性腺六项复合质控物产品技术要求热景生物

性腺六项复合质控物
: 冻干品，2水平，40%新生牛血清、3%BSA，检测项目、来源、目标浓度见下表：
质控物可接受区间具有批特异性，详见靶值单。

2.1 性状
为淡黄色冻干粉，复溶后应为淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 可接受区间
检测两个浓度的质控物，其测定结果应在允许范围内。

2.3 均一性
2.3.1 瓶内均一性
变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.3.2 瓶间均一性
变异系数（CV）应不大于20.0%。

2.4 稳定性
2.4.1 复溶稳定性
质控物复溶后，2℃～8℃可保存3天。

产品保存期过后1天内与刚复溶时测定结果的偏差不超过±20%且检测结果均应在靶值范围内。

2.4.2 效期稳定性
2℃～8℃保存12个月，取到效期后两个月内的质控物进行检测，测定结果应符合2.2、2.3要求。