【9A文】实验室质量体系程序文件之QSP03文件控制和维护程序

RRRR公司实验室质量体系文件
RRRR-QSP03:20RR
程序文件
文件控制和维护程序
版次：B/0页次：1~7
编制：日期：20RR-12-10
审核：日期：20RR-12-12
批准：日期：20RR-12-15
受控印章：
持有人：
20RR-01-01发布20RR-01-01实施
RRRR公司实验室发布
1目的
对实验室管理体系文件和相关文件资料进行控制，确保管理体系运行中使用的各种
文件正确和有效。

2范围及术语
2.1控制文件的范围
-----质量手册、程序文件、管理制度、各种工作计划及其他与管理体系相关的文件；
-----与检测工作相关的国际、国家、行业、地方和企业标准；
-----作业指导文件；
-----仪器设备、人员、外部服务供应商等各类档案；
-----检验报告、原始记录及其他各类管理记录和表格；
-----上级下发文件、实验室对外发文、各种工作总结和其他与实验室业务相关文件。

2.2术语和定义
-----正本：指质量文件的原件，作为档案保存。

-----副本：正本的复制件。

-----受控本：反映现行要求的有效版本，保证得到及时的修订或更换。

一般为实验室内部或特批人员使用。

-----非受控本：不保证反映现行的要求，不一定是有效版本，不做修订、更换等工
作。

一般为外部人员使用。

3职责和权限
3.1实验室主任：批准质量手册、程序文件、各种管理制度和工作计划等重要体系文件的实施。

3.2质量主管：负责组织质量手册及程序文件的编写和审核并保持质量手册现行有效。

3.3技术主管：批准重要技术文件的实施，负责组织检验实施细则、仪器设备操作规程及其他相关技术文件的编写和审核。

3.4各部门负责人：参与组织编写第三层次文件。

包括：本部门检测方法、校准规范、仪器设备使用和维护作业指导书、测量不确定度评定、期间核查方案，以及相关管理记录的整理、归档和控制。

3.5资料管理员：负责各类文件的收集、整理、存档、发放等日常管理。

3.6质量主管应当维护本程序的有效性。

4工作程序
4.1文件控制的内容
-----文件的起草、审核、批准和发布，确保其充分性；
-----文件的发放控制；
-----文件的使用控制，确保清晰和易于识别；
-----文件的评审、修订、更改、再评审、更换控制；
-----作废文件的回收、存档；
-----外来文件的识别和分发。

4.2文件的分类
4.2.1按文件的内容，本实验室的文件一般分为以下几类：
-----形成文件的质量方针和质量目标的质量手册；
-----按标准要求形成的程序文件；
-----为确保检测工作顺利进行所需的管理性文件；
-----作业指导书及其他技术性文件；
-----报告与记录等文件；
-----质量计划；
-----外来文件。

4.2.2根据文件的受控状态，实验室文件分受控类和非受控类两种。

受控文件由文件管理部门提出，实验室主任批准。

受控文件应注明文件编号、分发号。

非受控文件只有文
件编号。

4.3文件编号规则
4.3.1所有质量管理体系文件必须有实验室名称、文件标题、文件编号、生效日期、起草人、审批人的描述。

质量手册、质量程序文件及部分支持性文件必须有版本号或编制年号。

4.3.2各类文件由质量负责人规定分类及编号原则，编号规则如下：
文件类型及其代号见下表，顺序号编以两位自然数序列，如01，02……等
4.3.3外来文件编号：
外来文件按原编号，客户提供的资料按合同号标识。

4.4文件的编制、审核和批准
4.4.1质量负责人根据质量方针、质量目标、准则和其他法律法规的相关规定组织质量手册等重要体系文件的编写，并根据审核和评审结果、法律法规变更，以及实验室内外部环境改变的需要，适时提出质量手册的相关内容修订或换版建议，以保证手册的适用和现行有效。

4.4.2质量负责人组织技术、业务、检测人员对质量手册进行审核，报实验室主任批准后实施。

4.4.3技术主管根据检测工作的需要，组织编写检验实施细则、仪器设备操作规程、质量保证工作计划等技术性文件，并负责对文件进行审核，报副主任批准后实施。

4.4.4综合业务室根据实验室领导的要求和日常管理工作的实际需要，编写各类工作程序文件和管理制度，经副主任批准后实施。

4.4.5副主任根据实验室工作的需要组织起草实验室对外行文，经实验室主任审核批准，综合业务室按照规定的范围和要求发送并将原件存档。

4.4.6各类管理计划、检测工作计划、质量控制计划等由相关责任人在需要时编写，报副主任审批后实施。

4.4.7文件编制、审批职责见下表：
4.5文件的发放和使用
4.5.1质量手册、程序文件由综合业务室提出发放范围和数量，作业指导书、技术性文
件、管理性文件由各职能部门提出发放范围和数量，由文件管理员填写《文件发放登记表》，实验室主任批准后，由文件管理员按照批准的发放范围、数量发放。

4.5.2实验室内使用的各受控文件在发放时由综合业务室在封面编制分发号和加盖“受控”印章。

实验室内部不得使用非受控文件。

4.5.3所有受控文件领用时领用人必须在《文件发放登记表》上签字认领。

各部门应对发给本部门使用的各类受控文件登录于本部门的有效文件和资料清单。

4.5.4需使用文件的人员未领到文件时，不得随意用他人的文件复印，应填写《文件发放/领用审批表》，经本部门负责人同意，质量负责人批准，在文件管理员处办理领用手续。

