参比制剂一次性进口申请要求
参比制剂选择剖析
附件1
普通口服固体制剂参比制剂选择和确定
指导原则
本指导原则适用于普通口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价用参比制剂的选择和确定。
一、术语
仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。
原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
二、选择原则
（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使
用。
（二）若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。
（三）若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。
三、提出和推荐
（一）药品生产企业应按照上述原则，自行选择参比制剂，报食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。参比制剂备案表见附1。
（二）行业协会可按照上述原则，组织同品种药品生产企业提出参比制剂的选择意见，向一致性评价办公室推荐。参比制剂推荐表见附2。
（三）原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业其产品如可满足参比制剂的条件，可主动向一致性评价办公室申报作为参比制剂。参比制剂申报表见附3。
参比制剂一次性进口申请要求审批稿
参比制剂一次性进口申
请要求
YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
一、参比制剂一次性进口申请要求
1、许可条件：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：
（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;
（二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。
2、申请人限制：药品研发机构或药品生产企业。
3、申请用途：作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。
4、申请资料：（一式两份）
（一）申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。
（二）申请报告。内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。
上述申请报告及承诺须加盖申请人公章，申请人属于委托代理的，由委托方提供上述材料。
（三）拟进口对照药品的国外获准上市证明材料（可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等）。
（四）申请人属于委托代理的，提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表（附件3）。
◆免检申请报告：根据公司实际情况，写明申请免检的原因，越详细越好，理由越充分越好。盖上公司公章。
关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告(征求意见稿)
附件
关于药物研制过程中所需对照药品
一次性进口有关事项的公告
（征求意见稿）
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）、《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局令2003年第4号）及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局2015年第230号）的规定，对符合条件的药物研制过程中所需对照药品，可予以一次性进口。现将有关事项公告如下：
一、适用范围
已在中国境外上市但尚未在中国境内批准上市的药品，用于以下用途的：
（一）在中国境内药品注册相关研究中用于对照药品的药品；
（二）仿制药质量和疗效一致性评价研究中用于对照药品的化学药品。
二、申报程序
（一）申请人按要求准备申请资料，向各省级食品药品监管
部门提出一次性进口申请。各省级食品药品监管部门对申请人提出的申请进行审核，并出具审核意见表（附件1）。
（二）申请人将资料和省级食品药品监管部门出具的审核意见表，一并向国家食品药品监督管理总局受理部门提交一次性进口申请。
（三）受理部门对申请人提交的相关材料进行形式审查，符合要求的，予以受理，并将申报资料送交国家食品药品监督管理总局审查。
（四）国家食品药品监督管理总局组织进行审查，符合要求的，发给《进口药品批件》。不符合要求的，发给《审批意见通知件》。
三、资料要求
申请人应当填写《进口药品批件申请表》（附件2），同时提交下列资料：
（一）申请人登记证明文件（如营业执照等），《药品生产许可证》及变更记录页。申请人非进口药品使用者的，提供实际使用者的委托书。
仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案
4.信息公开及备案管理 注册申请人在获得备案号后，应在第1例受试者入组前在国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记，并由国家食品药品监督管理总局向社会公示。1年内未提交受试者入组试验信息的，注册申请人须说明情况；2年内未提交受试者入组试验信息的，所获得备案号自行失效。
质量评价
BE备案BE试验
BE等效
仿制药一致性评价工作流程解析
一次性进口批件
品种信息调研品种筛选
申报资料
不等效
参比制剂遴选
选 择 原 则
首选国内上市原研药品 原研地产化药品作参比制剂，需先证明与原研药品一致选用国内上市国际公认的同种药物选择欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品
参考文件
《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号）
