不良事件管理制度实施方案1

县医院不良事件报告制度及流程
为促进医院安全文化建设，营造“医院安全，人人有责”的质量安全文化氛围，最大限度地收集与本院安全相关的信息，通过数据汇总、分析研究，及时发现医院运行中的安全隐患和薄弱环节，把握医院质量安全运行的整体趋势和动态，传播安全信息，分享经验教训，为医院质量改进与患者安全管理提供决策性支持。

依据二级综合医院评审标准与评审细则等相关工作要求，特制定本制度。

一、不良事件概念及分级分类
概念：不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何影响病人的安全、诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

（一）分级：不良事件按其严重程度分为4个等级：
Ⅰ级——警讯事件，指非预期的死亡、或非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失、严重物理性或精神性的伤害，以及由此产生的危险。

包括发生下列事件：1、错误的手术部位、错误的操作、错误的手术病人；2、院内感染的暴发；3、慢性病或致命性疾病、输血或血制品引起的传染病；4、非计划重返手术室；5、重大麻醉事故，包括中深度镇静；6、严重的药物不良反应；7、确定的严重"输血反应；8、医用气体重大事故；9、重大火灾；10、电梯重大事故；11、压力容器重大事故；12、婴儿被盗或者抱错/老年病人走失；13、正常分娩母婴意外伤害事件；14、院内人员的自杀（病人、员工、实习生等流动人员的自杀）或者他杀；15、员工遭外来人员袭击；16、严重的用药错误。

Ⅱ级——不良后果事件，或对病人机体与功能造成损害的事件。

Ⅲ级——未造成后果事件，虽然发生了错误事实，但未造成不良后果，或未给病人机体与功能造成任何损害。

Ⅳ级——接近错误事件（隐患事件），发现的缺陷或错误，未形成事实。

（二）分类：按照医疗不良事件发生的原因及过错的大小，分为一般医疗不良事件和重大医疗不良事件。

1、符合下列条件之一者，为一般医疗不良事件：
（1）医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理,但由于诊断、治疗、护理水平有限等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。

（2）医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理,但因实验检查器械
设备原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。

（3）医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理,但因在诊疗或操作过
程中，未能预见或预见不够等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。

（4）医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理,但因在诊疗或操作过
程中，未能尽到足够的义务而造成或未造成患者人身损害的事件。

（5）医务人员在诊疗护理过程中未能充分尊重病人的知情同意权，使医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件。

（6）设施存在缺陷，未能尽到足够的安全义务导致的不良事件。

2、符合下列条件之一者,为重大医疗不良事件：
（1）擅离职守或对急、危重病人借故推诿拖延,贻误诊治和抢救时机。

（2）诊治中遇到明知复杂疑难问题,不请示或不执行上级医师指导,擅自处理;或在抢救
危重病人时,上级医师接到下级医师报告后不及时处理。

（3）手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在病员体内的。

（4）麻醉方式、部位、药品剂量错误,麻醉过程中不认真观察病情变化。

（5）因不遵守操作规程、不查对而造成错发、错配、错用药物,或违反药物配伍禁忌,或不按规定做药物过敏试验。

（6）护理中不按规定交接班,不遵守医嘱,不严格执行查对等制度,违反操作规程。

（7）不认真执行消毒隔离制度和无菌技术操作规程,供应的器械、敷料、药品不符合消毒要求。

（8）检验病理放射等技术诊查中,丢失或弄错标本,拍错部位,配错血；漏报、错报、迟报结果及违反规章制度与操作规程延误治疗。

（9）不按医疗原则,滥用毒麻限剧药品。

（三）按照医疗不良事件发生的具体内容，详细分为22类：
1、病人辨识事件：诊疗过程中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）。

2、医疗技术检查事件：检验、病理、放射等技术诊查中，丢失或弄错标本，拍错部位，配错血；漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件
3、手术事件：手术、麻醉工程中的不良事件。

