药用辅料GMP管理体系要求汇总
药用辅料管理制度
药用辅料管理制度一、前言药用辅料是指在药品加工生产过程中，不是作为活性成分，但对药品生产过程中质量、稳定性、安全性及有效性起到重要作用的各种物质。
药用辅料的质量直接关系到药品的质量、安全性和有效性。
因此，对药用辅料的管理十分重要。
本文就药用辅料的管理制度作一论述。
二、药用辅料的分类根据药用辅料的性质和用途，通常分为以下几类：1. 基础辅料：如溶剂、填充剂、稳定剂、粘合剂等2. 助剂：如调味剂、着色剂、调节剂等3. 改性剂：如增溶剂、脱溶剂、增粘剂等4. 杂质：如水、灰分、灰分等5. 原辅料：如原料药以上各种药用辅料对药品的质量、安全性和有效性都有直接或间接的影响，因此其管理举足轻重。
三、药用辅料的管理原则1. 合理选用：选择适宜的药用辅料，并根据药品的特点和生产条件进行合理配比和合理使用。
2. 严格把关：对采购的药用辅料进行严格把关，确保其质量符合要求。
3. 防护措施：在生产过程中应采取有效的防护措施，避免药用辅料受到污染或变质。
4. 跟踪监控：对使用的药用辅料进行跟踪监控，确保其质量稳定。
5. 质量控制：对药用辅料的质量进行全程控制，确保生产出的药品符合相关质量标准。
四、药用辅料的管理程序1. 采购管理：负责人要根据生产需要和质量要求，提前规划并按计划采购相关药用辅料。
在采购时要关注辅料的质量认证、质量标准及合格证明文件，并建立相应的供应商码表。
对于供应商要进行定期评估，确保供应商的稳定性和信誉度。
2. 入库管理：在药用辅料到货后，应对其实物和手续进行验收，确保与合格证明文件一致，并进行符合要求的入库登记，包括货号、数量、质量标准等信息。
3. 使用管理：按照药品生产工艺流程，合理使用药用辅料，并记录相关的使用信息，包括使用时间、使用量、使用用途等。
4. 质量监控：对使用的药用辅料进行定期检验，确保其质量符合相关标准。
对于不符合要求的辅料要及时处理或退货。
5. 库存管理：对药用辅料的库存进行定期盘点，确保库存量符合生产需要，并且对过期或失效的药用辅料要及时处理或报废。
药品生产质量管理中的GMP要求解读
药品生产质量管理中的GMP要求解读GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产质量管理的核心标准之一，旨在确保药品的安全、有效和符合质量要求。
本文将对GMP 的要求进行解读，以帮助读者更好地理解和应用于实际生产中。
一、质量管理体系GMP要求企业建立完善的质量管理体系，包括质量政策、质量目标和质量手册等文件，以明确管理责任和流程。
企业应制定标准操作程序（SOP），明确操作规范和流程，确保所有生产环节符合规定。
二、药品原辅材料管理GMP要求企业采购、接收和储存药品原辅材料时，要进行有效的供应商评估和质量检验，并确保存储条件符合要求，防止原辅材料受到污染或变质。
三、设备和设施GMP要求企业使用符合要求的设备和设施，确保药品生产过程中的安全性和卫生条件。
企业应制定设备维护计划，对设备进行定期维修和保养，并确保设备操作符合规定。
四、生产过程控制GMP要求企业实施有效的生产过程控制，包括批记录的编制和审核、原材料配料的准确性和一致性、生产环境的控制等。
企业应建立产品质量控制点，对各生产环节进行监控，并及时采取纠正措施。
五、人员培训GMP要求企业对从事药品生产的人员进行充分的培训，包括GMP 的相关知识和操作技能。
企业应制定人员培训计划和记录，确保员工具备必要的知识和技能来保证药品质量。
六、质量风险管理GMP要求企业进行质量风险管理，通过评估和控制潜在风险来减少质量问题的发生。
企业应建立风险评估和风险控制措施，并进行定期的风险评估和监控。
七、验证和验证GMP要求企业对药品生产过程进行验证和验证，确保生产流程的有效性和一致性。
企业应建立验证计划和验证报告，对生产过程进行验证，并将验证结果进行记录和审核。
八、不良事件的处理和改进GMP要求企业对不良事件进行及时处理和改进。
企业应建立不良事件处理流程，并对事件进行调查和分析，找出根本原因并采取纠正和预防措施，以防止类似事件再次发生。
结论GMP作为药品生产质量管理的重要指南，具有广泛的适用性。
药用辅料的GMP管理
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药用聚合物质量体系和管理程序 - 生产过程
设备清理 • 清洁认证 • 批次清场 在线混合 在线控制 设备使用记录 (设备状态评估) 辅料进场过程确认 物料和设备情况描述 包装材料和标签 处理，储存，包装和仓储 运输和分销
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药用辅料的GMP在欧洲的法规情况 (2)
欧洲药用辅料GMP当前所讨论的问题: 来源于人类／动物的辅料有有潜在的病菌风险。 来源于动物的辅料有潜在的TSE风险 要求消毒的辅料和使用前无相关灭菌方案的辅料 要求控制热原/ 内毒素的辅料 丙二醇 甘油 - 欧洲GMP指南细则对这些辅料进行了详细要求 - IPEC 欧洲积极地参与此讨论
• 最新的 ISO 证书2006年，2月(首次认证 1993) 依据ISO，对以下系统进行认证： • 质量控制, 审计中心，采购和供应商评估，分析中心, …
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在欧洲，其它相关辅料的法律框架 (3)