4.5.5各部门要复制受控文件时需填写文件《文件修订/复制/丢失/销毁申报审批表》，报实验室主任批准后予以复制。

文件管理员应在《受控质量文件清单》上登录增加数量，还要在《文件发放登记表》上登录分发号。

4.5.6若使用人的文件丢失，则必须填报《文件修订/复制/丢失/销毁申报审批表》，并在“申报（通知）内容”栏说明原因，经本部门负责人审核，报实验室主任批准后给予补发。

文件管理员在补发文件上填写新的分发号，并在《文件发放登记表》上注明丢失的分发号作废。

必要时，将作废文件的分发号码通知各部门，防止误用。

4.5.7文件破损、模糊影响使用时，使用人可到资料管理员处办理更换手续。

新文件的分发号沿用原文件分发号，原件由资料管理员负责销毁。

4.5.8外来文件，包括各种标准、顾客提供的资料由文件管理员收集登记，实验室主任
批准后按发放程序控制发放。

4.6文件修订状态的控制
4.6.1质量管理体系文件的修订状态以版本号和修订次数号来标识。

4.6.2版本号采用英文字母：A、B、C……表示第一版、第二版、第三版……，必要时版本号后加上年号。

文件内容有重大变更时，要更换文件版本。

4.6.3修订次数采用阿拉伯数字0、1、2……表示未经修改、第1次修改、第2次修改……。

4.6.4文件变更内容应在文件《文件修订/复制/丢失/销毁申报审批表》中描述。

4.6.5发到外部的受控文件只作版本状态登记及新版本取得后的更改，不负责版本修订。

4.7文件的评审与修改
4.7.1文件有效性的评审
4.7.1.1文件应定期进行评审。

一般情况在内部审核和管理评审时进行，评审的内容为文件的适宜性和充分性，是否需要更新。

4.7.1.2特殊情况可随时进行评审与修改。

在文件实施过程中，由于内、外部环境发生变化，如组织结构、工作流程、法律法规等发生改变时，需对原文件进行评审。

4.7.1.3质量负责人应定期组织文件的有效性评审，各部门借阅和平时使用情况提出意见，必要时按规定实施修改。

4.7.1.4外来文件由资料管理员适时向有关部门查询版本的有效性，及时更换有效版本。

4.7.2文件的修改
4.7.2.1文件需要更改时，应由文件的使用或原编制部门提出，并填写《文件修订/复制/丢失/销毁申报审批表》，在“申报（通知）内容”栏说明更改原因和更改内容，经主管领导审核后由本程序4.4条规定的文件编制部门负责修改，更改后的文件应由原审核部门的负责人审核并经主管领导批准。

4.7.2.2文件的更改方式有手写更改、换页和换版。

-----手写更改：当采用手写修改时，应将被修改的内容用“——”划去，然后写上新的内容，并加盖“修改”印章。

-----换页：为保持文件的严肃性和便于阅读，文件累计更改面积不得大于该页有效面积的1/4或改动次数不得超过4次，否则作换页处理。

换页时要在“修改号”栏内标注修改次数并填写“修改控制页”。

-----换版：文件有重大更改时需换版，新版文件生效时，原版文件同时作废，由换版执行部门收回作废的换版文件并销毁。

4.7.2.3文件的修改由综合业务室负责通知文件的使用部门。

使用部门接到修改文件的通知后，应将修改前的文件交文件管理员进行换页或手写修改。

对质量手册、程序文件、作业指导书等受控文件的修改，文件管理员还应在文件中相应的“修改记录”和《受控质量文件清单》中的“修订状态”栏标明文件修改情况。

4.7.2.4被修改文件持有者须在《文件和资料修改通知单》上签字，《文件和资料修改通知单》由资料管理员保存直至文件作废为止。

4.8文件的作废与销毁
4.8.1应停止使用的技术文件，由使用人提出申请，经技术主管批准后，中止使用。

4.8.2所有失效或作废文件由资料员及时从发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，防止使用作废文件；尤其在合订本中的有关标准，有效文件应予以标明。

4.8.3为某种原因需要保留的任何已作废文件，都应进行适当的标识。

4.8.4对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件修订/复制/丢失/销毁申报审批表》，编制人核准后报最高管理者或其授权人批准销毁。

4.8.5资料员应对需淘汰的文件及时清理,集中管理。

实验室从法律或知识（参考）出发要保留已作废的文件，需经主管批准，并加以明确标识，除加注“作废”标识外，还应
加盖“保留参考”或“历史档案”标识作为档案适当保管。

4.9外来文件的控制
4.9.1对实验室使用的各种外来文件，资料管理员应记录有关信息并填写《外来文件明细表》。

直接引用的各类外来文件，保留原文件编号，技术主管负责识别其适用性。

4.9.2外来文件的发放情况应记入《文件发放登记表》。

外来文件的发放执行本程序4.6条的有关规定。

4.9.3技术主管负责定期检查实验室使用的有关国际标准、国家标准、行业标准等外来文件是否为有效版本，版本变更时应及时通知使用部门并重新发放，同时收回失效文件。

失效文件的销毁执行4.8条的规定。

4.10记录管理
文件控制过程中发生的记录，按《记录管理程序》的要求执行。

5相关文件和附表
a．RRRR-QSP03：20RR记录和档案控制程序
b．RRRR-QSP02：20RR保护客户机密信息和所有权程序
c．RRRR-QRC03/01：20RR文件发放登记表
d．RRRR-QRC03/02：20RR文件接收登记表
e．RRRR-QRC03/03：20RR修订/复制/丢失/销毁申报审批表
f．RRRR-QRC03/04：20RR受控质量文件清单
g．RRRR-QRC03/05：20RR文件审批表。