召回管理制度及流程考试题
药品召回制度及处置流程
药品召回制度及处置流程为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
一、药品召回药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
二、有下列情况发生的必须召回药品1．药品调配、发放错误。
2．已证实或高度怀疑药品被污染。
3．制剂、分装不合格或分装差错。
4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。
5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6．已过期失效的药品。
7．生产商、供应商主动召回的药品。
三、医院药品召回处理流程(一)启动药品召回流程：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。
(二)药品召回按其紧急程度分为两级1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。
查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。
本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。
2．二级召回：一周内召回药库（药房）。
当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。
(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。
药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。
必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
食品安全召回管理制度
食品安全召回管理制度食品安全召回管理制度第一章总则为了更好地保障消费者的食品安全，维护国民生命健康，建立健康的食品安全监督制度，依据《中华人民共和国食品安全法》等有关法律，制定本制度。
第二章召回管理范围1.适用对象：（1）所有生产、经营、流通的食品及饮料产品。
（2）存在质量或安全问题的食品及饮料产品。
2.召回分类（1）主动召回发现产品可能存在质量或安全问题，主动采取措施召回，防止危害扩大。
（2）强制召回被国家质量监督检验检疫总局或食品药品监督管理部门要求召回的产品。
第三章召回流程1.召回通知（1）召回决定经过评估确认召回，由生产、经营、流通企业负责制定召回计划，向监管部门提出申请。
（2）通知监管部门生产、经营、流通企业应当及时向监管部门提交《召回申请表》，并按照监管部门要求进行公告。
（3）通知消费者生产、经营、流通企业应当及时发布《召回通知书》，通知消费者有关情况，并引导消费者处置召回产品。
2.召回实施（1）进行相关调查生产、经营、流通企业应当及时着手进行调查，并确认要召回的产品生产日期、流向、数量等。
（2）制定召回计划根据产品情况，生产、经营、流通企业应当合理制定召回计划，并报监管部门审核批准。
（3）实施召回生产、经营、流通企业应当按照召回计划，尽快组织召回，报告召回情况，落实退货、替换、修复等退换货措施。
（4）终止召回生产、经营、流通企业应当在结束召回后，向监管部门报告召回结束情况，终止召回事宜。
第四章召回责任与处罚1.生产、经营、流通企业应当承担召回产品的全部费用，不得向消费者收取任何费用。
2.违反食品安全法规和本制度规定的，将承担相应法律责任和处罚。
3.涉嫌犯罪的行为，将按照相关刑法规定追究刑事责任。
第五章附件本制度所涉及的附件如下：1.《召回申请表》2.《召回通知书》3.《召回计划表》第六章法律名词及注释1.《中华人民共和国食品安全法》国家层面制定的食品安全法律规范。
2.《食品安全国家标准》国家层面制定的食品安全标准规范，作为食品安全监管的依据。
召回追溯试题
以下是一份召回追溯试题：
一、选择题
1.在召回追溯过程中，以下哪项不是主要目的？
A. 找出问题原因
B. 评估问题影响范围
C. 修复问题
D. 追究责任
2.召回追溯的主要流程包括哪些？
A. 确定召回范围
B. 调查问题原因
C. 制定召回计划
D. 执行召回操作
3.在召回追溯过程中，以下哪项不是关键步骤？
A. 收集相关证据
B. 分析问题原因
C. 确定问题责任人
D. 评估问题影响范围
4.召回追溯的目的是什么？
A. 提高产品质量
B. 保证产品安全
C. 提高客户满意度
D. 减少生产成本
5.在进行召回追溯时，以下哪项不是需要考虑的因素？
A. 产品生产日期
B. 产品销售地点
C. 产品使用时间
D. 产品生产成本
二、简答题
1.请简述召回追溯的基本流程。
2.在进行召回追溯时，需要考虑哪些因素？
3.请简述召回追溯的重要性和意义。
药品召回制度流程及操作规范
药品召回制度与处置流程1.药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。
2.有下列情况发生的，必须召回药品：⑴调剂、发放错误。
⑵有证据证实，或高度怀疑药品被污染。
⑶制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。
⑷在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。
⑸药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。
⑹药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药等药品。
⑺临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。
⑻生产商、供应商主动召回的药品。
3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：⑴一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;⑵二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;⑶三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
4.医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
药库接到召回通知后，立即通知药剂科各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。
一级召回在24小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。
5.当需召回的情形发生时，由药剂科质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。
6.质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。
布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。
7.药剂科药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药品召回登记表》，报质量管理员。
