高雄医学大学研究资源整合中心P2级病毒核心实验室管理办法
国家重点实验室建设管理办法-计科技[1990]1259号
![国家重点实验室建设管理办法-计科技[1990]1259号](https://img.taocdn.com/s3/m/3cca65ca32d4b14e852458fb770bf78a65293a0a.png)
国家重点实验室建设管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家重点实验室建设管理办法（计科技[1990]1259号）（１９９０年９月１９日国家计划委员会发布）一、总则根据我国科技发展方针，为适应经济、科技、社会发展的需要，做好科学技术的储备，加强基础研究和应用基础研究，促进新技术领域的探索，培养和稳定优秀的科技人才，本着科技体制改革的精神，国家有重点、有步骤地建设和装备一批重点实验室，实行开放、流动、联合的运行机制，创造较好的科研环境的实验条件，使其逐步发展成为能代表国家学术水平、实验水平和管理水平的实验研究基地和学术活动中心。
二、立项条件（一）项目范围。
国家重点实验室建设项目主要安排在国家教育委员会、中国科学院、农业部、卫生部系统，侧重基础研究和应用基础研究。
国家鼓励上述部门联合建立新兴交叉学科和多学科综合研究的实验室，并且鼓励产业部门和企业同高等院校、中科院研究所建立跨部门的联合实验室，以推动新思想、新原理不断地应用于生产实践，同时造就和培养适合我国国民经济发展需要的高级科技人才。
（二）项目条件。
有关高等院校和研究所申请国家资助建设的重点实验室，应属国家优先发展的学科领域，或具有开创性的学科特色。
根据科技战略发展的需要，国家在一定时期或阶段将发布项目建设的指南。
所申请的实验室一般还应具有以下几个条件：（１）主要从事基础研究的实验室应具有较高的学术水平和特色，坚持在科学前沿上进行探索和积累；主要从事应用基础研究的实验室要符合国民经济中长期发展的战略需要，在高层次上面向经济建设，在关系国民经济发展全局若干重大的科学技术研究上提出比较明确的近、中、远期的研究目标，并且具有承担国家重大科研任务的能力；（２）实验室要有较高水平的学术带头人和团结、管理能力强的领导班子以及结构比较合理的研究、技术队伍，要有培养高级人才的能力，要有明确的学术思想及正派的学风；（３）实验室要具备一定规模的实验条件和工作基础；要有健全的管理制度，在学术水平、人才培养、承担任务方面要有一定的竞争能力；（４）依托单位经由主管部门核拨的科研事业费，能够保证实验室开展工作的基本需要，并能保证必要的技术支撑、后勤保障和学术活动条件。
二级生物安全实验室建设和管理要求-2017
洁净室等级
微生物最大允许数
ISO14644
GB16292 浮游菌/m3 沉降菌/皿
Class1
Class2
Class3
Class4
Class5 百级
5
1
Class6 千级
50
2
Class7 万级
100
3
Class8 十万级 500
10
Class9 三十万级 ---
15
断面风速m/s
换气次数
垂直层流 水平层流 乱流
【负压二级生物安全实验室】
（来源于《环境与职业医学》江苏省疾控中心 谢景欣）
马鞍山市疾病预防控制中心
Maanshan center for disease control and prevention
【负压二级生物安全实验室】
（来源于《环境与职业医学》江苏省疾控中心 谢景欣）
马鞍山市疾病预防控制中心
Maanshan center for disease control and prevention
洁净室分级标准
洁净室等级
大于或等于所标粒经的粒子最大浓度限值（个/m3空气粒子）
ISO-14644 GB1629 0.1um 0.2um 2
0.3um
≥0.5um ≥1um ≥5um
Class1
10
2
Class2
100 24
10
4
Class3
1000 237
102
35
8
Class4
10000 2370
1020
352
83
Class5 Class6 Class7
百级 千级 万级
10000 0
P2实验室建设实施方案
P2实验室装修设计、规范要求P2实验室P2实验室是指生物实验室安全等级的一个分类。
在各类实验室当中，P2实验室是使用最为广泛的生物安全等级实验室。
其等级有P1、P2、P3、P4。
按照实验室的性质要求来取舍相应的等级。
世界卫生组织（WHO）根据致病能力和传染的危险程度等，将传染性微生物划分为4类；根据设备和技术条件，将生物实验室也分为4级（一般称为P1、P2、P3、P4实验室），1级最低，4级最高。
P1实验室一般适用于对健康成年人无致病作用的微生物；P2适用于对人和环境有中等潜在危害的微生物；P3适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素；P4适用于对人体具有高度的危险性，通过汽溶胶途径传播或传播途径不明、尚无有效疫苗或治疗方法的致病微生物或其毒素。
2实验室要求主要技术指标的确定P2 实验室主要用于初级卫生服务、诊断和研究，其实验对象的危害等级为Ⅱ级（中等个体危害，有限群体危害），具体定义为“能引起人类或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病源体。
实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限”。
据此，待颁布的国标《生物安全实验室建筑技术规范对BLS-2实验室规定了以下技术指标(静态):1、洁净度：无要求2、3、与室外方向相邻相通房间的压差：无要求4、温度℃：18~275、相对湿度%：30~706、噪声dB(A)：≤607、最低照度lx：300*上诉指标是建立P2实验室的最低要求，建设者可根据实际需要适当提高相应指标，如洁净度、压差等。
建筑、结构和装修要求BLS-2实验室大多数是在原有建筑物内进行改建，不同于新建的P2实验室（国标中，要求新建P2实验室宜离开公共场所一段距离），在与相邻其他房间之间，存在着一个相对隔离问题。
所以在原有建筑物中改建P2实验室，应重点注意以下几个问题。
1、在共用建筑物中建P2实验室，应设可自动关闭的带锁的门，必要时，可设立缓冲区域，如缓冲间等。
卫生部所属国家重点实验室管理细则-
卫生部所属国家重点实验室管理细则正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部所属国家重点实验室管理细则（１９９３年３月１６日卫生部发布）第一章总则第一条为加强卫生部所属国家重点实验室（简称重点实验室，下同）的管理，确保重点实验室的正常运转，并充分发挥其在科学研究和培养人才方面的作用，特制定本细则。
