医药企业促进合理用药的实践经验及意义

系统化产品遴选、上市后验证程序
上市前
上市后
药理、毒理资料分析 其它国家临床应用报告分析
安全性考察 市场前景分析 竞争产品分析
总经销 药品
大规模临床验证 药物经济学评估 药物不良反应监测 组织各型学术研讨活动
收集临床用药经验, 编印学术推广资料
学术推广
三级推广模式
学术 研究 部
学术推广 经理
开展合理用药工作对健安发展的意义
企业风险管理的重要内容
1991 ~1995 “立止血风波” 的警示:
药品在销售过程中可能随时受到不公平竞争的冲击 有效性、安全性监测必须贯穿药品销售的全过程 只有坚持合理用药才能构造长期稳定增长的市场基础
对合理用药的投入是合法的投入、是正当的 投入、是长线的投入、是明智的投入
课题开始时 课题出结果 课题拟公开
间
时间
发布时间
2003年1月 2003年6月
2003年5月 2004年5月
2003年6月 2003年7月 2002年9月 2003年9月 2003年5月 2003年7月 2003年10月
2003年6月 2003年10月 2003年12月
2003年7月 2003年6月 2003年7月
17
18
美能药品验证课题名称
复方甘草酸苷注射剂治疗重型肝炎临床及实验研究 复方甘草酸苷（美能）在防治肾纤维化中的作用及其
机理研究 美能抑制SARS病毒的体外研究
美能免疫调节机制研究 武汉同济医学院协和医院皮肤科美能临床研究及论文 武汉多中心复方甘草酸苷（美能）治疗慢性荨麻疹临
床疗效观察 美能对SARS治疗机理研究 复方甘草酸苷（美能）治疗SARS的临床研究
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>
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38.25%
立止血
国家基本药物 国家基本医疗保险药品 国家抗震救灾储备药品
部队战备药品 2002 “南京毒鼠强中毒事件”指定抢救药品
2003 抗SARS 专用药品
治疗各型急慢性肝病
美能
膜 CH2-O-脂肪酸 磷 CH-O-花生四烯酸 脂 CH2-O-磷酸胆碱

磷脂酶A2
花生四烯酸
保护肝细胞膜,明显减缓肝纤维化
医药企业促进合理用药的 实践经验及意义
车艳
澳大利亚联邦血清制品所(CSL Ltd.)安全用药官员 深圳市健安医药公司合理用药科学顾问
前言
合理用药是指安全、有效、经济地使用药物 (WHO)
与人口老龄化相伴而生的医疗费用激增已成为全 球性问题
我国人均医疗卫生资源相当匮乏 开展合理用药工作的紧迫性
We assessed the antiviral potential of ribavirin, 6-azauridine, pyrazofurin, mycophocolic acid and glycyrrhizin against two clinical isolates of coronavirus (FFM-1 and FFM-2) from patients with SARS…. Of all the compounds, glycyrrhizin was the most active in inhibiting replication of the SARSassociated virus. …glycyrrhizin should be assessed for treatment of SARS.
术后尿液转清时间 (d)
<
术后止血药应用时间
<
(d)
钟惟德等 (2000) 中国药房 11 (3) : 119 拔除尿管时间 (d)
<
病例数: 126
术后并发症
<
平均费用(元)
620 vs. 1113
<: P < 0.01
药物经济学评估
(Cost-effectiveness analy作 大事记
1991 全面展开立止血合理用药临床研究 1994 军民共建合理用药咨询中心成立 1995 独家资助合理用药国际网络(INRUD)协调员
Dr. David Lee 来华访问 出版第一期《合理用药国际网络通讯•中国版》 2001 成为国家药品监督管理局指定的四个“药品不良反应 监测重点单位”之一
类固醇样作用 抗病毒作用
Cinatl J et al. Glycyrrhizin, an active component of liquorice roots, and replication of SARS-associated coronavirus. Lancet 2003; 361: 2045-2046
复方甘草酸苷注射液治疗慢性特发性荨麻疹疗效和安 全性的多中心、随机开放、平行对照临床试验
2003年7月 2003年10月 2003年12月
