药剂学第八章灭菌和空气净化
药剂学复习题(选择题)
第一章绪论（一）单项选择题1、有关《中国药典》正确的叙述是【 A 】A、由一部、二部和三部组成B、一部收载西药，二部收载中药C、分一部和二部，每部均有索引、正文和附录三部分组成D、分一部和二部，每部均由凡例、正文和附录三部分组成2、《中国药典》最新版本为【 B 】A、1995年版B、2010年版C、2005年版D、2003年版3、药品生产质量管理规范是【 A 】A、GMPB、GSPC、GLPD、GAP4、下列关于剂型的叙述中，不正确的是【 D 】A、药物剂型必须适应给药途径B、同一种原料药可以根据临床的需要制成不同的剂型C、同一种原料药可以根据临床的需要制成同一种剂型的不同制剂D、同一种药物的不同剂型其临床应用是相同的5、世界上最早的药典是【 C 】A、黄帝内经B、本草纲目C、新修本草D、佛洛伦斯药典（二）配伍选择题A、剂型B、制剂C、药剂学D、药典E、处方1、最佳的药物给药形式——剂型【 A 】2、综合性应用技术学科——药剂学【 C 】3、药剂调配的书面文件——处方【 E 】4、阿斯匹林片为——制剂【 B 】5、药品质量规格和标准的法典——药典【 D 】（三）多项选择题1、药典收载【 ACD 】药物及其制剂A、疗效确切B、祖传秘方C、质量稳定D、副作用小2、按形态分类，可将药物剂型分为【 ABCD 】A、液体分散系统B、固体分散系统C、气体分散系统D、半固体分散系统3、药物制剂的目的是【 ABD 】A、满足临床需要B、适应药物性质需要C、使美观D、便于应用、运输、贮存4、剂型在药效的发挥上作用有【 ABCD 】A、改变作用速度B、改变作用性质C、降低毒副作用D、改变作用强度5、药典是【 AB 】A、药典由药典委员会编写B、药典是药品生产、检验、供应与使用的依据C、药典中收载国内允许生产的药品的质量检查标准第一章液体制剂（一）单项选择题1、糖浆剂的含糖量应为【 A 】g/ml 以上A、65%B、70%C、75%D、80%2、不属于真溶液型液体药剂的是【 D 】A、碘甘油B、樟脑醑C、薄荷水D、PVP溶液3、煤酚皂的制备是利用【 A 】原理A、增溶作用B、助溶作用C、改变溶剂D、制成盐类4、有关亲水胶体的叙述，正确的是【 C 】A、亲水胶体外观澄清B、加大量电介质会使其沉淀C、分散相为高分子化合物的分子聚集体D、亲水胶体可提高疏水胶体的稳定性5、特别适合于含吐温类药液的防腐剂是【 C 】A、尼泊金乙酯B、苯甲酸C、山梨酸D、洁尔灭6、有“万能溶媒”之称的是【 D 】A、乙醇B、甘油C、液体石蜡D、二甲基亚砜7、有关真溶液的说法错误的是【 C 】A、真溶液外观澄清B、分散相为物质的分子或离子C、真溶液均易霉败D、真溶液型药剂吸收最快8、对酚、鞣质等有较大溶解度的是【 B 】A、乙醇B、甘油C、液体石蜡D、二甲基亚砜9、对液体制剂说法错误的是【 D 】A、液体制剂中药物粒子分散均匀B、某些固体制剂制成液体制剂后可减少其对胃肠道的刺激性C、固休药物制成液体制剂后，有利于提高生物利用度D、液体制剂在贮存过程中不易发生霉变10、对糖浆剂说法错误的是【 D 】A、热熔法制备有溶解快、滤速快，可以杀死微生物等特点B、可作矫味剂，助悬剂C、蔗糖浓度高时渗透压大，微生物的繁殖受到抑制D、糖浆剂为高分子溶液（二）配伍选择题A、真溶液B、疏水胶体C、亲水胶体D、混悬液E、乳浊液1、氯化钠溶液属于——真溶液【 A 】2、明胶浆属于——亲水胶体【 C 】3、泥浆水属于——混悬液【 D 】4、石灰搽剂属于——乳浊液【 E 】A、乳化剂类型改变B、微生物及光、热、空气等作用C、分散相与连续相存在密度差D、Zeta电位降低E、乳化剂失去乳化作用6、乳剂破裂的原因是——乳化剂失去乳化作用【 E 】7、乳剂絮凝的原因是——Zeta电位降低【 D 】8、乳剂酸败的原因是——微生物及光、热、空气等作用【 B 】9、乳剂转相的原因是——乳化剂类型改变【 A 】10、乳剂分层的原因是——分散相与连续相存在密度差【 C 】（三）多项选择题1、按分散系统可将液体药剂分为【 ABCD 】A、真溶液B、胶体溶液C、混悬液D、乳浊液2、不易霉败的制剂有【 ABC 】A、醑剂B、甘油剂C、单糖剂D、明胶浆3、制备糖浆剂的方法有【 AD 】A、溶解法B、稀释法C、化学反应法D、混合法4、有关混悬液的说法错误的是【 AD 】A、混悬液为动力学不稳定体系，热力学稳定体系B、药物制成混悬液可延长药效C、难溶性药物常制成混悬液D、毒剧性药物常制成混悬液5、液体药剂常用的矫味剂有【 ABC 】A、蜂蜜B、香精C、薄荷油D、碳酸氢钠6、处方：沉降硫磺30g；硫酸锌30g；樟脑醑250ml；甘油50ml 5%；新洁尔灭4ml；蒸馏水加至1000ml 对以上复方硫洗剂，下列说法正确的是【 ABD 】A、樟醑应急速加入B、甘油可增加混悬剂的稠度，并有保湿作用C、新洁尔灭在此主要起湿润剂的作用D、制备过程中应将沉降硫与湿润剂研磨使之粉碎到一定程度7、乳剂的变化可逆的是【 CD 】A、合并B、酸败C、絮凝D、分层8、具有乳化作用的辅料有【 BCD 】A、山梨酸B、聚氧乙烯失水山梨脂肪酸酯C、豆磷酯D、西黄蓍胶9、对高分子溶液说法正确的是【 ABD 】A、当温度降低时会发生胶凝B、无限溶胀过程常需加热或搅拌C、制备高分子溶液时应将高分子化合物投入水中迅速搅拌D、配制高分子化合物溶液常先用冷水湿润和分散10、对混悬液的说法正确的是【 AC 】A、混悬剂中可加入一些高分子物质抑制结晶生长B、沉降体积比小说明混悬剂稳定C、干混悬剂有利于解决混悬剂在保存过程中的稳定性问题第三章注射剂（一）单项选择题1、作为热压灭菌法可靠性参数的是【 B 】A、F值B、O值C、D值D、Z值2、注射剂的制备中，洁净度要求最高的工序为【 C 】A、配液B、过滤C、灌封D、灭菌3、常用于注射液的最后精滤的是【 C 】A、砂滤棒B、垂熔玻璃棒C、微孔滤膜D、布氏漏斗4、塔式蒸馏水器中的隔沫装置作用是除去【 A 】A、热原B、重金属离子C、细菌D、废气5、NaCl等渗当量系指与1g【 A 】具有相等渗透压的NaCl的量A、药物B、葡萄糖C、氯化钾D、注射用水6、安瓿宜用【 B 】方法灭菌A、紫外灭菌B、干热灭菌C、滤过除菌D、辐射灭菌7、我国法定制备注射用水的方法为【 C 】A、离子交换树脂法B、电渗析法C、重蒸馏法D、凝胶过滤法8、冷冻干燥正确的工艺流程为【 A 】A、测共熔点→预冻→升华→干燥B、测共熔点→预冻→干燥→升华C、预冻→测共熔点→升华→干燥D、预冻→测共熔点→干燥→升华9、兼有抑菌和止痛作用的是【 B 】A、尼泊金类B、三氯叔丁醇C、碘仿D、醋酸苯汞10、注射用水除符合蒸馏水的一般质量要求外，还应通过【 B 】检查A、细菌B、热原C、重金属离子D、氯离子11、配制1%盐酸普鲁卡因注射液200ml，需加氯化钠【 A 】使成等渗溶液。
药物制剂技术与设备3灭菌与空气净化技术
六、灭菌验证参数
式中△t——测量被灭菌物温度的时间间隔，一般为 0.5~1.0 min；
T——每个△t测量被灭菌的温度； T0——参比温度。 例如干热灭菌的参比温度为170℃，杀灭大肠杆菌内毒 素的Z值为54℃，则采用250℃干热灭菌杀灭此内毒素的F值 为750min。
六、灭菌验证参数
（三）F0值
药物制剂技术与设备
目 录
模块一 药物制剂概论 模块二 药物制剂生产基本单元操作 模块三 灭菌与空气净化技术 模块四 制药用水的生产技术 模块五 常规口服固体制剂 模块六 常规灭菌与无菌制剂的生产技术 模块七 液体制剂的生产技术 模块八 其它常用制剂 模块九 药物新剂型 模块十 药物制剂新技术 模块十一 药品生产质量管理规范（GMP）与制剂生产
在采用湿热灭菌法时，通常以耐湿热的嗜热脂肪芽胞杆 菌为微生物指示菌，参比温度为121 ℃，Z值为10 ℃，此时 计算出的F值即为F0值，即
六、灭菌验证参数
因此F0值即表示在一定灭菌温度（T）下，Z值为10 ℃ 所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10 ℃所产生的灭菌效果 相同时，所相当的灭菌时间，以时间（min）为单位。也就 是说无论温度如何变化，△t 时间内的灭菌效果应相当于 121℃灭菌F0时间的效果，即F0是将各温度下灭菌效果均转化 为121℃灭菌的等效值,因此F0又称为标准灭菌时间（min）， 可作为灭菌过程的比较参数。
