第三节片剂的质量验收2
实验室药品验收规范
实验室药品验收规范1. 引言实验室药品验收是实验室管理中非常重要的一环。
正确的验收过程能够确保实验室所采购的药品的质量和完整性，并最大程度地减少实验中的误差和风险。
本文档旨在为实验室人员提供一份详细的实验室药品验收规范。
2. 药品验收流程2.1 药品验收前准备在进行药品验收之前，需要进行以下准备工作：•确定验收药品的种类和数量，并准备相应的验收单据。
•准备验收药品所需的器材和试剂，例如称重器、试液等。
•验收人员应熟悉药品的验收标准和流程。
2.2 药品验收流程1.接收药品的人员应核对送货单和实际收到的药品是否一致，并确认送达日期和时间。
2.验收人员应仔细检查药品包装是否完好无损，是否有明显的漏液等情况。
3.检查药品包装上的标签是否齐全、清晰，并确认是否包含了药品的名称、规格、批号等信息。
4.检查药品的保质期是否符合要求，并核对药品的生产日期和有效期是否正确。
5.准备相应的化学试剂和器材，根据药品的性质和要求进行适当的测试。
6.如有需要，使用准确的称重器对药品进行称量，并记录下实际的重量。
7.完成药品验收记录，包括药品的基本信息、验收的结果以及任何发现的异常情况。
8.如有需要，将药品送往实验室指定的部门或人员进行进一步的检验和测试。
9.验收完成后，将药品妥善存放在指定的地方，并及时更新药品库存信息。
3. 药品验收注意事项在进行药品验收过程中，需要注意以下事项：•验收人员应具备扎实的药品知识和实验操作技能。
•对于易挥发、易溶解或具有腐蚀性的药品，应在安全抽风柜下进行验收。
•药品应储存在干燥、通风良好的地方，避免与光线、热源和潮湿环境接触。
•对于过期、损坏或发现异常的药品，应及时通知采购部门和相关人员。
•药品验收记录应保存至少一年，以备查阅和追溯。
4. 结论实验室药品验收规范是实验室管理中不可或缺的一环。
通过遵守药品验收流程和注意事项，可以确保实验室所采购的药品的质量和完整性。
实验室人员应严格按照规范执行药品验收工作，确保实验结果的准确性和可靠性，保障实验室的安全和科研工作的顺利进行。
42项目四药品收货与验收任务二 药品验收
任务二 药品验收验收是指验收人员依据国家相关法律法规和有关规定、企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。
包括查验药品检验报告书、抽样、查验药品质量状况、记录等。
验收员应按照药品验收程序，严格对药品外观性状、内外包装、标识以及相关证明文件等进行检查，确保药品的质量。
一、验收流程药品验收由质量管理部专职验收人员负责，药品验收的一般流程包括单据和货物核对查验、检验报告书的检查、验收抽样、验收检查、填写验收记录和入库交接等环节。
对销后退回的药品，等同于购进药品的验收，验收人员凭“销后退回药品通知单”执行严格的验收程序，按照“销后退回药品的管理程序”逐批验收，对质量有疑问的，必要时应抽样送检。
药品验收程序如图4-4所示。
图4-4药品验收程序（2处有误）(一)待验收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置黄色待验状态标志，通知验收。
验收员接过收货员交接的随货同行单和同批号药品检验报告书到待验区进行验收，验收员应在规定时限内进行验收。
冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
(二)单据、货物核对查验1.单据核对验收员调出计算机软件系统中的验收记录单，再次与随货同行单核对。
2.单据与实货核对首先清点大件数量，然后根据随货同行单逐一核对品名、规格、数量、生产批号、有效期至、生产企业、批准文号。
(三)检验报告书的检查验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量管理部门处理。
验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
1.供货单位为药品生产企业检验报告书应加盖供货单位检验专用章或质量管理专用原印章。
2.供货单位为药品批发企业检验报告书应当加盖药品批发企业质量管理专用章原印章。
3.实施批签发管理的生物制品查验加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
4.进口药品查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：(1)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。
药品质量验收管理制度范本
药品质量验收管理制度范本一、引言药品质量是保障人民群众用药安全的基本要求。
为了加强药品质量的控制，确保药品的质量符合相关法律法规和标准，制定本药品质量验收管理制度。
二、适用范围本制度适用于组织内所有涉及药品采购、仓储和分发的单位，包括药品采购部门、仓库和相关配送部门等。
三、质量验收要求1.药品进货前质量验收1.1采购人员在与供应商签订合同前，必须对合同中的药品质量标准进行明确，包括但不限于药品的规格、批号、生产厂家、质量标准等。
1.2采购人员应与供应商达成协议，要求供应商提供药品的质量保证书、检验报告等文件，保证药品的质量符合相应标准。
2.药品仓储过程中的质量验收2.1药品入库时，必须对进货的药品进行验收并记录，包括药品的批号、生产日期、保质期等信息。
2.2在仓储过程中，对药品的存储环境、温度等条件进行监控，并定期进行记录和检查，确保药品在储存过程中的质量不发生变化。