大多数口服制剂的相关法律情况如何？ 指南2001/83 附件 I 和新的相关文件2003/63中指出: 欧洲药典(Ph. Eur.)的规定适用于所有药用物质的生产和相关药学出版 物内容。 欧洲药典通则中所说“药用物质” 药用物质是指按设计规定生产的确保质量的物质，须符合各自规定或 获得批准的标准。
药品辅料管理制度
药品辅料管理制度一、总则为规范药品辅料的管理，保障药品质量和安全，促进辅料行业的健康发展，根据《药品管理法》等相关法律法规，结合国家药品监管局的政策要求，制定本辅料管理制度。
二、管理范围本制度适用于生产、经营、使用药品辅料的单位及个人。
三、辅料准入管理1. 辅料资质认定申请辅料准入的生产企业应具备《食品药品生产许可证》或《食品药品GMP证明》，且其所生产的辅料应符合国家药典或行业标准。
2. 辅料准入申请申请准入的辅料生产企业应向国家食品药品监督管理局递交辅料准入申请，提供产品质量标准、生产工艺、产品应用范围等相关资料。
3. 审核与认定国家食品药品监督管理局对申请材料进行审核，并严格按照相关标准对辅料生产企业的生产工艺、设施条件、产品质量等进行评定，经审核合格后，对申请的辅料进行认定。
四、辅料生产管理1. 生产设施与条件辅料生产企业应具备符合GMP要求的生产厂房和设施设备，并保持生产环境的清洁、整洁。
2. 质量控制辅料生产企业应建立完善的质量管理体系，严格执行国家药典或行业标准的要求，对产品进行全程监控和质量检测，保证产品质量。
3. 安全生产辅料生产企业应加强安全生产管理，制定应急预案，定期进行设施设备的安全检查和维护，确保生产过程中不发生事故。
五、辅料流通管理1. 供应商选择采购辅料的药品生产企业应选择具有合法资质、并符合国家相关标准要求的供应商，签订严格的供货合同，明确产品质量标准和供货时间等。
2. 质量检验每批进货的辅料应进行全面的质量检验，确保产品质量符合要求后方可入库使用。
3. 质量追溯对于每批辅料，其进销存及生产过程应做好记录和追溯，一旦发现质量问题，要能够及时查找原因，并采取相应的处理措施。
六、辅料使用管理1. 使用规范药品生产企业在使用辅料时，应严格按照产品质量标准及使用说明进行操作，并保持相应的使用记录。
2. 质量管控对于生产过程中使用的辅料，应进行定期的质量抽检，确保产品质量符合要求。
医药行业中药品生产的GMP要求与质量控制体系
医药行业中药品生产的GMP要求与质量控制体系在医药行业中，药品的生产是一个非常严谨的过程。
为了保证药品的质量和安全性，世界各国都建立了一系列的规范和要求。
其中，GMP（Good Manufacturing Practice）要求和质量控制体系是非常重要的一部分。
一、GMP要求GMP要求是药品生产中的基本要求，其目的是确保药品的质量和安全性。
它涵盖了药品生产的各个环节，包括原辅料的采购、生产工艺、质量控制、设备和设施的管理等。
1. 原辅料的采购：GMP要求药品生产企业必须与合格的供应商合作，确保原辅料的质量可靠。
同时，GMP还要求企业建立原辅料的接收检查程序，对每批原辅料进行检验，确保其符合规定的标准。
2. 生产工艺：GMP要求药品生产企业必须建立适当的生产工艺，确保药品的质量稳定。
企业应该明确每个生产步骤的操作规程，并且要进行严格的记录。
此外，GMP还要求企业建立适当的环境控制，包括温度、湿度等参数的控制。
3. 质量控制：质量控制是GMP要求中非常重要的一环。
企业必须建立完善的质量控制体系，包括原辅料的检验、中间产品和成品的检验等。
同时，企业还需要对生产过程中的关键控制点进行控制，以确保产品质量的可控性和稳定性。
4. 设备和设施的管理：GMP要求企业应该建立适当的设备和设施管理制度。
企业必须对设备进行定期的维护和保养，并进行校准和验证。
设施的设计和布局也要符合GMP的要求，以确保生产环境的洁净和无菌。
二、质量控制体系质量控制体系是药品生产中的核心部分，它是按照GMP要求建立的一套管理流程和操作规程。
1. 质量目标：质量控制体系的首要目标是确保产品的质量和安全。
企业应该明确质量目标，并制定相应的措施来实现这些目标。
2. 文件管理：质量控制体系要求企业建立适当的文件管理制度。
包括质量手册、程序文件、记录文件等。
这些文件包括了企业的质量控制要求和操作规程，确保所有操作都能按照规定进行。
3. 员工培训：质量控制体系要求企业对员工进行适当的培训。
药品gmp管理规范
药品gmp管理规范药品GMP管理规范指的是药品生产企业依照一定的管理标准和方法，对药品生产全过程进行规范管理的要求。
下面是药品GMP管理规范的1000字介绍：一、引言药品是对人类健康起到预防、诊断、治疗、缓解疾病的作用的特定物质或制剂。
药品质量是保证治疗效果和药品安全的基础。
为了确保药品质量的稳定和可靠，必须依据一定的管理规范来对药品生产全过程进行规范管理。
药品GMP管理规范是根据国家药品GMP标准、行业经验和现行法规，对药品生产企业的质量管理提出的具体要求和指导原则。
二、GMP的基本原则1.质量立法：确保GMP规范的法律地位，依法履行药品生产企业的监管责任。
2.质量监控：建立药品生产全过程的质量控制体系，包括原辅料、中间体和成品的检验等。
3.质量评估：对制剂进行可溯源性的定期评估，确保药品质量能够满足规定的要求。
4.质量管理：建立完善的质量体系，包括质量控制、质量保证、质量改进等。
三、GMP的主要要求1.质量控制：对原辅料、中间体和成品进行严格的质量控制，在生产过程中配备相应的检测仪器设备。