第二条卫生部根据医药卫生科学技术发展的趋势和医药卫生事业发展的需要，为做好科学技术的储备，加强基础研究和应用基础研究，促进高新技术的发展，培养和造就优秀的科技人才，促进我国医药科学技术和防病治病水平的提高，在国家计委和科委的指导和支持下，有计划地逐步建设医学国家重点实验室。
第三条重点实验室按照国家计委制定的“国家重点实验室建设管理办法”和卫生部制定的本“细则”进行管理，实行开放、流动、联合的运行机制。
第四条重点实验室的基本任务是，创造良好的科学研究条件和学术环境，吸引和聚集国内外优秀人才，在医学科学技术的前沿领域开展高水平的基础研究，促进新兴、交叉学科的形成和发展，培养造就高层次的医学科技人才。
其发展目标是办成具有国际水平的医学科学研究中心和高层次人才的培养基地。
第五条重点实验室由卫生部统一领导，日常工作按隶属关系进行管理。
第二章管理体制第六条卫生部负责对其批准的重点实验室实行统一管理。
重点实验室的建设规划及计划、立项论证，建成后的验收、运转情况检查等工作由卫生部科技司牵头负责指导；建设过程中及日常管理工作中涉及人事、基本建设、条件财务、外事等项工作分别由卫生部人事司、计划财务司、外事司负责指导并帮助解决实际问题。
第七条医科大学、医学科学院（包括预防医学科学院，下同）、卫生厅、（局）等主管单位在卫生部指导下，领导和管理所属单位的重点实验室。
临床试验室安全管理
第一节 临床实验室的设计
一.临床实验室危害程度评估及其安全防护级别
(一)、实验室生物安全相关术语 1. 生物因子：一切微生物和生物活性物质，包括病毒、 支原体、衣原体、真菌、细菌、寄生虫、基因重组活 性物质等。 2、病原体：可使人、动物或植物致病的生物因子。 3、气溶胶（Aerosols），是浮于气体介质中粒径一般为 0.001µm~100µm固态或液态微波粒子形成的相对稳定 的分散体系。 4、生物危害（Biohazard），由病原体造成的伤害发生概 率及其严重性的综合因素。
10、生物安全柜：处理危险性微生物时，可同时 保护工作人员，实验室环境以及实验品，避免 因操作过程中可能产生的致病气溶胶和溅出物 感染的箱形空气净化安全装置。 11、高效过滤器(HEPA过滤器)：一种一次性的具 有延伸/皱褶介质的高燥型过滤器，对于0.3 µm微粒的过滤效率不低于99.99%，且对大于 或小于0.3 µm的微粒过滤效率更高（HEPA过 滤器的这种特性使得它能够有效地截留所有已 知传染因子，并确保从安全柜中排出的是完全 不含微生物的空气。
5、微生物危害度评估：对实验微生物和毒素 可能给人或环境带来的危害所进行的评估。 6. 生物安全防护：实验室人员处理致病菌的 微生物及其毒素时，通过在实验室设计建造、 个体防护设备、严格遵从标准化的工作及操作 程序和规程等方面采取综合措施，确保实验工 作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受 其污染。
1、评估对象 2、危害程度的评估 ①由有经验的专业人员进行预测 ②依据《人群间传染的病原微生物名录》 最新版进行评估。 3、危害程度评估的意义（作用）
（四）安全防护级别
危 险 程 度 等 级
WHO分类标准 4级 3级 2级 1级
中国分类标准 IV级 III级 II级 I级 一类 二类 三类 四类
细胞制备中心建设与管理规范
2016 - 06 - 14 发布 深圳市市场监督管理局
2016 - 07 - 01 实施 发布
SZDB/Z 188-2016
目次
前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 建设要求 .......................................................................... 2 4.1 总体原则 ........................................................................ 3 4.2 功能分区 ........................................................................ 3 4.3 建筑要求 ........................................................................ 3 4.4 环境要求 ........................................................................ 4 4.5 装修装饰要求 .................................................................... 4 4.6 设施设备要求 .................................................................... 4 4.7 细胞储存区要求 .................................................................. 6 5 中心设置和人员要求 ................................................................ 6 5.1 设置原则及要求 .................................................................. 6 5.2 关键人员职责及能力要求 .......................................................... 6 6 管理要求 .......................................................................... 7 6.1 人员管理 ........................................................................ 7 6.2 设备管理 ........................................................................ 8 6.3 物料管理 ........................................................................ 