2.3临近有效期的药品，应进行特别管理，并在有效期过期前合理安排使用或退回供应商。
3.药品分发后质量验收3.1药品分发前，负责分发的人员必须对每批药品进行验收，确保药品的质量符合相关要求。
4.药品质量验收的记录和保存4.1所有药品进货、仓储和分发过程中的质量验收，都必须进行书面记录，包括药品的相关信息、验收人员、验收日期等。
4.2验收记录必须按照规定的时间周期进行归档和保存，以备核查和审计。
5.质量问题的报告和处理5.1如发现进货的药品质量存在问题，需要及时向供应商提出异议，并要求供应商解决或退回药品。
5.2如发现仓储或分发过程中的药品质量问题，必须及时上报上级部门，并采取相应的措施防止质量问题扩大。
四、质量验收的监督和评估1.内部监督1.1组织内部应设立专门的药品质量监督部门，负责审核、监督和管理药品质量验收工作。
1.2药品质量监督部门应定期对质量验收工作进行评估，发现问题及时提出改进方案。
2.外部监督2.1相关监管部门有权对组织内部的药品质量验收工作进行监督和检查。
药品质量验收检查内容
药品外观性状质量检验
5. 安瓿的印字应清晰、牢固，不能一抹就掉。品名、规格、批号、 效期不能缺项
6. 不得有裂瓶（裂纹）、封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶（袋）装注 射液封口应严密，不得有漏液现象。（瓶盖松动检查法：一手按 瓶、一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一方 轻扭，瓶盖不得松动）
药品外观性状质量检验
二． 粉针剂的验收 （一）外观及包装检查： 主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、溶解后 澄明度、装量、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃 瓶印字等。 冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。（冻干型 粉针剂系指冷冻干燥呈圆柱状、块状或海绵状结晶性粉末）。 （二）检查方法及判断标准： 1.色泽应一致，不得有变色现象。 2.不得有粘瓶（敲击即散不在此限）、结块、溶化等现象。 3.不得有异物（纤维、玻璃屑等）。 4.焦头及黑点总数不得超过5%。
可用流浸膏稀释制成。 一． 外观及包装检查
药品外观性状质量检验
5.冷爆不超过2%。 6.冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和溶化现象 7.不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂） 8.瓶体应洁净、玻璃透明，无气泡、砂眼等。 9.印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。 以上各项检查结果如超过规定时，则加倍复验，复验结果不超过规 定时，仍按合格判断。
3. 色泽应均匀一致，无变色现象。黑点、色点、异物最大直径在 200μm以下不计，直径在200μm以上的黑点不超过5%，色点不超 过3%。500μm以上的不得有。
中药片剂验收工作规范
中药片剂验收工作规范
一、目的
本文档旨在规范中药片剂验收工作流程，保证中药片剂的质量符合相关标准。
二、适用范围
适用于从事中药片剂验收工作的专业人士。
三、验收前准备
1. 阅读所要验收的中药片剂的生产标准及相关技术文档。
2. 准备必需品，包括验收记录表、验收标签、验收工具和仪器等。
四、验收流程
1. 开始验收前，对袋装中药片剂进行外观检查，需要检查以下项目：
- 包装完好，无损坏；
- 产品无异味、异物，无霉变，无虫蛀。
2. 正式验收前，应对样品进行充分混合。
3. 打开包装，取样检查，取样数量应符合规范。
4. 进行色泽、气味、杂质、湿度、溶解度、PH值等检查，需要严格按照标准操作。
5. 根据样品检查结果，合格的在验收记录表上签字并贴上验收标签，不合格的应做好详细记录，并及时向供货商反馈信息或做其他处理。
五、验收后处理
验收后，对样品进行正常封存并妥善保管，确保样品在保质期内不受任何影响。
以上为中药片剂验收工作规范，希望专业人士严格执行，确保中药片剂的质量和安全性。
片剂的质量要求
片剂的质量要求片剂是一种常见的药物剂型，它是将药物粉末或颗粒加入辅料中，经过混合、压制、包衣等工艺制成的固体制剂。
片剂的质量是保证药效和安全性的重要环节，下面将从几个方面介绍片剂的质量要求。
片剂的外观质量是评价其质量的重要指标之一。
片剂应具有均匀一致的颜色和表面光滑、无裂痕、无凹陷等缺陷。
同时，片剂的尺寸应符合规定的要求，大小一致，不得有过大或过小的情况。
此外，片剂在质量要求中还要求不得有异味、异物等问题，以保证患者的用药体验和安全性。
片剂的药物含量应符合规定的标准。
药物含量的准确性直接关系到片剂的疗效。
对于含有单一药物的片剂而言，其药物含量应在一定范围内，保证每片含药量的一致性。
对于含有多种药物的复方片剂，各组分的含量应按照一定的比例进行配伍，确保每片的药物含量均匀。
此外，片剂的药物释放速度也是片剂质量的重要指标之一，应符合规定的释放要求。
片剂的稳定性是评价其质量的重要指标之一。
片剂应具有良好的物理化学稳定性，不易受外界因素的影响而发生质量变化。
片剂在贮存期内，其外观、药物含量、释放速率等指标应保持稳定，不得出现变化。
