药用辅料GMP管理体系要求汇总
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药用辅料生产质量管理体系建立要求
章节 条款号 内容 第4条 第5条 第6条 1、组织机构设立文件、职责（文件） 1、质理管理部门权限要求（文件） 1、质理管理负责人职责（文件、记录） 2、企业负责人应定期评审质量体系（文 件、记录） 1、各级人员要求（文件） 1、培训规程、内容、频次及记录（文件 、记录） 生产环境整洁（现场） 要求 1、有成立文件； 2、职责明确 责任部门 办公室 办公室 相关记录有质量负责人签名确认 办公室 定期评审记录 1、管理人员学历证明；2、所有 员工培训记录 1、培训管理规程式；2、培训记 录 查看现场 1、洁净度确定文件；2、查看现 场 有相适应的面积和空间，便于设 备物料定置管理 能防止交叉污染 查看工艺文件与记录 防鼠、鸟、昆虫，防尘 查看照明与应急照明 查看现场液封装置 办公室 办公室 办公室 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部
应建立确定物料与成品检验状态的管理系 1、检验状态标识；2、分放区域 标识；3、不合格品存放与处理 供销部 第五章 第29条 统。 符合要求 物 料 1、应有名称、级别、批号、生 供销部 第30条 成品标签应符合要求 产企业等内容。 成品、中间品和物料的存放与处理环境条 1、规定存放与处理环境条件的 第31条 供销部 件符相关要求 文件；2、存放与处理实际情况 生产药用明胶或其它辅料所用的动物组织 第32条 不适用 或植物应符合相关要求。 使用菌种生产辅料的企业应符合相关要求 第33条 不适用 。 应有防止污染的卫生措施, 并制定卫生管 第34条 1、卫生管理制度；2、控制记录 生产部 理制度。 生产、检验和仓储区域应保持清洁卫生。 1、确定厂房洁净度的文件；2、 第35条 应按生产和空气洁净控制要求制定厂房、 生产部 清洁规程内容符合要求。 设备、容器具等的清洁规程。 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。 第36条 现场符合要求。 生产部 生产中的废弃物应及时处理。 更衣室、浴室及厕所的设置不得对生产区 第37条 现场符合要求。 生产部 第六章 域造成污染。 卫 生 应建立有效的清洁制度以清除产品残留物 1、清洁制度；2、清洁记录；3 第38条 和污染物，设备清洁的状态应有适当标识 生产部 、现场清洁状态标识。 并有记录。 1、工作服应保持清洁，不产生 静电、不脱落异物；2、不应佩 第39条 各岗位员工穿着符合要求。 生产部 戴首饰。3、洁净区进入受限制 。 应每年对生产人员进行体检, 并建立健康 生产部、 第40条 建立健康档案。 档案。 办公室 应根据被验证对象制定验证方案，明确验 1、验证方案与计划；2、验证报 第41条 证的项目、方法和合格标准，并按验证计 生产部 告 划实施验证。 包括设计确认、安装确认、运行 第七 第42条 应对生产厂房、设施及设备进行验证确认 生产部 确认、性能确认。 章 验 第43条 工艺验证符合要求 工艺验证内容符合规范要求 生产部 证 清洁验证方法与内容符合规范要 第44条 清洁验证符合要求 生产部 求 验证过程中获得的数据和资料应以文件形 验证文件应包括验证总计划、验 第45条 生产部 式归档保存。 证方案、验证报告和验证总结。 第46条 应建立符合质量管理要求的文件管理系统 1、文件管理制度；2、各程序规 办公室 程 第47条 应建立并执行生产和质量控制的书面规程 相关规程符合规范要求 质保部 受控文件应具有专一性的编号，注明发放 第48条 1、文件发放记录；2、变更记录 办公室 日期，并标明版本号。 批相关的所有记录至少应保留至 第八章 第49条 产品的所有记录应清晰易读。 各部门 产品有效期后的一年。 文 件 连续工艺生产或按批生产的产品均应有生 第50条 产和质量控制记录，以记录每批产品生产 记录内容符合规范相求。 各部门 和质量控制相关的所有信息。 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据 记录应保持整洁，不得撕毁和任 第51条 各部门 完整，并有操作人和复核人签名。 意涂改 企业应确保重要的生产过程能够连续稳定 第52条 生产部 地运行。 第53条 每批产品生产应进行物料平衡检查。 物料平衡检查记录 生产部
