IQ OQ PQ模板 - 360文档中心

设备IQOQPQ有效性验证方案参考报告模板

xxx药业有限公司1 概述详见XX设备验证方案。

2 目的详见XX设备验证方案。

3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。

4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。

5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。

验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。

检测人：复核人：日期考察结论：结论出具人：日期：5.3.2 运行确认检测人：复核人：日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。

DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面：纵切面：检测人：复核人：日期：测试结果：总结人：日期：5.3.4运行确认结果：总结人：日期： 5.4 性能确认 5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。

5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R 的离心机的离心处理产品进行对比。

设备验证(IQ、OQ、PQ)文件

设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批起草审核批准2.1设备基本信息设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。

设备特点：XXXXXX。

2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。

5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产技术部：负责该方案和报告审核。

负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。

质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

设备总监：审核验证方案和验证报告。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。

7.安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。

检查结果评价表见附表6.2与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。

7.2 设备安装要求确认检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。

iqoqpq模板

I Q O Q P Q模板(总18页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--IQ、OQ、PQ设备名称：F-30B型万能粉碎机设备型号：F-30B哈尔滨圣吉药业有限公司2013年目录1、安装确认方案起草、审核、批准4、验证目的安装确认：通过安装确认，证明所选用设备的安装符合随机安装手册提供的技术要求。

运行确认：通过设备各功能测试、以及空载和负载运行，验证设备运行、操作和控制性能符合相应的生产工艺条件和生产能力要求。

性能确认：证明设备运行达到预期使用目的而进行的系统性试验，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集和分析数据，考察设备运行的可靠性、主要参数的稳定性和结果的重现性。

5、验证范围本方案适用于公司固体制剂车间F-30B型万能粉碎机及其附属设备安装、运行、性能确认。

6、执行标准和规范《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录（以下简称《药品生产质量管理规范》）；GB 28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》；GB机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件；产品执行的标准，须注明标准编号及标准名称。

7、验证方案实施进度时间2012年月日—2012年月日8、人员培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。

11、安装确认检查文件设备竣工图安装确认安装地点的环境符合制药设备使用要求安装位置和空间满足制药设备操作、在线清洗和维修的需要结论12运行确认工作条件确认各项技术指标确认13、性能确认运行结果的重现性确认（参见）控制精确度准确性安全性能确认负载运行的可靠性试验其他所需的挑战性试验。

IQOQPQ模板

IQ__OQ__PQ模板首先，我们需要明确IQ、OQ和PQ的概念。

在质量管理领域，IQ代表安装资格，OQ代表运行资格，PQ代表性能资格。

这三个概念在药品生产、医疗设备、实验室仪器等领域中非常重要。

IQ（Installation Qualification）安装资格，是验证设备是否正确安装并符合规范要求的过程。

这一步骤包括验证设备的正确放置与连接，检查设备配套文件和要求是否齐全，并评估设备的安装环境是否符合要求。

只有在设备的安装资格通过之后，才能进行后续的验证步骤。

OQ（Operational Qualification）运行资格，是验证设备是否可以按照设定的操作要求进行正常运行的过程。

在OQ的过程中，需要验证设备的操作界面和功能是否符合规范要求，确保设备的各种操作和控制功能完善，并进行性能测试。

只有在设备的运行资格通过之后，才能进入下一步验证。

PQ（Performance Qualification）性能资格，是验证设备是否可以满足预期的生产和质量要求的过程。

在PQ的过程中，需要验证设备是否能够稳定运行，是否符合产品规格和质量要求，并进行多次连续运行测试。

只有在设备的性能资格通过之后，才能正式投入生产或使用。

接下来，我们来探讨一下IQ、OQ和PQ模板的具体内容和步骤。

1.IQ模板：-设备基本信息：包括设备名称、型号、供应商、规格等信息。

-设备安装情况验证：检查设备安装位置、电源连接、管道连接等是否符合要求。

-设备配套文件验证：确认设备附带的文件（如使用手册、维护手册、固件升级等）是否配套齐全。

-设备环境验证：评估设备安装环境是否符合要求，如温湿度、空气质量、通风等。

-验证报告：记录验证过程中的关键信息和结果，如安装情况验证结果、不符合项等。

2.OQ模板：-设备操作要求验证：验证设备的操作界面、菜单、按钮等是否符合规范要求。

-功能测试：测试设备的各项功能，包括开关、控制、调节、报警等功能是否正常。

IQOQPQ验证方案模版

IQ/OQ/PQ验证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。

因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。

此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。

在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。

而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。

方案批准：批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。

目录（列出本文件的主要标题及相应的页码）1．验证小组签名 (3)2. 缩写和定义 (3)3. 参考文件 (3)1．验证小组签名在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。