2.质量保证：制定药品质量标准，建立有效的质量记录和档案，确保药品的稳定性和一致性。
3.生产控制：制定合理的生产工艺和操作规程，确保药品生产过程的合理性和稳定性。
4.环境控制：建立合理的生产车间布局，控制温度、湿度、洁净度等环境参数，确保制剂生产的环境符合要求。
5.设备控制：选择合适的生产设备，保持设备的正常运行和维护，确保设备的合格性和稳定性。
6.人员控制：建立员工培训制度，确保员工具备相应的技术和操作能力。
7.文件记录：建立药品生产相关的文件和记录，包括验收记录、生产记录、质量控制记录等，确保生产全过程可追溯。
8.变更管理：建立药品生产变更管理制度，对生产相关的变更进行评估和验证，确保变更不会对药品质量产生不良影响。
四、GMP的执行和监督药品GMP的执行主体是药品生产企业，其具体执行收到国家药品监督管理部门的监督和检查。
《药用辅料生产质量管理规范》
药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。
第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。
第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。
第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。
第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。
第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。
企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。
第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。
从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。
第八条企业应建立并执行培训规程。
培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。
应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。
培训应有相应的记录。
第三章厂房和设施第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。
第十条应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。
辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。
药用辅料生产质量管理规范
药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。
第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。
第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。
第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。
第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。
第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。
企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。
第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。
从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。
第八条企业应建立并执行培训规程。
培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。
应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。
培训应有相应的记录。
第三章厂房和设施第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。
第十条应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。
辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。
GMP对物料管理的要求
3、做到账、卡、物相符
其他相关记录：
1、计算机管理系统：设计合理、与实际发生一致。 2、财务账： 3、在库留存备查：进货票据、原厂检验单、入库单、请验
单、检验单、放行单、生产指令、限额领料单、出库单、 退库单、退货单、发货单、销毁记录等。
与供应商签订采购合同，保证供货质量。包括：名称、规 格/标准、数量、包装等标签、使用说明书与药品监督管理部门批准的内容、 式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品包装物按 标签管理。（4601*）