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3.填写备案信息申请表 备案申请表共分为四部分，包括基本信息、申请人信息、参比制剂信息和生物等效性试验信息。依次填写并检查无误后点击“保存”将进入备案资料上传页面。保存之后备案信息状态由“待提交申请表”变为“待提交资料” 。
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参比制剂选择
参比制剂选择
附件1
普通口服固体制剂参比制剂选择和确定
指导原则
本指导原则适用于普通口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价用参比制剂的选择和确定。
一、术语
仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。
原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
二、选择原则
（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使
用。
（二）若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。
（三）若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。
三、提出和推荐
（一）药品生产企业应按照上述原则，自行选择参比制剂，报食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。参比制剂备案表见附1。
（二）行业协会可按照上述原则，组织同品种药品生产企业提出参比制剂的选择意见，向一致性评价办公室推荐。参比制剂推荐表见附2。
（三）原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业其产品如可满足参比制剂的条件，可主动向一致性评价办公室申报作为参比制剂。参比制剂申报表见附3。
普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则
附件1
普通口服固体制剂参比制剂选择和确定
指导原则
本指导原则适用于普通口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价用参比制剂的选择和确定。
一、术语
仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。
原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
二、选择原则
（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使
用。
（二）若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。
（三）若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。
三、提出和推荐
（一）药品生产企业应按照上述原则，自行选择参比制剂，报食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。参比制剂备案表见附1。
（二）行业协会可按照上述原则，组织同品种药品生产企业提出参比制剂的选择意见，向一致性评价办公室推荐。参比制剂推荐表见附2。
（三）原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业其产品如可满足参比制剂的条件，可主动向一致性评价办公室申报作为参比制剂。参比制剂申报表见附3。
参比制剂一次性进口申请要求文档
参比制剂一次性进口申请要求文档
一、参比制剂一次性进口宗请要求
1.答应条件。药品研发机构或药品消费企业在研光过程中，对己在中国境外上市但境内未上市的药品，报用于以下用处的，可申请一次性进口:
(一)以中国境内药品注册为目的的研光中用于对照药品的制剂或原料药;
(二)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研光中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。
2.申请人限制:药品研发机构或药品消费企业。
3、申请用处:作为报批时证明原料药或者制剂是合法来的资料。
4、申请资料: (一式两份)
(一)申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等) .属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。
(二)申请报告。内容应包括:拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药昴的来、详细用处、缴量、使
用方案及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销警及申请用处以外的其他用处。
上述申请报告及承诺须加盖申请人公章，申请人属于委托代理的，由委托方提供上述材料。
(三)拟进口对照药品的国外获准上市证明材料《可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信恩等) .
(四)申请人属于發托代理的，提供委托方研发机构或消费企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表(附件
3) .
◆免检申请报告:根据公司实际情况，写明申请免检的原因，越详细越好，理由越充分越好。盖上公司公章。
◆同时，慈带上申请表的电子版(word 文档)
仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案-zheng
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4.上传备案信息表及相关附件 备案信息表及相关附件上传后点击“保存”进入确认生成备案号页面，保存之后
备案信息状态由“待提交资料”变为“待生成备案号” 。 若使用了尚未在国内批准上市的原料药，需要填写与上传原料药的相关资料与附
件。
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参比制剂办理一次性进口的要求? 原研地产化如何申报参比制剂？ 国产药品可否作为参比制剂? 国内上市改剂型、改酸根、碱基的制剂，如何选择参比制剂?