产品召回管理制度流程
产品召回管理制度1. 定义：产品召回是指公司因产品质量缺陷主动从销售网环节转移或召回产品的行为。
2. 分类2.1 因销售政策调整等需要自己决定的产品回收（产品本身质量不存在缺陷和不可能伤害或危及用户健康）或超过有效期产品的回收执行一般情况产品召回。
全权量、召回日期、召回原因、召回单位及地址、联系人、召回人员。
3.5召回的产品须立即放置库房退货区，挂上待验标记，没有书面批准的放行证不准再发放，召回产品处理可参照产品退货管理规程执行。
召回的不合格产品应按不合格品管理规程进行管理。
3.6若是实际接收的召回产品品名、批号、规格和数量等与实际不符，或有其它的异常情况，仓库必须通知质量管理部门和销售部并与召回产品所在单位联系，查明原因，方可进一步采取相应措施进行处理。
3.7 召回品必须严格管理，未经批准，任何人不得擅自动用或移动召回产品。
3.8 质量管理部门要将《产品召回记录》确认，以保证召回所有已通知的产品。
3.9召回的不合格产品应按不合格品进行管理，并按《不合格品管理规程》的规定执行，销毁过程必须有食品监管部门的人员在现场监督。
整整4.3.2该批产品销售记录。
4.3.3 紧急召回原因说明。
4.3.4 可能造成的食用后果，建议采取的补救措施或预防措施。
4.3.5 立即通过大众媒体向社会发出通知、通告，在第一时间内通知所有的有关单位停止使用该产品，以防止危害发生或将危害降低到最少。
停止使用的通知。
4.4 紧急召回决定发布后，销售部须迅速通知用户及有关部门，以最快的速度和途径召回产品，不得延误。
4.5召回的产品销售部应填写《产品召回记录》。
内容包括召回产品名称、批号、规格、数量、召回日期、召回原因、召回单位及地址、联系人、召回人员。
召回产品的入库时必须严格实行验收且检验人员必须在现场进行验收，核对召回产品品整对于因质量原因导致产品召回的，质量管理部门必须组织对导致产品召回的原因、产品实际质量状态、存在的缺陷及其影响范围和程度等进行彻底调查。
药品召回制度及流程
药品召回制度与处置流程1.药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。
2.有下列情况发生的，必须召回药品：⑴调剂、发放错误。
⑵有证据证实，或高度怀疑药品被污染。
⑶制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。
⑷在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。
⑸药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。
⑹药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药等药品。
⑺临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。
⑻生产商、供应商主动召回的药品。
3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：⑴一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;⑵二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;⑶三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
4.医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
药库接到召回通知后，立即通知药剂科各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。
一级召回在24 小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。
5.当需召回的情形发生时，由药剂科质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。
6.质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。
布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。
7.药剂科药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药品召回登记表》，报质量管理员。
药品召回制度及处置流程
药品召回制度及处置流程为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
一、药品召回药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
二、有下列情况发生的必须召回药品1．药品调配、发放错误。
2．已证实或高度怀疑药品被污染。
3．制剂、分装不合格或分装差错。
4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。
5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6．已过期失效的药品。
7．生产商、供应商主动召回的药品。
三、医院药品召回处理流程(一)启动药品召回流程：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。
(二)药品召回按其紧急程度分为两级1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。
查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。
本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生1严重不良影响的药品召回。
2．二级召回：一周内召回药库（药房）。
当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。
(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。
药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。
必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
召回管理制度与流程考试题
召回管理制度与流程考试题
一、单选题
1.召回管理制度是为了保障产品安全与用户权益而设立的，以下哪种情
况不属于召回管理的适用范围？ A. 产品设计存在缺陷导致安全隐患 B. 用户因个人原因导致产品造成损坏 C. 产品存在质量问题影响正常使用 D. 市场竞争导致产品销售下滑
2.召回管理制度的核心目标是什么？ A. 保证用户的消费权益 B. 提高产
品的市场竞争力 C. 减少召回成本和风险 D. 加强对产品的质量控制
二、多选题
3.召回管理的流程包括以下哪些环节？ A. 发现问题与申报 B. 资金预算
与审核 C. 召回计划制定与实施 D. 沟通与公告发布 E. 问题解决与事后反馈
4.召回管理制度的实施需要哪些条件？ A. 设立召回团队和负责人 B. 完
善的召回流程与制度 C. 健全的召回数据库与信息系统 D. 充足的召回资金与资源
三、填空题