9 6.4 过程控制 ....................................................................... 10 6.5 标签与编码管理 ................................................................. 11 6.6 细胞产品管理 ................................................................... 11 6.7 运输和转运 ..................................................................... 12 6.8 不合格细胞产品的处理和废弃 ..................................................... 13 6.9 安全管理 ....................................................................... 13 6.10 信息化管理 .................................................................... 14 附录 A（资料性附录） 中心设施设备配置 ............................................... 15 附录 B（规范性附录） 仪器设备的技术特征及要求 ....................................... 17
生物实验室建设分类、分级及原则
生物实验室建设分类、分级及原则一、生物实验室建设分类1、PCR基因扩增实验室又叫基因扩增实验室，PCR是聚合酶链式反应的简称。
是一种分子生物学技术，用于放大特定的DNA片段，可看作生物体外的特殊DNA复制。
通过DNA基因追踪系统，能迅速掌握患者体内的病毒含量，其精确度高达纳米级别。
PCR实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序（SOP）、建立系列质量管理文件等，确保实验室日常运行符合国家卫生部的要求，确保检测结果准确、确保实验室卫生安全，确保实验室长期稳定运行。
2、 HIV艾滋病实验室对人体血液、组织液、排泄物、组织、器官、精液以及有关血液制品、生物组织或其他物品等进行艾滋病毒（HIV）或其相应标志物的实验室测定，包括分离HIV、检测HIV抗原、测定核酸和检测HIV抗体。
3、无菌实验室一般为4-5平方米、高2.5米的独立小房间（与外间隔离），专辟于微生物实验室内，可以用板材和玻璃建造。
无菌室外要设一个缓冲间，错开门向，以免气流带进杂菌。
无菌室和缓冲间都必须密闭、室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。
在获得了无菌环境和无菌材料后，只有保持无菌状态，才能对某种特定的已知微生物进行研究。
4、洁净实验室洁净实验室是一个全密闭的环境，通过空调送、回风系统的初、中、高效过滤器，是室内环境空气不断循环过滤，以保证空气悬浮粒子受控到一定浓度，洁净实验室需控制的主要参数有尘埃粒子数、菌落数、换气次数、压差、温度、湿度、光照度、噪音。
5、动物实验室也叫实验动物房，它是指适宜于饲养、繁育实验动物的建筑物，这类建筑应具有特定的环境要求和实验手段，以保证动物的品质和实验研究的准确可靠性。
根据对微生物的控制程度可分为：开放系统、屏障系统和隔离系统。
6、P2级实验室是生物安全防护二级实验室，世界卫生组织根据致病能力和传染的危险程度等，将传染性微生物划分为4类；根据设备和技术条件，将生物实验室也分为4级（一般称为P1、P2、P3、P4实验室），1级最低，4级最高。
实验室生物安全管理制度精选
实验室生物安全管理制度精选7篇实验室生物安全管理制度篇1目的：确保实验人员生物安全，环境不受污染，样品质量不受影响特制定该管理制度。
一、人员准入条件1、实验室人员、辅助人员和外来人员必须具备相应的专业技能、受过相关的实验室生物安全培训、了解实验室潜在的生物危害和特殊要求，经负责人审批后方可进入相应的实验室工作。
2、未成年人、孕妇和有免疫缺陷的人员不得进入实验室，处于易受感染状态或感染后果严重的额人员也不得进入实验室。
3、实验室人员必须在身体状况良好、穿戴好防护服（白大衣）的情况下，方能进入实验室的污染区域工作。
但当身体出现较大的开放性损伤、处于较重的疾病感染状态或呈重度疲劳状态时不得进入。
4、外来参观人员需经科室负责人同意并在相关人员陪同下方可进入实验室。
二、生物安全日常管理：(一)生物安全行为规范1．进入实验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。
长发应束在脑后，禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。
不得佩戴有可能被卷入机器或可随人传染性物质的饰物。
2．在实验室里工作时，要始终穿着实验服，实验室外禁止穿防护服（白大衣）。
大白衣应定期清洗、更换，清洗时应使用具有杀菌消毒的洗液或其他相应方法。
3、操作感染性物质、腐蚀性或毒性物质时须在通风橱中进行，并佩戴相关的安全防护用品，如安全镜、面罩或护目镜。
皮肤受损时应以防水敷料覆盖。
4、当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，必须要配戴护目镜，面罩（带护目镜的面罩）或其它防护用品。
5、实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜，禁止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。
6、实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。
个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。
7、不得涉及呼吸道传播疾病样品室，要佩戴符合要求的防护口罩。
(二)操作准则1、所有样本、培养物均可能有传染性，操作时均应带手套。
在认为手套已被污染时应脱掉手套，马上洗净双手，再换一双新手套。
ICH-GCP E6(R2)中文版