手术治疗中神经损伤、开错部位、摘错器官、遗留异物在病员体内的事件。

麻醉方式、部位、药品剂量错误,麻醉过程中不认真观察病情变化。

4、医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作不当等引起的不良事件。

5、基础护理事件：如摔倒、坠床、误吸、误咽、未按医嘱执行禁食（禁水）、无约束带固定、不适当约束或执行合理约束导致的不良事件、烧烫伤事件等。

6、呼吸机事件：呼吸机使用相关不良事件。

7、管路事件：静脉滴注漏（渗）、管路滑脱（断裂、堵塞）、自拔、连接错误等。

8、院内感染相关事件：可疑感染暴发事件。

9、药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应、药物过敏等相关的不良事件。

10、特殊药品管理事件：病人在院内自行服用或注射管制药品；
11、医疗设备事件：设备故障导致的不良事件。

12、公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物品、有害物质外泄等相关事件。

13、治安事件：如偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。

14、伤害事件：如言语冲突、身体攻击、自伤等事件。

15、患者不满：患者或家属对工作人员不满。

16、非预期事件：非预期重返ICU或延长住院时间。

17、医疗沟通事件：因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判读错误或沟通不良。

18、不作为事件：医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处理导致的不良事件。

19、医疗器械事件：内固定断裂、松动等。

20、医护安全事件：包括针刺、锐器刺伤、接触化疗药物、传染病等导致损害的不良事件；
21、输血事件：医嘱开具、备血、传送及输血不当引起的相关不良事件。

22、其它事件：非上列之异常事件。

二、报告原则和报告时限发生医疗不良事件后，遵循早发现早报告的原则，当事人应立即报告科主任、护士长。

（一）报告人在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级不良事件，应当积极采取防止损害扩大的有效措施，同时在10分钟内电话及网络向所在科室负责人报告；科室负责人应在处理事件的同时，先
口头上报管理部门，对警讯事件科室负责人上报管理部门的同时向质控科（非行政班时间及法定节假日报告医院总值班（电话）、分管院长或院长报告。

所在科室或部门必须于24小时内填写不良事件表，分析上报对口部门。

（二）报告人在发生或发现Ⅲ、Ⅳ级不良事件，应在48小时内填写不良事件表，分析上报对口部门。

三、不良事件的报告人及管理部门
医院内各部门（科室）和医务人员、行政、后勤、实习生等工作人员，均可上报；不良事件实行分口上报，集中管理，各职能科室每月5日前汇总报质控科。

1、服务及医德医风方面不良事件报综合办；
2、医疗不良事件上报医务科；
3、护理不良事件上报护理部；
4、院感不良事件上报感控科；
5、药品不良事件上报药剂科；
6、器械不良事件上报设备科；
7、后勤保障不良事件上报总务科；
8、治安不良事件上报保卫科；
四、报告形式
（一）电话报告：发生不良事件后10分钟内，当事人或其他发现人员可通过电话上报科主任、护士长及对口部门，并随后履行书面补报。

夜间及节假日应该统一上报医院行政值班（电话：）。

（三）书面报告：发生Ⅰ、Ⅱ级不良事件后24小时内，当事人或其他发现人按要求填写不良事件报告表，打印一式两份，上报对口部门。

发生Ⅲ、Ⅳ级不良事件后48小时内，当事人或其他发现人按要求填写不良事件报告表，打印一式两份，上报对口部门。

（四）网络直报：发生不良事件后10分钟内，当事人或其他发现人员可通过院内不良事件直报系统上报对口部门。

五、不良事件管理工作职责
（一）报告者职责
1、主动识别医院运行和医疗等过程中的隐患、缺陷或薄弱环节，并在规定时间内向不良事件对口部门报告；
2、在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级事件，应当积极采取防止损害扩大的有效措施，同时10分钟内电话及网络向所在科室负责人报告；
3、必要时协助对不良事件进行调查和处理；
4、必要时参与不良事件讨论。

（二）不良事件相关科室职责
1、不良事件的报告及管理，科室负责人为第一责任人；
2、发现或发生不良事件应当积极采取防止损害扩大的有效措施；对于警讯事件，科室负责人10分钟内电话逐级向对口部门负责人及医院质量与安全管理办公室报告（周末及法定节假日报告医院总值班（电话：），同时向分管院长或院长报告。

