我国制药行业专利保护现状及建议_艾娟

2011年12月第12卷第4期长沙铁道学院学报（社会科学版）Dec．2011Vol．12No．4我国制药行业专利保护现状及建议艾娟，裴少平，曲燕，邓声菊（国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心，北京100190）摘要：在国内制药企业调研学习的基础上，就目前新药研发、知识产权保护等方面的相关问题进行了深入总结及思考，对我国制药行业的专利保护提出了建议。

关键词：制药企业；知识产权；专利保护在《国家知识产权战略纲要》颁布实施三周年之际，为了切实了解我国制药行业的知识产权现状及其在知识产权保护方面存在的困惑，笔者对国内制药企业进行调研，就目前新药研发、知识产权保护等方面的相关问题进行了深入总结及思考，对我国制药行业的专利保护提出了建议，并期望通过调研加强专利知识的宣传与普及，建立企业与专利审查的深度交流，建立一种双赢的模式。

一、我国制药企业现状（一）行业特点医药产业属于高投入、高风险、高收益的行业，相比其他的制造业，具有非常鲜明的行业特点。

首先，制药企业的投资大，其高额的投资、甚至严格的审批制度使其准入门槛相对较高；并且，制药企业需要不断进行产品的技术开发和应用开发，研究开发费用也很大。

其次，由于其技术垄断性强，对技术的高依赖性使得行业的研发、产品更新难度增加，新药的研发成功率低，使得投资风险增高，新产品的开发周期长，投资的回报不能立马见效。

当然，高风险对应着高收益，不断地吸引着投资者涉足医药产业。

我国的医药产业起步较晚，再加上上述行业特点决定了我国医药产业与欧、美、日等国相比，总体上存在规模小、生产力水平低、研发能力低、产业集中度不高、新药产品开发周期长等问题，这些问题直接影响企业的核心竞争力，并制约着企业的快速成长。

（二）研发现状新药的创新能力是衡量一个国家医药产业水平的重要标志，创新药物研发水平的高低反映了其在生命科学领域的研究实力。

但是，新药研发存在诸多的实际困难。

根据美国制药工业协会的统计，全球新药研发呈现投资大、难度高、周期长等特点，医药产业对知识产权保护尤其是专利保护依存度最高。

通常，一个新药从化合物合成、筛选、药效及毒性试验、动物实验等临床前研究、临床研究、获准市场准入、经受市场的副作用和不良反应的检验等，需要花费10年以上的时间，平均需要花费8－10亿美元，且其成功率仅有0．01%－0.02%，通常合成的5，000 10，000个化合物中仅有5个化合物能够进入临床研究阶段，仅有1个化合物能够获准市场准入，而每10个获得批准上市的药物中仅有3个新药的市场收益能收回研发成本。

并且，新药获准上市后并不意味着从此无忧，上市后的药品随着应用范围的不断扩大，出现不良反应和副作用的可能性逐渐加大，可能因为不能接受的不良反应和副作用而遭遇退市。

高投入、高风险、周期长的新药研发特点促使该产业急需明析的产权制度来保障研发者的利益。

发展中国家由于自身的研究实力、研究经验和研究资金的不足，新的给药系统、新的制剂技术、药品的新制剂的开发新产品成为其主要的研发方向。

目前，我国医药企业的研发重点集中在给药系统、制剂技术及其技术平台、老药新用、第二药用、制备方法、盐、酯、晶型、水合物、无水合物、新用途、新性能、检测方法等方面的研究。

对于研发能力相对较弱的医药企业，更多的则将重点放到了仿制药的开发上，仿制药由于其可借鉴技术和数据多，原料药资源丰富，使得其研发成本低，投资风险低，对于起步较低的制药企业的初期发展是个不错的选择。

但是，随着公司规模的扩大，如果还是仅着眼于仿制药，而没有自主知识产权的拳头产品，将成为企业发展的瓶颈，并且最终会被市场淘汰。

笔者走访的制药企业在业界属于具有将强研发能力的企业，以专利药或有特别保护的新药和医院处方药为主。

这样的公司均具有独立完成各项临床前研究的能力，并建有各类平台，用于创新药物的筛选及开发、新制剂研究、药物药理学研究和药物安全性评价等工作。

公司还建有强大的研发队伍，一般从事专业研发的人员占公司员工的10%左右，且学历较高，包括大量的博士、甚至海归博士，设有博士后科研工作站等，能将历年总收入中的8%－10%投入新药研发。