此外，片剂的溶解性也是稳定性的重要表现之一，应在规定的时间内能够充分溶解，以保证药物的有效性。
片剂的制造过程和质量控制也是影响片剂质量的关键因素。
片剂的制造过程应符合药典规定的制造工艺和操作要求，确保药物成分的均匀混合和良好的压制效果。
同时，应严格控制原辅料的质量，确保其符合规定的标准。
在片剂的质量控制中，还应建立完善的质量管理体系，进行全面的质量控制和检验，确保片剂的质量符合规定的要求。
片剂的质量要求涉及外观质量、药物含量、稳定性以及制造过程和质量控制等多个方面。
只有严格按照规定的要求进行制造和质量控制，才能保证片剂的质量，达到预期的疗效和安全性。
作为患者，我们在购买和使用片剂时，也应注意选择正规渠道和合法药品，以确保自身的健康和安全。
药品质量验收细则
药品质量验收细则目录总则验收方法和程序片剂的验收胶囊剂的验收滴丸剂的验收注射剂的验收滴眼剂的验收眼膏剂的验收散剂的验收冲剂（颗料剂）的验收口服溶液、混悬剂、乳剂的验收酊剂的验收糖浆剂的验收流浸膏剂的验收气雾剂的验收膜剂的验收软膏剂的验收栓剂的验收丸剂的验收橡胶膏剂的验收中药材及中药饮片量验收医疗器械的质量验收总则一、药品是防病、治病、诊断、保健和计划生育等需要的特殊商品。
经营药品必须坚持质量第一的原则，把好药品入库、出库质量关，防止不合格品流入市场。
为搞好流通环节药品质量验收，确保药品质量，特制定《药品质量验收细则》（以下简称《细则》）。
二、本《细则》是根据《药品管理法》、国家法定药品质量标准（中国药典、部颁标准、地方标准）等有关法律、法规、条例制定的。
三、本《细则》主要规定了药品物理外观及包装质量的检查内容，如需进行内在质量检查的药品，可以按规定将药品送交药检部门进行检验，按检验结论处理。
验收方法和程序一、验收条件1.人员要求：验收人员应由经过专业培训、考核合格、持证上岗、熟悉药品性能、具有一定的独立工作能力，视力在0.9或0.9以上（包括校正后）无色盲人员担任。
2.验收场所：必须要有与经营业务相适应的专门验收场所和符合卫生条件的检查室。
3.验收设备：应配备天平、量具、白瓷盘、崩解仪、澄明度检测仪、标准比色液等。
1二、抽样原则及比例按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。
抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。
在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。
三、麻醉药品、精神药品、毒性药品验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装。
四、验收程序1.验收员根据有关质量标准和原始凭证（合同、协议书、发货票、入库通知单）所列各项要求进行逐项检查，直接进口药品应有口岸药检所检验报告书，非直接进口药品应用供货单位提供的口岸药检所检验报告书复印件，并加盖供货单位公章。
医药公司各种剂型的药品的验收规定
医药公司各种剂型的药品的验收规定医药公司各种剂型药品验收规定片剂的验收细则片剂是指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制成片状或异形片状的固体制剂。
一、压制片的验收：（一）外观及包装检查：主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。
含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫、异嗅等。
（二）检查方法及判断标准：取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟只看一面。
1、片应完整光洁，厚薄形状一致，带字片字迹清晰，压印缩写字样应符合要求。
2、色泽应均匀一致，无变色现象。
3、黑点、色点、异物最大直径在200μm以下不计，直径在200μm以上的黑点不超过5%，色点不超过3%。
500μm以上的不得有。
4、不得有明显的暗斑（中草药片除外）。
5、麻面不得超过5%，中草药片不得超过10%。
6、边缘不整（飞边、毛边等），总数不超过5%。
7、碎片不得超过3%。
松片不得超过3%。
8、不得有粘连、溶化、发霉现象。
含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂，不得有虫蛀及异嗅。
9、片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。
10、装量检查应符合标签所示的包装数量。
（三）、包装检查：（1）瓶装：封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。
（2）铝塑、热盒及塑料袋包装：压封应严密，圆整，无破损。
印字应端正、清晰。
以上各项检查结果超过规定时应加倍复检，复检结果没有超过规定时，仍按合格判断。
3—7项中各项均在限度内，总数不得超过5%。
（四）、重量差异检查：片剂重量差异的限度，应符合下列有关规定。
检查法:取药片20片,精密称总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量.每片重量与平均片重相比较,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度的一倍.糖衣片重量差异,应符合《中国药典》附录5的规定。
包衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣检查重量差异并符合规定。
凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。
药品验收的标准及药品验收人员的职责
药品验收的标准及药品验收人员的职责一、药品验收的标准和要求《中华人民共和国药典》和《国家食品药品监督管理局国家药品标准》是国家药品标准，药品验收的标准应执行国家药品标准，严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律、规范规定的条款、合同(含质量保证协议)中的质量条款的规定，具体要求如下。
1．严格按《药品入库质量验收的管理规定》、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。
做好验收记录，并对其准确性负责。
2．验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
3．验收抽取的样品应具有代表性。
4．验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
5．验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
6．验收合格后，应在验收记录单上签字，对该批药品负具体的质量验收责任。
7．验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
8．对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
9．对验收不合格的药品，若为药品外在质量不合格，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核确认后直接拒收。
二、药品验收人员的职责药品验收人员对下列情况有权拒收或提出拒收意见：1．无出厂合格证的。
2．进口药品、首营品种首次供货、生物制品无药品检验报告单的3．说明书、包装及其标志内容不符合规定要求者。
4．药品包装内有异常响动或液体渗漏。
5．标志模糊不清或脱落。
6．无购人方采购人员签字的收货通知单。
药品验收的方式和程序一、药品验收的方式药品验收的方式有下产地(或者下厂)验收和入库验收两种方式。
仓库必须设置有待验区，并有明显的黄色标识，验收的场所一般在待验区进行；但单次到货量大的品种可临时设置动态待验区。
大包装等的检查和抽样工作在待验区按规定进行。
必须设置有符合要求的验收养护室，中包装标签和说明书的检查、药品外观质量的检查等在验收养护室完成。
需要冷藏的药品可以在冷柜处即时验收、存放。
二、药品验收的程序药品验收工作的简单程序：首先是收货员在接货现场进行大数点收和包装外观检查，然后是验收员在库内进行细数验收、质量验收，验收员根据供货单所列的各项要求进行检查，按规定抽样、化验；最后做好验收记录并且签字保存。
(整理)各种药品剂型的质量检查.
各种剂型的检查一、片剂的验收1、压制片外观及包装检查：主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。
含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫蛀、异嗅等。
包装检查：（1）瓶装：封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。
（2）铝塑、热合及塑料袋包装：压封应严密，圆整，无破损。
印字应端正、清晰。
2、包衣片包衣片分为糖衣片、肠溶衣片和薄膜衣片三种。
外观及包装检查：主要检查色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘连、霉变、片芯变色、变软及包装等。
包装检查：同片剂。
以上各项检查结果超过规定时应加位复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
3、名词解释：麻面：片面粗糙不光滑。
②裂片：片剂受到震动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。
③飞边：药片的边缘高过于片面而突出，形成不整齐的薄边。
④毛边：片子边缘有缺口。
⑤花斑：片面呈现较明的斑点。
⑥龟裂与爆裂：片面或边缘发生裂纹甚至部分包衣裂掉。
⑦暗斑：系指片面若隐若现的斑点。
⑧松片：将药片言辞在中指与食指间，用拇指轻轻压即行碎裂。
二、胶囊剂的验收胶囊剂分硬胶囊剂和软胶囊剂，供口服应用。
1外观及包装检查：主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异嗅、霉变、生虫及包装等。
软胶囊（胶丸）还应检查气泡及畸型丸。
2、包装检查同片剂。
三、滴丸剂的验收1、外观及包装检查：主要检查色泽、吸潮、粘连、异嗅、霉变、畸型丸及包装等。
2、包装检查同片剂。
四、注射剂的验收注射剂可分为水针剂、粉针剂、油针剂和混悬针剂。
1、水针剂的验收：主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、装量、冷爆、裂瓿、封口漏气、瓶盖松动与安瓿印字等。
2、粉针剂的验收：主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、溶解后澄明度、装量、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。
