ISO 17025 说明-失效管理

4.12 預防措施
預防措施
作業程序之審查 資料分析 不符合工 作之鑑別 建立 行動方案 行動方案之 實施與監控
趨勢分析 風險分析 能力試驗結果分析
如須變更文件
4.15 管理審查
4.3 文件管制
預防措施(4.12) 預防措施(4.12)
Байду номын сангаас
導入新程序 風險評估 預防措施 持續改善 實驗室任何 作法改變 改進的機會
執行矯正/預防措施的八個步驟: 執行矯正/預防措施的八個步驟:
1.定義不符合性或潛在問題產生來源 1.定義不符合性或潛在問題產生來源 2.評估問題之大小與潛在風險 2.評估問題之大小與潛在風險 3.依據指定權責展開調查程序 3.依據指定權責展開調查程序 4.進行問題原因分析 4.進行問題原因分析 5.擬定消除問題與預防再發的行動計畫 5.擬定消除問題與預防再發的行動計畫 6.執行計畫內容 6.執行計畫內容 7.跟催及確認矯正/ 7.跟催及確認矯正/預防措施之有效性 跟催及確認矯正 8.維持及持續改善 8.維持及持續改善
持續改善(4.10 持續改善(4.10 )
• 定期審查操作程序，以鑑別不符合事項潛在 定期審查操作程序， 來源及系統改善之機會 • 建立持續性改善計畫及文件 • 以重點審查或相關範圍稽核方式 • 提供人員合適之教育與訓練機會 • 運用數據分析提升分析精密度
4.11 矯正措施
政策與程序
顧客要求 不符合工作之鑑別 原因分析調查 選擇最佳矯正措施 監控結果 樣本 樣本規格 方法與程序 人員技能與訓練 消耗品 儀器與校正
當不符合工作足以影響實驗室 符合政策程序或本規範時
4.14 內部稽核
矯正措施(4.11) 矯正措施(4.11)
補救措施 矯正措施 原因分析
Why did it go wrong?
矯正措施有效性
•矯正措施(Corrective Action) 矯正措施(Corrective 矯正措施 解決實際的(現存的)問題→屬於“過去式” 解決實際的(現存的)問題→屬於“過去式”或” 現在” 現在”Reactive” •預防再發生措施 →避免問題再發(recur) 預防再發生措施 避免問題再發(recur) •預防措施(Preventive Action) 預防措施(Preventive 預防措施 解決潛在的(可能的)問題→ 解決潛在的(可能的)問題→屬於未來式 →注重持續性改善(on-going improvement) 注重持續性改善(on(on
產生稽核發現
符合 稽核發現 不符合
稽核證據
依準則/規範 依準則 規範 作評估
稽核的執行範圍
確定管理系統要件與特定 要求相較之符合或不符合 確定執行中管理系統在達 到特定目標上之有效性。 到特定目標上之有效性。
標準
（系統完整性） 系統完整性）
文件 系統
執行 結果
（執行落實度） 執行落實度）
稽核
NCR說明(管理要求) NCR說明(管理要求) 說明
立即改正
不符合工作可能再發生 或對不符合性有懷疑時
4.11 矯正措施
不符合工作之鑑別 不符合性（Nonconformity） 不符合性（Nonconformity）
•ISO 9000：2000 ISO 9000： 偏離或缺少一或多項品質特徵或者管理系統要件。 偏離或缺少一或多項品質特徵或者管理系統要件。 •ISO 10012：2003 ISO 10012： 對量測設備之不符合性事項列舉有：損壞、超載、 對量測設備之不符合性事項列舉有：損壞、超載、 功能異常、超過校正期限、封鉛（ 破損。 功能異常、超過校正期限、封鉛（條）破損。 •不符合性之來源有：人、系統、儀具、原材料和產 不符合性之來源有： 系統、儀具、 不符合性之來源有 品，對系統而言包含品質與技術系統
失效管理
4.2 管理系統
4.10 改進 4.12 預防措施 4.15 管理審查
4.9 不符合測試與／ 不符合測試與／ 或校正工作之管制
4.14 內部稽核 4.11 矯正措施
不符合測試與( 4.9 不符合測試與(或)校正工作之管制
政策與程序
不符合工作之鑑別
不符合工作嚴重性之評估 必要時通知顧客 召回工作
4.9，4.11， 4.9，4.11，4.12 • 未說明不符合試驗工作之管制作法及權責。 未說明不符合試驗工作之管制作法及權責。 • 矯正措施僅執行補救改善，未進行不符合之原 矯正措施僅執行補救改善， 因分析，及後續可能之預防措施。 因分析，及後續可能之預防措施。 • 對於矯正措施後之預防及追蹤事宜,於表單中只 對於矯正措施後之預防及追蹤事宜, 確認說明"之欄位,無明確標準化之作業。 有"確認說明"之欄位,無明確標準化之作業。