E6(R2)人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则ICH指导委员会2016年11月9日当前版本：第四阶段中文编译：中国GCP联盟 & 临床研究大汇E6(R1)译者序公元1996年，ICH-GCP正式发布R1版，彼时之中国，了解GCP的人仅限于当时中国卫生部培养的数百名医学专家，规范的临床试验法规与体系还在起草中。
1998年3月卫生部而发布了中国第一部GCP（试行），同年5月实施；1998年国务院机构改革成立了国家药品监督管理局，1999年9月1日实施的《药品临床试验管理规范》（局令13号，已废止），在整整4年之后的2003年9月1日，我国的GCP，《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）颁布实施并持续至今。
受制于起步阶段的能力所限，我们的GCP法规只有70条款共计12998字，而对比ICH-GCP则有383条款共计27936单词。
R1版的ICH-GCP，2003年国家药监局中国药品生物制品检定所获权组织专家翻译，才有过中文版（未曾公开发布），陆续有过多个版本的企业/组织发布版本，而以国家药品审评中心（CDE）发布的官译稿件，时间却很明确，是在2016年8月5日才得以发布（如下图）。
可以说，无论是标准的水平高低还是时代的步伐快慢，我们都曾落后了太多太多。
人生如梦，岁月如歌，春去秋来，夏行冬至。
二十载岁月匆匆而过。
2016年11月30日，ICH正式颁布了GCP的增补件R2，标志着全球药物临床试验进入到了一个崭新的时代，无独有偶，仅仅过去了2天，2016年12月2日，中国国家食品药品监督管理总局发布了《药物临床试验质量管理规范》的第二次征求意见稿，大量新内容参考了ICH-GCP R1甚至R2，意见稿直接以超30000字的信息量向全中国全世界展现它的雄心：今天的和未来的中国药物临床试验，在经历了蹒跚学步与青春期的躁动之后，正大幅度的向着国际先进水平看齐。
天行健，君子当自强不息，“中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟”携手“临床研究大汇”，有志于协助我国临床研究行业在这次革新中及时跟上时代潮流，我们在R2发布后的7日内，参考借鉴CDE的R1中文版，完成了中文版的翻译与校对工作，在此时正式向全球华语用户推送，由于时间紧，我们的工作可能有不足之处，在此虚心并诚恳的接受所有批评意见。
中医药大学实验室相关政策措施及规章制度文件汇总
相关政策措施及规章制度文件汇总目录第一部分广州中医药大学实验室管理制度汇总 (1)广州中医药大学实验室管理办法 (2)广州中医药大学仪器设备管理办法 (4)广州中医药大学实验室安全制度 (11)广州中医药大学学生实验守则 (12)广州中医药大学材料、低值品、易耗品管理办法 (13)广州中医药大学大型精密贵重仪器设备管理办法 (18)广州中医药大学大学城校区仪器设备采购暂行办法 (21)广州中医药大学低值易耗品管理暂行办法 (27)广州中医药大学仪器设备、器材损坏丢失赔偿办法 (30)广州中医药大学仪器设备报废处理管理办法 (32)广州中医药大学仪器设备的维修申报程序 (33)广州中医药大学实验队伍建设规划及相关政策措施 (34)第二部分中药学实验教学中心管理制度汇总 (35)中药学实验教学中心实验教学管理体制及实施方法 (36)中药学实验教学中心人员岗位职责 (38)中药学实验教学中心工作人员岗位竞争上岗实行办法 (41)中药学实验教学中心仪器设备管理办法 (42)中药学实验教学中心大型精密仪器设备管理、使用总则 (44)中药学院实验管理中心实验教学低值品管理办法 (46)中药学实验教学中心低值品经费管理办法 (47)中药学实验教学中心实验教学管理细则 (48)中药学实验教学中心实验队伍建设规划 (51)中药学实验教学中心实验教学改革十一五规划 (53)第一部分广州中医药大学实验室管理制度汇总广州中医药大学实验室管理办法第一章总则第一条为贯彻执行教育部《高等学校实验室工作规程》，更好地搞好我校实验室的建设与管理，进一步提高实验教学的质量和科学研究的水平，提高办学效益，特制定本办法。
第二条实验室是教学科研的重要基地，是衡量学校办学质量与水平的重要标志之一。
各级领导要高度重视实验室的建设，全体教职员工必须积极参与实验室的各项工作。
第三条要开创实验室工作的新局面，根据人才培养和“四化”建设的需要，加大投资力度，有计划、有步骤地建设一批高水平实验室。
P2试验室安全规范
中国科学院神经科学研究所P2实验室操作手册目录中国科学院神经科学研究所P2实验室操作手册 (1)进入规定 (1)人员防护 (2)操作规范 (2)仪器使用 (4)离心机的使用 (4)生物安全柜的使用 (5)移液管和移液辅助器的使用 (6)废弃物处理 (7)实验操作过程污染物溢出处理 (7)紧急事故处理 (8)压缩气体和液化气 (9)实验室消防 (9)实验室用电安全 (9)（干细胞平台张敏）进入规定1.该实验室为神经科学研究所操作病毒包装，纯化的场所，需进入该实验室进行相关实验的人员首先向该实验室的管理人员提出申请，由管理人员安排相关培训后方可进入实验。
2.只有经过批准的人员才可进入该实验室工作区域，非实验有关人员和物品不得进入实验室。
3.实验室工作人员、外来合作者、进修和学习人员进入实验室参观学习必须经过相关人员批准，且由准入人员的带领才可进入该实验室。
4.实验所用材料，包括细胞株，包装病毒材料需经批准带入该实验室，实验动物不得带入该实验室。
5.实验记录本等相关实验物品需通过橱窗紫外消毒后才能带入实验室，带出实验室时必须保证没有收到污染。
人员防护1.进入实验室，在入口处换实验服，配戴口罩，帽子、手套和鞋套，必要时戴安全眼镜，面具或者其他防护设备。
2.不得在实验室内穿露脚趾的鞋子。
3.在实验室工作时，任何时候都必须穿工作服。
实验过程中可能接触到感染性材料，必须戴双层手套操作，实验完成后，先消毒再摘除外层手套，随后必须洗手。
4.严禁穿实验室防护服离开实验室，（如去餐厅,图书馆，休息室和卫生间）5.禁止在实验室工作区域饮水，进食和处理隐形眼镜。
6.门禁卡只限本人使用，任何情况不得外借。
操作规范1.本实验室的开放时间为早上9：00，晚上6：00，周末照常开放。
每天凌晨5:00至6:00是紫外自动灭菌的时间，请不要安排实验。
2.本实验室实行预约制度，在进行实验前请先107门上的预约表上预约，按照预约时间准时开始实验。
国家卫生健康委员会关于印发国家卫生健康委员会重点实验室管理办法和评估规则的通知
