注射用头孢呋辛钠中降解杂质的研究

注射用头孢呋辛钠中降解杂质的研究
谭胜连;周从鹰;张旭途;刘佳
【期刊名称】《中国抗生素杂志》
【年(卷),期】2023(48)1
【摘要】目的对注射用头孢呋辛钠中4个未公开报道的降解杂质进行研究,并推导其化合物结构。

方法采用YMC C8色谱柱(4.6 mm×50 mm,3μm);以0.005
mol/L醋酸铵溶液-乙腈为流动相梯度洗脱,流速0.5 mL/min。

离子源:电喷雾离子(ESI)源。

结果注射用头孢呋辛钠中4个未知杂质得到有效分离,使用Q EXACTIVE 高分辨质谱确定了杂质的分子量,并依据头孢类化合物的裂解及降解理论推测出其结构与形成机理,与头孢类已知杂质相异,杂质Ⅳ为本品特有的氨降解杂质。

结论本方法操作简便,灵敏度高,可用于评价注射用头孢呋辛钠中的未知杂质,同时,研究结果为注射用头孢呋辛钠的质量标准制订和质量控制提供了重要的参考依据。

【总页数】7页(P62-68)
【作者】谭胜连;周从鹰;张旭途;刘佳
【作者单位】广州白云山天心制药股份有限公司
【正文语种】中文
【中图分类】R978.1
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