3、冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。
中药饮片入库验收质量分析及建议
中药饮片入库验收质量分析及建议中药饮片是中医药中的一种剂型，是将中药煎熬浓缩后制成颗粒或片剂，便于患者服用。
饮片具有剂型方便、质量稳定、用药效果好等特点，广泛应用于临床治疗。
为了确保中药饮片的质量安全，需要对其进行严格的入库验收质量分析，及时发现问题并采取有效措施。
本文将针对中药饮片的入库验收质量分析进行探讨，并提出相关建议。
一、入库验收的质量分析1. 外观质量检查入库验收时，首先需要对中药饮片的外观进行检查。
要注意观察饮片的颜色、形状、大小、表面是否有附着物等。
颜色应该与产品标准一致，形状应该均匀，无明显变形或破损，表面不能有异物或异味。
如果发现颜色不一致、变形或破损等情况，需要及时予以退货或者交由专业人员进行质量分析，确定问题原因并提出解决方案。
2. 包装质量检查包装质量是入库验收的重要内容之一。
要对中药饮片的包装进行查验，确保包装完好无损，密封性良好，无漏气、漏液和变形现象。
同时还要核对包装标识的生产日期、批号、保质期等信息是否齐全准确。
包装的合格性可直接影响产品的质量和有效期，因此必须保证包装合格。
3. 成分检查中药饮片的成分是保证其药效稳定的关键。
入库验收时，需要对饮片的成分进行检查，确保其符合国家标准和企业要求。
主要包括药材来源、原料比例、药材加工工艺等方面。
同时还需进行质量控制标准的核对，严格把关成分的准确性和合理性，保证产品的质量稳定性和药效。
4. 饮片湿度检查中药饮片的湿度是一个重要参数，直接影响着产品的质量。
过高或过低的湿度都会导致饮片的变质和失效，因此需要进行湿度检查。
采用专业的湿度检测仪器，对饮片的湿度进行精准测量，确保符合产品标准，防止因湿度问题导致的产品损失和质量问题。
5. 杂质检查需要对中药饮片进行杂质检查。
主要包括微生物、重金属、农药残留等方面的检测。
通过采用专业的实验室设备和检测方法，对饮片中的杂质进行检测，确保产品的安全性和纯度。
如果发现有杂质超标的情况，需立即处理并进行溯源分析，找出问题原因并加以解决，确保产品质量符合要求。
药品质量验收细则
药品质量验收细则1、目的：为规范药品的质量验收工作，保证验收药品的质量，特制定本细则2、依据：《中国药典》（2000年版）3、范围：本细则适用于对公司购进、销后退回药品的验收和在库药品的质量检验。
4、职责：公司验收员、养护员执行本细则5、验收细则5.1 片剂的验收片剂系指药物经加工压制成状的制剂。
一、压制片的验收：（一）外观及包装检查：主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。
含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫蛀、异嗅等。
（二）检查方法及判断标准：取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟，只看一面。
1、片子应完整光洁，薄厚形状一致，带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合要求。
2、色泽应均匀一致，无变色现象。
3、黑点、色点、异物最大直径在200μm以下不计，直径在200μm以上的黑点不超过5%，色点不超过3%。
500μm以上的不得有。
4、不得有明显的暗斑。
（中草药片除外）5、麻面不得超过5%，中草药片不得超10%。
6、边缘不整（飞边、毛边等）总数不超过5%。
7、碎片不得超过3%。
松片不得超3%。
8、不得有粘连、溶化、发霉现象。
含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂，不得有虫蛀及异嗅。
9、片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。
10、装量检查应符合标签所示的包装数量。
11、包装检查：（1）瓶装：封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。
（2）铝塑、热合及塑料袋包装：压封应严密，圆整，无破损。
印字端正、清晰。
以上各项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
3—7项中各项均在限度内，总数不得超过8%。
二、包衣片的验收：包衣片系指压制片外面包有衣膜的片剂。
包衣片分为糖衣片、肠溶衣片和薄膜衣片三种。
糖衣片：系单压片的表面包裹糖衣层称为糖衣片。
肠溶衣片：指在胃中不崩解，而在肠内崩解或溶解释放药物的包衣片剂。
中药饮片验收管理制度正规范本(通用版)
中药饮片验收管理制度一、目的中药饮片是中医药领域的重要组成部分，对于保障中药饮片的质量和安全具有重要意义。
为了规范中药饮片的验收工作，确保中药饮片的质量符合标准要求，特制定本中药饮片验收管理制度。
二、适用范围本制度适用于中药饮片的采购单位和生产企业的中药饮片验收工作。
三、术语定义•中药饮片：指通过中药材经一定加工工艺制成的片剂状药物。
•验收：指对中药饮片进行质量检验和合格性评估的过程。
四、验收程序4.1 验收前准备中药饮片的验收前，采购单位或生产企业应做好准备工作：制定验收计划，明确验收时间和地点；确定验收人员，并进行培训，提高验收人员的专业水平；准备必要的验收设备和工具；获得中药饮片的相关文件资料，包括中药饮片的标准和技术要求。