于24小时内填写不良事件表上报。

3、组织对不良事件进行调查和处理，分析问题，提出并落实改进措施，在规定的时间内反馈到对口部门；对于警讯事件，必须进行根因分析。

4、完善或制订相关制度及工作流程，对员工进行质量与安全的教育及培训。

（三）相关职能部门职责
1、对Ⅰ、Ⅱ级事件，应当积极采取防止损害扩大的有效措施；对于警讯事件科室负责
人10分钟内电话向分管院长或院长报告。

2、组织相关部门和科室进行不良事件的调查和分析，提出改进建议，并在7 个工作日内反馈给科室，对口部门跟踪改进结果，并在规定的时间内反馈到质控科；对于警讯事件，必须在30 天之内完成根本原因分析及报告，并反馈质控科。

3、对医院感染、药物不良反应、输血不良反应、器械不良事件，由感控科、药剂科、输血科、设备科确认，除按国家相关规定上报上级主管部门外，同时在24小时内报质控科。

4、完善或制订相关制度及工作流程，对员工进行质量与安全的教育及培训。

5、提出奖惩建议报质控科。

（四）质控科工作职责
1、负责医院不良事件的收集、汇总、评价等管理工作；
2、对医院不良事件进行筛查，初步分析，呈现问题，将信息反馈相关职能部门，督促落实情况，评价改进效果；
3、每月总结不良事件，实施数据分析，针对不良事件涉及到的系统问题或异常变化趋势，协同对口部门进行深入分析，发布不良事件分析报告，为医院管理提供决策依据。

（五)医院质量与安全管理委员会职责：
1、指导和监管医院不良事件管理工作的运行情况；
2、每季度评价医院安全信息，并评估质量持续改进措施及改进结果，提出决策性建议；
3、根据质控科提交的奖惩建议，上报医院办公会，给予个人或科室奖惩决定。

六、奖惩措施
各管理部门依据事件的性质、是否主动报告、不良事件是否得到持续质量改进、对医院管理制度及流程再造等方面的贡献，提出奖惩意见，报质控科汇总，月奖当月兑现，半年奖、年度奖上报院长办公会研究决定。

（一）奖励规定
1、月奖（鼓励奖）：对主动报告Ⅲ、Ⅳ级不良事件的报告者，实行有报必奖的原则，每报一件III级xx元、Ⅳ级xx元奖励，奖励对象为首先上报不良事件的人。

2、半年奖（质量改进优秀项目奖）：科室对不良事件应用PDCA、根因分析、失效模式—效应分析等管理方法，进行深入分析，提出有效改进措施，促进了科室或医院管理体系、运行机制、规章制度建设及流程再造，且在院区内推广的科室，给予xx元奖励。

3、年度奖：科室不良事件报告数量（每百张开放床位年报告≥10件）、报告率及质量改进工作纳入科主任、护士长年终考核、评先选优的评价指标。

（二）处罚规定
1、发生Ⅰ级不良事件，当事人未立即上报科主任或护士长，扣当事人xx元，科主任
未立即向对口部门或院领导报告，扣科主任xx元。

发生Ⅱ级不良事件，当事人未立即上报科主任或护士长，扣当事人xx元，科主任未立即向对口部门或院领导报告，扣科主任xx50元。

对发生Ⅲ、Ⅳ级不良事件的，当事人未在规定时间内上报的，扣当事人xx元。

2、发生不良事件，科主任、护士长未在规定时间内规范填写不良事件报告表，未在30天内进行根因分析，扣责任科室xx元。

3、对不良事件涉及到的对口部门或科室，未在规定的时间内对事件进行调查、分析、上报、落实改进措施及跟踪改进效果，扣除对口部门或科室负责人xx元。

4、对主动、及时上报本科室Ⅰ、Ⅱ级不良事件的人员和科室，将根据不良事件的具体情况给予免责、减轻处罚；Ⅲ、Ⅳ级不良事件原则上只分析、评估、改进、完善相关制度流程，不追究当事人责任。