记录的编制与管理

依据：《GMP》、公司文件管理实际
目的：明确记录的编制与管理要求
范围：记录、凭证、帐卡、标识
1．记录包括
1.1批记录：批生产包装记录、批检验记录等。

1.2通用记录：日报、月报、留样、各种台帐、标识状态卡等。

2．记录编制的基本要求
2.1记录标题要明确表达记录的类型、性质并有独一无二的识别编码。

2.2记录内容要详尽、合乎逻辑，符合GMP的要求，要包括所有必要的内容及项目、参数、指令，无多余、无用的项目、数据及参数。

2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的标准规程编号是对药品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：
2.3.1术语规范、数据准确、无误。

2.3.2符合法定标准文件。

2.3.3符合公司有关的技术标准及管理标准的要求。

2.3.4语言要精炼、明确，项目要清晰，保证可以正确地理解和使用。

2.3.5记录的格式要符合GMP的要求，并结合企业生产经营管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。

填写不同内容要留有适当间隔。

2.3.6设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。

2.3.7各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家《计量法》的规定采用国际标准计量单位执行。

2．各类主要记录的具体规定
3．检验记录
3.1.1药品的名称、规格、剂型及批号。

3.1.2生产商、供货商的名称，送检人(单位)、检验目的。

3.1.3规格标准及检验方法的依据。

3.1.4检验项目、标准（限度）结果及计算。

3.1.5检验日期。

3.1.6检验人员签名。

3.1.7对检验及计算进行核对人员及部门负责人的签名。

3.1.合格或不合格或其他结论，以及专人的签名并签署日期。

3.1.9格式见样张
3.2批生产包装记录
3.2．1生产包装指令
3.2.2药品特征内容：品名、规格、批号、批量、剂型。

3.2.3日期、时间(关键的操作应具体到分钟)。

3.2.4操作、复核、审查、收集、负责人的签名。

3.2.5投入的物料名称、数量、规格及计算等。

3.2.6操作过程、参数、偏差及处理、备注。

3.2.7物料平衡限度的计算、检查。

3.2.清洁操作和清场情况。

3.2.9余料和废物的处理情况。

3.2.10中间产品的检验或监控结果。

3.2.11允许流转的证明等。

3.2.12具体格式见样张。

3.3其它记录的内容格式比较多且不同，具体内容见样张。

4．记录的保存时间
4.1状态卡、标识：在其状态改变时即应去除，通用的不销毁，专用的即时销毁不保存。

4.2批记录：保存三年。

4.3其它记录：保存五年。

4.4质量档案：长期保存。

5．记录的存档和销毁按文件的管理规定执行。