生产部 1、水质标准；2、检验记录；3 、验证文件 1、灭菌方法；2、验证文件 包装物标明 不适用 生产部 生产部 生产部 -
不适用
-ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1、工艺控制文件；2、检验记录 生产部 批分号划分原则符合规范要求 不适用 更换批次的清场记录 工艺控制文件和相关记录 规程文件 规程文件 印制、发放、贴签，多余标签的 销毁或退还；及相关记录。 建立规程；记录；处理方案； 符合规范要求 详见规范要求 人员列表，仪器清单 具体内容符合规范要求 相关记录 各物料检验方案 相关文件和记录 留样记录 稳定性考察计划和记录 变更管理规程、相关记录 记录完整符合要求 相关规程和记录 自检记录 相关记录 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 销售部 生产部 生产部 生产部 质保部、 办公室 质保部 质保部 质保部 质保部 质保部 质保部 质保部 各部门 销售部 销售部 办公室 办公室 办公室
第18条 设备的设计、安装符合要求
第19条 生产用设备符合要求
1、有防止交叉污染的措施2、配 生产部 备适当的盥洗设施 1、有利于操作、清洁、保养。2 、能将操作人员直接接触所导致 生产部 的污染降低到最低程度。3、封 闭的设备和管道可安装在室外。 1、与物料接触的表面应光滑、 平整。2、不与物料起化学反应 生产部 、不发生吸附或吸着作用。3、 易于清洗或灭菌 。
第二章 机构、 人员和 职责 第7条 第8条 第9条
第10条 厂房、设备洁净度控制（文件、现场） 第11条 生产区与贮存区要求 第12条 空气处理系统要求 第三章 根据产品性质和工艺要求设定和控制温度 第13条 厂房和 和湿度。 设施 第14条 防止原料在厂区内发生污染或控制污染。 所有的区域都应有适当的照明，并按规定 第15条 设置应急照明。 生产操作区地漏的设置要求，采用液封或 第16条 其它装置防止倒吸和污染。 第17条 生产人员和物料出入生产车间要求。
对残留物难以清洗的辅料，应使用专用生 生产部 第四章 第20条 产设备。 设 备 避免与原料、包装材料、中间体 第21条 设备运行所需的润滑剂或冷却剂符合要求 或辅料成品直接接触， 生产部 第22条 第23条 第24条 第25条 第26条 应标明与设备连接主要固定管道内物料的 名称和流向。 企业应有定期校验关键仪器设备的计划和 规程。 关键设备的维修保养规程。 水处理及其配套系统的设计、安装和维护 应能确保供水达到设定的标准。 应检查、评估供应商的综合能力。 现场标识 生产部
第85条 通过各种方式确定质量管理体系改进方 第十二 第86条 向,制定改进措施. 章 自 检和改 进
第十二 章 自 检和改 进
其他规程 1、调查产品不合格、退货、用户投诉并有防止此类问题再次发生而采取必 2、分析工艺、生产操作、偏差、质量记录和维修报告以查找并消除导致产 第87条 3．采取预防措施，及时处理可能导致质量风险的各种问题的规程。 4．采用适当管理手段，确保纠偏计划有效实施的规程。 5．采取纠偏措施后及时对规程进行必要的修改和审批的规程。 6、设备管理制度 7、验证管理制度 8、文件管理制度 9、工艺查证管理制度 10、产品退货与收回管理制度 11、用户投诉管理制度 12、自检管理制度
供销部 生产部 办公室 办公室 办公室 办公室 办公室 办公室 生产部 供销部 供销部 办公室
注：各种制度、规程要求办公室协助查档案是否有相同或类似文件
第54条 第55条 第56条 第57条 第58条 第59条 第60条 第九章 生产管 理 第61条
第62条 第63条 第64条 第65条 第66条 第67条 第68条