国家卫生健康委员会关于印发国家卫生健康委员会重点实验室管理办法和评估规则的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2018.08.17•【文号】国卫科教发〔2018〕32号•【施行日期】2018.08.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】基础研究与科研基地正文关于印发国家卫生健康委员会重点实验室管理办法和评估规则的通知国卫科教发〔2018〕32号各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团卫生计生委，委机关各司局，委直属和联系单位，各重点实验室及其依托单位：为进一步加强卫生健康科技创新体系建设，推动委级重点科研基地规范发展，根据国家卫生健康事业发展新要求，我委对《卫生部重点实验室管理办法》及《评估规则》（卫科教发〔2007〕79号）和《国家人口和计划生育委员会重点实验室管理办法》（国人口发〔2006〕74号）进行了修订，制定了《国家卫生健康委员会重点实验室管理办法》和《国家卫生健康委员会重点实验室评估规则》。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：1.国家卫生健康委员会重点实验室管理办法2.国家卫生健康委员会重点实验室评估规则国家卫生健康委员会2018年8月17日附件1国家卫生健康委员会重点实验室管理办法第一章总则第一条为加快实施创新驱动发展战略和健康中国战略，构建完善的卫生健康科技创新体系，规范和加强国家卫生健康委员会重点实验室（以下简称重点实验室）的建设和运行管理，依据《国家创新驱动发展战略纲要》《健康中国2030规划纲要》《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》等，制定本办法。
第二条重点实验室是国家卫生健康科技创新体系的重要组成部分，是组织行业开展高水平研究的重要开放性平台，是引领医学科技创新、促进卫生健康事业发展的技术供给源头，是科技成果创新与转移转化的重要枢纽，是医学创新人才的培育基地，是卫生健康事业改革发展政策的技术支撑与智库。
第三条重点实验室的主要任务是以维护和保障人民健康为目的，面向卫生健康事业发展、面向生物医药科技创新前沿，聚焦行业重大需求，解决行业关键问题，获取自主创新成果，培养创新人才团队，促进卫生健康事业和健康产业发展。
生物安全二级实验室管理(共51张PPT)
本运输管理规定程》序。
1976年英国某医学实验室的工作人员体检时发现结核菌感染者比其他人员高5倍
关对于涉•飞 及行感1安染3全性、的因子“对海、恩所动法物则有使” ：用涉、重及组感DN染A以性及基物因修质饰物研究工作的计划、方案以及操作程 国实务验院 室兽负医责主人管应序部负门责，主建管立均与培要动训物档在有案关，具的记体实录验被操室培及训作其者实实的验培施活训动经以的历生。前物进安全行监督生工物作。安全审查。
盲样，其中3686实验室位于美加两国。
“海恩法则”ห้องสมุดไป่ตู้
关于飞行安全的“海恩法则” ： • 一起重大的飞行安全事故背后有２９个事故征兆
• 每个征兆背后有 ３００个事故苗头
• 每个苗头背后还有１０００个事故隐患
冰冻三尺非一日之寒 几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠
加。虽然现有的安全生产法规制度还有待完善，但只要认真 落实已有的规则、规定，很多事故完全可以避免。
实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验 室感染控制工作，定期检查:
实验室的生物安全防护\安全操作\病原微生物菌(毒) 种和样本保存与使用\实验室排放的废水和废气以及其他 废物处置等规章制度的实施情况。
负责实验室感染控制工作人员应当具有与该实验室中的 病原微生物有关的传染病防治知识，并负责定期调查、了解
负责本单位生物安全的日常监督、检查； 负责制订新的安全政策以及仲裁安全事件纠纷。
实验室负责人
----实验室生物安全的第一责任人
对所有员工和实验室来访者的安全负责
需要时可任命一名实验室生物安全负责
人协助负责安全事宜。
实验室生物安全负责人
高校实验室生物安全管理办法
高校实验室生物安全管理办法第一章总则第一条为加强和规范高校实验室生物安全管理，保障实验室工作人员和公众人员的生命安全、财产安全和环境安全，根据国家相关法律法规及上级主管部门有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于高校及其实验室领域内的生物安全管理工作，包括对实验室生物实验、实验室设施设备、实验人员等方面的安全管理。
第三条高校实验室生物安全管理应坚持生物安全第一原则，即生命安全至上、预防为主、综合治理、协同作战。
第四条实验室生物安全管理工作应遵循科学规范行为，加强风险评估和控制，制定有效的应急预案，完善管理体制机制，强化培训和监督，提高生物安全管理工作能力和水平。
第五条实验室生物安全管理应遵循安全、规范、效率和可持续发展的原则，持续改进管理水平，提高生物安全管理效果。
第六条高校实验室生物安全管理工作应当与实验室管理、安全管理、人力资源管理等相关管理工作有机结合，形成协同作战，共同推进实验室生物安全管理工作。
第二章实验室生物安全管理组织体系第七条高校实验室生物安全管理工作实行责任清晰、分工协作的管理体制，在校领导班子负总责，相关部门配合，实验室相关人员落实具体任务。
第八条设立生物安全管理委员会，由学校领导或专家学者担任主任，相关教授、实验室管理人员和安全管理人员等组成，负责制定生物安全管理工作方针政策、重大决策和事项、生物安全事件的调查和处理、生物安全培训等相关工作。
第九条设立生物安全管理办公室，全面负责生物安全管理工作的具体实施和协调工作，实验室生物安全管理办法的宣传、组织实施、督促检查、评估考核等具体工作。
第十条生物安全管理办公室应当配备专职生物安全管理员，有相关专业知识和执业资格，熟悉生物安全管理规定，能熟练操作实验室设备设施，具有较强的管理、沟通、协调等工作能力。
第十一条设立生物安全管理小组，由实验室管理人员、实验操作人员和安全管理人员组成，负责实验室生物安全管理日常工作的落实和执行。
第三章实验室生物安全管理制度建设第十二条制定和完善实验室生物安全管理的工作制度，包括生物安全管理方针、实验室生物安全管理规程、安全操作规程、应急预案和事件报告处理程序等。
国家中医药管理局关于印发《中医药科研实验室管理办法(修订)》及《中医药科研实验室分级标准》的通知
