美国和加拿大直接面向消费者的药品广告概述

美国和加拿大直接面向消费者的药品广告概述
药品同公众健康密切相关，所以药品广告受到政府机构的严格监管。

当今全球经济不景气，而处方药DTCA能带来巨大经济效益，所以加大了开放药品广告讨论的压力。

主要从药品广告概况、药品广告监管情况、DTCA发展情况等方面分析，希望他国药品DTCA的相关经验总结能引发我国引入处方药DTCA的思考。

标签：药品广告；直接面向消费者的广告（DTCA）；药品广告监管；处方药
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直接面向消费者的药品广告（Direct-to-Consumer Advertising，DTCA）是指在电视、报纸等媒体做的药品广告，主要提供有关药品、疾病症状、疾病风险等信息。

美国是目前允许处方药DTCA的两个国家之一，其DTCA发展经验值得许多国家借鉴。

加拿大毗邻美国，易受美国DTCA的影响，所以加拿大关于处方药DTCA的立法讨论十分深入。

本文主要从药品广告环境、药品广告监管情况、DTCA发展情况等方面介绍美国和加拿大的处方药DTCA情况，希望对我国讨论处方药DTCA起到借鉴作用。

1美国
1.1药品广告环境
自1997年美国食品药品监督局（FDA）改变其对处方药DTCA的监管开始，DTCA特别是媒体上出现的DTCA的数量一直显著增长。

21世纪初，处方药DTCA成为增长最迅速的广告类型之一。

2006年美国DTCA花费达到了55亿美元，2007年降到48亿美元，2008年则降至44亿美元。

最近的统计数据表明经过两年的锐减后，近几年DTCA花费似乎已稳定在45亿美元的水平。

1.2药品广告监管
美国直接面向消费者的药品广告历史悠久，18-19世纪就有很多专利药广告在报纸上出现。

这种情况直到1906年才被管制，那时议会通过纯净食品药品法案，用于规范产品标识。

1938年，议会通过食品、药品和化妆品法案（FDCA），构建了现代药品广告监管的框架。

1951年议会颁布了FDCA的Durham-Humphrey 修正案，将药品分类为处方药和非处方药。

1962年Kefauver-Harris药品修正案把处方药广告的控制权从美国联邦贸易委员会（FTC）移交给FDA。

DTCA由FDA和FTC共同监管，但FDA对DTCA的作用更大。

FDA条例要求DTCA既要提到广告药品的品牌名称，还要描述所治疗的疾病，提供：①药品副作用、禁忌症、警告和注意事项的“简要介绍”；②药品风险和益处的“公
正平衡”。

1997年，FDA放松对DTCA的管制并颁布新的DTCA播放准则。

新法规要求在媒体上播放的DTCA只需包含“主要风险”的信息，而非完整的“简要介绍”。

依据“主要风险”的要求，广告必须描述药品的主要风险和最常见的副作用。

DTCA要让消费者能从其他途径（如本地免费电话、网站、平面广告）获得产品包装上标明的信息，而不用在广告中提供“简要介绍”。

2004年FDA发布了新的平面广告指导原则草案，要求使用更明确的语言或方式来描述风险的内容，让消费者更有可能理解风险。

1.3DTCA立法尝试和改革
由于FDA监督和积极监管DTCA的能力有限，所以美国的立法者开始留意到这个情况，但限制或禁止DTCA的法律没有被通过。

有一项具有争议性的提案原本可能会禁止或暂时暂停新药的DTCA，这与美国国家科学院医学研究所的一份报告目的一致，这份报告要求新药审批通过两年后才能进行DTCA，而且DTCA中要包含特别警告。

百时美施贵宝公司（普林斯顿，新泽西，美国）和辉瑞公司（纽约）自愿在新药审批后分别隔一年和六个月才进行DTCA。

众议员亨利·瓦克斯曼（D-CA）也提出一项受限禁令，他赞成在逐项给予的基础上授权FDA 在新药审批通过后的一段时间禁止DTCA。

即使如此，美国任何实际禁令都很有可能不被通过，且可能对DTCA的未来监管产生风险。

由于商业言论自由受宪法保护，所以2007年议会关于设立DTCA暂停期的提案并未通过成为法律。

保护商业言论自由可能会打击FDA限制未标识用途的药品促销方式的权力，这表明完全禁止DTCA的可能性不大。

美国公布的DTCA监管改革尝试包括：①建立了药品市场、广告与联络处（DDMAC）；②通过了一项修正案-关于“公正平衡”规定准确性的监管法规；③规定DTCA描述内容中立并需包含风险信息；④要提供相关扩展资源。