5.召回管理制度中，重要的一环是要建立完善的召回数据库和___系统。
6.在召回管理过程中，组织与___是非常重要的环节，需要及时与用户
进行沟通。
四、简答题
7.简述召回管理制度的好处。
8.召回管理流程中，沟通与公告发布的作用是什么？请举例说明。
五、案例分析题
9.请结合实际案例，阐述召回管理制度的应用与效果。
六、综合题
10.假设您是某公司的质量管理负责人，请设计一套完整的召回管理制度
与流程，并分析可能遇到的问题和解决方案。
以上是关于召回管理制度与流程的考试题，希望能帮助您更好地理解和掌握相
关内容。
祝您顺利完成考试！。
药品(制剂)召回制度及处置流程
药品（制剂）召回制度及处置流程为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
一、药品召回药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
二、有下列情况发生的必须召回药品1．药品调配、发放错误。
2．已证实或高度怀疑药品被污染。
3．制剂、分装不合格或分装差错。
4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。
5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6．已过期失效的药品。
7．生产商、供应商主动召回的药品。
三、医院药品召回处理流程(一)启动药品召回流程：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药剂科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药剂科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药剂科联系，药剂科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。
4、如系医院制剂质量问题，使用部门应及时与药剂科制剂室联系，药剂科应封存并暂停使用该制剂，对该制剂进行分析、评价。
并报告主管领导。
(二)药品召回按其紧急程度分为两级1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。
查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。
本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。
2．二级召回：一周内召回药库（药房）。
当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。
(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。
药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
药品召回管理制度与处置流程
药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指监管部门或药品生产企业根据药品安全风险评估结果，对存在安全隐患或不符合法规要求的药品进行召回，并采取相应的处置措施，确保药品的安全性和有效性。
药品召回管理制度通常包括以下内容：1. 药品召回的范围和对象：明确哪些药品可以进行召回，以及召回的对象是哪些机构或个人。
2. 召回的原因和标准：规定导致药品召回的具体原因和召回的标准，例如药品存在重大的安全风险、生产工艺不符合要求等。
3. 召回通知的发布：规定药品召回通知的发布方式和要求，例如公告、通知书等，并明确通知的内容和召回的时间。
4. 召回责任和义务：明确药品生产企业、经营企业或相关机构在召回过程中的责任和义务，包括提供召回相关信息、配合召回工作、协助调查等。
5. 召回管理流程：制定详细的召回管理流程，包括召回的申请与审批、召回计划制定、召回执行、召回报告等环节，并规定各个环节的责任人和时间节点。
6. 召回后的处置措施：明确对召回的药品进行的处置措施，例如销毁、退货、修复等，并规定相关程序和要求。
7. 召回后的监督检查：规定监管部门对召回的药品进行的监督检查制度，确保召回措施的有效实施和药品安全问题的解决。
药品召回管理制度的具体流程如下：1. 发现药品存在安全隐患或不符合法规要求的情况，进行初步评估和判断。
2. 通知相关部门和人员，组织召回小组进行进一步调查和评估，确定是否需要进行召回。
3. 根据召回管理制度，制定召回计划，并报相关部门审批。
4. 发布召回通知，包括召回原因、时间、范围、处置措施等内容。
5. 执行召回计划，通知相关经营企业和机构进行召回，收集召回药品并进行相应的处置。
6. 撤销召回通知，进行召回效果的评估，制定召回报告。
7. 监管部门进行召回效果的监督检查，确保召回措施的有效执行。
兽药召回管理制度
兽药召回管理制度一、总则为了保障兽药的质量和安全，保护动物和人类的健康，根据国家有关法律法规和规章制度，本制度制定。
二、召回原则1.安全第一：动物生产和消费者的安全始终是召回的首要原则，任何对健康有潜在危险的兽药产品均应召回。
2.积极主动：生产企业应当主动关注产品质量和安全状况，主动了解市场反馈，发现问题及时进行召回。
3.合作共赢：召回过程中要与相关部门、合作伙伴、媒体和消费者等保持积极沟通，争取更多支持和理解。
4.公开透明：召回信息应当及时、准确、透明地向社会公众披露，做到信息公开不隐藏。
三、召回流程1.召回申请：公司内部部门发现产品存在质量和安全问题，应当立即向召回管理部门提交召回申请。
2.召回调查：召回管理部门接到申请后，应当立即成立召回调查组，对产品进行调查，确定召回范围和原因。
3.召回计划：召回调查组根据调查结果制定召回计划，明确召回的方式、范围、时间、人员等详细信息。
4.召回通知：召回计划制定后，应当向有关部门、合作伙伴和消费者等发送召回通知，同时公告在公司官网和媒体上。
5.召回执行：召回通知发布后，应当立即启动召回执行计划，全力配合相关部门，确保召回工作顺利进行。
6.召回总结：召回结束后，召回管理部门应当组织对整个召回过程进行总结，提出改进建议和完善措施。
四、责任分工1.公司高层领导：负责召回管理工作的决策和落实，确保召回工作的顺利进行。
2.召回管理部门：负责召回计划的制定和执行，确保召回工作的高效完成。
3.生产部门：负责召回产品的收集和销毁，确保召回工作的及时处理。
4.市场部门：负责召回通知的发布和宣传，确保召回信息的传达到位。
5.客服部门：负责召回信息的接收和处理，确保召回工作的顺利进行。
6.质量部门：负责召回调查的实施和总结，确保召回问题的查清。
五、召回评估1.召回后的评估：召回结束后，应当对召回工作进行综合评估，总结经验教训，查找问题原因，提出改进建议。
2.召回效果评估：召回结束后，还应当对召回效果进行评估，了解召回的影响和影响范围，寻找潜在问题。
药品召回管理制度与处置流程
药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指为了确保药品的质量安全和保护患者利益而建立的一套规范的制度和流程。
药品召回是指对于已经上市的药品，如果发现存在质量问题或安全风险，药品生产企业或监管部门会采取措施，将药品从市场上召回，防止其继续流通和使用。
药品召回管理制度的主要内容包括以下几个方面：1. 召回责任主体：明确药品生产企业和监管部门在药品召回中的责任和义务。