2. 缩写和定义此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMPCIP 在线清洁CoC 变更控制CSV 计算机控制系统验证DAM 文件审批矩阵HMI 人机互动过程RA 影响评估通常也叫风险分析PID 工艺，管道系统图表PLC 可编程序逻辑控制器PQP 工程确认计划QSR 验证总结报告EHS 环境，健康和安全SRS 系统要求标准URS 用户需求标准3. 参考文件以下是在此文件可能引用参照的资源3.1 GMP规程3.1.1 欧盟GMP及其附录x3.1.2中国GMP及药品生产验证指南3.1.3 美国GMP3.1.4 中国药典X版3.1.5 欧洲药典X版3.1.6 美国药典X版3.2公司相关文件:3.2.1变更控制3.2.2客户/系统需求说明3.2.3验证主计划3.2.4验证的组织和实施3.2.5 IQ/OQ/PQ模板3.2.6 xxx系统操作手册或相应的SOP4. 风险因素分析列表说明存在的风险因素和避免措施5. 系统/设备介绍5.1 系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。

IOP验证模板

IQ/OQ/PQ验证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。

因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。

此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。

在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。

而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。

方案批准：批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。

目录（列出本文件的主要标题及相应的页码）1．验证小组签名 (3)2. 缩写和定义 (3)3. 参考文件 (3)1．验证小组签名在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。

2. 缩写和定义此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMPCIP 在线清洁CoC 变更控制CSV 计算机控制系统验证DAM 文件审批矩阵HMI 人机互动过程RA 影响评估通常也叫风险分析PID 工艺，管道系统图表PLC 可编程序逻辑控制器PQP 工程确认计划QSR 验证总结报告EHS 环境，健康和安全SRS 系统要求标准URS 用户需求标准3. 参考文件以下是在此文件可能引用参照的资源3.1 GMP规程3.1.1 欧盟GMP及其附录x3.1.2中国GMP及药品生产验证指南3.1.3 美国GMP3.1.4 中国药典X版3.1.5 欧洲药典X版3.1.6 美国药典X版3.2公司相关文件:3.2.1变更控制3.2.2客户/系统需求说明3.2.3验证主计划3.2.4验证的组织和实施3.2.5 IQ/OQ/PQ模板3.2.6 xxx系统操作手册或相应的SOP4. 风险因素分析列表说明存在的风险因素和避免措施5. 系统/设备介绍5.1 系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。

设备验证(IQ、OQ、PQ)文件

8.1.4相关SOP 和培训确认
有关操作、清洁和维护的 SOP 至少处于草案状态。记录所有相关SOP，包括SOP 编号、名称，检查及确认表见附表8.1.4。
8.2模具安装和机械操作确认
模具安装和拆卸方便、安全。安装好的模具稳固、对齐良好。基本机械操作方便、安全，检查及确认表见附表8.2。
8.3安全设备/报警装置/联锁装置确认
附表7.6润滑剂的确认
序号
润滑油使用部位
润滑油型号
生产厂商
是否会与产品接触
检查结果
1
上下压轮轴
3#工业油
否
2
上下轨导
N32#机械油
否
3
上下冲杆
机械油
否
5
上下主轴承
3#工业油
否
检查人：检查日期：年月日
复核人：复核日期：年月日
附表7.7设备维护计划确认
序号
11文件修订变更历史
在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
版本号
执行日期
修订变更内容简述
12.附件：
验证结果记录：
12.1培训记录
12.2安装确认记录
12.3运行确认记录
确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ 方案中注明不进行所述检查，检查及确认表见附表8.3。
8.4断电后重启确认
断电后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。如果有数据保护功能，则应当启动，检查及确认表见附表8.4。
8.5基本操作确认