标签、使用说明书经相关部门校对无误后印制、发放、使 用。
3、批号：不同药品有不同“批”的划分原则，见GMP附录。 分为：
无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、 中药制剂、中药饮片、医用氧、（药用辅料）等。
4、货位号：主要针对较大型仓库，物流员根据发货单上货 位号来快速配货。
记录：
1、货位卡：内容包括各项物料编号，品名、规格、生产厂 家、供货商、检验单号、入出库时间、数量（包括退库、 取样）、结存数、来源、去向、发货人、领料人等
对库存优、缺点的认识： 优点： 1、预防未来不确定性的需求 2、保持生产的连续性、稳定性、增强生产柔性 3、避免缺货给企业和市场带来的危险
缺点：
1、占用大量流动资金 2、发生库存成本（资金利息、保管费、库存损失费） 3、掩盖企业生产经营中存在的问题，如计划不当、因质量
问题的返工等
GMP对物料储存的要求主要涉及避免物料相互发生混淆与 污染、质量发生不良变化、流向追溯性和特殊管理药品安 全性等方面。
3、按品种、规格、批号分开存放
特殊要求物料、中间产品和成品所需储存条件应符合国家 药品质量标准。
GMP-辅料管理制度
目的：建立公司药品生产所需的辅料管理制度，保证购进的辅料符合公司的内控质量标准，从而保证产品的质量。
范围：公司辅料的管理。
职责：生产部、质量部、供应部、仓管员。
内容：1．辅料质量标准的制订辅料质量标准由质量部会同生产部、供应部、生产车间等部门根据生产工艺要求制定。
制订辅料标准时，有药用标准的依据其药用标准。
无药用标准的依据其食用标准或其它相关标准制订。
1.3 为了确保辅料质量标准的执行，供应部应加强辅料的采购及仓贮质量管理。
2．辅料的采购、验收供应部应严格按质量标准采购，从通过供应商质量体系认证评估或合法的单位购进。
辅料进厂，由仓管员按货物凭证核对品名、规格、批号、数量，目检包装是否完整，有否受潮、雨淋，标签是否完好，与货物是否一致等。
凡不符合要求者应予拒收。
仓管员按物料进厂编号规程编写辅料进厂编号，填写辅料总帐和到货记录。
辅料应分品种、规格、批号分别放置指定区域，用黄色绳围栏，挂待验牌，并及时填写辅材料请验单，交质检部抽样检验。
质检部接到仓库辅料请验单后，派取样员按取样要求取样，取样件重新封好，贴上取样证。
质检部将检验报告单送交仓管员，QA根据检验结果和货物件数发放合格证或不合格证。
3．辅料的贮存仓管员根据检验结果，取下待验区的黄色栏绳和待验牌，在合格品上挂绿色状态标志，不合格品移入不合格品存放区，挂红色状态标志。
检验合格的辅料应填写库存货位卡及登记分类帐，记录收发结存情况。
辅料、包装材料、成品应分库贮存，固体辅料和液体辅料应分开储存，挥发性的物料应采取适当的措施分开储存，对易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品应设置危险品库，并隔离存放。
存放区应保持清洁、通风、阴凉、干燥。
货物的堆放、离墙、货行间都应有一定的距离，以利贮存和先进先出的发料原则。
4．辅料的发放车间材料员根据领料单，经车间负责人签字后交仓管员领取辅料，领、发料人均应在领料单上签字。
仓库所发物料包装要完好，标签或标志应与物料一致，发料时要先进先出，称重计量。
药用辅料质量管理与质量控制
药用辅料质量控制
质量控制的方法学研究 目的：
制订质量标准 指导生产工艺的完善
研究内容：
与质量标准相关的理化性质研究 鉴别研究 检查研究 含量（效价）测定研究
药用辅料质量控制
质量控制的方法学研究
要求：
研究内容的全面性（充分考虑药用辅料的化学 特征、剂型特征、工艺过程、标准要素等）
质量管理方法
质量管理体系(QMS)的持续改进
顾客
管理职责
顾客
资源 管理
测量/分 析/改进
输入
要求
产品 实现
输出
产品
满意
增值活动 信息流
ＴＱＭ工作开展
1：标准化工作 标准化工作是质量管理的基础工作之一，也是
企业生产技术管理质量管理的依据。 狭义的标准化是指技术标准本身，而广义的标
准化则包括技术标准；管理标准；工作标准。 企业标准是法定体系中的一个重要组成部分，
制备工艺的研究
主要内容：
(1) 确定目标化合物 (2) 设计合成路线 (3) 制备目标化合物 (4) 结构确证 (5) 工艺优化 (6) 中试放大研究、工业化生产
药用辅料质量控制
制备工艺的研究
核心内容和要求主要有：
（1）工艺路线的选择 （2）起始原料、试剂、有机溶剂的要求 （3）中间体质量控制的研究 （4）工艺的优化与放大 （5）工艺数据的积累和分析
质量控制与质量保证
质量控制职责（GMP）：
✓ 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程， 制定取样和留样制度
✓ 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、 滴定液、培养基、实验动物等管理办法
✓ 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验 报告
药用辅料的GMP管理资料精
在欧洲，其它相关辅料的法律框架 (3)
欧洲GMP指南 第 5章节
¾原材料的采购是生产的一个重要环节，参与的员工必须对供应商有特别 和完全的了解。 ¾原材料必须从获得批准的具有相关资质的供应商采购。如有可能，直接 从生产者采购.