美能对乙肝标志物的影响 美能对白血病细胞凋亡影响的试验及临床研究
美能抗肝纤维化作用机理研究 复方甘草酸苷治疗带状疱疹
美能与干扰素联用治疗慢性活动型肝炎的多中心临床 试验
甘草酸苷
显著抑制病毒复制 抑制病毒的吸附和穿膜过程 高浓度(1000 mg/L)完全阻断病毒复制
多家医院成功应用美能治疗SARS 美能用于其它病毒感染性疾病的潜力待开发
美能合理用药研究计划 (2003)
编号 1 2 3 4 5 6 7 8
9
10 11 12 13 14 15 16
甘草酸对大鼠慢性胰腺炎胰腺纤维化体外实验 美能注射液治疗泛发性湿疹疗效和安全性的多中心、 随机开放临床试验 甘草酸苷对正常及接触性皮炎模型小鼠皮肤朗格汉斯
细胞和结合球蛋白的影响 美能注射液治疗泛发性湿疹的疗效评价和作用机制的
探讨
2003年7月 2003年12月 2003年12月
2002年3月 2002年3月 2003年8月 2003年11月 2004年4月 2004年5月 2003年11月 2005年6月 2004年5月 2003年11月 2004年4月 2004年5月
已报道的使用人群： 33周早产儿 ～ 90岁老人 印刷立止血学术推广资料超过1,000,000 份
药物不良反应 (Adverse Drug Reaction Surveillance)
静注立止血引起心动过缓 1 例 《中国新药杂志》1995,4(6):46
立止血致过敏反应1例 《医药信息》1996,9(1):39
严格的员工培训制度
学术研究部 片区/办事处推广主任 临床一线专家
公司传统教育 产品知识学习及考核
临床医学、临床药理 学知识 学术推广技巧
严格的药品不良反应监测系统
ADE
3d 3d
1d
不严重
大区推广经理
审核报告、了解ADE详细情况、 提出处理建议
严重 当天
学术研究部
1W 录入数据库
向ADR监测中心报告
立止血、止血芳酸分别与雷 尼替丁合用治疗脑出血并 发症应激性溃疡的费用-效果分析
阎峻峰 (2000) 中国药房 11(4): 167
病例数: 93
项目
显效率 (%) 总显效率 (%) 死亡率 (%) 昏迷病人6天清醒率(%)
并发症发生率(%)
费用--效果分析 (ΔC/ΔE)
立止血组 vs.
对照组
>
>
立止血合理用药研究
上市后临床研究 (Post-marketing clinical studies)
自1991年投入市场以来, 对立止血进行长达12年的上市 后临床研究。
《中国生物医学文献光盘数据库》280 余篇关于立止 血的报告，记载了数万病例
立止血应用于内、外、妇、产、儿、五官等各个临床 科室
立止血注射液与无水酒精配伍禁忌首例报告 《内镜》1995,12(3):117
药物经济学评估
(Cost-effectiveness analysis)
项目 术中失血量 (ml)
立止血 vs. 对照
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术中平均输血量 (ml)
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术前使用立止血对减少TURP 手术平均时间 (d)
<
治疗前列腺增生症的效-价分析
学术研究部：收集国内外研究信息；策划学 术推广方案；参加国家级学术研讨会；建立 全国临床专家档案; 经理培训；
学术推广经理：结合各单位情况，细化推 广方案；指导、实施日常学术推广；建立 各地专家网络；培训医药信息员
医药信息员
医药信息员: 学术推广信息员+合理 用药专员, 与临床医生交流健安药品的 药理作用及使用方法, 推荐合理用药方案, 收集不良反应信息
结论
开展合理用药评价加速了临床一线遴选、应用新 药的过程,为规范用药并快速将新药转化为常规治 疗手段提供科学依据
以交流合理用药信息为主导的学术推广是建立稳 定、可持续发展的用药基地的唯一途径
医药经营企业应该成为推动我国合理用药工作开 展的重要力量
医药经营企业开展合理用药工作的 优势
相对灵活的资金调度优势
e.g. 立止血合理用药评估 2.5亿元 与学术期刊合作的合理用药项目3000万/年
人力资源的优势
健安现有的800余名医药信息员
信息的优势
医药经营企业开展合理用药工作的 困难
缺乏奖罚机制，企业积极性不高 费用昂贵迫使健安收缩验证项目 经营环境中“回扣风”对健安学术推广的冲击
Q: 医药经营企业在合理用药工作中的定位?
深圳市健安医药公司简介
公司性质: 专门从事进口药品独家经销及临床推广的
国有医药商业企业
公司实力: 自有资产超千万元, 年销售额近6亿元
总经销品种: 立止血、美能、帕哥斯等 公司规模: 服务网点最多(100 个办事处)
员工数最多(近1000 人） 专业程度最高 (医药学专业人员超过95%)