设备验证(IQ、OQ、PQ)模板

设备验证文件（范例）（安装验证 IQ、运行验证 OQ、性能验证 PQ）设备名称：XXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXX 公司XXX 年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批2. 概述2.1设备基本信息设备结构：主要由 XXX 部分、XXX 部分组成。

设备特点：XXXXX。

2.3主要技术参数XXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

4. 范围本方案适用于公司 XXXX 车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。

5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产技术部：负责该方案和报告审核。

负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。

质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

设备总监：审核验证方案和验证报告。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表 6.1。

7.安装确认（IQ）7.1设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。

检查结果评价表见附表 6.2 与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。

设备验证(IQ、OQ、PQ)验证结果模板

设备验证(IQ、OQ、PQ)验证结果模板1. 概述本文档旨在提供设备验证的结果模板，包括安装质量(IQ)、运行质量(OQ)和性能质量(PQ)三个阶段的验证结果。

2. 设备信息在进行验证前，请提供以下设备信息：- 设备名称：- 设备型号：- 设备制造商：- 验证日期：3. 安装质量(IQ)验证结果3.1 设备安装设备已经按照制造商的要求正确安装在指定位置。

- 设备状况良好，无明显损坏或缺陷。

3.2 设备文档所有相关设备文档已正确存档，并可随时查阅。

- 设备手册、说明书等文档完整。

3.3 设备标识设备已正确标识，包括设备名称、型号和制造商信息。

4. 运行质量(OQ)验证结果4.1 设备设置设备已按照操作要求正确设置。

- 所有参数在合理范围内调整。

4.2 设备操作设备已按照操作要求正常运行。

- 设备启动、停止和改变参数等功能正常。

4.3 设备安全性能设备的安全性能符合要求。

- 安全开关、报警系统等已正确配置和测试。

5. 性能质量(PQ)验证结果5.1 功能性能测试设备的功能性能符合预期要求。

- 根据预定测试计划，设备功能一一进行了测试。

5.2 精度测试设备的精度符合预期要求。

- 设备能够在预设精度范围内进行测量或操作。

5.3 可重复性测试设备的可重复性符合预期要求。

- 通过多次测试，设备的测量结果具有一致性。

6. 结论经过设备安装质量(IQ)、运行质量(OQ)和性能质量(PQ)三个阶段的验证，确认设备符合设定的要求。

附件: 设备验证报告请参见附件，附带设备验证的详细报告。

注：本文档仅供参考，具体验证内容和结果应根据实际设备和要求进行调整。

IQOQPQ验证方案模版

IQ/OQ/PQ验证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。

因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。

此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。

在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。

而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。

方案批准：批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。

目录（列出本文件的主要标题及相应的页码）1．验证小组签名 (3)2. 缩写和定义 (3)3. 参考文件 (3)1．验证小组签名在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。

2. 缩写和定义此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMPCIP 在线清洁CoC 变更控制CSV 计算机控制系统验证DAM 文件审批矩阵HMI 人机互动过程RA 影响评估通常也叫风险分析PID 工艺，管道系统图表PLC 可编程序逻辑控制器PQP 工程确认计划QSR 验证总结报告EHS 环境，健康和安全SRS 系统要求标准URS 用户需求标准3. 参考文件以下是在此文件可能引用参照的资源3.1 GMP规程3.1.1 欧盟GMP及其附录x3.1.2中国GMP及药品生产验证指南3.1.3 美国GMP3.1.4 中国药典X版3.1.5 欧洲药典X版3.1.6 美国药典X版3.2公司相关文件:3.2.1变更控制3.2.2客户/系统需求说明3.2.3验证主计划3.2.4验证的组织和实施3.2.5 IQ/OQ/PQ模板3.2.6 xxx系统操作手册或相应的SOP4. 风险因素分析列表说明存在的风险因素和避免措施5. 系统/设备介绍5.1 系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。

设备验证(IQ、OQ、PQ)文件

设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批2. 概述2.1设备基本信息设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。

设备特点：XXXXXX。

2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。

5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产技术部：负责该方案和报告审核。

负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。

质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

设备总监：审核验证方案和验证报告。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。

7.安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。

检查结果评价表见附表6.2与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。

7.2 设备安装要求确认检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。

iqoqpq英文模版

IQOQPQ (Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification, and Quality Assurance/Quality Control) 是制药和相关行业用于设备验证的一种标准流程。