六、灭菌验证参数
通过对灭菌过程中微生物死亡动力学的研究，可知杀灭 微生物的速度符合一级动力学过程:
式中N0——原有微生物数； Nt——灭菌t时间残存的微生物数； K——灭菌速度常数。
六、灭菌验证参数
根据D值的意义，当N0=100、Nt=10时，灭菌时间t即为D 值，因此，
(最新)执业中药师《中药药剂学》知识点汇总
(最新)执业中药师《中药药剂学》知识点汇总第一章绪论中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术学科。
药物预防、治疗、诊断疾病的物质，包括原料药和药品药品原料药经加工制成的成品，可直接应用剂型原料药经加工制成、适合于应用的形式制剂根据标准制成的、具有一定规格、可直接应用的药品中成药以中药为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品中药药剂学的发展夏商时代：药酒，粬（酵母）商汤时期：伊尹首创汤剂，总结出《汤液经》春秋战国：我国现存第一部医药经典著作—《黄帝内经》秦汉时期：《五十二病房》-丸剂东汉-《神农本草经》-丸剂张仲景-《伤寒杂病论》-10多种剂型，赋形剂，炮制晋唐时代：晋葛洪-《肘后备急方》-首次提出“成药剂”梁陶弘景-《本草经集注》《新修本草》-我国历史上第一部官修本草孙思邈-《备急千金要方》、《千金翼方》两宋时代：《太平惠民和局方》-我国历史上由官方颁发的第一部制剂规范明清时代：李时珍-《本草纲目》-剂型近40种吴尚先-《理瀹骈文》-外治法专著中药药剂工作依据《中华人民共和国药典》：9版-1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010现行为2010版，中药、化学药品、生物制品卷GMP：药品生产质量管理规范GLP：药品非临床试验质量管理规范GCP：药品临床试验质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范第三章制药卫生热源微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
灭菌是指采用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物繁殖体和芽孢全部杀灭的技术。
防腐是指以低温或化学药品防止和抑制微生物生长与繁殖的技术。
消毒是指采用物理和化学方法将病原微生物杀死的技术。
无菌物体或一定介质中无任何或的微生物。
初级药师考试复习笔记——药剂学 灭菌制剂与无菌制剂优选版
药剂学 灭菌制剂与无菌制剂一、 概述基本概念1. 灭菌：用物理或化学等方法除去或杀灭所有微生物（致病和非致病）的繁殖体与芽孢的手段。
灭菌效果以杀死芽孢为准。
2. 灭菌法：杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢的方法或技术。
细菌 物理灭菌法微生物 真菌 灭菌法 化学灭菌法 → 灭菌制剂 病毒 无菌操作法 — → 无菌制剂 3. 灭菌制剂：采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有微生物的药物制剂。
4. 无菌：在一指定物质、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。
5. 无菌操作法：把整个操作过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法6. 无菌制剂：采用无菌操作法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体或芽孢的一类药物制剂。
7. 防腐：用物理或化学方法抑制微生物生长与繁殖的手段，亦称抑菌。
对微生物的生长与繁殖有抑制作用的物质称抑菌剂或者防腐剂。
8. 消毒：用物理或化学方法除去或杀灭病原微生物的手段。
对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称为消毒剂。
（二） 灭菌参数1. D 值：微生物的耐热系数，是指在一定温度下，将微生物杀灭90%或残存量是10%时所需的时间。
D 值与微生物的种类、环境和灭菌温度有关。
2. Z 值：灭菌的温度系数，指某一种微生物的D 值减少到原来的1/10（下降一个对数单位），所需升高的温度值。
3. F 值：是验证干热灭菌法灭菌效果的参数，其参比温度是170℃.4. F 0值：是相当于121℃热压灭菌时，杀灭容器中全部微生物所需的时间。
即在一定灭菌温度（T ）、Z 值为10℃所产生的灭菌效果与121℃，Z 值为10℃所产生的灭菌效果相同所相当的时间。
（三） 空气净化技术1. 洁净室空气净化标准与方法无菌检查法：直接接种法、薄膜过滤法 3. 空气净化技术—— 拦截作用、惯性作用、扩散作用、静电作用 （影响因素：粒径、过滤风速、介质纤维直径和密实性、附尘） —— 吸附作用 4. 洁净室的设计生产区、控制区（10万级）、洁净区（1万级，亦称一般无菌工作区）、无菌区（100级）（四）灭菌方法（五）冷冻干燥技术1.定义：是把含有大量水分的物料预先进行降温，冻结成冰点以下的固体，在真空条件下使冰直接升华，以水蒸气形式除去，从而得到干燥产品的一种技术。
中药药剂学考试题库及答案(5)
中药药剂学考试题库及答案1.简述物理灭菌的含义，并写出5种常用的物理灭菌法。
答：含义：利用温度、干燥、辐射、声波等物理因素杀灭微生物达到灭菌的目的。
常用方法：（1）干热灭菌法：包括火焰灭菌法和干热空气灭菌法（2）湿热灭菌法：包括热压灭菌、流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌和低温间歇灭菌（3）紫外线灭菌法（4）微波灭菌法（5）辐射灭菌法2.影响湿热灭菌的因素。
答：（1）微生物的种类和数量（2）药物与介质的性质（3）蒸汽的性质（4）灭菌时间3.药材粉碎的目的答：（1）增加药物的表面积，促进药物的溶解于吸收，提高药物的生物利用度（2）便于调剂和服用（3）加速中药中有效成分的浸出或溶出（4）为制备多种剂型奠定基础，如片剂4.片剂中药物制粒的目的答：（1）细粉流动性差，制成颗粒可改善其流动性（2）多组分药物制颗粒后可防止各成分的离析（3）防止生产中粉尘飞扬及（4）在片剂生产中可改善其压力的均匀传递5.影响浸提的因素答：（1）中药粒度（2）中药成分（3）浸提温度（4）浸提时间（5）浓度梯度（6）溶剂的PH（7）浸提压力6.什么是表面活性剂？按照其水中解离性可分哪几类？答：凡能显著降低两相间表面张力的物质，称为表面活性剂。
分类：离子型和非离子型两大类，离子型表面活性剂按离子的种类又分阳离子型表面活性剂、阴离子型表面活性剂和两性离子表面活性剂。
7.试述有些表面活性剂的起昙现象及产生的原因。
答：起昙是指含聚氧乙烯基的表面活性剂其水溶液加热至一定温度时，溶液突然浑浊，冷后又澄明。
产生这一现象的原因，主要是由于含聚氧乙烯基的表面活性剂其亲水基于水呈氢键结合，开始可随温度升高溶解度增大，而温度升高达到昙点后，氢键受到破坏，分子水化力降低，溶解度急剧下降，故出现混浊或沉淀。
8.简述热原的含义、组成及基本性质答：热原是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，是由磷脂、脂多糖、蛋白质组成的复合物，具有水溶性、耐热性、滤过性、不挥发性、在水溶液中带有电荷等特性。
《药剂学》章节重点
《药剂学》章节重点第一章绪论1、概念：药剂学、药物剂型（剂型）、药物制剂（制剂）药剂学：是一门研究药物剂型和药物制剂的设计理论、处方工艺、生产技术、质量控制和合理应用等综合性应用技术的科学。
药物剂型：是适合于疾病的诊断、治疗和预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。
药物制剂：是指剂型确定以后的具体药物品种。
