2-20药品经营许可证管理办法(精)

1.适用范围 • 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理
申领《药品经营许可证》的条件 2、药品批发企业和零售企业设置标准的比较 药品批发企业 药品零售企业 规章制度 具有保证所经营药品质量的规章制度 负责人 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责 人无从事销售假劣药的行为，无骗取药品经营许可证 的行为 质量管理负责人具有大学以上 质量负责人应有一年 学历，且必须是执业药师 以上药品经营质量管 理工作经验 执业药师 具有与经营规模相适应的一定 具有执业药师或者其 和药学技 数量的执业药师 他依法经过资格认定 术人员 的药学技术人员
（2）药品零售经营类别的预先确定 从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营 处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围 中予以明确，再核定具体经营范围
4. 《药品经营许可证》的变更类别 • 许可事项变更和登记事项变更。 5.许可事项的变更 • 经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓 库）、企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。 6.监督检查的内容 药监部门应加强对持《药品经营企业许可证》企业的监督检查。 （1）许可事项和登记事项的变动情况； （2）企业经营设施设备及仓储条件变动情况； （3）企业实施GSP情况； （4）其他 7.监督检查的方式 • 书面检查；现场检查；书面检查+现场检查
A.经营人员
B.营业场所 C.经营类别 D.受理通知书 E.地域环境
请 想 一 想
答案： C
练习题
多项选择题： 《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的（ ）
A.监督管理
B.发证
C.换证
D.变更
E.验收
请 想 一 想
答案： ABCD
练习题
多项选择题： 药品经营企业经营范围包括（ ）
A.麻精毒药品
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B.药品经营企业终止经营药品或关闭的 C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的 D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的 E.违反药品广告规
单项选择题： .在核定药品零售企业经营范围时，应先核定（ ）
B.生物制品
C.放射性药品
D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂 E.抗生素原料药及其制剂
请 想 一 想
答案： ABDE
练习题
多项选择题： .《药品经营许可证》许可事项变更报告（ ）
A.经营范围变更
D.质量负责人变更
B.注册地址变更
C.仓库地址变更
E.企业执业药师变更
请 想 一 想
答案： ABCD
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8.注销《药品经营许可证》的情形
期满未换证 《药品经营许可证》有效期届满未换证的 撤销许可证 《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、 收回、缴销或者宣布无效的 关闭证无效 药品经营企业终止经营药品或者关闭的
事项不能拖 不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无 法实施的
练习题
单项选择题： .由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（ ）
执业药师考前培训
药事管理与法规
重庆医药高等专科学校
第二部分：药事管理法规 85%
小单元（二十）药品经营许可证管理办法（考试大纲）
细目 1.总则 要点（2-3分） 适用范围
2.申领《药品经营 （1）药品批发企业的设置标准 许可证》的条件 （2）药品零售企业的设置标准 （3）药品经营企业经营范围的核定 3.《药品经营许可 （1）变更类别 证》的变更与换发 （2）许可事项的变更 4.监督检查 （1）监督检查的内容、方式 （2）注销《药品经营许可证》的情形
药品批发企业 营业场所、（1）具有符合GSP要求的营 设施设备、业场所及辅助、办公用房 仓库等 （2）具有符合GSP要求的进 出库、在库储存与养护方面 的条件 （3）具有与其经营品种和规 模相适应的常温库、阴凉库、 冷库 （4）具有专用货架和现代物 流系统的装置和设备 （5）具有独立的计算机管理 信息系统 供药能力
药品零售企业 （1）具有与所经营药 品相适应的营业场所、 设备、仓储设施以及 卫生环境 （2）在超市等其他商 业企业内设立零售药 店的，必须具有独立 的区域
具有能够配备满足当 地消费者所需药品的 能力，并能保证24小 时供应
3.药品经营企业范围的核定 （1）药品经营企业经营范围
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品； 生物制品； 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗 生素原料药及其制剂、生化药品