考虑到当前监管制度的作用有限，而且不可能立法禁止DTCA，DTCA法规应着重于改善当前DTCA监管过程，并增加已有DTCA内容的价值和有效性。

为改善监管系统，可将监管系统整合入安全交流系统，也可利用DTCA传播广泛的优点向有风险的患者人群提供目标药品的信息。

可通过要求披露比较分析来增加DTCA 的质量。

上述努力以及关于公正平衡地报告广告信息的尝试，都符合当前美国监管法规。

2加拿大
2.1药品广告环境
同除了美国和新西兰以外的所有工业国家一样，加拿大禁止直接面向消费者的处方药广告（处方药DTCA），但自2000年开始允许提醒性的处方药广告，而美国禁止被纳入“黑盒”警告（有严重风险）的药品进行提醒性广告。

提醒性广告是一种只描述品牌名称而不做健康声明的广告方式。

加拿大的提醒性DTCA花费从1999年前的低于200万加元/每年增加到2006年的超过2200万加元/每年（皆为通货膨胀调整后的花费）。

西乐葆是2005-2006年加拿大电视广告最多的药品，它在美国是“黑盒”药品，在加拿大受三项安全咨询的监管。

在8个年广告花费50万加元的药品品牌中（它们在所有媒体上的提醒性DTCA总花费占59%），有六个品牌受加拿大安全咨询的监管，4个品牌是美国“黑盒”警告药品。

2.2DTCA监管发展历程
为了保护公众健康，加拿大禁止直接面向消费者的处方药广告。

由于处方药的毒副反应和不必要或不合理使用可能造成的伤害，制药商不能直接向公众投放处方药广告。

但同其他立法禁止DTCA的国家不同，由于地理位置接近美国而且受美国媒体的影响，相当多加拿大民众可以接触到美国媒体上出现的DTCA。

此外，加拿大的分割监管责任制施加了额外的政策压力：联邦政府负责监管药品营销，包括关于DTCA的立法，而各省承担所有的医疗费用。

2001年，46%的处方药通过省福利计划报销。

自20世纪90年代中期开始，加拿大就承受了立法引入DTCA的压力。

例如1996年Merck Frosst向加拿大卫生部提交的提案中，提出因为言论自由，所以药品行业有法定权利进行广告。

加拿大政府已经主持了几个关于DTCA的全国咨询会议，并对管理政策进行了两个重要的修改。

首先，1996年的加拿大卫生部广告政策声明对“信息传播”和“广告”的界限进行了重新定义，这暗示了政府对不提及品牌的“针对疾病”广告的允许。

这类广告会介绍某种病情，并建议观众或读者“向医生咨询”可用的疗法，但不提及任何品牌。

第二，2000年11月，加拿大卫生部发布一份管理政策性报告，允许针对普通大众的提及品牌的“提醒性广告”。

提醒性广告是DTCA的一种形式，它提及某个品牌名称但不描述产品的适应症或做健康声明。

2000年11月的政策性报告引用了1975年的监管修正案，这个修正案允许药品价格广告。

品牌提醒性广告几乎不提到产品的价格。

但是加拿大卫生部判定提醒性广告在价格广告条款的基础上是合法的，因为面向公众的关于“名称、价格和数量”的广告是被允许的。

加拿大的监管过程独一无二：加拿大是唯一禁止DTCA却允许品牌提醒性广告的国家。

其他所有禁止DTCA的发达国家都禁止提醒性广告。

而且尽管美国允许面对公众的处方药广告，但美国FDA会对提醒性广告进行约束，包括针对公众的和针对专业人员的：任何有“黑盒”警告-美国对严重伤害性影响的最强的监管警告-的药品都不允许进行提醒性广告。

在美国，若某类药中的某种药品被列入“黑盒”警告，那么这类药品都受FDA的约束。

FDA还约束特定产品警告。

公众安全是禁止“黑盒”警告药品的提醒性广告的理论基础，因为提醒性广告不能提供产品风险信息。

加拿大没有对提醒性广告进行类似于美国的约束，也不存在“黑盒”警告系统。

但是若药品通过审批后出现产品风险的新证据，加拿大卫生部会向公众和医疗专业人员发送安全咨询。

2004年和2004年早期，加拿大议会卫生委员会举行了关于药品政策（包括DTCA）的全国听证会。

委员会重点提出提醒性广告的问题，说：“任何直接面
向消费者的广告，包括提醒性广告，都可能增加药品消费或产生不合适的药品消费”。

这项委员会调查结束后，加拿大DTCA花费增加了一倍。

投入大量广告的关节炎药物万络（罗非昔布）在美国造成了广泛伤害，这使得有人提案限制DTCA 以保证公共安全，例如医学研究所建议新药通过审批两年后才能投入广告。

3结论
美国是允许处方药DTCA的两个国家之一，加拿大地理位置毗邻美国，受美国媒体影响。

近年来美国DTCA立法改革尝试众多，其中最主要的是试图推行新药通过审批两年后才能进行DTCA的制度。

因为靠近美国，所以尽管加拿大禁止处方药DTCA，但实际上许多加拿大民众已接收到美国的DTCA。

加拿大允许提醒性DTCA，但也有许多提案提议要对提醒性DTCA进行深入调查。

美国和加拿大的DTCA经验对我国引入处方药DTCA有重要参考作用。

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