2、药物剂型的重要性无型不成药(原料药无法给药)疾病——剂型（急症缓症）药物——剂型（作用疾病类型、作用速度、作用部位、毒副作用、疗效等）3、药剂学的三大支柱是什么？制剂技术、药用辅料、制剂设备4、下面缩写字母代表的意思：DDS、GMP、OTC、SFDA、GLP、GCPDDS：药物传输系统，GMP：药品生产质量管理规范，OTC：非处方药，SFDA ：国家食品药品监督管理局，GLP：药品安全试验规范，GCP：药物临床试验管理规范5、GMP的检查对象和三大要素分别是什么？它适用于制药的哪个阶段？检查对象是人、生产环境和制剂生产的全过程。
三大要素：将人为的差错控制在最低的限度；防止对药品的污染和降低质量；保证高质量产品的质量管理体系。
用于药品的生产阶段第二章表面活性剂1.概念：界面、表面、表面张力、表面活性、表面活性剂、胶束、CMC、HLB、Krafft点、昙点界面：指物质的相与相之间的交界面。
表面：通常将有气体组成的气—固，气—液等界面称为表面表面张力：是指一种使表面分子具有向内运动的趋势，并使表面自动收缩至最小面积的力。
表面活性：甲物质的加入能降低乙液体的表面张力，则称甲对乙有表面活性。
表面活性剂：是指能使液体表面张力显著降低的物质胶束：溶解在水中达一定浓度时，其非极性部分会自相结合，形成聚集体，使憎水基向里、亲水基向外，这种多分子聚集体称为胶束。
CMC：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度称为临界胶束浓度HLB（亲水亲油平衡值）：是用来表示表面活性剂亲水亲油能力大小的值（非离子型表面活性剂）Krafft点：离子型表面活性剂在水中的溶解度随着温度的变化而变化。
药剂学复习重点归纳
第一章绪论一、掌握药剂学相关概念；药剂学任务；药物剂型的重要性;药剂学相关概念：1. 药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理使用的综合性应用技术科学2.剂型：把各种药物制成适合于治疗或预防应用、与一定给药途径相适应的给药形式;例如片剂、注射剂、胶囊剂;3. 制剂：以剂型制成的具体药品,简称制剂剂; 例如复方水杨酸片、维生素C注射液、头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏4. 处方药：必须凭执业医师处方才可配制、购买和使用的药品5. 非处方药：无需凭执业医师处方即可自行购买和使用的药品;药剂学任务：将药物制备成适宜疾病的治疗、预防或诊断的医药品药物剂型的重要性：改变药物作用性质,降低或消除药物的毒副作用,调节药物作用速度,靶向作用,影响药效二、熟悉药物剂型的分类；药物制剂质量标准药物剂型的分类1.按给药途径分类：经胃肠道给药剂型片剂、胶囊；非经胃肠道给药剂型注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、粘膜给药、腔道给药2.按分散系统分类：溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型3.按形态分类:液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型4.按制法分类:浸出制剂,无菌制剂药物制剂质量标准药典是一个国家记载药品标准、规格的法典,我国药典由国家药典委员会组织编纂并由政府颁布、执行,具有法律约束力;三、了解药剂学分支学科；药剂学沿革;第二章：药物制剂的稳定性一、掌握药物制剂稳定性的概念和研究目的；影响药物制剂降解的因素及稳定化方法药物制剂稳定性的概念药物制剂的稳定性系指药物在体外的稳定性,是指药物制剂在生产、运输、贮藏、周转,直至临床应用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度;稳定性的分类1. 化学稳定性：化学反应类型：水解、氧化,异构化、聚合、脱羧等2. 物理稳定性：晶型转变----磺胺类沉淀或结晶蒸发----硝酸甘油吸附----聚氯乙烯制剂变化和老化----浑浊或沉淀崩解时限、主药溶出速3.微生物学稳定性：易受微生物污染的：以水为溶剂的液体制剂；含糖、蛋白质等营养性物质制剂受微生物污染后,常发生如下变化：物理性状变化,如溶液浑浊、变色；产生毒素和热原、致敏物质；化学成分被微生物分解或破坏影响药物制剂降解的因素及稳定化方法1.处方因素对药物制剂稳定性的影响及稳定化方法pH值的影响；广义酸碱催化的影响；溶剂的影响；离子强度的影响；表面活性剂的影响；处方中基质或赋形剂的影响a.表面活性剂在溶液中形成胶束胶团,形成一层所谓“屏障”,因而增加药物的稳定性;2.外界因素对药物制剂稳定性的影响及稳定化方法光线的影响:避光操作、贮藏空气氧的影响:加入抗氧剂金属离子的影响:避免使用金属器具或加入螯合剂温度的影响;湿度和水分的影响;包装材料的影响3.药物制剂稳定化的其他方法a.改变剂型或改进生产工艺:制成固体制剂制;成微囊或包合物；直接压片或包衣b.制成难溶性盐或稳定的衍生物二、熟悉药物稳定性试验方法及药物制剂有效期的确定;药物稳定性试验方法影响因素试验;加速试验;长期试验药物制剂有效期的确定三、了解制剂中药物化学降解的途径；固体药物制剂稳定性的特点及其降解动力学有关理论第三章液体制剂一、掌握液体制剂的概念、特点与分类；表面活性剂分类、性质与应用；常用低分子溶液型液体制剂的种类与处方分析；混悬剂对药物的要求、物理稳定性、稳定剂及处方分析；乳剂的形成理论、乳化剂及选择、制备方法、处方分析;液体制剂的概念药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂;分散相----固体、液体或气体药物；分散介质----液体水、乙醇、油等液体制剂特点与固体制剂散剂、片剂等相比优点：分散度大,吸收快,迅速；给药途径广泛,可内服,也可皮肤、粘膜和腔道给药;便于分取剂量,服用方便; 减少某些药物的刺激性;提高生物利用度缺点：①药物分散度大,化学稳定性差；②体积较大,携带、运输、贮存不方便；③水性液体制剂容易霉变,需加入防腐剂；④非均匀分散的液体制剂,物理稳定性差;液体制剂分类1.按给药途径：内服液体制剂；外用液体制剂2.按分散系统：均相液体制剂单相分散体系：低分子溶液剂、高分子溶液剂非均相液体制剂多相分散体系：溶胶剂、乳剂、混悬剂表面活性剂分类根据极性基团的解离性质1. 阴离子型：起表面活性作用的是阴离子;如肥皂类、硫酸化物、磺酸化物2. 阳离子型：起表面活性作用的是阳离子;主要结构是一个五价的氮原子,也称季铵化物,苯扎氯铵洁尔灭和苯扎溴铵新洁尔灭3.两性离子型：同时具有正、负电荷基团,Ph不同,表现出阳、阴离子表面活性剂的性质;表面活性剂性质1.表面活性剂的胶束：胶束的结构：球型----棒状胶束----六角束状结构----板状或层状结构2.亲水亲油平衡值HLB值a.对水或油的综合亲合力数值范围:0~40b.其中非离子表面活性剂HLB 0~20,即石蜡为0,聚氧乙烯为20;c.不同HLB值的表面活性剂的应用不同d. HLB值的加和性非离子型HLBab = HLBa ╳ Wa + HLBb ╳ WbWa + Wbe. 理论计算法经验公式HLB=∑亲水基团HLB数－∑亲油基团HLB数+7f.克氏点离子型表面活性剂溶解度----温度关系温度↑溶解度↑克氏点：溶解度↑↑十二烷基硫酸钠 28℃十二烷基磺酸钠70℃g.昙点非离子型表面活性剂溶解度与温度关系:温度↑溶解度↑昙点：溶解度↓↓如果制剂中含有能起昙的表面活性剂,当温度达昙点后,会析出表面活性剂,其增溶作用及乳化性能均下降,还可能使被增溶物析出,或使乳剂破坏,这类制剂在加热或灭菌时应特别注意;h. 表面活性剂的复配中性无机盐；有机添加剂；水溶性高分子；表面活性剂混合体系i.表面活性剂的生物学性质对药物吸收的影响:多种原因,多种效果蛋白质的相互作用:pH不同,发生不同的电性结合毒性：阳离子型＞阴离子型＞非离子型；两性离子型＜阳离子型刺激性: 长期应用或高浓度表面活性剂应用1．增溶剂增溶：药物在水中因加入表面活性剂增溶剂而溶解度增加的现象机理：被增溶的药物以不同形式与胶束胶团相结合影响增溶的因素：a增溶剂的性质；b增溶质药物的性质c溶液的性质电解质,pH等；d增溶剂表面活性剂的用量e加入顺序2．起泡剂和消泡剂3．去污剂4．消毒剂或杀菌剂常用低分子溶液型液体制剂的种类与处方分析1.溶液剂a.