如在同一厂房或用同一台设备生产不同级 别的同种产品，在不改变质量、安全的情 况下，允许前一批的少量产品带至下一批 中。 生产过程中需要暴露的产品相关符合要求 无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生 产环境相似。 生产过程中的工艺用水应符合产品工艺要 求。 非无菌辅料微生物污染控制 对储存条件有特殊要求（如避光和隔热 等）的辅料，应在其包装上注明。 回收溶剂在同一或不同的工艺步骤中使用 时，必须符合回收使用或与其它溶剂混用 的标准。 需反复使用的母液以及含有可回收辅料、 反应物或中间体的滤液, 应符合投料的标 准。批生产记录中应有符合回收规程的回 收记录。 应根据工艺监控的需要进行中间检查和检 测。 每批辅料都应编制生产批号。 中间混合过程符合要求 更换品种与批次的操作符合规范要求 应规定辅料生产各工艺步骤的完成时间和 间隔时间。直接接触产品的设备、容器、 包装材料和其它物品的清洗、干燥、灭菌 到使用的最长间隔时间。 包装过程符合规范要求 辅料的包装系统符合规范要求
第69条 应制订并执行有关标签的规程 第70条 应对所有不合格批进行调查评估 第71条 建立返工和再加工的规程。 第72条 自动化控制系统符合要求 第73条 质量管理部门资源配备符合要求 第十章 质量保 证和质 量控制 第74条 第75条 第76条 第77条 质量管理部门应有所作检验的完整记录
应有试剂和试液采购、制备的书面规程。
校验计划、规程和记录（较验报 生产部、 告） 化验室 规程文件和记录 生产部 设计方案、验证报告 生产部
供应商评估记录 供销部 1、相关制度；2、质量验收标 生产所用物料购入、储存、发放、使用等 第27条 准；3、验收检验记录；4、供应 供销部 管理制度，质量标准，检验记录。 商检验报审核记录 成品和对成品质量有影响的关键物料的处 1、要有标识；2、保证双向可可 第28条 各部门 理与记录符合相关要求 追溯性。3、批/编号系统完善 第五章
检验方案 成品放行符合要求 留样应保存至使用期限后一年 辅料留样的稳定性考察应有文件和记录。 变更有关规程 应保存辅料的销售记录。 应有辅料退货的保管、处理、检验和再加 工的书面规程并遵照执行。 企业应定期组织自检
第78条 检验结果如不符合标准要求处理符合要求 相关文件和记录
第79条 第80条 第81条 第十一 第82条 章 销 第83条 售 第84条
章节 条款号 内容 第4条 第5条 第6条 1、组织机构设立文件、职责（文件） 1、质理管理部门权限要求（文件） 1、质理管理负责人职责（文件、记录） 2、企业负责人应定期评审质量体系（文 件、记录） 1、各级人员要求（文件） 1、培训规程、内容、频次及记录（文件 、记录） 生产环境整洁（现场） 要求 1、有成立文件； 2、职责明确 责任部门 办公室 办公室 相关记录有质量负责人签名确认 办公室 定期评审记录 1、管理人员学历证明；2、所有 员工培训记录 1、培训管理规程式；2、培训记 录 查看现场 1、洁净度确定文件；2、查看现 场 有相适应的面积和空间，便于设 备物料定置管理 能防止交叉污染 查看工艺文件与记录 防鼠、鸟、昆虫，防尘 查看照明与应急照明 查看现场液封装置 办公室 办公室 办公室 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部
应建立确定物料与成品检验状态的管理系 1、检验状态标识；2、分放区域 标识；3、不合格品存放与处理 供销部 第五章 第29条 统。 符合要求 物 料 1、应有名称、级别、批号、生 供销部 第30条 成品标签应符合要求 产企业等内容。 成品、中间品和物料的存放与处理环境条 1、规定存放与处理环境条件的 第31条 供销部 件符相关要求 文件；2、存放与处理实际情况 生产药用明胶或其它辅料所用的动物组织 第32条 不适用 或植物应符合相关要求。 使用菌种生产辅料的企业应符合相关要求 第33条 不适用 。 应有防止污染的卫生措施, 并制定卫生管 第34条 1、卫生管理制度；2、控制记录 生产部 理制度。 生产、检验和仓储区域应保持清洁卫生。 1、确定厂房洁净度的文件；2、 第35条 应按生产和空气洁净控制要求制定厂房、 生产部 清洁规程内容符合要求。 设备、容器具等的清洁规程。 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。 第36条 现场符合要求。 