BE试验备案和程序
参考文件 发布时间
国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案 管理的公告（CFDA公告2015年第257号）
2015年12月1日
BE试验备案和程序
5.按GCP开展BE试验 BE试验过程中，参比制剂、原料药、制剂处方、工艺等发生变更，注册申请人应停止
试验，通过备案平台提交试验中止的申请，国家食品药品监督管理总局将公示其中止试验。 注册申请人根据变更情况，向国家食品药品监督管理总局提交备案变更资料，生成新
的备案号后重新开展BE试验。
备案要求 备案范围 备案资料 备案程序 BE/临床有效性试验 化学药BE试验备案信息平台简介
BE试验备案和程序
备案要求
1.执行时间 自2015年12月1日起，化学药BE试验由审批制改为备案管理。
对照药品(参比制剂)一次性进口公告解读
对照药品（参比制剂）一次性进口公告解读对照药品一次性进口公告有以下特点：
1.公告指出：受理审查及审批权力委托给各省局，极大程度简化了程序，节约时间；
2.公告规定了受理时限5个工作日，审查时限20个工作日。
3.进口药品批件有效期延长至12个月。
4.申报资料不再要求提供对照药品的质量标准和出厂检验报告书，
5.需向预进口口岸食品药品监督管理局进行备案。
进口备案要求
拟进口的对照药品应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口。进口备案按照以下程序办理：
（一）申请人向口岸食品药品监督管理局提出申请办理《进口通关单》，并同时提供以下资料：
1.所进口药品的《进口药品批件》；
2.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件；
3.原产地证明复印件；
4.货物合同复印件；
5.装箱单、提运单和货运发票复印件；
6.药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）；
7.经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖申请人公章。
（二）口岸食品药品监督管理局应按照《药品进口管理办法》的相关规定办理对照药品的进口备案（进口单位取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》）。审查工作中，加强对原产地证明文件、购货合同以及发票等文件的审核，确认所进口对照药品的真实产地。
（三）口岸食品药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。
仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案_zheng
BE试验备案和程序
备案资料
注册申请人信息 产品基本信息 处方工艺 质量研究和质量标准 参比制剂基本信息 稳定性研究 原料药 试验方案设计 伦理委员会批准证明文件等
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BE试验备案和程序
仿制药生产企业
向药物临床试验机构提出申请，获得伦 理委员会批准，签署BE试验合同
提前30天，在化学药BE试验备案信息平台备 案，提交资料
企业用户备案 1.承诺书
首先需要签署承诺书:查看相应的承诺书条款，清楚了解 要求后，在同意签署以上承诺的地方选择“是”，点击下一 步进入上传伦理委员会批件页面。
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企业用户备案
化学药BE试验备案信息平台简介
企业用户备案 2.上传伦理委员会批件
填写伦理委员会批件号，并上传批件的PDF文件。上传 成功后点击“下一步”进入备案申请表页面。此时备案记录 已经生成，备案状态为“待提交申请表” 。
FFJFZDAY
企业用户备案
化学药BE试验备案信息平台简介
企业用户备案 3.填写备案信息申请表
备案申请表共分为四部分，包括基本信息、申 请人信息、参比制剂信息和生物等效性试验信息。 依次填写并检查无误后点击“保存”将进入备案资 料上传页面。保存之后备案信息状态由“待提交申 请表”变为“待提交资料” 。
备案 推荐 申报
提交
电子版资料 纸质版资料
参比制剂一次性进口申请表填写要点
参比制剂一次性进口申请表填写要点
声明
我们保证：
①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章、标准和规范的有关规定；
②本申请所提交资料、样品均真实且来源合法，药品研制全过程符合相关管理规范，信息真实、准确、完整和可追溯。申报事项未侵犯他人的权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料均为申请人自行取得或者合法取得；
③本申请一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致；
④以上声明如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
申请事项
1.本申请属于：一次性进口
2.药品注册分类：☐中药☑化药☐生物制品
药品情况
*3.药品通用名称：填写中文通用名称。
4.英文名称/拉丁名称：填写英文通用名称。
5.商品名称：若没有写无。若有，请注意与上市国药监局官网以及说明书等上市证明文件完全一致。
6.商品名称英文：填写英文商品名，若没有写无。
7.剂型：根据实际剂型填写。
8.规格：根据实际规格填写，同一品种不同规格要分开填报，应与上市国药监官网或说明书等上市证明文件一致。
9.包装规格：应与上市国药监官网或说明书等上市证明文件一致。
10.拟进口数量：按照实际购买量填写，通关时的数量可小于等于拟进口数量。
11.拟进口时间：根据各省局审核资料时间以及通关时间推算，通关时间可推迟。
12.通关备案单位：根据实际通关单位确认，请与负责采购的部门确认清楚通关单位，例如走南京港，则填写南京市市场监督管理局。