制法: 溶解法、稀释法和化学反应法溶解法制备溶液剂工艺流程图质量要求：含量准确、澄明、稳定、色香味符合规定;2.糖浆剂a.定义：指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液;除另有规定外,糖浆剂含蔗糖量应不低于65％g／m1;单纯蔗糖的近饱和水溶液称为单糖浆或糖浆;易被微生物污染,故应添加防腐剂;b.分为三类：单糖浆；矫味糖浆；药用糖浆c.制备方法：溶解法：热溶法、冷溶法混合法制备应注意的问题：药物加入的方法：水溶性药物先使其溶解再与单糖浆混合；溶解度较小药物,先用适宜溶剂溶解,再加入糖浆；药物为含乙醇制剂,与糖浆混合会发生混浊,可加入适量甘油助溶；药物为水性浸出制剂,因含多种杂质,需纯化后再加入;要避免污染、控制温度等;例1：单糖浆simple syrup处方蔗糖850g 蒸馏水加至1000ml例2：磷酸可待因糖浆codeine phosphate syrup处方磷酸可待因5g 蒸馏水15ml 单糖浆加至1000ml3.芳香水剂a.定义：芳香挥发性药物多为挥发油的饱和或近饱和水溶液;b.浓度较低,可作矫味剂、分散剂c.用水与乙醇的混合液作溶剂可制成挥发油含量较高的溶液,称为浓芳香水剂;芳香性植物药材用蒸馏法制成的含芳香性成分的澄明溶液,在中药中常称为药露或露剂;d.芳香挥发性药物多为挥发油e.挥发油多为有效成分/常规制剂如片剂、胶囊剂等/时间长久容易丢失f.现代新剂型制成滴丸、软胶囊、固体药物粉末化等4.醑剂挥发性药物的乙醇溶液;凡用于制备芳香水剂的药物一般都可以制成醑剂,供外用或内服;醑剂的浓度比芳香水剂大得多,为5％～20％;醑剂中乙醇的浓度一般为60％～90％; 5. 酊剂概念溶剂—乙醇浓度 10g/100ml; 20g/100ml制法:溶解法或稀释法; 浸渍法; 渗漉法6.甘油剂药物的甘油溶液,外用;甘油具有粘稠性、防腐性和吸湿性,对皮肤粘膜有滋润作用,能使药物滞留于患处而起延长药物局部疗效的作用;常用于耳、鼻、喉科疾患;名称含义溶剂溶液剂化学药物的供内服或外用的均相澄明的液体溶液水不挥糖浆剂含高浓度蔗糖的药物或芳香剂的单相水溶液剂水蔗糖芳香水剂芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液水适量的醇醑剂挥发性有机药物的乙醇溶液60%~90%乙醇挥甘油剂以其油为分散媒的液体药剂甘油乙醇药酊剂以规定浓度的乙醇溶液浸出或溶解而制成的澄清液体制剂7. 概述：低分子溶液型液体制剂：小分子药物分散在溶剂中制成的均匀分散的液体制剂溶液剂：系指化学药物非挥发性药物的内服或外用的均相澄明溶液;注意事项：溶解慢的药物,采用粉碎、搅拌、加热等措施；易氧化药物可加抗氧剂；挥发性药物在最后加；溶解度小的药物应先将其溶解,再加其他药物；难溶性药物可加助溶剂等;混悬剂对药物的要求1.混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散在液体分散介质中形成的非均相分散体系;2. 下列情况可考虑制成混悬液：1难溶性药物；2增加药物稳定性；3延长药效;但毒剧药不宜制成混悬液;混悬剂物理稳定性1. 混悬粒子的沉降Stokes 定律： Stokes 公式的物理意义与理论意义用Stokes 公式描述影响沉降的因素,并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用2. 增加混悬剂稳定性的主要方法：1减少微粒半径,以减少沉降速度；2增加分散介质粘度,以减少固体微粒与分散介质的密度差;3.何谓絮凝絮凝剂混悬颗粒形成疏松聚集体的过程称之为絮凝,加入的电解质为絮凝剂;主要是具有不同价数的电解质;4.何谓反絮凝反絮凝剂向絮凝状态的混悬剂中加入电解质,使絮凝状态变为非絮凝状态的过程称为反絮凝;加入的电解质称为反絮凝剂;5.絮凝状态具有以下特点：沉降速度快；有明显的沉降面；沉降体积大；经振摇后能迅速恢复均匀的混悬状态；ηρρ9)(2212g r V -=5.何为絮凝剂与反絮凝剂,加入其的意义何在混悬剂稳定剂1.助悬剂增加分散介质的粘度,亲水性a.低分子助悬剂：甘油、糖浆及山梨醇b.高分子助悬剂: 阿拉伯胶c.硅酸盐类：硅皂土、硅酸镁铝、硅酸铝等d.触变胶触变胶的触变性,即凝胶与溶胶恒温转变的性质,静置时形成凝胶防止微粒沉降,振摇时变为溶胶有利于倒出;2.润湿剂系指能增加疏水性药物微粒被水润湿的附加剂;a.表面活性剂类b.溶剂类:常用的有乙醇、甘油等能与水混溶的溶剂3.絮凝剂与反絮凝剂 -----电解质常用的絮凝剂或反絮凝剂有枸橼酸盐、枸橼酸氢盐、酒石酸盐、酒石酸氢盐、磷酸盐及氯化物AlCl3等4.混悬剂的制备a.分散法—乳钵、乳匀机、胶体磨将粗颗粒药物粉碎成符合混悬剂微粒要求的分散程度、再分散于分散介质制成;b.化学凝聚法－－用化学反应法使两种药物生成难溶性的药物颗粒,再混悬于分散介质中制备混悬剂c.物理凝聚法－－将分子或离子分散状态分散的药物溶液加入另一种分散介质中凝聚成混悬液的方法;一般将药物制成热饱和溶液,在搅拌下加至另一种不同性质的液体中,使药物快速结晶,再将微粒分散于适宜的介质中制成混悬剂处方分析；P95 P98乳剂的形成理论1. 乳剂:两种互不相溶的液体,其中一种液体以小液滴状态分散在另一种液体中所形成的非均相分散体系2.乳剂的种类:普通乳、微乳、纳米乳3.乳浊液的形成a. 界面张力学说b. 乳化膜学说:表面活活性剂定向、整齐地排列在小液滴的周围形成乳化剂膜,称为乳化膜乳化膜作用－维持乳剂稳定性乳化剂及选择、制备方法、处方分析;1.乳化剂的作用：降低表面张力,在分散相液滴周围形成牢固的界面膜2.乳化剂在液滴表面上排列越整齐,乳化膜就越牢固,,所形成的乳剂越稳定3.乳化剂的选择: 根据乳剂类型： O/W,W/O根据给药途径：口服、外用、注射根据乳化剂性能混合乳化剂的选择4.乳剂的制备a.油中乳化剂法－－又称干胶法,先将乳化剂胶分散于油相研匀后加水相制备成初乳,然后稀释至全量;在初乳中比例：植物油为 4:2:1,挥发油为2:2:1,液体石蜡为3:2:1;本法适用于阿拉伯胶与西黄蓍胶b.水中乳化剂法－－又称湿胶法,先将乳化剂分散于水中研匀,再将油加入,用力搅拌成初乳,加水至全量,混匀即得;比例同上;c.新生皂法－－将油水两相混合,两相界面上生成新生皂类产生乳化的方法;植物油中含有硬脂酸、油酸等有机酸,加入氢氧化钠、氢氧化钙、三乙醇胺等,在高温下大于70度生成的新生皂为乳化剂,经搅拌形成乳剂;d.两相交替加入法－－向乳化剂中每次少量交替加入水或油,边加边搅拌,即可形成乳剂;天然胶类、固体微粒乳化剂等可用本法制备乳剂;e.复合乳剂制备－－1先将水、油、乳化剂制成一级乳；2以一级乳为分散相与含有乳化剂的水或油再乳化成二级乳;如制备O/W/O型复合乳剂,先选择亲水性乳化剂制成O/W型一级乳,再选择亲油性乳化剂分散于油相中,在搅拌下将一级乳加于油相中,充分分散即得O/W/O 型乳剂;二、熟悉液体制剂的溶剂和附加剂；胶体溶液型液体制剂的性质和制备方法；混悬剂的质量要求、制备及稳定性评价方法；乳剂不稳定性及质量评价方法;液体制剂的溶剂和附加剂；1. 液体制剂如何选用溶剂①对药物具有较好的溶解性和分散性；②化学性质稳定,不与药物或附加剂发生反应；③不影响药效的发挥和含量测定；④毒性小、无刺激性、无不适的臭味;2. 液体制剂的溶剂和附加剂的分类：极性溶剂纯化水、半极性溶剂乙醇、非极性溶剂脂肪油胶体溶液型液体制剂的性质和制备方法1.某些高分子化合物或难溶性固体药物以1～500nm大小的质点分散于适当分散介质中,形成的均相或非均相的液体制剂;2.以多分子聚集体胶体颗粒分散的疏液胶体溶液如溶胶剂是多相不均匀分散体系；3.以单分子分散的亲液胶体溶液如高分子溶液剂是单相均匀分散体系;混悬剂的质量要求、制备及稳定性评价方法1. 混悬剂的质量要求：1沉降速度慢；2沉降物易分散；3微粒大小均匀,在贮存过程中不变化；4化学性质稳定；5有一定粘度；6内服应适口,外用易涂布;2.