生产部 生产中的废弃物应及时处理。 更衣室、浴室及厕所的设置不得对生产区 第37条 现场符合要求。 生产部 第六章 域造成污染。 卫 生 应建立有效的清洁制度以清除产品残留物 1、清洁制度；2、清洁记录；3 第38条 和污染物，设备清洁的状态应有适当标识 生产部 、现场清洁状态标识。 并有记录。 1、工作服应保持清洁，不产生 静电、不脱落异物；2、不应佩 第39条 各岗位员工穿着符合要求。 生产部 戴首饰。3、洁净区进入受限制 。 应每年对生产人员进行体检, 并建立健康 生产部、 第40条 建立健康档案。 档案。 办公室 应根据被验证对象制定验证方案，明确验 1、验证方案与计划；2、验证报 第41条 证的项目、方法和合格标准，并按验证计 生产部 告 划实施验证。 包括设计确认、安装确认、运行 第七 第42条 应对生产厂房、设施及设备进行验证确认 生产部 确认、性能确认。 章 验 第43条 工艺验证符合要求 工艺验证内容符合规范要求 生产部 证 清洁验证方法与内容符合规范要 第44条 清洁验证符合要求 生产部 求 验证过程中获得的数据和资料应以文件形 验证文件应包括验证总计划、验 第45条 生产部 式归档保存。 证方案、验证报告和验证总结。 第46条 应建立符合质量管理要求的文件管理系统 1、文件管理制度；2、各程序规 办公室 程 第47条 应建立并执行生产和质量控制的书面规程 相关规程符合规范要求 质保部 受控文件应具有专一性的编号，注明发放 第48条 1、文件发放记录；2、变更记录 办公室 日期，并标明版本号。 批相关的所有记录至少应保留至 第八章 第49条 产品的所有记录应清晰易读。 各部门 产品有效期后的一年。 文 件 连续工艺生产或按批生产的产品均应有生 第50条 产和质量控制记录，以记录每批产品生产 记录内容符合规范相求。 各部门 和质量控制相关的所有信息。 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据 记录应保持整洁，不得撕毁和任 第51条 各部门 完整，并有操作人和复核人签名。 意涂改 企业应确保重要的生产过程能够连续稳定 第52条 生产部 地运行。 第53条 每批产品生产应进行物料平衡检查。 物料平衡检查记录 生产部
生产部 1、水质标准；2、检验记录；3 、验证文件 1、灭菌方法；2、验证文件 包装物标明 不适用 生产部 生产部 生产部 -
不适用
-ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1、工艺控制文件；2、检验记录 生产部 批分号划分原则符合规范要求 不适用 更换批次的清场记录 工艺控制文件和相关记录 规程文件 规程文件 印制、发放、贴签，多余标签的 销毁或退还；及相关记录。 建立规程；记录；处理方案； 符合规范要求 详见规范要求 人员列表，仪器清单 具体内容符合规范要求 相关记录 各物料检验方案 相关文件和记录 留样记录 稳定性考察计划和记录 变更管理规程、相关记录 记录完整符合要求 相关规程和记录 自检记录 相关记录 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 销售部 生产部 生产部 生产部 质保部、 办公室 质保部 质保部 质保部 质保部 质保部 质保部 质保部 各部门 销售部 销售部 办公室 办公室 办公室
第18条 设备的设计、安装符合要求
第19条 生产用设备符合要求
1、有防止交叉污染的措施2、配 生产部 备适当的盥洗设施 1、有利于操作、清洁、保养。2 、能将操作人员直接接触所导致 生产部 的污染降低到最低程度。3、封 闭的设备和管道可安装在室外。 1、与物料接触的表面应光滑、 平整。2、不与物料起化学反应 生产部 、不发生吸附或吸着作用。3、 易于清洗或灭菌 。
第二章 机构、 人员和 职责 第7条 第8条 第9条
第10条 厂房、设备洁净度控制（文件、现场） 第11条 生产区与贮存区要求 第12条 空气处理系统要求 第三章 根据产品性质和工艺要求设定和控制温度 第13条 厂房和 和湿度。 设施 第14条 防止原料在厂区内发生污染或控制污染。 所有的区域都应有适当的照明，并按规定 第15条 设置应急照明。 生产操作区地漏的设置要求，采用液封或 第16条 其它装置防止倒吸和污染。 第17条 生产人员和物料出入生产车间要求。
