参比制剂一次性进口申请要求
对照药品(参比制剂)一次性进口公告解读
对照药品（参比制剂）一次性进口公告解读对照药品一次性进口公告有以下特点：1.公告指出：受理审查及审批权力委托给各省局，极大程度简化了程序，节约时间；2.公告规定了受理时限5个工作日，审查时限20个工作日。
3.进口药品批件有效期延长至12个月。
4.申报资料不再要求提供对照药品的质量标准和出厂检验报告书，5.需向预进口口岸食品药品监督管理局进行备案。
进口备案要求拟进口的对照药品应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口。
进口备案按照以下程序办理：（一）申请人向口岸食品药品监督管理局提出申请办理《进口通关单》，并同时提供以下资料：1.所进口药品的《进口药品批件》；2.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。
属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件；3.原产地证明复印件；4.货物合同复印件；5.装箱单、提运单和货运发票复印件；6.药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）；7.经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖申请人公章。
（二）口岸食品药品监督管理局应按照《药品进口管理办法》的相关规定办理对照药品的进口备案（进口单位取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》）。
审查工作中，加强对原产地证明文件、购货合同以及发票等文件的审核，确认所进口对照药品的真实产地。
（三）口岸食品药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。
6.明确说明：研究用对照药品的一次性进口申请，可不要求进行口岸检验的规定。
7.临床试验对照品检验规定放宽为申请人可自行检验，也可委托药品检验所进行委托检验。
8.明确规定临床试验对照药品的检验标准选择：（1）生产厂家的质量标准；（2）《中华人民共和国药典》2015年版中收载对的标准；（3）申请人自拟标准，且符合《中华人民共和国药典》2015年版的通用要求。
参比制剂一次性进口申请要求文档
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一、参比制剂一次性进口申请要求
1、许可条件：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：
（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;
（二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。
2、申请人限制：药品研发机构或药品生产企业。
34（四）（附件3）。
5、申请递交
6、审批时限
筛选出拟定的参比制剂后，向国家局仿制药办公室进行参比制剂备案，约60个工作日。
递交后，国家药监局将进行审核，审核通过后一个星期左右会发出受理通知书和缴费通知书给贵司，拿到受理号后一个月左右获得一次性批件。
7、审批费用：大概2000元/个。
参比制剂一次性进口操作流程：
1、参比制剂的选择、备案
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协助企业查找项目的参比制剂，并进行参比制剂的备案工作。
2、一次性进口批件申请
协助企业填写一次性进口批件，。
3、参比制剂采购
通过境内、境外的合作伙伴以合法、合规的专业渠道获得不同批号的一到三批参比制剂（批次不同，价格不同，个别品种难以短时间内获得三批），并采用与样品保存条件相适应的运输途径转交给企业，保证运输途径不影响制剂的稳定性。
4、一次性进口入关。
国家食品药品监管总局对《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读
国家食品药品监管总局对《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。
为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和分析，研究制定了本《公告》，对一致性评价工作各环节进行了优化调整，旨在保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接，保障评价标准统一。
二.针对参比制剂确定和获得，《公告》中提出了哪些优化措施？为了便于企业开展研究工作，总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂，包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的公告》（2016年第106号）中公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（以下简称《289品种目录》）中的163个品种（219个品规）。
该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种，按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南，上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。
至此，已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。
《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确，另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认，符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。
关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。
进口药品申报资料细则
进口药品申报资料细则一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。
二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。
三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。
申报资料必须科学、真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。
各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。
四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。
五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。
同一资料的中文翻译件应排在原文之前。
全部资料应使用A4纸。
六、新申请注册品种编号为A0l一A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，为“第一卷”，申请表排在其它资料之前；A06一Al3项资料装订成一册为“第二卷”； A14一A22项资料为“第三卷”；A23一A26项资料为“第四卷”。
换发《进口药品注册证》申请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。
申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。
各卷首页应备有本卷资料的中文目录。
七、A01项资料必须报送原件，应符合世界卫生组织（WHO）推荐的统一格式。
必要时，所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。
1．区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。
2．申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。
仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案
BE试验备案和程序
2.属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批1）放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品；2）细胞毒类药品；3）不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品；
备案范围
BE试验备案和程序
征求意见时间
2015.10.30-2015.11.20
发布时间
2016.03.18
参比制剂遴选
企业找不到且无法确定参比制剂，需开展临床有效性试验。
总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（食品药品监管总局公告2016年第106号）总局药品审评中心正在拟定一致性评价临床技术指南
参比制剂遴选
公 开 公 布
公布目录
参比制剂遴选
国际公认的同种药物定义： 在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。 ---《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》参比制剂办理一次性进口的要求?原研地产化如何申报参比制剂？国产药品可否作为参比制剂?国内上市改剂型、改酸根、碱基的制剂，如何选择参比制剂?