以下是一个简化的IQOQPQ英文模板概述：Document Title:IQOQPQ Validation Protocol for [Equipment Name]Document Number:IQOQPQ-[Equipment Number]-[Sequential Number]Page:Page 1 of [Total Pages]1. Introduction:This document outlines the IQOQPQ validation protocol for [Equipment Name], which will be installed, operated, and performance-tested at [Facility Name]. The purpose of this protocol is to ensure that the equipment meets the required specifications, operates consistently, and produces results within predefined acceptance criteria.2. Installation Qualification (IQ):2.1 Equipment Receipt and Inspection:Verify receipt of equipment against purchase order.Inspect equipment for any physical damage during transportation.2.2 Site Preparation and Installation:Describe the site preparation requirements and installationprocedures.Document the installation process, including photographs and/or diagrams.3. Operational Qualification (OQ):3.1 System Functionality Testing:Define and execute tests to confirm the equipment operates as intended.Document test results and compare them with manufacturer's specifications.3.2 Calibration and Maintenance Procedures:Outline calibration and maintenance procedures to be followed.Perform initial calibration and document results.4. Performance Qualification (PQ):4.1 Process Simulation Studies:Conduct simulated production runs under normal operating conditions.Collect data on critical process parameters and product quality attributes.4.2 Acceptance Criteria:Define acceptance criteria for PQ tests based on regulatory requirements and industry standards.Evaluate test results against these criteria and documentconclusions.5. Quality Assurance/Quality Control (QA/QC):5.1 Documentation and Record Keeping:Establish procedures for maintaining records of all IQ, OQ, and PQ activities.Describe the documentation control process.5.2 Training and Personnel Qualification:Outline training requirements for personnel who will operate and maintain the equipment.Document completion of training and personnel qualifications.6. Conclusion:Summarize the results of the IQOQPQ validation process and state whether the equipment is deemed suitable for its intended use in accordance with established standards and regulations.7. Appendices:Include supporting documents, such as test protocols, data sheets, and calibration reports.Please note that this is a simplified template and should be customized according to your specific equipment, facility, and regulatory requirements. It is essential to consult relevant guidelines and standards, such as those from the FDA, EU GMP, or other applicable national or international authorities, when developing a comprehensive IQOQPQvalidation protocol.。

设备验证(IQ、OQ、PQ)文件模板

设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设备（IOPQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (2)2. 概述 (3)3. 目的 (3)4. 范围 (3)5．职责 (3)7.安装确认（IQ） (4)8.运行确认（OQ） (5)9.性能确认（PQ） (7)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (10)12.2安装确认记录 (10)12.3运行确认记录 (15)12.4性能确认记录 (22)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2. 概述2.1设备基本信息设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置2.2设备系统描述设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。

设备特点：XXXXXX。

2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。

5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产技术部：负责该方案和报告审核。

负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。

质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

设备总监：审核验证方案和验证报告。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。

IQ、PQ文件模板

HVAC系统安装确认报告HVAC System IQ Report目录contents1.目的 (3)2.范围 (3)3.职责 (3)3.1中国电子系统工程第二建设有限公司的职责 (3)3.2浙江普健制药有限公司的职责 (3)4.参考文件 (3)5.缩略语 (4)6.系统描述 (4)6.1厂房概要 (4)6.2系统描述 (4)7.设计说明 (10)7.1室内设计参数 (10)7.2空调系统 (10)7.2.1送风系统 (10)7.2.2除湿系统 (11)7.2.3房间气流组织形式 (13)7.2.4排风系统 (13)7.2.5除尘系统 (15)7.2.6回风消毒系统 (15)7.2.7消防排烟系统 (16)7.3空调机组 (16)7.4冷热源及参数 (17)7.5控制系统 (17)8.IQ实施 (17)8.1人员的确认 (17)8.2先决条件 (17)8.3文件的确认 (18)8.4房间布局的检查 (18)8.5组件检查 (19)8.6房间密封性检查 (19)8.7风管安装检查 (20)8.8系统图和布局图的检查 (21)8.9设备清单检查 (21)8.10仪表清单和仪表校准的核实 (22)8.11高效过滤器的布置图的检查 (23)8.12公用设施的确认 (23)8.13偏差报告 (24)8.14执行的审核和批准 (24)1. 目的本安装确认是为了确认浙江普健制药有限公司固体制剂楼的洁净空调系统的安装是否符合设计标准和工艺要求。