对残留物难以清洗的辅料，应使用专用生 生产部 第四章 第20条 产设备。 设 备 避免与原料、包装材料、中间体 第21条 设备运行所需的润滑剂或冷却剂符合要求 或辅料成品直接接触， 生产部 第22条 第23条 第24条 第25条 第26条 应标明与设备连接主要固定管道内物料的 名称和流向。 企业应有定期校验关键仪器设备的计划和 规程。 关键设备的维修保养规程。 水处理及其配套系统的设计、安装和维护 应能确保供水达到设定的标准。 应检查、评估供应商的综合能力。 现场标识 生产部
第85条 通过各种方式确定质量管理体系改进方 第十二 第86条 向,制定改进措施. 章 自 检和改 进
第十二 章 自 检和改 进
其他规程 1、调查产品不合格、退货、用户投诉并有防止此类问题再次发生而采取必 2、分析工艺、生产操作、偏差、质量记录和维修报告以查找并消除导致产 第87条 3．采取预防措施，及时处理可能导致质量风险的各种问题的规程。 4．采用适当管理手段，确保纠偏计划有效实施的规程。 5．采取纠偏措施后及时对规程进行必要的修改和审批的规程。 6、设备管理制度 7、验证管理制度 8、文件管理制度 9、工艺查证管理制度 10、产品退货与收回管理制度 11、用户投诉管理制度 12、自检管理制度
供销部 生产部 办公室 办公室 办公室 办公室 办公室 办公室 生产部 供销部 供销部 办公室
注：各种制度、规程要求办公室协助查档案是否有相同或类似文件
第54条 第55条 第56条 第57条 第58条 第59条 第60条 第九章 生产管 理 第61条
第62条 第63条 第64条 第65条 第66条 第67条 第68条
如在同一厂房或用同一台设备生产不同级 别的同种产品，在不改变质量、安全的情 况下，允许前一批的少量产品带至下一批 中。 生产过程中需要暴露的产品相关符合要求 无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生 产环境相似。 生产过程中的工艺用水应符合产品工艺要 求。 非无菌辅料微生物污染控制 对储存条件有特殊要求（如避光和隔热 等）的辅料，应在其包装上注明。 回收溶剂在同一或不同的工艺步骤中使用 时，必须符合回收使用或与其它溶剂混用 的标准。 需反复使用的母液以及含有可回收辅料、 反应物或中间体的滤液, 应符合投料的标 准。批生产记录中应有符合回收规程的回 收记录。 应根据工艺监控的需要进行中间检查和检 测。 每批辅料都应编制生产批号。 中间混合过程符合要求 更换品种与批次的操作符合规范要求 应规定辅料生产各工艺步骤的完成时间和 间隔时间。直接接触产品的设备、容器、 包装材料和其它物品的清洗、干燥、灭菌 到使用的最长间隔时间。 包装过程符合规范要求 辅料的包装系统符合规范要求
第69条 应制订并执行有关标签的规程 第70条 应对所有不合格批进行调查评估 第71条 建立返工和再加工的规程。 第72条 自动化控制系统符合要求 第73条 质量管理部门资源配备符合要求 第十章 质量保 证和质 量控制 第74条 第75条 第76条 第77条 质量管理部门应有所作检验的完整记录
应有试剂和试液采购、制备的书面规程。
校验计划、规程和记录（较验报 生产部、 告） 化验室 规程文件和记录 生产部 设计方案、验证报告 生产部
供应商评估记录 供销部 1、相关制度；2、质量验收标 生产所用物料购入、储存、发放、使用等 第27条 准；3、验收检验记录；4、供应 供销部 管理制度，质量标准，检验记录。 商检验报审核记录 成品和对成品质量有影响的关键物料的处 1、要有标识；2、保证双向可可 第28条 各部门 理与记录符合相关要求 追溯性。3、批/编号系统完善 第五章
检验方案 成品放行符合要求 留样应保存至使用期限后一年 辅料留样的稳定性考察应有文件和记录。 变更有关规程 应保存辅料的销售记录。 应有辅料退货的保管、处理、检验和再加 工的书面规程并遵照执行。 企业应定期组织自检
第78条 检验结果如不符合标准要求处理符合要求 相关文件和记录
第79条 第80条 第81条 第十一 第82条 章 销 第83条 售 第84条