2. 召回依据：制定召回的依据和要求，包括相关法律法规和标准。
3. 召回程序：规定药品召回的具体步骤和流程。
包括召回决策、召回通知、召回执行、召回结束等环节。
4. 召回范围：明确召回适用于哪些药品和哪些地区。
一般情况下，召回范围是受影响的药品批号和生产日期等。
5. 召回方式：规定召回的具体方式，可以是停止销售、下架产品、通知医疗机构和患者等。
6. 召回报告：药品生产企业和监管部门需要及时向相关部门报告召回信息，包括召回原因、召回数量和召回效果等。
药品召回的处置流程一般包括以下几个步骤：1. 发现问题：药品生产企业或监管部门通过药品质量监测、不良事件报告等途径发现药品存在质量问题或安全风险。
2. 召回决策：药品生产企业或监管部门基于发现的问题，评估风险，决定是否进行药品召回。
3. 召回通知：药品生产企业或监管部门向相关销售单位、医疗机构和患者发布召回通知，要求停止销售、下架产品等。
4. 召回执行：销售单位、医疗机构和患者按照通知要求停止销售、收回产品或返回药品生产企业。
5. 召回评估：药品生产企业和监管部门对召回的效果进行评估，确保召回工作的顺利进行并解决问题。
召回结束后，药品生产企业需要进行问题的调查、整改和重新生产等，确保药品质量安全。
同时，药品监管部门也需要加强对药品质量监测和监管的力度，预防类似问题再次发生。
召回管理制度及流程考试题
召回管理制度及流程考试题一、单项选择题.每题3分.共60分。
1.《药物召回管理措施》于2023年12月10日公布实行.其包括旳内容是. AA.总则、药物安全隐患旳调查与评估、积极召回、责令召回、法律责任、附则；B.总则、药物安全隐患旳调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；C.总则、药物不良反应旳监测及汇报、积极召回、责令召回、法律责任、附则；D.总则、药物安全隐患旳调查与评估、积极召回、责令召回、监督及检查、附则；E.总则、药物不良反应旳监测及汇报、积极召回、责令召回、监督及检查、附则；2.《药物召回管理措施》中.说法错误旳是. DA.药物召回分为积极召回和责令召回两种形式；B.SFDA主管全国药物召回管理工作；C.召回药物旳生产企业所在地旳省级SFDA负责药物召回旳监督管理工作；D.药物召回.合用于药物制剂.不合用于原料药；E.药物经营企业、使用单位应当协助药物生产企业履行召回义务；3.《药物召回管理措施》中.根据药物安全隐患旳严重程度.药物旳一级召回是指. BA.使用该药物一般不会引起健康危害.但由于其他原因需要收回旳；B.使用该药物也许引起严重健康危害旳；C.使用该药物也许引起临时旳或者可逆旳健康危害旳；D.使用该药物.在超剂量使用时.发既有严重健康危害旳；E.使用该药物.在联合用药时.发既有药理作用加强而导致健康危害旳；4.《药物召回管理措施》中.根据药物安全隐患旳严重程度.药物旳二级召回是指. CA.使用该药物一般不会引起健康危害.但由于其他原因需要收回旳；B.使用该药物也许引起严重健康危害旳；C.使用该药物也许引起临时旳或者可逆旳健康危害旳；D.使用该药物.在超剂量使用时.发既有严重健康危害旳；E.使用该药物.在联合用药时.发既有药理作用加强而导致健康危害旳；5.《药物召回管理措施》中.根据药物安全隐患旳严重程度.药物旳三级召回是指. AA.使用该药物一般不会引起健康危害.但由于其他原因需要收回旳；B.使用该药物也许引起严重健康危害旳；C.使用该药物也许引起临时旳或者可逆旳健康危害旳；D.使用该药物.在超剂量使用时.发既有严重健康危害旳；E.使用该药物.在联合用药时.发既有药理作用加强而导致健康危害旳；6.药物生产企业所生产旳药物在上市后存在安全隐患.但已经采用了积极召回.消除或减轻危害后果.在法律责任中.合用旳是. AA.违法行为轻微并及时纠正.没有导致危害后果旳.不予惩罚；B.应惩罚召回药物货值金额3倍旳罚款；C.根据行政惩罚法旳规定.从重惩罚；D.免除其依法应当承担旳其他法律责任；E.吊销《药物生产许可证》；7、药物生产企业所生产旳药物在上市后存在安全隐患.没有采用积极召回.在法律责任中.合用旳是. BA.违法行为轻微并及时纠正.没有导致危害后果旳.不予惩罚；B.责令召回药物.并处应召回药物货值金额3倍旳罚款；C.责令召回药物.并处1000元以上5万元如下罚款；D.免除其依法应当承担旳其他法律责任；E.吊销《药物经营许可证》；8、《药物召回管理措施》中.药物召回旳主体是. AA.药物生产企业B.药物经营企业C.药物使用单位D.国家食品药物监督管理局E.药物生产企业所在地省级食品药物监督管理局9、药物监督管理部门通过调查评估.认为上市药物存在安全隐患.责令药物生产企业实行药物召回.而药物生产企业拒绝召回旳.在法律责任中.合用旳是.CA.违法行为轻微并及时纠正.没有导致危害后果旳.不予惩罚；B.免除其依法应当承担旳其他法律责任；C.处应召回药物货值金额3倍旳罚款；D.警告.责令限期改正.并处3万元如下罚款；E.处应召回药物货值金额5倍旳罚款；10、在积极召回中.药物生产企业在作出药物召回决定后.应当制定召回计划.下列不是召回计划内容旳是. BA.药物生产销售状况及拟召回旳数量；B.实行召回旳原因；C.召回措施旳详细内容.包括实行旳组织、范围、时限规定等；D.召回信息旳公布途径与范围；E.召回旳预期效果；11.在积极召回中.药物生产企业在作出药物召回决定后.应当制定召回计划并组织实行.并按规定旳时间内.告知到有关药物经营企业、使用单位停止销售.同步向所在地省级SFDA汇报.一级召回旳时间规定是. AA.24H内B.48H内C.72H内D.一天内E.三天内12.在积极召回中.药物生产企业在作出药物召回决定后.应当制定召回计划并组织实行.并按规定旳时间内.告知到有关药物经营企业、使用单位停止销售.同步向所在地省级SFDA汇报.二级召回旳时间规定是. BA.24H内B.48H内C.72H内D.一天内E.三天内13.在积极召回中.药物生产企业在作出药物召回决定后.应当制定召回计划并组织实行.并按规定旳时间内.告知到有关药物经营企业、使用单位停止销售.同步向所在地省级SFDA汇报.三级召回旳时间规定是. CB.48H内C.72H内D.一天内E.三天内14.药物生产企业在启动召回后.应当在规定旳时间内.将药物调查评估汇报和召回计划提交所在地省级SFDA立案.一级召回旳时间规定是. AA.1日内B.3日内C.7日内D.10日内E.15日内15.药物生产企业在启动召回后.应当在规定旳时间内.将药物调查评估汇报和召回计划提交所在地省级SFDA立案.二级召回旳时间规定是. BA.1日内B.3日内C.7日内D.10日内E.15日内16.药物生产企业在启动召回后.应当在规定旳时间内.将药物调查评估汇报和召回计划提交所在地省级SFDA立案.三级召回旳时间规定是. CA.1日内C.7日内D.10日内E.15日内17、根据药物召回管理措施规定.药物生产企业应当根据规定规定.建立..制度.以实行药物召回.A.药物召回制度B.药物不良反应监测管理制度C.药物退货管理制度D.药物销售管理制度E.药物投诉处理制度18、《药物召回管理措施》中.药物生产企业实行积极召回旳.程序次序对旳旳是.AA.药物安全信息旳搜集...药物安全隐患旳调查与评估...召回计划旳制定及组织实行...药物召回实行状况旳汇报...药物监督管理部门旳审查与评价B.药物安全信息旳搜集..召回计划旳制定及组织实行...药物安全隐患旳调查与评估..药物监督管理部门旳审查与评价..药物召回实行状况旳汇.C.药物召回告知书下达..药物安全隐患旳调查与评估...召回计划旳制定及组织实行..