企业用户备案
企业用户备案
化学药BE试验备案信息平台简介
1.承诺书 首先需要签署承诺书:查看相应的承诺书条款，清楚了解要求后，在同意签署以上承诺的地方选择“是”，点击下一步进入上传伦理委员会批件页面。
企业用户备案
企业用户备案
化学药BE试验备案信息平台简介
2.上传伦理委员会批件 填写伦理委员会批件号，并上传批件的PDF文件。上传成功后点击“下一步”进入备案申请表页面。此时备案记录已经生成，备案状态为“待提交申请表” 。
选 择 原 则
20160305国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效国办8号文
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：一、明确评价对象和时限。
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
二、确定参比制剂遴选原则。
参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。
药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。
行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。
对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。
食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。
三、合理选用评价方法。
药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。
符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。
清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。
建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。
二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。
对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。
对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。
三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。
企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第1期)
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第1期）仿制药质量与疗效一致性评价办公室2017年12月8日目录政策相关问题 (1)1、问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？12、问：如何采购参比制剂？需要提供哪些证明材料？ (1)3、问：国产特有品种如何评价？ (1)4、问：企业在哪里进行产品检验？ (1)5、问：在申报一致性评价品种时，若将申报资料邮寄至药审中心，电子申请表如何提交？ (1)6、问：立卷审查相关表单是否要提交？ (1)7、问：发补时限“4个月”是以工作日计还是以自然月计？ (1)8、问：一致性评价中的生物等效性试验在有条件但是没有资质的机构开展，是否需要第三方进行评估？ (2)9、问：如何提交BE豁免申请？ (2)10、问：BE豁免申请的资料要求？ (2)11、问：豁免BE的品种，是否需要进行药学研究？ (2)12、问：对于“三改”品种，如何选择参比制剂？ (2)13、问：一致性评价中共线品种的申报资料要求？ (2)参比制剂相关问题 (3)1、问：企业是否需要备案参比制剂？ (3)2、问：参比制剂备案资料的接收方式？ (3)3、问：对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？ (3)4、问：尚未公布参比制剂何时公布？ (3)5、问：不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？ (3)6、问：在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？ (4)7、问：参比制剂自行采购适用范围？ (4)8、问：参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？ (4)试验相关问题 (5)1、问：脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？ (5)2、问：是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？ (5)3、问：来氟米特片BE试验设计问题 (5)4、问：孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法问题 (5)5、问：改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题 (6)6、问：开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？ (6)政策相关问题1、问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？答：可以，但申请人提交的合并申请事项应符合相应的政策法规要求。
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）精神，提升我省制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强市场竞争力，经省政府同意，结合我省实际，提出如下实施意见：一、评价范围和时限（一）评价范围。
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
（二）评价时限。
我省医药企业2007年10月1日前批准上市的属于国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。
其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。
逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药质量和疗效一致性评价工作，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
逾期未完成的，不予再注册。
二、参比制剂选择和确定（一）参比制剂选择原则。
1.首选国内上市的原研药品。
作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。
原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致的，也可将地产化药品作为参比制剂使用。
2.原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂条件的，也可选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。
3.原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市的，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。
（二）参比制剂的确定。
1.药品生产企业按照上述原则，参照国家食品药品监管总局公布确定的参比制剂信息，自行选择参比制剂，报国家食品药品监管总局备案，国家食品药品监管总局在60个工作日内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。
2.我省行业协会也可按照上述原则，组织同品种药品生产企业提出参比制剂的选择意见，向国家食品药品监管总局推荐。
参比制剂进口办理流程
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仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第1期)
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第1期）仿制药质量与疗效一致性评价办公室2017年12月8日目录政策相关问题 (1)1、问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？12、问：如何采购参比制剂？需要提供哪些证明材料？ (1)3、问：国产特有品种如何评价？ (1)4、问：企业在哪里进行产品检验？ (1)5、问：在申报一致性评价品种时，若将申报资料邮寄至药审中心，电子申请表如何提交？ (1)6、问：立卷审查相关表单是否要提交？ (1)7、问：发补时限“4个月”是以工作日计还是以自然月计？ (1)8、问：一致性评价中的生物等效性试验在有条件但是没有资质的机构开展，是否需要第三方进行评估？ (2)9、问：如何提交BE豁免申请？ (2)10、问：BE豁免申请的资料要求？ (2)11、问：豁免BE的品种，是否需要进行药学研究？ (2)12、问：对于“三改”品种，如何选择参比制剂？ (2)13、问：一致性评价中共线品种的申报资料要求？ (2)参比制剂相关问题 (3)1、问：企业是否需要备案参比制剂？ (3)2、问：参比制剂备案资料的接收方式？ (3)3、问：对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？ (3)4、问：尚未公布参比制剂何时公布？ (3)5、问：不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？ (3)6、问：在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？ (4)7、问：参比制剂自行采购适用范围？ (4)8、问：参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？ (4)试验相关问题 (5)1、问：脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？ (5)2、问：是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？ (5)3、问：来氟米特片BE试验设计问题 (5)4、问：孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法问题 (5)5、问：改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题 (6)6、问：开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？ (6)政策相关问题1、问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？答：可以，但申请人提交的合并申请事项应符合相应的政策法规要求。
参比制剂一次性进口申请表填写要点
参比制剂一次性进口申请表填写要点声明我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章、标准和规范的有关规定；②本申请所提交资料、样品均真实且来源合法，药品研制全过程符合相关管理规范，信息真实、准确、完整和可追溯。
申报事项未侵犯他人的权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料均为申请人自行取得或者合法取得；③本申请一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致；④以上声明如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
申请事项1.本申请属于：一次性进口2.药品注册分类：☐中药☑化药☐生物制品药品情况*3.药品通用名称：填写中文通用名称。
4.英文名称/拉丁名称：填写英文通用名称。
5.商品名称：若没有写无。
若有，请注意与上市国药监局官网以及说明书等上市证明文件完全一致。
6.商品名称英文：填写英文商品名，若没有写无。
7.剂型：根据实际剂型填写。
8.规格：根据实际规格填写，同一品种不同规格要分开填报，应与上市国药监官网或说明书等上市证明文件一致。
9.包装规格：应与上市国药监官网或说明书等上市证明文件一致。
10.拟进口数量：按照实际购买量填写，通关时的数量可小于等于拟进口数量。
11.拟进口时间：根据各省局审核资料时间以及通关时间推算，通关时间可推迟。
12.通关备案单位：根据实际通关单位确认，请与负责采购的部门确认清楚通关单位，例如走南京港，则填写南京市市场监督管理局。