欧洲辅料的采购和供应商风险评估必须基于必要的GMP要求
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药用聚合物质量体系和管理程序
9QA 审批所有关键性文件 (质量标准, 生产SOP, 检测方法…) 9维护和计量制度 (实验室和生产车间) 9控制条件下的仓储系统 9客户投诉处理和跟踪系统 9不合格产品的 处理和控制 9重大变更坚持客户信息变更控制程序
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原料分析 入库
经销商 / 客户
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内部质量控制 来料质量控制 过程控制
过程控制
质量控制
批产品放行和分析证书
药用聚合物生产线 其它生产线 / 中心服务部门 合同单位
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计划中的IPEC指南在药用聚合物部门的应用： • IPEC 美国，重大变更指南 2005 • IPEC 美国，分析认证指南
¾管理承诺 ¾责任和授权 – 质量体系
we shall be GMP compliant
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药用辅料生产质量管理规范
药用辅料生产质量管理规范一、前言1. 本规范适用于药用辅料的生产。
2. 本规范应结合实际生产情况，采取有效措施加以执行，以保证药用辅料生产的质量和安全。
二、生产质量控制1. 生产厂家应建立健全工厂药典和厂规，对原料、中间体、混合物、成品及Additive 等物料进行质量标准的设定，并监督执行。
2. 生产的每个环节都应通过检查，并留有检验记录。
检验结果不达标时应及时采取改进措施，保证质量合格。
3. 每一批次产品都应按照规定要求经过检验，检验结果记录在其对应的 Batch 卡上。
4. 有关质量控制指标，应根据有关要求进行设定，要求严格执行。
5. 生产过程中，应完善安全操作制度，严格落实安全措施，防止意外及不良事件的发生。
6. 副产品应及时处理或存放，防止污染环境或引起安全事故。
三、质量调查分析1. 生产过程中部分物料、关键工序或某一阶段的投料、中间体、产品检验结果不符合要求时，应对质量问题及时进行调查分析，并及时采取有效措施，避免质量问题的发生。
2. 存在质量问题或已发生质量问题时，应及时进行调查，并对产品进行限量抽样检查，如出现质量问题，及时更改生产程序，妥善处理。
四、质量记录1. 生产中的原料送料记录、中间体、混合物、成品及 Additive 的检验记录应妥善保存，以便统计和使用。
2. 应建立完整的供应商资质记录，定期进行检查和评估。
3.每批次产品的生产过程应有详细的记录和检查，如夹检记录、抽检记录、操作指导书等，以便核查和维护。
4. 活动范围内发布的操作规范、技术标准和相关文件应及时更新，并妥善存档和使用。
五、质量安全保障1. 生产前应进行可行性研究，充分的研究和评估生产质量的可能问题，以确保质量安全。
2.不同药用辅料的生产，应严格按照 GMP 法规和标准操作要求，以保证质量稳定。
3.生产中检测结果出现异常时，应及时分析，采取有效措施解决。
4.出现必要时，可派专人对产品进行拆未、熔分、显微镜观察等检验操作，以保证质量安全。
药用辅料经营要求
药用辅料经营要求
药用辅料是指在制药过程中用于提高药物的质量、稳定性和疗效的材料。
药用辅料经营涉及到对这些材料的采购、储存、销售和使用，需要遵守一定的要求。
以下是药用辅料经营的一些基本要求：
1. 合法合规：药用辅料经营必须符合相关的法律法规和政策要求，包括药品管理法规和药品GMP（良好生产规范）等。
2. 质量管理：药用辅料经营者应建立健全的质量管理体系，确保所销售的药用辅料符合质量标准，并有相应的质量控制文件和记录。
3. 供应商选择：选择正规、合格的供应商，要求供应商提供药用辅料的质量证明文件和检验报告，并与供应商签订合同或协议，明确双方的责任和义务。
4. 储存条件：药用辅料应该储存在干燥、通风、无异味的库房中，防止受潮、混污和变质。
不同类型的药用辅料可能对储存条件有具体要求，经营者应当按照要求进行储存。
5. 标签和说明书：药用辅料的包装、标签和说明书应清晰明确，包括药用辅料的名称、规格、批号、生产日期、有效期限等信息，并标明是否符合相关质量标准。
6. 供应链追溯：药用辅料的供应链应具备追溯能力，能够追溯到原材料的来源和加工环节，以确保药用辅料的安全性和可追溯性。
7. 不良反应报告：药用辅料经营者应建立不良反应报告制度，及时收集和报告与药用辅料使用相关的不良反应情况，以便采取相应的措施。
总之，药用辅料经营要求注重质量管理、合法合规、供应链追溯和不良反应报告等方面，旨在保证药用辅料的质量和安全性，提高药物的治疗效果。
同时，药用辅料经营者应密切关注相关法规的更新和变化，不断完善自身的管理制度和技术能力。
GMP相关要求
GMP相关知识一、药品管理法规类1、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、药品必须符合国家药品标准。
所需原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求。
3、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，简称GMP。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
4、药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
5、洁净室（区）的温度和相对湿度应根据产品及操作的性质制定，指定的参数不应对规定的洁净室造成不良影响。
我公司洁净室温度控制要求为10～26℃，相对湿度控制在≤65%。
6、生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
7、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
生产中的废弃物应及时处理。
8、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