混悬剂的制备a分散法：将粗颗粒药物粉碎成符合混悬剂微粒要求的分散程度、再分散于分散介质制成b物理凝聚法:将分子或离子分散状态分散的药物溶液加入另一种分散介质中凝聚成混悬液的方法c化学凝聚法：用化学反应法使两种药物生成难溶性的药物颗粒,再混悬于分散介质中制备混悬剂;乳剂不稳定性及质量评价方法;三、了解流变学基础；液体制剂质量要求及对溶剂的要求；其他液体制剂与液体制剂的包装和贮存;第四章注射剂与滴眼剂一掌握灭菌技术与无菌技术、空气净化技术；注射剂概念、分类、注射剂处方组分及主要附加剂、注射剂的制备及质量检查；等渗调节计算方法；热原的概念、特性及除去热原的方法；输液的分类与质量要求；影响眼用药物吸收的因素;灭菌技术与无菌技术、空气净化技术1.灭菌法物理灭菌法:干热灭菌法、湿热灭菌法、射线灭菌法、滤过灭菌法化学灭菌法:气体灭菌法、药液消毒法湿热灭菌法应用最广泛、可靠、操作简便、易于控制、经济2.无菌操作法a药品加热灭菌后,发生变质或降低含量者b所用一切用具、材料以及环境,均须应用前述灭菌法灭菌,操作须在无菌操作室或无菌操作柜内进行;c产品一般不再灭菌,直接使用d能耐加热灭菌的药物制剂,可采用避菌操作,最后必须加热灭菌,如多数注射剂3.空气净化技术a过滤机理属于介质过滤,分为表面过滤和深层过滤b影响空气过滤的主要因素主要包括粒径大小、过滤风速、介质纤维直径和密实性、附尘多少等;c空气过滤器板式、袋式和折叠式等注射剂概念系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂;注射剂分类注射剂处方组分及主要附加剂、注射剂的制备及质量检查；1.注射剂的附加剂pH调节剂及缓冲液----维持 pH增溶剂、润湿及或乳化剂肌注：Tween-80；静注：卵磷脂、普朗尼克、聚氧乙烯蓖麻油;助悬剂----混悬型注射液抗氧剂和抗氧增效剂抑菌剂----一般不需,必要时加入等渗调节剂----渗透压止痛剂----苯甲醇、三氯叔丁醇粉针填充剂----冷冻干燥制品蛋白质药物保护剂等渗调节计算方法等渗调节计算方法；氯化钠等渗当量法热原的概念、特性及除去热原的方法；1.热原指注射后能引起人体特殊致热反应的物质;药剂学中是指微生物的代谢产物;2.热原的特性：a耐热性 180℃3-4小时,250℃30-45分钟或650℃1分钟水溶性b不挥发性本身不挥发,但蒸馏时,可随水蒸气雾滴进入蒸馏水中,故蒸馏水器均设有隔沫装置c滤过性直径约1—5nm,一般滤器可通过d吸附性热原可被活性炭吸附,然后可被常规滤器除去e被化学试剂破坏强酸、强碱、强氧化剂、超声波等3.热原除去的方法a.容器上高温法及酸碱法b.水中离子交换法、凝胶过滤法、蒸馏法及反渗透法c.溶液中吸附法及超滤法输液的分类与质量要求1.输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液;2.种类:电解质输液;营养输液;胶体输液;含药输液3.质量要求量大100ml ;无菌、无热原及澄明度;pH接近血液的pH；等渗或偏高渗；不得加有任何抑菌剂；无毒副反应影响眼用药物吸收的因素;1药物从眼睑缝隙的损失：人正常泪液容量约7μl,不眨眼,30μ1;一滴滴眼液约50～70μl2药物从外周血管消除：药物在进入眼睑和眼结膜的同时也通过外周血管从眼组织消除;有可能引起全身性副作用;3pH值与pKa值：4刺激性5表面张力6黏度二熟悉注射用水的质量要求及其制备方法；输液的质量检查、主要存在的问题及解决方法；滴眼剂的质量要求；典型注射剂处方、输液处方与制备工艺；眼用液体型制剂的制备；注射用油的要求;注射用水的质量要求及其制备方法；1.注射用水的其制备方法:电渗析法; 反渗透法 ; 离子交换法 ; 蒸馏法滴眼剂的质量要求pH值—渗透压无菌:眼部有无外伤是滴眼剂无菌要求严格程度的界限：有外伤—无菌、不加抑菌剂无外伤--无致病菌、可加抑菌剂稳定性可见异物粘度典型注射剂处方、输液处方与制备工艺；眼用液体型制剂的制备；注射用油的要求;三了解冷冻干燥技术；输液的包装、运输与贮存；注射用无菌粉末;第五章散剂一、掌握 Noyes-Whitney方程及应用；粉体与粉体学概念,粉体性质对固体制剂工艺和质量的影响；散剂的概念、特点及制备方法；固体分散技术的概念与特点；包合物的概念与特点；微囊的概念与特点Noyes-Whitney方程及应用1. dC/dt = DS /h C s –CdC/dt为药物的溶出速度,D为溶解药物的扩散系数,S为固体药物的表面积,h为扩散层厚度;C s为药物在液体介质中的溶解度,C为t时间药物在胃肠液或溶出介质中的浓度;固定的溶出条件下,D,h——定值,即：k＝D/h溶出速度：dC/dt = k S C s－Cdc/dt = K SCS dc/dt K 、 S、CSS,粉碎；K ,搅拌,介质的粘度；CS,改变晶型、固体分散体;粉体与粉体学概念粉：<100μm,粒：> 100μm粉体性质对固体制剂工艺和质量的影响1．对混合的影响：粉粒的大小、堆密度、形态都直接影响混合的均一性2．对分剂量、充填的影响：堆密度小,流动性3．对可压性的影响4．对片剂崩解的影响：孔隙率及润湿性5．对药物吸收和疗效的影响散剂的概念散剂是一种或数种药物经粉碎、均匀混合或与适量辅料均匀混合而制成的干燥粉末状制剂;散剂的特点1、比表面积大,易分散,起效快,2、外用散有保护、收敛作用,3、剂量易于控制,便于婴幼儿和老人服用；4、制备工艺简单,贮存、运输、携带比较方便;散剂的制备方法；固体分散技术的概念与特点；1.固体分散技术是将药物高度分散在另一种固体载体中的新技术包合物的概念包合物是一种分子被包嵌于另一种分子的空穴结构内而形成的络合物;包合物的特点增加药物溶解度与稳定性,液体药物可粉末化,防止挥发性成分挥发,掩盖药物的不良气味或味道,调节释药速率,提高药物的生物利用度,降低药物的刺激性与毒副作用等;微囊的概念微型胶囊简称微囊系利用天然的或合成的高分子材料囊材作为囊壳,将固体或液体药物囊心物包嵌而成的粒径为5～250μm的药库型微小胶囊;微囊的特点①掩盖药物的苦味或异味；②提高药物的稳定性；③防止药物在胃肠道内失活或减少刺激④使液态药物固态化⑤能减少复方制剂中药物的配伍禁忌⑥缓释或控释药物；⑦使药物浓集于靶区,提高疗效,降低毒副作用；⑧可将活细胞或生物活性物质包裹;二熟悉固体剂型的体内吸收途径；粉体的性质粒径与粒度分布、比表面积、密度、空隙率、流动性、吸湿性与润湿性；固体分散物的常用载体、制备方法、速效与缓释原理；包合物常用的包合材料与制备方法；常用微囊的囊材与及微囊化方法物理化学法;。
执业药师《药剂学》重点总结（二十）
8.4.3溶解速度及其影响因素【掌】 1.溶解速度的概念 溶解速度是指单位时间内所溶解药物的量，⼀般⽤单位时间内溶液浓度增加量表⽰。
2.影响因素 固体药物的溶解是⼀个扩散过程，根据Noyes-Whitney⽅程，增加溶解速度的⽅法有： 1）升⾼温度，增加药物分⼦的扩散系数D； 2）搅拌，可减少扩散层的厚度δ； [医学教育搜集整理] 3）减⼩药物粒径，增加药物与溶出介质接触的表⾯积S. 8.5滤过 8.5.1概述滤过是指⽤多孔性介质（滤过介质、滤材），使固-液或固-⽓混合物分离的⼀种操作。
滤过是药剂中的⼀项基本操作，⽤于液体药剂的除杂质、除沉淀、除细菌、空⽓的净化及除去溶剂。
8.5.2滤过机理与影响因素 1.滤过机理 1）介质滤过 （1）表⾯（筛析）截留作⽤粒径⼤于滤过介质孔径的固体粒⼦被截留在滤过介质的表⾯。
常⽤的筛析作⽤的滤过介质有微孔滤膜、超滤膜、反渗透膜等。
（2）深层截留作⽤粒径⼩于滤过介质孔径的固体粒⼦在滤过过程中进⼊到介质的内部，被截留在介质的深层⽽分离的作⽤。
如砂滤棒、垂熔玻璃滤器、⽯棉滤过板等遵循深层截留作⽤机理。
2）滤饼滤过固体粒⼦聚集在滤过介质的表⾯之上，滤过的拦截作⽤主要由所沉积的滤饼起作⽤。
2.滤过的影响因素滤过的压⼒、药液的粘度、滤过介质的孔径、滤饼中的⽑细管半径与长度等 3.提⾼过滤速度的措施 1）改变压⼒采⽤加压或减压的⽅法 2）降低药液粘度趁热滤过 3）加⼊助滤剂减少滤材的⽑细孔堵塞。
常⽤的助滤剂有活性炭、纸浆、硅藻⼟等。
4）更换滤材或动态滤过减⼩滤渣的阻⼒ 5）先粗滤再精滤滤过时先⽤孔径⼤的滤过介质（如滤纸、棉、绸布、尼龙布、涤纶布、砂滤棒等）滤过，再⽤孔径⼩的滤过介质（如垂熔玻璃、微孔薄膜等）滤过。
8.5.3滤过器 1.砂滤棒砂滤棒对药液的吸附性强，难以清洗。
2.垂熔玻璃滤过器 1）特点化学性质稳定，对药液pH值⽆影响；滤过时不脱渣，⽆吸附作⽤；易清洗，可热压灭菌。
中国药科大学《工业药剂学》各章节练习题