药物召回实行状况旳汇报..药物监督管理部门旳审查与评价D.药物安全信息旳搜集...药物不良反应旳调查与评估...药物召回告知书下达...药物召回实行状况旳汇报...药物监督管理部门旳审查与评价E.药物召回告知书下达..药物安全信息旳搜集药物安全隐患旳调查与评估...召回计划旳制定及组织实行...药物召回实行状况旳汇报药物监督管理部门旳审查与评价19、药物生产企业在实行召回过程中.应按规定期间向所在地省级SFDA汇报药物召回进展状况.其中.一级召回规定期间是. AA.每日B.每3日C.每7日D.每10日E.每15日20、国家食品药物监督管理局2023年12月13日接到默沙东（中国）有限企业北京办事处有关美国默克企业积极召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名.普泽欣）旳状况汇报.由于默克企业在对该疫苗生产工艺旳常规测试过程中.发现灭菌工艺存在问题.也许导致若干批次产品存在潜在质量问题.该召回属于. BA.一级召回；B.二级召回；C.三级召回；二、判断题.每题2分.共22分1.药物生产企业对召回旳药物,必须销毁旳,可以自行进行销毁。
药品召回管理办法培训试题
药品召回管理办法培训考试试题2022年11月姓名：分数：一、判断题(每题5分，共40分)( )1、持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品.( )2、持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源.( )3、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品召回的监督管理工作。
( )4、国家药品监督管理局不负责指导全国药品召回的管理工作.( )5、持有人作出药品召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在10日内，应当发出召回通知。
( )6、召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。
( )7、持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后2年。
( )8、在中国境内上市疫苗的召回程序不适用《药品召回管理办法》。
二、选择题(每题10分，共90分)( )1、使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；是？召回A 一级召回B 二级召回C 三级召回D 四级召回( )2、使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；是？召回A 一级召回B 二级召回C 三级召回D 四级召回( )3、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；是？召回A 一级召回B 二级召回C 三级召回D 四级召回( )4、持有人应当按照《药品管理法》第八十二条规定，在召回完成后？个工作日内，将药品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
A 1B 3C 7D 10( )5、境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估认为属于下列情形的，其境内代理人应当于境外召回启动后？个工作日内，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告召回药品的名称、规格、批次、召回原因等信息A 1B 3C 7D 10( )6、药品召回管理办法自？施行A 2022年11月1日B 2022年11月11日C 2022年10月1日D 2022年11月30日答案：判断1-8 √√√××√××选择题1-6 ABCDDA。
药品召回制度及处置流程
药品召回制度及处置流程为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
―、药品召回药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
二、有下列情况发生的必须召回药品1.药品调配、发放错误。
2.已证实或高度怀疑药品被污染。
3.制剂、分装不合格或分装差错。
4.药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。
5.药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6.已过期失效的药品。
7.生产商、供应商主动召回的药品。
三、医院药品召回处理流程（一）启动药品召回流程：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。
（二）药品召回按其紧急程度分为两级1.一级召回：24小时内召回药库（药房）。
查找处方、病历，找到用药患者, 通知其停止服用并取回药品。
本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。
2.二级召回：一周内召回药库（药房）。
当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。
（三）召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。
药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
（四）药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。
必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
医院药品召回管理制度和流程
医院药品召回管理制度和流程为确保患者的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《药品召回管理办法》，特制订本制度。
一、本制度所称药品召回，是指医院药品管理部门按照规定的程序收回在医院各部门和已发放给患者的存在安全隐患的药品。
二、安全隐患，是指由于研发、生产、运输和储存等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
三、有下列情形时实施药品召回：（一）国家和省市食品药品监督管理部门强制召回的违法药品，包括：1药品的成分、含量与国家药品标准规定不符的；2.国家药品监督管理部门规定禁止使用的；3•依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未检验即销售的；4.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的；5.未标明有效期或者更改有效期的；6.不注明或者更改生产批号的；7.其他不符合国家药品标准规定的。
（二）生产企业和经营企业自愿召回的药品：在有效期内发现产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；由于印刷校对等原因，且生产过程未发现，造成产品包装、标签及说明书不符合国家标准的药品；怀疑无明显疗效、不良反应超过说明书界定范围的药品。
（三）医院确认存在严重安全隐患及其他因素需要召回的药品（如有证据证实药品已被污染、药品分发错误、药品已过期失效、因患者投诉或药品使用过程中被发现并证实为不合格等）。