2. 范围设备及确认的范围为浙江普健制药有限公司口服固体制剂项目（一期）工程的洁净空调系统（HVAC）和洁净室，而不包括舒适性空调系统和一般生产区。

3. 职责3.1 中国电子系统工程第二建设有限公司的职责➢IQ方案编写➢IQ实施和数据的收集➢准备偏差报告和解决偏差的建议➢如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调➢最终报告的编写3.2 浙江普健制药有限公司的职责➢执行前审核和批准本方案➢提供设备或系统的技术标准和其它相关的设计文件➢提供经批准和发布的用户需求说明➢针对不符合项界定解决方法➢审核和批准最终报告4. 参考文件以下是方案编写所依据的参考文件：➢（SFDA）中国GMP 2010年版➢美国cGMP（联邦法规第21篇章节210-211），现行版➢欧盟药品法规第4卷GMP（人用和兽用药品）➢欧盟GMP的附录15-验证和确认➢（国际制药工程协会）加热，通风和空调（空调系统）第1版2005年3月➢ISO 14644-1 空气洁净分类，第1版，1999年5月1日➢ISO 14644-2符合ISO14644-1的测试和监控规范，第1版，2000年9月15日➢ISO 14644-3 测试方法，第1版，2005年12月15日➢（GB 50457-2008）医药工业洁净厂房设计规范，2008-11-12➢（GB 50591-2010）洁净室施工及验收规范，2010-07-155. 缩略语6.1 厂房概要固体制剂楼位于海翔药业厂区内，该楼总占地长为66米，宽为32米，总建筑面积约8859.2平方米，建筑高度为23.9米，是具备生产\QC\仓库\办公为一体的综合建筑厂房设施。

3q模板iqoqpq验证方案模版

IQ/OQ/PQ 考证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统 /设施确认考证方案的草拟，规定了方案格式和通用内容。

所以系统 /设施确认考证方案的产生形成过程一定以此模版给出的格式为指南而且要严格切合考证组织和实行sop（xxxxx ）的要求。

此模版作为一个指导，由一些一定在实质操作中履行章节构成 . 这些章节 / 内容项目以青色注明。

在达成这些青色标明的项目后一定用黑色字体的文字部分来取代，删除或覆盖掉。

而与本次考证不有关的部分 /项目以黑字内容可直接从模版中删除。

方案同意：同意意味着该确认方案已经被审查而且是完好和可接收的。

Protocol Review/Approval Signatures Date方案核 /同意字日期Drafted by/草拟人此打印名字（此打印）Reviewed by/核此打印名字（此打印）此打印名字（此打印）此打印名字（此打印）此打印名字（此打印）此打印名字（此打印）Approved by/ 同意人此打印名字（此打印）目（列出本文件的主要及相的）1．小名⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.32.写和定⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯33.参照文件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯31．考证小组署名/ 首字母署名的辨别在本考证中波及的全部人员一定达成下表，作为在该文件中全部署名(可增添表格行数 )。

姓名（打印）所在部门在考证中担当职务署名日期2.缩写和定义此文件中可能使用的首字母缩写以下（可适合增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如 FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMPCIP CoC CSV DAM HMI RA PID PLC PQP QSR EHS SRS URS 在线洁净更改控制计算机控制系统考证文件审批矩阵人机互动过程影响评估往常也叫风险剖析工艺，管道系统图表可编程序逻辑控制器工程确认计划考证总结报告环境，健康和安全系统要求标准用户需求标准3.参照文件以下是在此文件可能引用参照的资源GMP 规程欧盟 GMP 及其附录 x3.1.2 中国 GMP 及药品生产考证指南美国 GMP中国药典 X 版欧洲药典 X 版美国药典 X 版企业有关文件 :3.2.1 更改控制3.2.2 客户 /系统需求说明3.2.3 考证主计划3.2.4 考证的组织和实行3.2.5 IQ/OQ/PQ 模板3.2.6 xxx 系统操作手册或相应的SOP4.风险要素剖析列表说明存在的风险要素和防止举措5.系统 /设施介绍系统 /设施名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内搁置地点及所在房间号。