中国药科大学《工业药剂学》练习题第一章总论一、名词解释1. 药剂学2. 药典3. 处方4. GMP5. GLP6. DDS7. OTC 8. USP 9. 制剂10. 剂型 11. 溶液型分散系统 12. 乳剂型分散系统13. 混悬型分散系统 14. 非胃肠道给药制剂 15. 固体型分散系统16. 气体型分散系统二、思考题1. 药剂学的分支学科有哪些？试分别解释各学科的定义。
2. 药剂学研究的主要任务是什么？3. 药剂学总体发展可划分为哪三个时期？4. 现代药剂学的核心内容是什么？5. 目前颁布的中国药典和国外药典有哪些？最新版本是哪一版？6. 简述药剂学的进展。
7. 药物剂型可分为几类？试分别叙述。
8. 剂型的重要性主要包括哪些？9. 药物制剂和剂型的发展可分为哪四个时代？试分别叙述。
10. 药物制剂的基本要素是什么？11. 试述药物制剂与多学科的关系。
12. 试述片剂在制备与贮存期间的注意事项。
第二章液体制剂一、名词解释1.液体药剂2.流变性3.溶解、溶解度和溶解速度4.潜溶和助溶5.增溶和胶束6.HLB值、CMC、cloud point7.乳剂和混悬剂8.凝胶和胶凝9.絮凝和反絮凝10.微乳和复乳 11.Zeta 电位 12. 娇味剂13. 芳香剂 14. 着色剂 15. 掩蔽剂二、思考题1. 1.液体制剂的特点及其分类方法有哪些？简述均相和非均相液体制剂的特征。
2. 2.试述分散度与疗效、稳定性之间的关系。
3. 3.牛顿流体的特点是什么？非牛顿流动流动曲线有哪几种类型？4. 4.流变学在药剂学中的有何应用？5. 5.增加药物溶解度的方法有哪几种？6. 6.根据 Noyes-Whitney 方程，简述影响溶解速度的因素。
7.7.试述表面活性剂定义、分类及结构特点。
8.8.影响表面活性剂增溶的因素有哪些？9.9.试举例简述各类表面活性剂的特点和在药剂学中的应用。
10.10.简述表面活性剂的生物学性质。
《药物制剂生产》课程标准
《药物制剂生产》课程标准课程代码：D050205课程名称：药物制剂生产课程性质：专业学习领域课程（核心课程）总学时：80学分：5适用专业：药品生产技术一、课程性质与定位本课程是药品生产技术专业的专业核心课程，其目标在于培养学生在药品生产企业岗位上，从事药品生产的专项职业能力，达到药物制剂工(高职)职业资格基本要求，同时培养学生的职业道德、职业态度的职业素质和从事药品生产工作所需的方法能力和社会能力。
课程以基础化学、药物使用与管理、医学基础、药物制剂前处理等课程学习为基础，也是进一步学习药物质量检测、制药设备与维护、顶岗实习等后续专业课程的基础。
本课程是研究药物制剂的生产技术、工艺管理技术等内容的综合性应用技术科学，在药品生产领域中占据着极其重要的地位。
通过本课程学习，使学生能掌握各种制剂的概念、分类、特点，生产和质量控制方法，能进行常用剂型的小批量生产，并能进行生产过程的工艺管理，为学生从事本专业制剂生产工作奠定良好的基础。
二、课程设计思路本课程根据高职药学专业人才培养目标、岗位需求、课程特点，结合药物制剂工考证相关职业知识和技能，按照（1）工学结合，职业活动导向；（2）知识依托，突出能力目标；（3）学生主体，关注学的过程；（4）项目载体，任务训练能力；（5）学做结合，理论实践一体；（6）素质基础，道德态度渗透这六个基本原则，以能力为核心，以知识为依托，将课程目标定位于培养三方面能力（分析解决问题的方法能力、与人合作的社会能力、药物制剂生产和工艺管理能力）,并始终将素质、职业道德、职业态度培养贯穿于整个课程教学中。
为实现课程目标，基于工作过程进行课程设计：即根据职业典型工作，设计适合的教学项目；将课程总目标落实到各个教学项目中，依据各项目的教学目标确定所要完成的工作任务；进行工作任务的分析，确定相关应用知识和需要掌握的操作技能；按照工作任务设置不同的教学模块，进行单元设计，组织实施。
在教学效果考核上，采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过学生自评，小组互评和教师评价，重点考核学生的职业能力。
药剂学名词解释
药剂学名词解释绪论1、药剂学:研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
2、药物剂型:为适应防治或预防的需要而制备的药物应用形式,简称剂型。
3、药物制剂:以剂型制成的具体药品称为药物制剂。
4、药典:一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药典委员会组织编纂,并由政府颁布、执行,具有法律约束力。
5、药品标准:是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。
6、处方:指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。
7、处方药(Rx药):凭执业(助理)医师开写的处方才可调配、购买,并在医生指导下使用的药品。
8、非处方药(OTC):不需要凭执业医师或执业助理医师的处方,消费者可以自行判断购买和使用的药品。
液体制剂1、增溶剂:指具有增溶能力的表面活性剂。
被增溶的物质称为增溶质。
2、助溶剂:指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等,以增加药物在溶剂中的溶解度。
3、潜溶剂:指能提高难溶性药物的溶解度的混合溶剂。
4、糖浆剂:指药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。
5、单糖浆(糖浆):纯蔗糖的近饱和水溶液。
浓度为85%(g/ml)或67%(g/g)，糖浆剂含糖量应不低于45%。
6、醑剂:指挥发性药物的浓乙醇溶液。
7、酊剂:指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂。
8、甘油剂:指药物溶于甘油中制成的专供外用的溶液剂。
9、涂剂:指含药物的水性或油性溶液、乳状液、混悬液,供临用前用纱布或棉花蘸取并涂于皮肤或口腔黏膜的液体制剂。
10、溶胀是指水分子渗入到高分子化合物分子间的空隙中,与高分子中的亲水性基团发生水化作用而使体积膨胀,结果使高分子空隙间充满了水分子,这一过程称有限溶胀。
11、由于高分子空隙间存在水分子降低了高分子分子间的作用力,溶胀过程继续进行,最后高分子化合物完全分散在水中形成高分子溶液,这一过程成为无限溶胀。
12、溶胶剂:固体药物的微细粒子分散在水中形成的非均相分散体系。
初级药师相关专业知识药剂学(流体制剂的主要单元操作)模拟试卷
初级药师相关专业知识药剂学（流体制剂的主要单元操作）模拟试卷3(题后含答案及解析)题型有：1. 名词解释题 2. 判断题请判断下列各题正误。
3. 单项选择题 4. 多项选择题5. 简答题1．F0 value正确答案：F0 value：F0值，是指在一定灭菌温度(T)，Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间，常用于热压灭菌。
涉及知识点：流体制剂的主要单元操作2．gas sterilization正确答案：gas sterilization：气体灭菌法，利用环氧乙烷等杀菌性气体进行杀菌的方法。
常用甲醛蒸气、丙二醇蒸气等进行室内的灭菌。
涉及知识点：流体制剂的主要单元操作3．chemical sterilization正确答案：chemical sterilization：化学灭菌法，利用药液杀灭微生物的方法。
常用的有0．1％～0．2％苯扎溴铵溶液、2％左右的酚或煤酚皂溶液、75％乙醇等。
涉及知识点：流体制剂的主要单元操作4．air purification technique正确答案：air purification technique：空气净化技术，是以创造洁净的空气为主要目的的空气调节措施。
涉及知识点：流体制剂的主要单元操作5．laminar flow正确答案：laminar flow：层流，层流是指空气的流线为单一方向且相互平行。
由于气流流线彼此平行、无涡流，匀速的向前推进，就像个大活塞，把室内原污染的以整层气流的形式推出室外，从而达到净化室内空气的目的。