四、药品召回的级别（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
五、召回程序（一）接收到药品召回通知或存在安全隐患可能的信息,由药学部主任立即组织科室相关部门人员组成临时召回工作小组，负责召回全过程的领导决策和异常情况的处理。
（二）药库负责统计并报告某药品的在库数据，然后按要求向调剂部门和病区召回药品，并做好留样处理。
药品召回管理制度的培训
一、培训目的为了提高我国药品召回管理工作的水平，确保药品安全，保障人民群众用药安全，本次培训旨在使参训人员充分了解药品召回管理制度的相关知识，掌握药品召回的操作流程，提高药品召回管理的实际操作能力。
二、培训对象本次培训对象为药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等相关单位的药品召回管理人员。
三、培训内容1. 药品召回制度概述（1）药品召回的定义及分类（2）药品召回的法律法规依据（3）药品召回的意义和目的2. 药品召回的组织与职责（1）药品召回管理部门的设立及职责（2）药品召回管理人员的职责（3）企业内部药品召回管理的组织架构3. 药品召回的流程（1）发现疑似药品质量问题时的处理流程（2）药品召回的启动、实施与终止（3）药品召回信息的收集、处理与报告4. 药品召回的信息发布与公告（1）药品召回信息的发布途径（2）药品召回公告的编制与发布（3）药品召回公告的传播与反馈5. 药品召回的后续处理（1）药品召回的总结与评估（2）药品召回后续整改措施的制定与实施（3）药品召回工作的持续改进四、培训方法1. 讲座法：邀请专家对药品召回管理制度进行系统讲解。
2. 案例分析法：通过分析实际案例，使参训人员了解药品召回管理的具体操作。
3. 角色扮演法：模拟药品召回的场景，让参训人员亲身体验药品召回的流程。
4. 互动讨论法：组织参训人员针对药品召回管理制度中的重点、难点进行讨论。
五、培训时间本次培训时间为一天，具体时间安排如下：上午：药品召回制度概述、药品召回的组织与职责下午：药品召回的流程、药品召回的信息发布与公告、药品召回的后续处理六、培训考核本次培训结束后，将对参训人员进行考核，考核形式包括笔试和实操考核。
考核合格者将获得培训证书。
七、培训总结通过本次培训，使参训人员对药品召回管理制度有了更深入的了解，提高了药品召回管理的实际操作能力。
希望参训人员将所学知识运用到实际工作中，为保障药品安全、维护人民群众用药安全做出贡献。
医药公司药品召回管理制度与处置流程
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召回管理制度及流程考试题
召回管理制度及流程考试题一、单项选择题：每题3分，共60分。
1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是： AA．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则；E．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则；2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是： DA．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式；B．SFDA主管全国药品召回管理工作；C．召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作；D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药；E．药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务；3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指： B A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的；4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指： C A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的；5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指： AA．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的；6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是： AA．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；C．依照行政处罚法的规定，从重处罚；D．免除其依法应当承担的其他法律责任；E．吊销《药品生产许可证》；7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是： BA．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；C．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；D．免除其依法应当承担的其他法律责任；E．吊销《药品经营许可证》；8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是： AA．药品生产企业B．药品经营企业C．药品使用单位D．国家食品药品监督管理局E．药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局9、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的，在法律责任中，适用的是：CA．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．免除其依法应当承担的其他法律责任；C．处应召回药品货值金额3倍的罚款；D．警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款；E．处应召回药品货值金额5倍的罚款；10、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列不是召回计划内容的是： BA．药品生产销售情况及拟召回的数量；B．实施召回的原因；C．召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等；D．召回信息的公布途径与范围；E．召回的预期效果；11、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，一级召回的时间要求是： AA．24H内B．48H内C．72H内D．一天内E．三天内12、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，二级召回的时间要求是： BA．24H内B．48H内C．72H内D．一天内E．三天内13、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，三级召回的时间要求是： CA．