中药饮片的验收内容应包括方面：外观质量：包括色泽、形状的检查；组织结构：通过显微镜对中药饮片的细胞结构进行评估；含量测定：对中药饮片的有效成分含量进行定量测定；残留农药检测：对中药饮片中的农药残留进行检测；微生物检验：对中药饮片进行微生物指标检验。
4.3 验收方法中药饮片的验收方法应根据相关标准和技术要求进行。
验收人员应按照规定的方法进行验收工作，并填写相应的验收记录。
4.4 验收判定根据中药饮片的验收标准和技术规范，验收人员应对中药饮片的质量进行判定。
如果中药饮片的质量符合标准要求，则验收合格；如果不符合标准要求，则验收不合格，并做出相应处理。
五、验收记录和报告5.1 验收记录中药饮片的验收过程应记录相关信息，包括验收时间、地点、人员、方法、结果等，并保存至少2年。
验收合格的中药饮片应出具验收报告，包括验收结论和检验结果。
验收报告应由验收人员签名并加盖验收人员所在单位的公章。
六、验收风险控制中药饮片的验收过程中存在一定的风险，为了保证验收质量的准确性和可靠性，采购单位和生产企业应加强风险控制措施，如：验收人员应具备一定的专业知识和技能；使用合适的仪器和设备进行检测；严格按照标准操作程序进行验收；定期对验收人员进行培训和考核。
药品质量验收细则范文（二篇）
药品质量验收细则范文一、引言随着医药科技的不断进步，药品的研发和生产水平也得到了显著提升。
为了保障患者的用药安全和治疗效果，对药品质量进行严格的验收是必不可少的环节。
本文将介绍药品质量验收的相关细则。
二、验收原则1. 法律依据药品质量验收应严格遵守国家法律法规和相关规章制度的要求，始终与法律保持一致。
2. 唯一性原则每个药品批次的验收应独立进行，不得将多个批次的药品混合验收。
3. 一致性原则对于同一种药品的不同批次，应保持验收标准的一致性，确保在不同时间、地点或供应商下生产的药品具有相同的质量要求。
三、药品质量验收流程1. 质量文件检查验收人员首先应对供应商所提供的药品质量文件进行仔细审核，包括但不限于药品生产批件、质量标准、质量控制记录等。
对于没有或不完整的质量文件，应要求供应商提供相关证明。
2. 外观检查验收人员应对药品外包装进行外观检查，包括包装完整性、标识的清晰度、字迹的可辨认性等。
同时，在需要的情况下，还应对药品内包装进行检查，确保其密封性和完整性。
3. 样品检验验收人员可以按照国家药典或企业自行制定的检验方法，选取合适的样品进行检验。
样品的选择应基于合理的抽样原则，保证样品的代表性。
对于已测试的药品，验收人员应仔细查验化验报告，确保测试结果符合要求。
4. 贮存条件检查验收人员应检查供应商提供的药品贮存条件是否符合要求，包括温度、湿度和光照等条件。
如有必要，可以从供应商提供的样品中检测其贮存条件是否符合要求。
5. 不合格品的处理若发现药品样品不符合质量验收标准，验收人员应及时通知供应商，并记录不合格品信息。
同时，不合格品应根据相关规定进行处理，防止其流入市场或继续使用。
四、验收标准1. 药品标示和包装药品标示应包含药品的通用名称、批号、生产日期、有效期、生产厂商等信息，并应清晰可辨认。
药品包装应完整无损，保证药品质量和安全不受影响。
2. 药品外观药品外观应保持无异物、无变色、无沉淀等正常状态，符合药品的质量要求。
药品验收的基本标准
药品验收的基本标准药品的验收包括：包装质量验收、外观质量验收、有关证明文件的验收。
一、包装质量验收：药品的包装分内包装与外包装，内包装是指直接与药品接触的包装（如安瓿、铝箔等），内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量并便于医疗使用，药品内包装材料、容器的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考查药包材与药品的相容性。
外包装是指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装、外包装应根据药品的特性运用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
1、首先检查包装箱是否牢固、干燥、封签、封条有无破损。
2、再检查包装箱有无渗液、污损及破损，若影响药品质量和正常销售，应即时拒收。
药品的标签分内包装标签与外包装标签，按国家药监局23号令要求，药品的包装、标签及说明书必须按国家药监局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
3、大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏条件、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等。
4、中包装标签应注明药品名称、主要成份、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，若由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明的，均应注明“详见说明书”字样。