涉及知识点：流体制剂的主要单元操作6．turbulent flow正确答案：turbulent flow：乱流，乱流是指空气的气流具有不规则的运动轨迹，习惯上也称紊流。
涉及知识点：流体制剂的主要单元操作7．purified water正确答案：purified water：纯化水，饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水，其质量应符合《中国药典》2010年版二部纯化水项下的规定。
灭菌与空气净化技术—空气净化技术(药物制剂课件)
实际生产应用
洁净室的空气净化技术及主要设备 V. 洁净室空气净化系统 空气净化系统中为避免交叉污染，其回风不能循环使用的情况： 固体物料的粉碎、称量、配料、混合、造粒、压片、包衣、灌装等工序； 固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气； 利用有机溶媒精制的原料药精制岗位、干燥岗位； 工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。
5. 其他：重力作用，分子间力等。
原理
洁净室的空气净化技术及主要设备
II. 空气过滤的影响因素
1. 尘粒的粒径：尘粒的粒径越大，惯性作用和拦截作用越显著，过滤效果越高； 反之，粒径越小，扩散作用越显著。通常用0.3μm左右的尘粒检测高效过滤器 的过滤效果。
2. 过滤速度：随着滤速的增加，惯性作用增大；反之，减小风速，扩散作用增 大。对高效过滤器，为减小阻力，并充分利用扩散作用滤尘，所以滤速要小。 3. 纤维直径和密实性：纤维直径减小时，过滤效率提高，故高效过滤器的滤材 选用直径只有几微米的纤维。纤维密实性增加，气速增加，惯性和拦截作用提高， 但阻力增加得比效率大得多，故过滤器的纤维密实性应适当。 4. 附尘影响：随着尘粒在纤维表面沉积，过滤效率有所增加。但积尘到一定程 度后，尘粒可能重新飞散，效率不断下降。旧过滤器积尘很多，既增加阻力又降 低风量，故过滤器阻力或积尘量增加到一定程度后需要进行更换。
原理
洁净室的空气净化技术及主要设备
IV. 空气过滤器的种类 3. 高效过滤器和亚高效过滤器：高效过滤器主要采用超细玻璃纤维滤纸、 石棉纤维滤纸作为滤材；亚高效过滤器用玻璃纤维滤纸或短棉绒纤维滤纸 作滤材。前者过滤效率≥99.91％，后者为90％～99.9％。 ❖为提高对微小尘粒捕集效果，需采用低滤速，故滤材需多次折叠，使其过 滤面积为过滤器截面积的50～60倍 ❖过滤器形状如图 ❖滤纸间以波纹板分隔 ❖过滤器构造尺寸为：484mmX484mmX220mm ❖过滤面积为12m2
灭菌与空气净化技术—灭菌(药物制剂课件)
原理与生产技术
化学灭菌法 环氧乙烷的杀菌作用，由于其为烷化剂的性质，使菌体蛋白的-COOH、NH2、-SH、-OH的H，被-CH2-CH2-OH所取代。 可用于塑料容器、对热敏感的固体药物、纸或塑料包装的药物、橡胶制品、 注射筒、注射针头、衣着敷料及器械等。但是，一些塑料、皮革及橡胶与 环氧乙烷有强亲和力，故需长达12-24小时通空气驱除。 环氧乙烷具可燃可爆，用时需用惰性气体二氧化碳或氟利昂稀释。
课堂拓展
问题
无菌操作法有哪些灭菌要点？
《药物制剂技术与设备》
无菌检查法
概述
无菌检查法
药剂或药品经灭菌或无菌操作法处理后，需经无菌检验证实已无微生物 生存，方能使用。
灭菌效果，应以杀死芽孢为标准(细菌的芽孢具有较强的的抗热力，不易 杀死)。
在药剂中选择灭菌方法，与微生物学上的要求不尽相同，要达到灭菌的 目的，且要保证药稳定性。
原理与生产技术
化学灭菌法
I. 气体灭菌法
(2)臭氧灭菌法
臭氧灭菌为溶菌级方法，杀菌彻底，无残留，杀菌广谱，可杀灭细菌繁殖体 和芽孢、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。另外，O3对霉菌也有极强的杀 灭作用。O3由于稳定性差，很快会自行分解为氧气或单个氧原子，而单个氧原子 能自行结合成氧分子，不存在任何有毒残留物，所以，O3是一种无污染的消毒剂。 O3为气体，能迅速弥漫到整个灭菌空间，灭菌无死角。而传统的灭菌消毒方法， 无论是紫外线，还是化学熏蒸法，都有不彻底、有死角、工作量大、有残留污染 或有异味等缺点，并有可能损害人体健康。如用紫外线消毒，在光线照射不到的 地方没有效果，有衰退、穿透力弱、使用寿命不长等缺点。
法定的无菌检查法，包括有试管接种法和薄膜过滤法。
薄膜过滤用于无菌检查的突出优点，在于可滤过较大量的样品可滤除抑 菌性物质，滤过后的薄膜，即可直接接种于培养基管中，或直接用显微镜 观察，故此法灵敏度高，不易产生假阴性结果，检测次数减少，节省培养 基，操作比较简单。
药物制剂技术与设备空气净化技术
❖ 活微生物的测定——
❖ 沉降菌测定——通过自然沉降原理将空气 中的生物粒子收集于培养基平皿上，进行 微生物培养（30-35℃培养48小时），进行 菌落计数。
❖ 浮游菌测定——选用撞击法机理的采样器， 一般采用狭缝式或离心式采样器，利用真 空或内部风扇使空气中的活微生物粒子撞 击并沉降在培养基上，进行培养计数。
❖ 适用于：粒径≥0.5µｍ的悬浮粒子计数。 ❖ 激光尘埃粒子计数器Y09－301(LCD)型介绍
激光尘埃粒子计数器
❖ 特点 用于测量洁净环境中单位体积空气
内的尘埃粒子大小及数目，可直接检 测洁净度等级为十万级至十级的洁净 环境。本仪器采用了半导体激光光源， 液晶屏大屏幕显示，体积小、重量轻、 检测精度高、功能操作简单明了，微 处理器控制，可贮存、打印测量结果， 测试洁净环境十分便利。另外，可通 过计算机专用软件对计数器实行远程 控制。
用广泛。
——滤膜显微镜计数法：适用于粒径≥5µｍ的悬浮粒子计数 ❖ 活微生物的测定主要指沉降菌和浮游菌的测定
❖ 测定周期：一般1月一次。
含尘浓度测定——
光散射式粒子计数法
❖ 原理：空气中的微粒在光的照射下会发生散射，这种现象 叫光散射。光散射和微粒大小、光波波长、微粒折射率及 微粒对光的吸收特性等因素有关。但是就散射光强度和微 粒大小而言，有一个基本规律，就是微粒散射光的强度随 微粒的表面积增加而增大。这样只要测定散射光的强度就 可推知微粒的大小，就是光散射式粒子计数器的基本原理。
❖ （4）附尘作用——过滤器应定期清洗或更换。
❖ 3、空气过滤器的特性： ❖ （1）过滤效率（η）——指在一定风量下，过滤前后空气含
尘浓度的变化与过滤前含尘浓度之比。是过滤器的主要参数 之一，能反映过滤除去的含尘量，η越高，除尘能力越强。 ❖ η=(C1-C2)/C1。C1：过滤前空气含尘量；C2过滤后空气含 尘量。
药剂学-名词解释
一名词解释药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术学科。
GMP:既《药品生产质量管理规范》GLP:简称《药物非临床研究质量管理规范》GCP：简称《药物临床实验管理规范》剂型：适合于疾病的诊断、治疗和预防的需要而制备的不同给药形式。
处方：是指医疗和生产部门用于药物制剂的一种重要书面文件，包括法定处方和医师处方等。
药品：是指在临床上用于患者的最终产品，主要以剂型的形式上市。
制剂：是指各种剂型中的具体药品。
液体制剂：系指药物在分散在适宜介质中制成的可供内服或外用的液体制剂形态的制剂。
增溶剂：系指具有增溶能力的表面活性剂，被增溶的物质称为增溶质。
助溶剂：系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度。
潜溶剂：系指能提高难溶性药物的溶解度的混合溶剂。
防腐剂：系指防止药物制剂由于细菌、酶等微生物的污染而产生变质的添加剂。
溶液剂：是指药物溶解于溶剂中所形成的澄明的液体制剂。
芳香水剂：指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。
糖浆剂：是指含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。
醑剂：是指挥发性药物的浓乙醇溶液。
酊剂：是指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用于流浸膏稀释制成，可用于内服和外用。