13.检验标准：根据实际情况填写，有如下四种情况：原公司标准、国外药典标准、中国药典标准、企业自拟标准。
我国参比制剂政策要求
我国参比制剂政策要求
我国参比制剂政策要求是为了确保药品质量和安全性，在制药
行业中制定的一系列规定。参比制剂是指已获得批准上市的原研
药品或同源药品，在质量和效力上与待评价药品相近，在药物评
价中作为比较标准使用。
根据我国的相关药品管理法规，参比制剂政策要求主要包括以
下几个方面：
1. 严格的质量控制要求：参比制剂必须符合药典规定的质量标准，包括理化性质、含量测定、纯度及杂质等方面的要求。药品
生产企业需要建立健全的质量管理体系，确保参比制剂的质量可
控可靠。
2. 批件要求与原研药品相似：参比制剂的工艺流程、原材料和
质量控制标准必须与原研药品相似。在申请药品上市许可时，需
要提交详细的工艺流程和生产记录，以证明参比制剂的质量可靠。
3. 严格的生物等效性要求：参比制剂必须通过生物等效性研究
证明与待评价药品在药效和安全性方面的相似性。生物等效性研
究是一项严谨的科学实验，需要确保样本数量足够、试验设计合理，并按照相关的法规和指南进行实施。
4. 政策落实的监督和管理：相关政府部门将对参比制剂的生产
过程和质量控制进行监督和抽查，确保企业遵守参比制剂政策要求。同时，药品监管部门还会进行定期的市场抽检，以评估参比
制剂的质量和安全性。
我国参比制剂政策要求旨在保障药品质量，提高药物评价的科
学性和准确性。通过严格的质量控制、与原研药品相似的工艺流程、生物等效性研究以及政策落实的监督管理，确保参比制剂的
质量和安全性符合标准，为患者提供安全有效的药物治疗。
仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案-zheng
BE试验备案和程序
6.提交备案平台总结报告 注册申请人应当在BE试验完成或因故终止一年内，在备案平台提交BE试验的总结报
告或情况说明。
BE试验备案和程序
7.提交总结报告 注册申请人完成BE试验后，应将试验数据申报资料、备案信息及变更情况提交国家食
品药品监督管理总局，在此基础上提出相应药品注册申请。 注册申请人要承诺其注册申请资料及数据的真实、完整、规范。
总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的 公告（食品药品监管总局公告2016年第106号）
总局药品审评中心正在拟定一致性评价临床技术指南
参比制剂遴选
备案程序
药品生产企业
行业协会 原研企业 国际公认的同种 药物生产企业
备案 推荐
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提交
电子版资料 纸质版资料
页面。此时备案记录已经生成，备案状态为“待提交申请表” 。
企业用户备案 化学药BE试验备案信息平台简介
企业用户备案
3.填写备案信息申请表 备案申请表共分为四部分，包括基本信息、申请人信息、参比制剂信息和生
物等效性试验信息。依次填写并检查无误后点击“保存”将进入备案资料上传页 面。保存之后备案信息状态由“待提交申请表”变为“待提交资料” 。
案管理的公告》 （2015年第257号）
BE试验备案和程序
1.药物临床试验机构申请 注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请，获得该机构伦理委员会的批准，并
国家药品监督管理局公告2018年第94号——关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告
国家药品监督管理局公告2018年第94号——关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公
告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2018.11.30
•【文号】国家药品监督管理局公告2018年第94号
•【施行日期】2018.11.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2018年第94号
关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公
告
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，支持和鼓励生物类似药的研发，更好地满足公众用药需求，现决定对符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。现将有关事项公告如下：
一、可以申请一次性进口的生物制品范围包括：
（一）国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品；
（二）国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。
二、国家药品监督管理局委托药品审评中心负责办理临床试验用生物制品参照药品一次性进口的受理、审查及审批。
三、本公告自发布之日起实施。《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第120号）、《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第7号）与本公告不一致的，以本公告为准。
特此公告。
国家药监局
2018年11月30日
参比制剂选择剖析
附件1
普通口服固体制剂参比制剂选择和确定
指导原则
本指导原则适用于普通口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价用参比制剂的选择和确定。
一、术语
仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。
原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
二、选择原则