5、内包装标签根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但必须标注药品名称、规格及生产批号，请注意药品的内包装是指直接接触药品的包装（如按瓿、铝箱板等）并不是指最小销售单元，有很多厂家误以为只要在最小销售单元如盒上注明品名、规格、批号即可，而没有理解为内包装，所以造成每板、每支、每小瓶上未注明品名、规格、批号，这也是不对的，但是按国药监注[2001]482号文“关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知，中药蜜丸蜡壳可以只标注药品名称，如安宫牛黄丸。
药品质量检查验收程序
药品质量检查验收程序2009-11-24 14：03-阅读：577-评论：0 5、内容：5.1保管员收货：5.1.1保管员依据供货单位"随货同行单"(或发票)对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。
所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》(《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》)的复印件。
5.1.2保管员应将购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。
5.2药品验收：5.2.1验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2验收的标准：5.2.2.1验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2.2验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。
5.2.2.3各剂型的外观性状检查验收标准：(依照《中国药典》2000年版附录制剂通则该剂型项下的规定执行)5.2.2.3.1片剂：检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。
①一般压制片：检查有无变色、松片、发霉等现象。
②包衣片(糖衣片、肠溶片、薄膜衣片)：检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮(衣)、霉变等现象。
③含糖片(口含片等)：检查有无溶化粘连及变形等现象。
5.2.2.3.2胶囊剂：检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。
①硬胶囊：检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊应检查有无变色现象。
②软胶囊：检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。
③装有生药等营养性物质的胶囊：注意是否有霉变、生虫现象。
5.2.2.3.3颗粒剂、散剂：观察色泽，检查有无吸潮、软化、结块、霉变、包装封口是否严密及有无破裂。
片剂的储存和养护
片剂
稳定性分析
储存方法
含挥发性成 分片剂
含有生药蛋 白类成分
吸潮后变色 的药品
受热后挥发，有效成 防热
分含量降低
凉处储存
易受潮、松散、生霉、防潮、防热、密封
虫蛀
干燥凉处
潮解、溶化、粘连 防潮
加入干燥剂
ห้องสมุดไป่ตู้
内服和外用片剂应特别标识，分开储存
精品
（四）药品储存养护实例分析
氨茶碱片
处方组成 每片0.1g，白色、微黄色片
质量稳定 性分析
储存养护 方法分析
氨茶碱吸收二氧化碳后析出茶碱 遇光、空气被氧化变深黄色及棕色，有氨 臭 乙二胺易挥发，储存温度不宜过高 避光、密闭储存 变黄色者不宜供药用
精品
（四）药品储存养护练习
乳酶生片（表飞鸣片）
处方组成 每片含0.1g（含活乳酸菌不少于300万个） 白色片，助消化药
质量稳定 久贮活乳酸菌下降，遇潮后活乳酸菌下降更快 性分析
（三）片剂的储存养护
密闭、干燥处储存，防治受潮、发霉、变质
片剂
稳定性分析
储存方法
糖衣片 吸潮、受热后产生包衣 防潮、放热 薄膜衣片 褪色、失去光泽、粘连、
膨胀脱壳
含片
含有大量糖粉，吸潮、 密封、干燥处储 受热后能溶化粘连； 存
易霉变
主药对光 遇光变质
敏感
精品
（维C片、氯丙嗪片）
避光储存
（三）片剂的储存养护
组员：何嘉俊，吴颖斌，杨福鸣，李潮 波精品，叶家俊，邹建颖，冼业军
片剂储存养护流程：
片剂检查合格入库
储存养护
合格出库
精品
（一）片剂的质量变异
1、崩解迟缓
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
（如：复方磺胺甲基异恶唑，其压印缩写字样为SMZ）
（2）色泽应均匀一致，无变色现象，不得 有明显的暗斑（中草药片除外）；片面不 得有结晶析出或附着在瓶壁上。
（3）黑点、色点、异物最大直径在200um 以下不计，直径在200um以上的黑点不得 超过5%，色点不得超过3%，不得有直径在 500um以上的黑点、色点、异物等。
检查方法：
将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属 支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮 位置使其下降时筛距烧杯底部25mm，烧杯 内盛有温度37℃±1℃的水，调节水位高度 使吊篮上升时筛网在水面下15cm处。
凡检查溶出度的片剂，不再进行崩解时 限的检查。
6、硬度检查
将片剂置中指与食指中间，以拇指轻压， 根据片剂的抗压能力，判断其硬度。
还可以选择地势较高、地面有隔潮层的库 房存放片剂，或放在底层以外的楼层。