甘油剂：是指药物溶于甘油制成的专供外用的溶液剂。
高分子溶液剂：是指高分子化合物溶解于分散介质中形成的均相液体制剂。
溶胶剂：是指难溶性固体药物微细离子分散在水中形成的非均相分散体系的液体制剂，又称疏水胶体溶液混悬剂：是指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中制成的非均相液体制剂。
助悬剂：系指能增加分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂。
润湿剂:系指能增加疏水性药物微粒被水润湿的能力吸附剂。
絮凝剂：使混悬剂产生絮凝作用的附加剂；反絮凝剂：而产生反絮凝作用的附加剂称为反絮凝剂。
乳剂：是指互不相容两相液体混合，其中一项液体以液滴状态分散于另一项液体中，形成的非均相液体制剂。
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(3)灭菌时间必须由全部药液温度达到所要求的温度时 算起，压力应与规定压力一致。
温度：采用灭菌温度和时间自动控制记录的装置；使 用温度批示剂如化学药品指示剂或生物性指示剂
卧式热压灭菌柜
灭菌操作：
夹套通入普通 蒸汽预热加压 →放置待灭菌 物品→抽尽空 气→通入纯饱 和蒸汽→灭菌 一定时间→停 止通气排气减 压→冷却→检 漏
热压灭菌器使用时应注意的问题：
(1)应先进行灭菌条件试验，确保灭菌效果。 考虑灭菌器的构造、被灭菌物体积、数量、排布对
灭菌效果的影响，确定灭菌条件。 (2)必须将灭菌器内的空气排出。
2、湿热灭菌法
定义：指用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌 的方法。 优点：由于蒸气比热大，穿透力强，容易使蛋白 变性，同时还有灭菌效率高，操作简便等优点， 湿热灭菌法是应用最广泛的一种灭菌方法。 类别：包括热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸 灭菌法和低温间歇灭菌等方法，根据药品性质进 行选用合适的方法。
1、药物制剂分类 按给药途径：无菌制剂和非规定无菌制剂(即 限菌制剂)。 按除去活微生物的制备工艺：无菌制剂分灭菌 制剂和无菌制剂。 广义上，无菌制剂和非无菌制剂都规定有染菌 的限度，前者要求不得检出活菌，后者限制染 菌的种类与数量。
2、定义 灭菌制剂：指采用某一物理、化学方法杀灭或 除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物 制剂。 无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备 的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药 物制剂。
（1）热压灭法（掌握）
定义：指用高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法。本 法一般公认为最可靠的湿热灭菌法。 灭菌条件：热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及 时间如下（湿热灭菌一般要求F0＝1－12分）： 1) 115℃，1.7atm(67kPa，7.1kg/cm2)，30min； 2) 121℃，2.0atm(97kPa，11kg/cm2)，20min； 3) 126℃，2.4atm(139kPa，14.1kg/cm2)，15min。
适用范围：耐高温和耐高压蒸气的所有药物制剂、玻璃 和金属容器、瓷器、橡皮塞、滤膜过滤器等。
热压灭菌器： 1）设备特点：热压灭菌器主要由灭菌腔室、锅炉蒸汽 加热夹套、真空系统、进入灭菌腔室净化空气的加热 系统（需干燥处理的灭菌物品）、纯蒸汽系统、压力 控制系统和温度控制系统、计算机控制系统等组成。 2）常用种类：手提式热压灭菌器
消毒(disinfection)：用物理或化学方法杀灭或除去 病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用 的物质消毒剂。
内容框架
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
二、灭菌与无菌技术
（一）物理灭菌技术
（二）化学灭菌法
（三）无菌操作法
三、空气净化技术
四、冷冻干燥技术
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
（2）流通蒸气灭菌法
定义：指在常压下，采用100℃流通蒸气加热杀灭微生 物的方法。
灭菌条件：常压下（1.0 atm）， 100℃流通蒸气，时 间30-60min。
适用范围：用于消毒及不耐高热制剂的灭菌。 缺点：不能保证杀灭所有的芽孢，如破伤风等厌气性菌 的芽孢，是非可靠的灭菌法。
无菌(sterility)：指在任一指定的物体、介质或环境 中，不得存在任何活的微生物。
无菌操作法(aseptic technique)：指在整个操作过程 中利用或控制一定的条件，使产品避免被微生物污染的 一种操作方法或技术。
防腐(antisepsis)：用物理或化学方法抑制微生物的 生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖 具有抑制作用的物质称防腐剂或抑菌剂。
压力：压力表指示与规定压力不一致，则有可能空气 没有排尽，也可能压力表失灵，也可能不是饱和蒸气， 应找出原因，加以解决。
(4)灭菌完毕后，停止加热，减压至零后，放出柜内蒸 气，使柜内压力与大气压相等后，稍稍打开灭菌锅待 10－15分钟，再全部打开。这样可避免内外压力差太 大而使物品冲出锅外和使玻璃瓶炸裂（必须注意，以 免发生工伤事故）。为了缩短灭菌周期，也有对灭菌 器内盛有溶液的容器喷雾水冷却，以加速冷却。
干热空气灭菌法：指用高温干热空气灭菌的方法。 (1)干热灭菌条件：一般规定为135-145℃，3-5h；160-
170℃，2-4h；180-200℃，0.5-1h（从灭菌物品全达到 特定温度后开始计时）。 (2)适用范围：耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气透 的油脂类(如油性软膏基质、注射用油等)和耐高温的粉 末化学药品等的灭菌。 (3)缺点：在干燥状态下，热穿透力弱，温度不易均匀，由 于灭菌温度过高，不适用橡胶、塑料及大部分药品。
火焰灭菌法：指用火焰直接灼烧灭菌的方法。 适用范围：此法灭菌迅速、可靠、简便，适用于耐火焰 材质(如金属、玻璃及瓷器等)的物品与用具，不适合于 药物。 高速风灭菌法： 应用的风速为30-80m/s，风温度高为190℃。2ml的安瓿 注射液应用此法灭菌（由于降低了安瓿周围的滞流层的 厚度，能于短时间内使安瓿内液体迅速升至高温，呈现 显著灭菌效果）。
3、无菌制剂的种类 注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等； 眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶 剂等； 植入型制剂：植入片等； 创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏 剂、气雾剂等。 手术用制剂：止血海绵剂和骨蜡等。
二、灭菌与无菌技术
药剂学中灭菌法的分类：
（一）物理灭菌技术
1、干热灭菌法（熟悉）
第八章 灭菌与空气净化
基本概念：
灭菌与无菌制剂：主要是指直接注入体内或直 接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。
灭菌(sterilization)：应用物理或化学等方法 杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽 孢的手段。
灭菌法(the technique of sterilization)： 杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽 孢的方法或技术。