24H内B．48H内C．72H内E．三天内14、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，一级召回的时间要求是： AA．1日内B．3日内C．7日内D．10日内E．15日内15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，二级召回的时间要求是： BA．1日内B．3日内C．7日内D．10日内E．15日内16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，三级召回的时间要求是： CA．1日内B．3日内C．7日内D．10日内17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要求，建立 A 制度，以实施药品召回：A．药品召回制度B．药品不良反应监测管理制度C．药品退货管理制度D．药品销售管理制度E．药品投诉处理制度18、《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的，程序顺序正确的是：AA．药品安全信息的收集药品安全隐患的调查与评估召回计划的制订及组织实施药品召回实施情况的报告药品监督管理部门的审查与评价B．药品安全信息的收集召回计划的制订及组织实施药品安全隐患的调查与评估药品监督管理部门的审查与评价药品召回实施情况的报告C．药品召回通知书下达药品安全隐患的调查与评估召回计划的制订及组织实施药品召回实施情况的报告药品监督管理部门的审查与评价D．药品安全信息的收集药品不良反应的调查与评估药品召回通知书下达药品召回实施情况的报告药品监督管理部门的审查与评价E．药品召回通知书下达药品安全信息的收集药品安全隐患的调查与评估召回计划的制订及组织实施药品召回实施情况的报告药品监督管理部门的审查与评价19、药品生产企业在实施召回过程中，应按规定时间向所在地省级SFDA报告药品召回进展情况，其中，一级召回规定时间是： AA．每日B．每3日C．每7日D．每10日E．每15日20、国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东（中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣）的情况报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中，发现灭菌工艺存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题，该召回属于： BA．一级召回；B．二级召回；C．三级召回；二、判断题：每题2分，共22分1、药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。
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召回管理制度及流程考试题一、单项选择题：每题3分，共60分。
1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是： A A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则；E．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则；2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是： DA．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式；B．主管全国药品召回管理工作；C．召回药品的生产企业所在地的省级负责药品召回的监督管理工作；D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药；E．药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务；3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指： BA．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的；4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指： CA．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的；5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指： AA．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的；6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是： AA．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；C．依照行政处罚法的规定，从重处罚；D．免除其依法应当承担的其他法律责任；E．吊销《药品生产许可证》；7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是： BA．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；C．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；D．免除其依法应当承担的其他法律责任；E．吊销《药品经营许可证》；8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是： AA．药品生产企业B．药品经营企业C．药品使用单位D．国家食品药品监督管理局E．药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局9、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的，在法律责任中，适用的是：CA．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．免除其依法应当承担的其他法律责任；C．处应召回药品货值金额3倍的罚款；D．警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款；E．处应召回药品货值金额5倍的罚款；10、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列不是召回计划内容的是： BA．药品生产销售情况及拟召回的数量；B．实施召回的原因；C．召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等；D．召回信息的公布途径与范围；E．召回的预期效果；11、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级报告，一级召回的时间要求是： AA．24H内B．48H内C．72H内D．一天内E．三天内12、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级报告，二级召回的时间要求是： BA．24H内B．