喹啉生物碱的含量。
公式(1)
式中fsi为内参物s对待测成分i的校正因子，式中As
为内参物对照品s 峰面积或峰高，Cs为内参物对照品s 浓
度，Ai 为某待测成分对照品i峰面积或峰高，Ci为某待测
成分对照品i 浓度。
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在方法学建立时，主要是求出内参物与各待测成分间的 RCF，并把它作为一个常数用于含量测定中[药典附录VID 3(3)]。在测定含量时，内参物( s) 的浓度可按常规方法 ( 药典附录ⅥD) 进行测定( Cs);应用RCF( fsa，fsb， fsc，…) ，结合内参物( s) 实测值Cs，计算待测成分( a， b，…，i，…) 的浓度Ci,见公式（2）。
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4.3 萜类成分
按照所含碳原子数，萜类化合物可分为单萜、二萜、三 萜等类别。这类次级代谢产物分子中一般没有较大的共 轭体系，因而QAMS文献中一般采用紫外区的末端吸收， 或结构中连有的其他共轭体系的紫外吸收进行测定。
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4.3.1 单萜类
付滢舟等用气相色谱法，建立了速效救心丸中莰烷类 单萜成分异龙脑、左旋龙脑和右旋龙脑的QAMS质控方法。
QAMS不仅可应用于中药新药的多成分质量研 究，也适用于企业对多成分中药类上市产品，特 别是对其中间产品进行准确、快速检测，同时检 测成本也可大大降低。所以，QAMS是值得推广应 用的科学测定法。
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2.中药制剂质量控制
中药质量控制是保证中药用药是否有效和安 全的关键因素之一，而其研究思路与方法的科学 性和现实可操作性决定了其实际控制能力的高低 和执行是否有效。
现有中药标准多以单一成分含量反映中药产 品质量，但中药成分复杂，具有多成分、多靶点的 特点，仅以一种成分含量无法全面反映中药质量的 优劣，由此提出了多成分质量控制的理念，通过多 指标同步质量控制反映中药质量已成为众多专家学 者的共识。
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传统多指标同步质量控制必然要求众多中药 对照品，为实现在中药对照品紧缺、成本高昂的 条件下的多指标同步质量控制，王智民等于2006 年首次提出了一测多评法(Quantitative
公式（2）
式中Ai 为供试品中待测成分i 的峰面积，Ci 为供试品中 待测成分i 的浓度，As 为供试品中内参物s 的峰面积，Cs 为供试品中内参物s的浓度，fsi为内参物s对待测成分i 的 校正因子。
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4 一测多评法的应用
4.1 芳香类成分
芳香类化合物包括黄酮类、香豆素、木脂素、 蒽醌类等，一般具有较强的紫外吸收，能够 很方便地用紫外检测器进行检测。
以右旋龙脑为内参物，建立其与异龙脑、左旋龙脑的 相对校正因子，并进行含量测定。所建立的ＲCF重现性 良好，一测多评法与现行标准方法的测定结果基本一致。 所建立的方法能测定以各种冰片投料生产的速效救心丸 中的冰片含量。
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4.3.2 二萜类
半日花烷型二萜穿心莲内酯、新穿心莲内酯、去氧穿 心莲内酯、脱水穿心莲内酯等是穿心莲的抗炎、抗病毒
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4.1.1 黄酮类
冠脉康胶囊由葛根、丹参等药材组成，葛根中的异 黄酮类成分葛根素、大豆苷元以及丹参中的酚酸类物 质丹酚酸B等均为活性药理成分，其中以葛根素为内参 物较易得到，而以丹酚酸B为内参物价格较高且供应不 足。邹桂欣等以葛根素（异黄酮类）为内参物，建立 冠脉康胶囊中该成分与大豆苷元( 异黄酮类) 及丹酚 酸B( 苯丙素类) 的ＲCF，用相对校正因子计算大豆苷 元及丹酚酸B的含量，与外标法实测值进行比较，二者 没有显著性差异。对不同品牌填料及不同长度的色谱 柱进行考查，评价一测多评法在中药复方制剂中的准