13.检验标准：根据实际情况填写，有如下四种情况：原公司标准、国外药典标准、中国药典标准、企业自拟标准。
14.用途：根据实际情况填写，有如下几种情况：药品注册研究的药学研究/临床有效性试验/生物等效性试验/药理毒理/其他；仿制药质量和疗效一致性评价的药学研究/临床有效性试验/生物等效性试验/药理毒理/其他。
江苏省局的朋友们填写时需注意与以上描述一致，比如说“药品注册研究的药学研究”不能写成“药品注册研究为目的的药学研究”。
我国参比制剂政策要求
我国参比制剂政策要求
我国参比制剂政策要求是为了确保药品质量和安全性，在制药
行业中制定的一系列规定。
参比制剂是指已获得批准上市的原研
药品或同源药品，在质量和效力上与待评价药品相近，在药物评
价中作为比较标准使用。
根据我国的相关药品管理法规，参比制剂政策要求主要包括以
下几个方面：
1. 严格的质量控制要求：参比制剂必须符合药典规定的质量标准，包括理化性质、含量测定、纯度及杂质等方面的要求。
药品
生产企业需要建立健全的质量管理体系，确保参比制剂的质量可
控可靠。
2. 批件要求与原研药品相似：参比制剂的工艺流程、原材料和
质量控制标准必须与原研药品相似。
在申请药品上市许可时，需
要提交详细的工艺流程和生产记录，以证明参比制剂的质量可靠。
3. 严格的生物等效性要求：参比制剂必须通过生物等效性研究
证明与待评价药品在药效和安全性方面的相似性。
生物等效性研
究是一项严谨的科学实验，需要确保样本数量足够、试验设计合理，并按照相关的法规和指南进行实施。
4. 政策落实的监督和管理：相关政府部门将对参比制剂的生产
过程和质量控制进行监督和抽查，确保企业遵守参比制剂政策要求。
同时，药品监管部门还会进行定期的市场抽检，以评估参比
制剂的质量和安全性。
我国参比制剂政策要求旨在保障药品质量，提高药物评价的科
学性和准确性。
通过严格的质量控制、与原研药品相似的工艺流程、生物等效性研究以及政策落实的监督管理，确保参比制剂的
质量和安全性符合标准，为患者提供安全有效的药物治疗。
参比制剂进口操作流程
参比制剂进口操作流程参比制剂是指已经通过国际标准化组织（ISO）或国家药品监督管理部门确定的规定了质量和效能指标的医药产品。
进口参比制剂需要经过一系列的操作流程，包括申请进口许可、选择供应商、订购、检验和验收等步骤。
以下是一个大致的操作流程，供参考：一、申请进口许可：1.根据进口国家的相关药品法规，准备申请进口许可所需的文件和资料。
2.提交申请材料给进口国家的药品监管机构，等待审批结果。
3.如果申请被批准，收到进口许可证书。
二、选择供应商：1.针对需要进口的参比制剂，进行市场调研，找到潜在的供应商。
2.进行供应商的评估，包括对其生产能力、质量管理体系、历史记录等方面的调查。
3.对供应商进行现场考察，验证其生产设施、设备和操作流程的符合性。
4.综合考虑价格、质量、服务等因素，选择最合适的供应商。
三、订购：1.签署合同，明确双方的权益和责任。
2.根据合同的约定，在指定的时间内向供应商提交订单。
3.确认订单的细节，包括参比制剂的品种、规格、数量等。
四、检验和验收：1.根据合同约定的检验标准和方法，参考国内外相关的技术标准进行检验。
2.进口参比制剂需要经过拆包验收、外观检查、物理性状测试、药理和毒理试验等一系列质量检测。
3.检测结果符合要求后，参比制剂可以进入仓库存放或者分发给国内的药品生产企业。
五、记录和管理：1.对进口许可证书、合同、订单、检验报告等文件进行归档，建立相应的档案系统。
2.建立舒适环境，确保参比制剂的保存条件和有效期。
3.根据需要，定期对参比制剂进行质量管理评估和检查，确保其质量和有效性。
六、其他的操作流程：1.药品进口需要进行报关手续，包括提供必要的单据、填写进口报关单、缴纳相应的关税和税款等。
以上是参比制剂进口的一般操作流程，具体的流程可能因国家的法规和规定而有所差异。
在进行实际操作时，应根据具体情况进行调整和执行，并按照相应的标准和规定进行质量管理。
6.化学仿制药参比制剂申请资料要求
二、参比制剂申请资料要求
附件1 .《化学仿制药参比制剂申请自查表》
1.药品通用名称 2.药物活性成分名称 3.剂型/规格
一、基本信息
4.原研是否明确
□是（需提供证据支持） 原研企业： 最早上市时间： 最早上市国家：
□否○
5.安全性、有效性是否明确
□是（需提供证据支持） □否★
二、参比制剂申请资料要求
化学仿制药参比制剂申请资料要求
国家药品监督管理局药品审评中心 2020年7月
一 参比制剂遴选工作进展
内
二 参比制剂申请资料要求
容
三 案例分析
一、参比制剂遴选工作进展
2016年 2019年
2016年3月国家局发布 《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》 （2016年第61号）
2019年3月国家局发布 《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》 （2019年第25号）
工
作
提出拟推荐意见
模
优化
式
征求审评团队意见
申请人提交申请 工作组梳理 审评团队审核
专家委员会审议
药审中心公示，国家局发布
一、参比制剂遴选工作进展
为
公
参比制剂作为仿制药的标杆
众
参比制剂
提
供
研发
审评
高
质
量
的
为加快参比制剂遴选效率，更好地服务于申请人：
仿
制
《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》
药
一 参比制剂遴选工作进展
二、拟申请参比制剂概况
6. 申 请 参 比 制□未发布参比制剂
□已发布/公示参比制剂存疑
剂原因
请填写已发布/公示参比制剂信息：
国家药品监督管理局公告2018年第94号——关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告
国家药品监督管理局公告2018年第94号——关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公
告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2018.11.30
•【文号】国家药品监督管理局公告2018年第94号
•【施行日期】2018.11.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2018年第94号
关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公
告