9、每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。
如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
10、批记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处划单线、更正和签名，并使原数据仍可辨认。
11、批记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。
12、药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。
符合要求并有审核人员签字后方可放行。
13、物料，是指原料、辅料、包装材料等。
14、批号，是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
gmp中对原辅料质量标准
gmp中对原辅料质量标准
在GMP（药品生产质量管理规范）中，对原辅料的质量标准有明确的要求。
这些标准主要包括以下几个方面：
1. 质量要求：原辅料必须符合预定的质量要求，以确保药品的质量和安全性。
这些要求包括化学成分、物理性质、微生物限度等方面的指标。
2. 供应商审计：供应商必须通过GMP审计，以确保他们符合药品生产的质量要求。
审计内容包括供应商的生产设施、质量管理体系、生产过程控制等方面的评估。
3. 质量检验：原辅料在接收前必须进行质量检验，以确保其符合预定的质量标准。
检验方法、取样方法、检验记录等方面都必须符合GMP的要求。
4. 存储和运输：原辅料的存储和运输必须符合GMP的要求，以确保其质量和安全。
这些要求包括温度、湿度、光照等方面的控制。
5. 变更控制：如果原辅料的质量标准或供应商发生了变更，必须进行相应的评估和控制，以确保这些变更不会对药品的质量和安全性产生负面影响。
总之，GMP中对原辅料的质量标准有严格的要求，以确保药品的质量和安
全性。
企业必须根据GMP的要求，制定相应的质量控制程序和标准，并对原辅料的质量进行全面的控制和管理。
药用辅料GMP管理体系要求汇总
批相关的所有记录至少应保留至 产品有效期后的一年。
各部门
连续工艺生产或按批生产的产品均应有生
第50条 产和质量控制记录，以记录每批产品生产 记录内容符合规范相求。
各部门
和质量控制相关的所有信息。
第51条
批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据 完整，并有操作人和复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任 意涂改
1、应有名称、级别、批号、生 产企业等内容。
供销部
第31条
成品、中间品和物料的存放与处理环境条 1、规定存放与处理环境条件的
件符相关要求
文件；2、存放与处理实际情况
供销部
第32条
生产药用明胶或其它辅料所用的动物组织 或植物应符合相关要求。
不适用
-
第33条
使用菌种生产Leabharlann 料的企业应符合相关要求 。不适用
生产部
第15条
所有的区域都应有适当的照明，并按规定 设置应急照明。
查看照明与应急照明
生产部
第16条
生产操作区地漏的设置要求，采用液封或 其它装置防止倒吸和污染。
查看现场液封装置
生产部
第17条 生产人员和物料出入生产车间要求。
1、有防止交叉污染的措施2、配 备适当的盥洗设施
生产部
1、有利于操作、清洁、保养。2
各部门
第52条
企业应确保重要的生产过程能够连续稳定 地运行。
生产部
第53条 每批产品生产应进行物料平衡检查。 物料平衡检查记录
生产部
如在同一厂房或用同一台设备生产不同级
第54条
别的同种产品，在不改变质量、安全的情 况下，允许前一批的少量产品带至下一批
办公室
1、培训管理规程式；2、培训记 录
药用辅料生产质量管理规范
药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则1第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。
第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。
第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。
第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。
第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。
第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。
企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。
第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。
从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。
第八条企业应建立并执行培训规程。
培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。
应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。
培训应有相应的记录。
第三章厂房和设施第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。
第十条应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。
辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。
GMP对物料管理的要求
（2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有较成熟质量 标准的物料，包括国际标准、国家标准、行业标准、企业 标准等。进口原料药、中药材、中药饮片应有口岸药检所 的检验报告。（《药品管理法》第十一条规定，生产药品 所需的原料、辅料，必须符合药用要求。GMP中第三十 九、四十条）