如遇梅雨季节或相对湿度超过75%时，应 注意通风或采取其他防潮措施。
（2）包衣片： 吸潮受热后，包衣褪色、褪光、溶化、
粘连、片面产生花斑甚至膨胀、脱壳、霉变等。 储存方法：
保管要求较一般片剂严格，需置干燥、 凉处密封保存。
（3）含有生药、脏器和蛋白质类的片剂： 吸潮后除产生片剂松散、霉变外，还会
3、装量检查同一般压制片
以上各项检查结果超过规定时应加倍复验， 结果不超过规定时，按合格判断。
4、包装检查
同一般压制片。（应检查外包装的名称、批号、包
装数量等是否与内容物相符，封口是否严密。包装瓶封口应严 密。印字应清晰、端正。）
5、片重差异检查、崩解度检查、微生物限度 检查
片剂验收在开封检查时，应用清洁干燥的 药匙将药片取出，平铺于干净、光洁的白纸上 或白色瓷盘内用肉眼逐片观察检查。
注意片剂不能在空气中露置过久，以免影 响药片的色泽或受到污染。经验收检查后的样 品装回容器中，需要重新封口或贴上封签。
三、片剂的储存保管
注意：
湿度对片剂的质量影响最大，其次是温度、 光线。 1、防潮
（1）一般压制片：
吸潮后即可发生松片、破碎、发霉、变质 等现象。
储存方法：
密封在干燥处保管。一般储存片剂的库房 湿度要求较严格，以相对湿度在45%—70%为 宜，不得超过75%。
7、微生物检查
规定中药或化学药物的片剂，每克不得 检出大肠杆菌、致病菌；
杂菌不得超过1000个/g，霉菌不得超过 100个/g。
二、包衣片的质量验收
（一）、检查内容
1、外观及包装检查：包括色泽、黑点、斑 点、异物、花斑、异形片、龟裂、爆裂、 脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘连、霉变、 片心变色、变软及包装等； 2、物理化学方面检查：包括片心检查和装 量检查； 3、微生物方面的检查。
花斑不得超过5%； 异形片总数不超过2%； 龟裂、爆裂各不超过3%，脱壳不得超过 2%，掉皮（肠溶衣不得有掉皮）不超过2%， 且爆裂、龟裂、脱壳、掉皮四项总和不得超 过5%。
（3）不得有粘连、溶化、膨胀、吸潮、发 霉、生虫等现象。
2、片心检查
对主药性质不稳定，易氧化变色的包衣 片及中药浸膏的包衣片，必要时须抽取适当 数量样品用小刀切开，观察片心断面，不应 有变色、出现色斑及软化现象。
平均重量/g 0.30以下
0.30或0.30以上
重量差异限度/% ±7.5
±5
检查方法：
取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重 后，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均 片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片， 并不得有1片超出限度的1倍。
糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包 糖衣后不再检查重量差异。
（4）麻面不得超过5%，中草药片的麻面不 得超过10%；边缘不整（毛边、飞边等）总 数不超过5%；碎片、松片不得超过3%。
（5）不得有粘连、溶化、发霉现象，含生药、 脏器、蛋白质类药物的制剂不得有虫蛀、异 臭。
注意：
以上各项检查结果超过规定时应加倍复 验，复验结果未超过规定时，按合格判断。
（3）（4）两项中如各项均在限度内，总 数不得超过8%。
2、包装检查
应检查外包装的名称、批号、包装数量 等是否与内容物相符，封口是否严密。包装瓶 封口应严密。印字应清晰、端正。
3、装量检查
装量应符合标签所示的包装数量，对于量是否足数。
4、重量差异检查
片剂重量差异限度应符合表1的有关规定。
表1 片剂重量差异限度表
片剂的质量验收与储存保管
教学重难点
1、重点： 一般压制片和包衣片的质量验收 片剂的储存保管
2、难点： 按照片剂的性质进行合理的储存
教学内容
一、一般压制片的质量验收 二、包衣片的质量验收 三、片剂的储存保管
一、一般压制片的质量验收
（一）检查内容
1、外观及包装检查：包括色泽、斑点、异 物、麻面、粘连、发霉、结晶析出、边缘不 整、松片、装量及包装等；
（含生药、脏器、蛋白质类药物的制剂还应检查 有无虫蛀、异臭等）
2、物理量化检查：包括装量检查、重量差 异检查、崩解时限检查等； 3、微生物方面检查。
（二）、检查方法及判断标准
1、外观检查：
取样品100片，平铺于白纸或白瓷盘上， 在距片剂25cm自然光处以肉眼观察30s，压制 片只看一面，检查结果应符合下列规定。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合 规定。
凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量 差异的检查。
5、崩解时限检查
片剂的崩解时限检查应符合表2的有关规定。
表2 片剂的崩解时限表
片剂
崩解时限/min
压制片
15
糖衣片
60
薄膜衣片
30
泡腾片
5
肠溶衣片
人工胃液2h不得有裂缝、崩解软化等， 人工肠液1h全部溶散，崩解并通过筛网
（二）、检查方法及判断标准
1、外观检查
取样品100片，平铺于白纸及白瓷盘上， 在距包衣片25cm自然光亮处以肉眼观察30s。 在规定的时间内将盘倾斜，使包衣片侧立， 以检查边缘，应符合下列要求。
（1）色泽
表面应光洁美观，同一批号颜色应均匀， 不得有明显区别，不得有褪色现象。
（2）黑点
斑点异物直径在200um以下不计，大于 200um总数不得超过5%，不得有大于 500um者；