国家中医药管理局关于印发《中医药科研实验室管理办法(修订)》及《中医药科研实验室分级标准》的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2005.12.28•【文号】国中医药发[2005]82号•【施行日期】2005.12.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家中医药管理局关于印发《中医药科研实验室管理办法(修订)》及《中医药科研实验室分级标准》的通知（国中医药发[2005]82号2005年12月28日）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，局各直属单位：为进一步加强中医药科研实验室的规范化和科学化管理，提高中医药科学实验的质量和水平，我局在实施《中医药科研实验室分级登记管理办法（试行）》的基础上，结合近年来中医药科学技术研究进展情况，制定了《中医药科研实验室管理办法（修订）》及《中医药科研实验室分级标准》。
现印发给你们，请遵照执行。
附件1中医药科研实验室管理办法(修订)第一条为加强中医药科研实验室的规范化和科学化管理，提高中医药科学实验的质量和水平，制定本办法。
第二条中医药科研实验室是中医药科学实验的场所，为中医药研究提供科学、规范的专项实验技术服务。
第三条中医药科研实验室根据实验环境、专业实验技术水平、仪器设备和管理能力，实行一级实验室、二级实验室和三级实验室的分级管理，具体标准另行制定。
第四条国家中医药管理局负责全国中医药科研实验室的监督管理，对专家委员会工作进行督导。
全国中医药科研实验室专家委员会负责全国三级实验室和直属单位各级实验室的评估。
第五条省级中医药主管部门负责行政区域内中医药科研实验室监督管理。
省级中医药科研实验室专家委员会负责本辖区内三级实验室申报资料的初审和一、二级实验室的评估。
第六条中医药科研实验室应当建立符合专项实验技术要求的技术梯队、实验环境，以及实验操作规程、管理制度和质量保证制度。
第七条中医药科研实验室评估面向全国，定期组织申报，分别由各级专家委员会根据《中医药科研实验室分级标准》对申报的实验室进行相应评估。
实验室生物安全管理核心制度
实验室生物安全管理核心制度一、实验室生物安全管理办法1.1 实验室生物安全管理应遵循国家相关法律法规、标准和规定，结合实验室实际情况，制定生物安全管理体系，确保实验室生物安全。
1.2 实验室生物安全管理应包括以下内容：实验室生物安全分类、实验室生物安全防护、实验室生物安全操作、实验室生物安全培训、实验室生物安全应急预案等。
1.3 实验室生物安全管理人员应具备相应的专业知识和技能，负责实验室生物安全管理工作。
1.4 实验室生物安全管理制度应定期修订，以适应法律法规、标准和规定的变化及实验室实际情况的需要。
二、实验室生物安全分类与分级管理2.1 实验室生物安全分类应根据实验微生物的危害程度、实验操作的复杂性等因素进行，分为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4等。
2.2 实验室生物安全分级管理应根据实验室生物安全分类，制定相应的生物安全管理制度和操作规程。
2.3 BSL-1实验室：适用于操作在通常情况下不会引起人类或动物疾病的微生物。
2.4 BSL-2实验室：适用于操作能够引起人类或动物疾病，但一般情况下对人、动物或环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室生物安全防护水平较低的微生物。
2.5 BSL-3实验室：适用于操作能够引起人类或动物严重疾病，具有较高传播风险，实验室生物安全防护水平较高的微生物。
2.6 BSL-4实验室：适用于操作能够引起人类或动物致命疾病，具有极高传播风险，实验室生物安全防护水平极高的微生物。
三、实验室生物安全防护3.1 实验室应根据生物安全分类，配备相应的生物安全防护设施和设备，包括生物安全柜、防护服、防护手套、防护眼镜等。
3.2 实验室工作人员在进行生物实验操作时，应根据实验微生物的危害程度和实验操作的复杂性，选择适当的生物安全防护措施。
3.3 实验室应定期检查和维护生物安全防护设施和设备，确保其正常运行和有效性。
四、实验室生物安全操作4.1 实验室工作人员应接受生物安全培训，掌握生物安全操作规程和应急处理方法。
卫生部重点实验室管理办法
卫生部重点实验室管理办法第一章总则第一条为规范和加强卫生部重点实验室（以下简称重点实验室）的建设和运行管理，根据国家重点实验室建设与管理暂行办法,特制定本办法。
第二条重点实验室是国家卫生科技创新体系的重要组成部分，是国家组织卫生系统高水平基础研究、应用基础研究和应用研究，聚集和培养优秀科学人才,开展学术交流的重要基地.第三条重点实验室的主要任务是根据国家科技工作方针和卫生工作、科技发展趋势及卫生事业发展的需要,在医疗卫生科学技术及卫生管理的前沿领域开展创新性研究，培养创新性人才，构建高水平实验技术平台。
其目标是获取具有自主知识产权的创新成果和培养高水平的科技人才，促进医疗卫生科学技术的发展，保护和促进人民的健康.第四条重点实验室作为依托大学、科研院所、医药卫生机构和其他具有科技创新能力的机构的科研平台，应当列入所在机构重点学科建设和发展的计划。
第五条重点实验室实行“开放、流动、联合、竞争”的运行机制，实行依托单位领导下的主任负责制，并接受卫生部的评估和考核。
第二章管理职责第六条卫生部是重点实验室的行政主管部门，主要职责是:（一）贯彻国家有关重点实验室建设和管理的方针、政策和规章，支持重点实验室的建设和发展；（二）编制重点实验室发展规划，制定相关的政策和规章;（三)审批重点实验室的立项、重组和撤销；（四）聘任重点实验室主任及学术委员会主任、副主任和委员；(五）指导重点实验室的运行和管理；(六)组织对重点实验室的验收、评估与考核。
第七条各省、自治区、直辖市的卫生行政部门对辖区内重点实验室（不包括卫生部直属单位所属的重点实验室）的主要职责是：（一)制定本辖区内重点实验室的发展计划，并列入本地区医学发展总体规划;（二）组织申请重点实验室立项，组织编报计划任务书和验收申请书；（三）监督指导重点实验室建设和运行管理；（四)落实重点实验室项目建设、运行、开放基金的经费；(五)对重点实验室的人员和组织结构进行审核。
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高雄醫學大學研究資源整合發展中心生物安全等級第二級核心生物性實驗室管理辦法第一條為有效管理及分配本校研究資源整合發展中心（以下簡稱本中心）所管理之生物安全等級第二級(Biosafety Level 2; 以下簡稱BSL-2)核心生物性實驗室及儀器，特訂定本管理辦法。