48H内C．72H内D．一天内E．三天内13、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级报告，三级召回的时间要求是： CA．24H内B．48H内C．72H内D．一天内E．三天内14、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级备案，一级召回的时间要求是： AA．1日内B．3日内C．7日内D．10日内E．15日内15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级备案，二级召回的时间要求是： BA．1日内B．3日内C．7日内D．10日内E．15日内16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级备案，三级召回的时间要求是： CA．1日内B．3日内C．7日内D．10日内E．15日内17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要求，建立 A 制度，以实施药品召回：A．药品召回制度B．药品不良反应监测管理制度C．药品退货管理制度D．药品销售管理制度E．药品投诉处理制度18、《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的，程序顺序正确的是：AA．药品安全信息的收集药品安全隐患的调查与评估召回计划的制订及组织实施药品召回实施情况的报告药品监督管理部门的审查与评价B．药品安全信息的收集召回计划的制订及组织实施药品安全隐患的调查与评估药品监督管理部门的审查与评价药品召回实施情况的报告C．药品召回通知书下达药品安全隐患的调查与评估召回计划的制订及组织实施药品召回实施情况的报告药品监督管理部门的审查与评价D．药品安全信息的收集药品不良反应的调查与评估药品召回通知书下达药品召回实施情况的报告药品监督管理部门的审查与评价E．药品召回通知书下达药品安全信息的收集药品安全隐患的调查与评估召回计划的制订及组织实施药品召回实施情况的报告药品监督管理部门的审查与评价19、药品生产企业在实施召回过程中，应按规定时间向所在地省级报告药品召回进展情况，其中，一级召回规定时间是： AA．每日B．每3日C．每7日D．每10日E．每15日20、国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东（中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣）的情况报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中，发现灭菌工艺存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题，该召回属于： B A．一级召回；B．二级召回；C．三级召回；二、判断题：每题2分，共22分1、药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。
（×）2、已经确认为假药劣药的，适用于药品召回程序。
（×）3、药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。
（×）4、药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。
（×）5、进口药品的境外制药厂商在中国境内上市的药品的召回不适用于《药品召回管理办法》（×）6、药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。
（√）7、药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向报告。
（×）8、药品召回分为主动召回和责令召回，但在法律责任中，其处罚是相同的。
（×）9、药品责令召回和拒绝召回的，其处罚是相同的，如处罚应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
（√）10、一级药品召回的调查评估报告和召回计划，应当向最高报告。
（√）11、药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。
（√）三、多项选择题：每题3分，共18分。
1、药品召回管理办法，下列不是其办法制订的依据是：D、EA．《中华人民共和国药品管理法》B．《中华人民共和国药品管理法实施条例》C．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》D．《药品生产监督管理办法》E．《药品不良反应监测管理办法》2、药品安全隐患调查的内容，应当根据实际情况制订，可以包括：A、B、C、D、EA．已发生药品不良反应事件的种类、范围及原因；B．药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；C．药品质量是否符国家质量标准；D．药品生产过程是否符合规定E．药品生产与批准的工艺是否一致；3、药品安全隐患评估的主要内容，包括：A、B、C、D、EA．该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；B．对主要使用人群的危害影响；C．对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；D．危害的严重与紧急程度；E．危害导致的后果；4、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给以警告，责令限期改正，逾期未改正的，处2万元以下罚款：A、B、C、DA．未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；B．拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；C．未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；D．变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的；E．经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的；5、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：C、D、EA．药品生产企业在召回药品程序中，所采取的措施不能有效消除安全隐患的；B．药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的C．未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的；D．药品生产企业对召回药品的处理未有详细的记录，并未向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
E．药品生产企业召回的药品，在必须销毁时，未在药品监督管理部门监督下销毁。
6、药品生产企业所建立的药品召回制度，应确保及时、有效、彻底的将存在有安全隐患的药品召回，必须做到：A、B、C、D、EA．药品销售记录必须完整；B．专人负责收集药品不良反应信息；C．及时向药品监督管理部门报告D．及时对药品安全隐患进行调查与评估E．主动实行召回11 / 11。