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，支持和鼓励生物类似药的研发，更好地满足公众用药需求，现决定对符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。
现将有关事项公告如下：
一、可以申请一次性进口的生物制品范围包括：
（一）国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品；
（二）国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。
二、国家药品监督管理局委托药品审评中心负责办理临床试验用生物制品参照药品一次性进口的受理、审查及审批。
三、本公告自发布之日起实施。
《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第120号）、《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第7号）与本公告不一致的，以本公告为准。
特此公告。
国家药监局
2018年11月30日。
国家食品药品监管总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告-国家规范性文件
国家食品药品监管总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1．普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则2．普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则3．以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则国家食品药品监管总局2016年3月18日附件1普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则本指导原则适用于普通口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价用参比制剂的选择和确定。
一、术语仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。
参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。
原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
二、选择原则（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。
作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。
若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。
（二）若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。
（三）若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。
三、提出和推荐（一）药品生产企业应按照上述原则，自行选择参比制剂，报食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。
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一、参比制剂一次性进口申请要求
1、许可条件：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：
（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;
（二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。
2、申请人限制：药品研发机构或药品生产企业。
3、申请用途：作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。
4、申请资料：（一式两份）
（一）申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。
属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。
（二）申请报告。
内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。
申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。
上述申请报告及承诺须加盖申请人公章，申请人属于委托代理的，由委托方提供上述材料。
（三）拟进口对照药品的国外获准上市证明材料（可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等）。
（四）申请人属于委托代理的，提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表（附件3）。
◆免检申请报告：根据公司实际情况，写明申请免检的原因，越详细越好，理由越充分越好。
盖上公司公章。
◆同时，需带上申请表的电子版（word 文档）
5、申请递交
由申请企业将申请资料提交到该企业所属省级食品药品监督管理局注册处审核，获得省局（一般是注册司）同意上报国家局的批复意见函后，申请企业才能将批复函和申请资料邮递或当面递交到国家药监局的行政受理中心；提倡当面递交，一是避免丢失，二是避免受理跟进的速度慢。
6、审批时限
筛选出拟定的参比制剂后，向国家局仿制药办公室进行参比制剂备案，约60个工作日。
递交后，国家药监局将进行审核，审核通过后一个星期左右会发出受理通知书和缴费通知书给贵司，拿到受理号后一个月左右获得一次性批件。
7、审批费用：大概2000元/个。
参比制剂一次性进口操作流程：
1、参比制剂的选择、备案
协助企业查找项目的参比制剂，并进行参比制剂的备案工作。
2、一次性进口批件申请
协助企业填写一次性进口批件，。
3、参比制剂采购
通过境内、境外的合作伙伴以合法、合规的专业渠道获得不同批号的一到三批参比制剂（批次不同，价格不同，个别品种难以短时间内获得三批），并采用与样品保存条件相适应的运输途径转交给企业，保证运输途径不影响制剂的稳定性。
4、一次性进口入关
通过专业、合规的进出口药品批发企业协助入关，补交关税、增值税，获取相关证明性文件，申请直接免检通过。