第二條隸屬於本中心規劃及管理之BSL-2 核心生物性實驗室，供全校師生研究與教學用，以進行高風險Risk Group 2 (RG2) 及BSL-2 感染性生物材料之研究為優先。
第三條計畫主持人請於使用前兩個禮拜以實驗室為單位向管理人提出申請，並在申請時計畫主持人與實驗操作人員，已完成校內或校外之生物安全講習且獲得能力認證。
申請時，需檢附計畫書中之中英文摘要、詳細之實驗方法、感染性生物材料之等級證明或PathogenSafety Data Sheets (PSDSs; 可至http://www.phac-aspc.gc.ca/lab-bio/res/psds-ftss/index-eng.php查詢)、以及相關操作人員生物安全能力認證證書。
第四條本實驗室除實驗台、水電空調外，配備儀器設備如下：一、恆溫培養箱二、高溫高壓滅菌釜三、生物安全操作台(BSC-2 級)四、離心機其中生物安全操作台(BSC-2 級)要做定期檢查。
第五條本實驗室將安排個別使用者輪流負責定期的清潔工作，內容包括掃地、拖地、清洗冷氣濾網、擦拭實驗檯面、擦拭離心機、擦拭培養箱、清理生物安全操作台等。
第六條本實驗室不定期進行清理培養箱以及櫥櫃抽屜內之非公用物品。
第七條使用者需遵守本管理辦法與操作規範，違反下列規定者，除通知計畫主持人加強督導，將視情節處以適當責罰。
一、未曾參加安全講習、未獲認證而擅自使用者，停止使用權一學期。
二、擅自借自己門禁卡給他人使用者，停止使用權四週。
三、違反本實驗室操作規範者，依照情節之輕重，處以增加清潔維護工作、停止使用權一週至一學期。
第八條如有任何事故，請通知管理人。
第九條本管理辦法與操作規範經中心會議通過後實施，修正時亦同。
高雄醫學大學研究資源整合發展中心BSL-2 級核心生物性實驗室操作規範一、空間使用1. 進行實驗時需關閉實驗室的門窗。
2. 禁止未通過認證以及與實驗無關之人員進入。
3. 實驗室內禁止飲食、吸煙及保存食物。
4. 防除實驗室的非實驗用生物，如昆蟲及鼠類等。
5. 實驗所需一切耗材，應由各使用者自備，內部不得放置與實驗無關的物品，且應於試驗結束後將所有實驗物品及廢棄物帶走，保持實驗室之整齊與清潔，以維護其他使用人之權益。
6. 實驗室內部抽屜、櫥櫃主要儲放公用儀器相關零件、工具，各實驗室不得堆置藥品與器材。
使用者之材料與器材於實驗期間需要存放於本實驗室者，請向管理人說明，請協助安排放置空間，實驗完畢應即清離。
7. 本中心之BSL2 實驗室不得進行BSL1 級實驗。
8. 使用完畢後需關閉電源，方便後續使用者。
二、實驗操作1. 必須遵守一般實驗安全操作。
2. 進入BSL2 實驗室務必穿著實驗衣，且此實驗衣不可於非BSL2 工作區域穿著。
實驗結束後，須脫掉實驗衣，清潔雙手後才能離開實驗室。
3. 操作實驗需配戴手套與口罩(外科手術用或以上之等級) 或護目鏡面罩。
4. 不得用口做吸量操作。
並應避免使用針頭。
操作中，應避免產生氣霧。
5. 應避免將吸管或針筒內之液體用力射出。
6. 與實驗有關之感染性生物材料廢棄物，請確實遵守「高雄醫學大學生物性廢棄物清運處理流程」處理。
被污染的器具需先經高壓滅菌，或用消毒水清洗。
7. 每天實驗結束之後一定要滅菌實驗台及安全操作裝置。
8. 如實驗中發生感染性生物材料溢出或污染，需立即加以滅菌，於處理完畢後回報管理人。
9. 實驗結束離開實驗室前，需脫掉手套後離開。
勿以戴手套的手觸碰非實驗室區域。
10. 要確實登記移入及移出、銷毀或增幅之感染性生物材料名稱及數量。
11. 被污染物品要在實驗室內進行確實除污後才能移出，移出時必需將其放入堅固且不外漏的容器，並在實驗室內密封之後，方可運出。
三、儀器使用1. 儀器使用時請參照儀器旁所張貼之儀器使用辦法，依照規定使用。
2. 使用儀器皆需填寫登記簿，並詳實紀錄使用起迄時間、使用者姓名以及使用時機器狀況。
3. 儀器發生故障時，勿自行拆裝儀器，並請將儀器故障情形，迅速告知管理人。
4. 實驗室內儀器設備皆可使用，儀器設備損壞操作人或其直屬計畫主持人應負賠償責任。
負責中心主任：許雅玲校內電話：2136-26聯絡人：李曉婷校內電話：2371-23107.08.01修訂KMU Application Form for use of Stem cell and BSL-2 laboratoryRECIPIENTRecipient Scientist: ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿Recipient organization: _______________________________________________________ Address: ___________________________________________________________________This application sets forth the terms and conditions under which the Center for Research Resources and Development of KMU will provide the recipients, and the recipients will perform the experiment following to the conditions as described below, with which the recipients agree before the recipients perform the experiments.1.The recipient shall use the materials for the following specific purpose:___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________2.The recipient shall inform the Center for Research Resources and Development of KMU forits written consent on the usage of the biological materials for any purposes than the purpose specified above.3.The recipient shall use the following biological materials:Cells:___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Recombinant