（3）按照企业选择、购入物料的SMP、SOP的规定和制 度，对物料购入的审核批准、入库前验收、采购登记（合 同）等工作的完成情况 （4）采购供应部门与质量管理部门应配合做好物料供应 商审计评估工作和按批取样检验工作。
2、印字包材的验收贮存： （1）印字包材进厂，仓库专人应按标准样、检查外观、 尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡 不符合要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录， 并由监销人审查签字。 （2）质管部应对每批标签检查是否注明生产单位、注册 商标、批准文号、品名、规格、装量、用法、等内容。毒 剧等特殊药品应按规定明显标志。并按企业所订标准样本 要求核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，签收 《包材到货验收记录》。
物料的概念： 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产 品、成品。 按物理状态——固态、液态。 包装材料： 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。 中间产品——生产过程的半成品、颗粒、素片等。 成品—预混剂、粉剂、溶液剂。
2017年08月
概述： 药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形 成的。为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过 程中的各个环节进行严格的管理和控制。必须从生产药品 的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、 辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到 管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保 证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。
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章节 条款号 内容 第4条 第5条 第6条 1、组织机构设立文件、职责（文件） 1、质理管理部门权限要求（文件） 1、质理管理负责人职责（文件、记录） 2、企业负责人应定期评审质量体系（文 件、记录） 1、各级人员要求（文件） 1、培训规程、内容、频次及记录（文件 、记录） 生产环境整洁（现场） 要求 1、有成立文件； 2、职责明确 责任部门 办公室 办公室 相关记录有质量负责人签名确认 办公室 定期评审记录 1、管理人员学历证明；2、所有 员工培训记录 1、培训管理规程式；2、培训记 录 查看现场 1、洁净度确定文件；2、查看现 场 有相适应的面积和空间，便于设 备物料定置管理 能防止交叉污染 查看工艺文件与记录 防鼠、鸟、昆虫，防尘 查看照明与应急照明 查看现场液封装置 办公室 办公室 办公室 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部
生产部 1、水质标准；2、检验记录；3 、验证文件 1、灭菌方法；2、验证文件 包装物标明 不适用 生产部 生产部 生产部 -
不适用
-
1、工艺控制文件；2、检验记录 生产部 批分号划分原则符合规范要求 不适用 更换批次的清场记录 工艺控制文件和相关记录 规程文件 规程文件 印制、发放、贴签，多余标签的 销毁或退还；及相关记录。 建立规程；记录；处理方案； 符合规范要求 详见规范要求 人员列表，仪器清单 具体内容符合规范要求 相关记录 各物料检验方案 相关文件和记录 留样记录 稳定性考察计划和记录 变更管理规程、相关记录 记录完整符合要求 相关规程和记录 自检记录 相关记录 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 销售部 生产部 生产部 生产部 质保部、 办公室 质保部 质保部 质保部 质保部 质保部 质保部 质保部 各部门 销售部 销售部 办公室 办公室 办公室
检验方案 成品放行符合要求 留样应保存至使用期限后一年 辅料留样的稳定性考察应有文件和记录。 变更有关规程 应保存辅料的销售记录。 应有辅料退货的保管、处理、检验和再加 工的书面规程并遵照执行。 企业应定期组织自检
第78条 检验结果如不符合标准要求处理符合要求 相关文件和记录
第79条 第80条 第81条 第十一 第82条 章 销 第83条 售 第84条
第二章 机构、 人员和 职责 第7条 第8条 第9条
第10条 厂房、设备洁净度控制（文件、现场） 第11条 生产区与贮存区要求 第12条 空气处理系统要求 第三章 根据产品性质和工艺要求设定和控制温度 第13条 厂房和 和湿度。 设施 第14条 防止原料在厂区内发生污染或控制污染。 所有的区域都应有适当的照明，并按规定 第15条 设置应急照明。 生产操作区地漏的设置要求，采用液封或 第16条 其它装置防止倒吸和污染。 第17条 生产人员和物料出入生产车间要求。
第85条 通过各种方式确定质量管理体系改进方 第十二 第86条 向,制定改进措施. 章 自 检和改 进
第十二 章 自 检和改 进
其他规程 1、调查产品不合格、退货、用户投诉并有防止此类问题再次发生而采取必 2、分析工艺、生产操作、偏差、质量记录和维修报告以查找并消除导致产 第87条 3．采取预防措施，及时处理可能导致质量风险的各种问题的规程。 4．采用适当管理手段，确保纠偏计划有效实施的规程。 5．采取纠偏措施后及时对规程进行必要的修改和审批的规程。 6、设备管理制度 7、验证管理制度 8、文件管理制度 9、工艺查证管理制度 10、产品退货与收回管理制度 11、用户投诉管理制度 12、自检管理制度
校验计划、规程和记录（较验报 生产部、 告） 化验室 规程文件和记录 生产部 设计方案、验证报告 生产部
供应商评估记录 供销部 1、相关制度；2、质量验收标 生产所用物料购入、储存、发放、使用等 第27条 准；3、验收检验记录；4、供应 供销部 管理制度，质量标准，检验记录。 商检验报审核记录 成品和对成品质量有影响的关键物料的处 1、要有标识；2、保证双向可可 第28条 各部门 理与记录符合相关要求 追溯性。3、批/编号系统完善 第五章
