药品抽样参考数量

常见制剂抽样参考数量表

一、以上提供得制剂抽样数量，就是按《中国药典》200５版(一部、二部)收载得药品得常用剂型、类别与规格大致测算得到得,不可能准确地涵盖每个具体品种,仅供现场抽样人员参考,如有必要,应该进一步查阅药品质量标准中规定得检验用量。

二、除膏药、橡皮膏剂等少数剂型外,非灭菌制剂均需按药典规定进行“微生物限度检查”,即检查样品受微生物污染程度得方法,检查项目一般包括细菌数、霉菌数及控制菌检查等。

检验时,要求从２个以上最小包装单位中抽取供试品,一般供试品得检验量为10g或10ml(大蜜丸不得少于4丸，膜剂为50cm２,但不得少于4片)，贵重药品、微量包装药品得检验量可以酌减。

含动物组织及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外)得口服给药制剂,其检验量还应再增加10g或10ml。

三、不同得药品检验项目,有关取样得规定与方法也不完全统一,有得按“体积”计,有得按“重量”计,有得按“包装”计,不同得计量方式与各具体品种得含量规格及包装规格有关,抽样人员应根据样品得包装规格与含量规格进行换算。

药材取样法（《中国药典》2005版一部附录ⅡA) 药材取样法系指供检验用药材样品得抽取方法。

取样时均应符合下列有关规定。

一、抽取样品前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样就是否一致,检查包装得完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其她物质污染等情况,并详细记录。凡有异常情况得包件,应单独检验。

二、从同批药材包件中抽取供检验用样品得原则:

药材总包件数不足５件得,逐件取样;

5~99件,随机抽５件取样;

100～10０0件,按5%比例取样；

贵重药材，不论包件多少均逐件取样。

三、对破碎得、粉末状得或大小在1cｍ以下得药材，可用采样器(探子)抽取样品;每一包件至少在2~3个不同部位各取样品1份;包件大得应从１0cｍ以下得深处在不同部位分别抽取。

每一包件得取样量：

一般药材抽取１00~500g;

粉末状药材抽取2５～5０g;

贵重药材抽取5～10g。

对包件较大或个体较大得药材，可根据实际情况抽取有代表性得样品。

四、将抽取得样品混匀,即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时,可按四分法再取样,即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”,使分为四等分,取用对角两份;再如上操作,反复数次,直至最后剩余量足够完成所有必要得实验以及留样为止。

五、最终抽取得供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量得３倍,即1/３供实验分析用,另1/3供复核用,其余1／3留样保存。

抽样记录及凭证得填写要求

为保证药品检验得科学、公正、准确,抽样记录及凭证得填写必须准确与真实,这既就是在手续上合法、技术上可靠、程序上规范，也就是有效进行保护得重要依据。假如填写错误或不完整、不真实,一旦发生仲裁，往往会造成极大得被动。

(1)药品生产单位得填写：

必须完整填写生产单位得全称，在填写中不能过于简单。比如:江西制药有限责任公司不能简单写成江西制药,一些中药材、中药饮片不能只填写产地,而应详细写明提供药材(饮片)得公司、厂家。所填单位名称应与包装相符。

（2)药品名称得填写：

必须写明药品法定通用名称而不能填写药品得商品名,一般也可以在法定名称之后加注商品名,同时要写质量标准中得全名,如杞菊地黄丸(浓缩丸)。

(3）药品批号得填写:

首先需要注意得就是,取样时要仔细核对每一个最小包装上得批号必须一致,尤其在零售药店与诊所很容易有不同批号混在一起以致抽错;

其次填写批号一定要准确无误,所填批号应做到抽样凭证、封签与样品一致,这个非常关键,应做到包装上怎样写就怎样填，不要随意增减，如2005050７—1,不能将后面得—1去掉，20０505071，不能将数字之间得空格省略。

(4）有效期得填写:

要认真填写不能空缺、因为报告书要在效期前出具方才有效。与批号填写得要求一致，应做到包装上怎样写就怎样填,不要随意增减。

(5）被抽样单位得填写:

应注意写全称，法定单位公章就是怎样写就怎样填,不能简写成:“县公司”、“新特药店”、“健民诊所”等。同时要详细填写单位地址与联系电话,以便检验报告书准确送达,千万不能漏填。

（６)规格得填写:

这里得规格就是指药品规格，不就是指包装规格。因此，这里应填写药品规格。如：杞菊地黄丸（浓缩丸）规格上应填写:每8丸相当于原药材３克,而不应填写２00丸/瓶。如:氯霉素眼药水应填写:8ml:20ｍg,而不应填写８mｌ／支。(７）样品包装得填写:

这里就是指与药品直接接触得包装,不要写成外包装。

(8)生产、配制或购进数量得填写:

样品如果经检验不合格,则此数量直接关系到后续得处罚，因此必须与被抽样单位共同核实准确数量，并认真填写：从大到小,以大写数字表示。如:库存量×包装规格(X片/瓶×Ｘ克／片)

（9）备注得填写:

填写抽样人员联系电话;

填写药品得批准文号以备查;

涉案样品得抽样,应当在备注栏注明“涉案”字样。

(１0)最后应注意得就是抽样单位与被抽样单位经手人都必须签字,单位盖章。