DNA:___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Recombinant Virus:___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Others:___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________4.The following member of the recipient shall use the Stem cell and BSL-2 laboratory:______________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5.The recipient shall use the Stem cell and BSL-2 laboratory for the following period:From _________________________________to ___________________________________6.The recipient shall attach the copy of the permission document for use of recombinantmaterials from the government or KMU safety committee when the recipient will apply.7.The recipient is prohibited the animal experiment using recombinant DNAs and viruses in thislaboratory since this room is BSL-2. Moreover the recipient shall not use the biological materials for diagnosis or treatment of human or other direct application to human bodies or as food source for humans.8.The Center for Research Resources and Development agree with the access to the biologicalmaterials and the laboratory only to those co-workers and students who work for the purpose specified in (1) above under the direct supervision and responsibility of the Recipient.9.The Center for Research Resources and Development office shall investigate the safety of theStem cell and BSL-2 laboratory. When the Center for Research Resources and Development office shall notice some problems of the recipients, the committee of the Center for Research Resources and Development can prohibit the recipient to use the Stem cell and BSL-2 laboratory.10.The recipient agrees that any handling or other activities undertaken in their laboratory withthe biological materials and its derivatives shall be conducted in compliance with all applicable laws, regulations and guidelines. The recipient shall, if necessary, take any steps or procedures to comply with legal requirements for handling of the biological materials and the laboratory.11.Both parties shall discuss in good faith to enable the amicable resolution of matters, arising inconnection with the interpretation or performance hereof as well as the matters which are not expressly set forth in this agreement.The recipient and the Center for Research Resources and Development of KMU do hereby two original copies of this agreement and each party holds one signed copy.The Center for Research Resources and Development of KMU 100 Shih-Chuan 1st Road, San Ming District, 807 Kaohsiung, Taiwan.Name :Hsiao-Ting LeeTitle:Technical SpecialistSignature:Date:Name of Authorized Representative:Ya-Ling HsuTitle:Director of CRRDSignature:Date:RecipientOrganization:Name of Scientist:Signature:Date:Name of Authorized Representative:Title:Signature:Date:AcceptanceRejectionRevise。