第69条 应制订并执行有关标签的规程 第70条 应对所有不合格批进行调查评估 第71条 建立返工和再加工的规程。 第72条 自动化控制系统符合要求 第73条 质量管理部门资源配备符合要求 第十章 质量保 证和质 量控制 第74条 第75条 第76条 第77条 质量管理部门应有所作检验的完整记录
应有试剂和试液采购、制备的书面规程。
应建立确定物料与成品检验状态的管理系 1、检验状态标识；2、分放区域 标识；3、不合格品存放与处理 供销部 第五章 第29条 统。 符合要求 物 料 1、应有名称、级别、批号、生 供销部 第30条 成品标签应符合要求 产企业等内容。 成品、中间品和物料的存放与处理环境条 1、规定存放与处理环境条件的 第31条 供销部 件符相关要求 文件；2、存放与处理实际情况 生产药用明胶或其它辅料所用的动物组织 第32条 不适用 或植物应符合相关要求。 使用菌种生产辅料的企业应符合相关要求 第33条 不适用 。 应有防止污染的卫生措施, 并制定卫生管 第34条 1、卫生管理制度；2、控制记录 生产部 理制度。 生产、检验和仓储区域应保持清洁卫生。 1、确定厂房洁净度的文件；2、 第35条 应按生产和空气洁净控制要求制定厂房、 生产部 清洁规程内容符合要求。 设备、容器具等的清洁规程。 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。 第36条 现场符合要求。 生产部 生产中的废弃物应及时处理。 更衣室、浴室及厕所的设置不得对生产区 第37条 现场符合要求。 生产部 第六章 域造成污染。 卫 生 应建立有效的清洁制度以清除产品残留物 1、清洁制度；2、清洁记录；3 第38条 和污染物，设备清洁的状态应有适当标识 生产部 、现场清洁状态标识。 并有记录。 1、工作服应保持清洁，不产生 静电、不脱落异物；2、不应佩 第39条 各岗位员工穿着符合要求。 生产部 戴首饰。3、洁净区进入受限制 。 应每年对生产人员进行体检, 并建立健康 生产部、 第40条 建立健康档案。 档案。 办公室 应根据被验证对象制定验证方案，明确验 1、验证方案与计划；2、验证报 第41条 证的项目、方法和合格标准，并按验证计 生产部 告 划实施验证。 包括设计确认、安装确认、运行 第七 第42条 应对生产厂房、设施及设备进行验证确认 生产部 确认、性能确认。 章 验 第43条 工艺验证符合要求 工艺验证内容符合规范要求 生产部 证 清洁验证方法与内容符合规范要 第44条 清洁验证符合要求 生产部 求 验证过程中获得的数据和资料应以文件形 验证文件应包括验证总计划、验 第45条 生产部 式归档保存。 证方案、验证报告和验证总结。 第46条 应建立符合质量管理要求的文件管理系统 1、文件管理制度；2、各程序规 办公室 程 第47条 应建立并执行生产和质量控制的书面规程 相关规程符合规范要求 质保部 受控文件应具有专一性的编号，注明发放 第48条 1、文件发放记录；2、变更记录 办公室 日期，并标明版本号。 批相关的所有记录至少应保留至 第八章 第49条 产品的所有记录应清晰易读。 各部门 产品有效期后的一年。 文 件 连续工艺生产或按批生产的产品均应有生 第50条 产和质量控制记录，以记录每批产品生产 记录内容符合规范相求。 各部门 和质量控制相关的所有信息。 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据 记录应保持整洁，不得撕毁和任 第51条 各部门 完整，并有操作人和复核人签名。 意涂改 企业应确保重要的生产过程能够连续稳定 第52条 生产部 地运行。 第53条 每批产品生产应进行物料平衡检查。 物料平衡检查记录 生产部
第18条 设备的设计、安装符合要求
第19条 生产用设备符合要求
1、有防止交叉污染的措施2、配 生产部 备适当的盥洗设施 1、有利于操作、清洁、保养。2 、能将操作人员直接接触所导致 生产部 的污染降低到最低程度。3、封 闭的设备和管道可安装在室外。 1、与物料接触的表面应光滑、 平整。2、不与物料起化学反应 生产部 、不发生吸附或吸着作用。3、 易于清洗或灭菌 。
供销部 生产部 办公室 办公室 办公室 办公室 办公室 办公室 生产部 供销部 供销部 办公室
注：各种制度、规程要求办公室协助查档案是否有相同或类似文件
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
对残留物难以清洗的辅料，应使用专用生 生产部 第四章 第20条 产设备。 设 备 避免与原料、包装材料、中间体 第21条 设备运行所需的润滑剂或冷却剂符合要求 或辅料成品直接接触， 生产部 第22条 第23条 第24条 第25条 第26条 应标明与设备连接主要固定管道内物料的 名称和流向。 企业应有定期校验关键仪器设备的计划和 规程。 关键设备的维修保养规程。 水处理及其配套系统的设计、安装和维护 应能确保供水达到设定的标准。 应检查、评估供应商的综合能力。 现场标识 生产部
第54条 第55条 第56条 第57条 第58条 第59条 第60条 第九章 生产管 理 第61条
第62条 第63条 第64条 第65条 第66条 第67条 第68条
如在同一厂房或用同一台设备生产不同级 别的同种产品，在不改变质量、安全的情 况下，允许前一批的少量产品带至下一批 中。 生产过程中需要暴露的产品相关符合要求 无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生 产环境相似。 生产过程中的工艺用水应符合产品工艺要 求。 非无菌辅料微生物污染控制 对储存条件有特殊要求（如避光和隔热 等）的辅料，应在其包装上注明。 回收溶剂在同一或不同的工艺步骤中使用 时，必须符合回收使用或与其它溶剂混用 的标准。 需反复使用的母液以及含有可回收辅料、 反应物或中间体的滤液, 应符合投料的标 准。批生产记录中应有符合回收规程的回 收记录。 应根据工艺监控的需要进行中间检查和检 测。 每批辅料都应编制生产批号。 中间混合过程符合要求 更换品种与批次的操作符合规范要求 应规定辅料生产各工艺步骤的完成时间和 间隔时间。直接接触产品的设备、容器、 包装材料和其它物品的清洗、干燥、灭菌 到使用的最长间隔时间。 包装过程符合规范要求 辅料的包装系统符合规范要求