（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使
用。
（二）若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。
（三）若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。
三、提出和推荐
（一）药品生产企业应按照上述原则，自行选择参比制剂，报食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。参比制剂备案表见附1。
（二）行业协会可按照上述原则，组织同品种药品生产企业提出参比制剂的选择意见，向一致性评价办公室推荐。参比制剂推荐表见附2。
（三）原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业其产品如可满足参比制剂的条件，可主动向一致性评价办公室申报作为参比制剂。参比制剂申报表见附3。
说说“一次性进口”
说说“一次性进口”
“一次性进口”亦或“临时进口”
1.许可条件：
重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。[1]
2. 申请材料[1]：
1）书面申请报告；
2）拟进口药品的相关材料，必须有中文译本；
3）填写好的《进口药品批件》申请表一式二份。
3. 再注册期间临时进口[3]
3.1再注册期间临时进口应当符合以下要求：
3.1.1申请临时进口时，原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》应当已经失效，且新的注册证未获批准，同时该品种的进口药品再注册申请已经由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心正式受理，并取得药品注册受理通知书。
3.1.2申请临时进口的品种在过去5年内未出现重大安全性事故和存在安全性隐患，未被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示。
3.1.3申请临时进口的品种在过去5年内没有因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形。
3.1.4申请者应为提交再注册申请的同一申报单位。如有不同，则必须提交该品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的国外申请人的授权文书，并在生产国予以公证。
3.2再注册期间临时进口资料要求
申请临时进口，应当填写《进口药品批件申请表》（附表1），备齐下列资料，向行政受理服务中心提交申请：
3.2.1临时进口药品的申请报告，提供临时进口的原因和依据，说明过去5年内是否出现过重大安全性事故和存在安全性隐患，是否被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示，是否存在因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形；
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一、参比制剂一次性进口申请要求
1、许可条件：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：
（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;
（二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。
2、申请人限制：药品研发机构或药品生产企业。
3、申请用途：作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。
4、申请资料：（一式两份）
（一）申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。
（二）申请报告。内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。
上述申请报告及承诺须加盖申请人公章，申请人属于委托代理的，由委托方提供上述材料。
（三）拟进口对照药品的国外获准上市证明材料（可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等）。
（四）申请人属于委托代理的，提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表（附件3）。
◆免检申请报告：根据公司实际情况，写明申请免检的原因，越详细越好，理由越充分越好。盖上公司公章。
◆同时，需带上申请表的电子版（word 文档）
5、申请递交
由申请企业将申请资料提交到该企业所属省级食品药品监督管理局注册处审核，获得省局（一般是注册司）同意上报国家局的批复意见函后，申请企业才能将批复函和申请资料邮递或当面递交到国家药监局的行政受理中心；提倡当面递交，一是避免丢失，二是避免受理跟进的速度慢。
6、审批时限
筛选出拟定的参比制剂后，向国家局仿制药办公室进行参比制剂备案，约60个工作日。
递交后，国家药监局将进行审核，审核通过后一个星期左右会发出受理通知书和缴费通知书给贵司，拿到受理号后一个月左右获得一次性批件。
7、审批费用：大概2000元/个。
参比制剂一次性进口操作流程：
1、参比制剂的选择、备案
协助企业查找项目的参比制剂，并进行参比制剂的备案工作。。
2、一次性进口批件申请
协助企业填写一次性进口批件，。
3、参比制剂采购
通过境内、境外的合作伙伴以合法、合规的专业渠道获得不同批号的一到三批参比制剂（批次不同，价格不同，个别品种难以短时间内获得三批），并采用与样品保存条件相适应的运输途径转交给企业，保证运输途径不影响制剂的稳定性。
4、一次性进口入关
通过专业、合规的进出口药品批发企业协助入关，补交关税、增值税，获取相关证明性文件，申请直接免检通过。