92*收稿日期：2011－11－03作者简介：艾娟（1979－），女，贵州贵阳人，副研究员。

目前，具有如此研发能力与规模的公司已成为医药企业的发展方向，新产品的研发以及拥有自主知识产权的产品越来越受到重视。

不可否认的是，不断培育创新尤其是根本性的创新能力，才是我国医药企业在国内外竞争较量中取得竞争优势的源泉和根本动力。

建立药物创新体系，积极培养新药自主研发与创新能力应当是我国医药企业持续健康发展的长期目标。

（三）知识产权保护现状各行业中，医药产业对知识产权的依存度最高，其中很重要的一部分则是专利保护，如果没有专利保护，60%的药品发明不能研究出来，65%的药品不会被利用。

目前，我国医药企业已具有较强的知识产权保护意识，笔者走访的企业成立有专门的知识产权部，以知识产权规划作为战略指导思想，将知识产权管理保护贯穿到研发立项、研发过程、产品量产与市场销售的全过程，努力并力争将企业打造成为技术先进、市场独有、法律充分保护、拥有自主知识产权、持续稳定发展的国际知名品牌企业。

并且，大多数公司均拥有自己的专利申请，甚至PCT国际申请，且大部分也被授权，总收入中约有90%来自专利产品的销售和专利技术的许可与转让。

这也进一步说明，随着《国家知识产权战略纲要》的实施，知识产权保护已逐渐渗透至企业生产、经营的每一个环节，企业凭借知识产权使品牌和核心竞争力得到大大提升。

但是，即使如调研的这类知识产权意识相对较强的企业，其在知识产权的创造、运用、保护和管理等方面仍然存在诸多不足，与国外大公司差距颇大。

二、专利保护思考（一）对知识产权的建立、利用、维护方面的思考1、企业对构建企业专利战略的经验不足近年来，在国家政策的引导下，企业的专利意识普遍增强，已经意识到专利的重要性，但是对于如何建立属于自己的专利网，构建适合企业发展的企业专利战略仍显经验不足。

多数企业现阶段更多追求授权率和申请数量，对成果和知识产权的完整保护、专利技术的深度挖掘、专利申请的质量、专利布局与规划等方面考虑不足。

一些可以保护组合物、制剂的产品类型专利申请被撰写成方法类型专利申请；一些本来创新性比较高、可以争取更为宽泛保护范围的专利申请撰写成了发明本身，而未对其保护范围进行适度概括、延展和构建多层次的保护；很多富有保护价值的专利申请仅在国内提交了专利申请，而没有充分利用巴黎公约或PCT合作条约向多国提交申请，力争通过专利技术去占领他国市场并通过专利保护带来的市场独占来很好回收企业为新药研发付出的巨额投资、逐步增强与跨国医药公司竞争的筹码；此外，很少企业利用基本专利、核心专利、关键专利、外围专利等来构建严密的专利保护网，在强大和优化企业专利组合的同时充分保护企业的研发成果，显著提升企业核心竞争力。

另外，企业在专利申请时机的把握上也存在困惑。

很多企业担心申请花费资金，或者担心过早申请会泄漏企业的技术秘密，往往都在产品成熟甚至上市后才想到利用专利保护研发成果，此时可能遭遇他人的申请早于企业申请、产品上市造成企业申请丧失专利性、专利申请文件质量不高和保护力度不够等不尽人意的方面。

对此，笔者建议企业应当深入研究并充分利用专利制度［1］，了解专利保护的不同类型及层次，从保护基础专利开始，逐渐过渡到改进发明，纵向延伸专利的保护期限；从一个通式化合物开始，逐渐扩展到具体化合物、化合物的衍生物、组合物、中间体、制备方法、用途等多个方面，横向发展专利的覆盖面。

另外，企业对先申请制度的了解不够，专利申请往往滞后于技术研发，而国外大公司恰恰是在刚有思想火花时就着手专利申请，在不断研发的过程中不断进行后续专利申请，在完善专利技术保护的同时构建严密的专利网。

为此，建议国内制药企业更多借鉴国外大公司的先进经验，充分利用专利制度保护研发成果，逐步构建适合企业发展的企业专利战略。

此外，知识产权的保护方法众多，企业应根据需要采用专利申请、技术秘密、商业秘密、商标保护、外观设计、适度防御性公开等多种方式构建立体的知识产权保护网，以充分保护研发成果，赢得企业利益最大化。

2、企业对国家专利扶持政策了解不足在与企业人员交流过程中，笔者了解到企业对国家就专利申请所设立的诸多有利政策、经济优惠不甚了解，更未想到利用这些政策制度为企业的经营发展服务。

为此，笔者建议企业设立专门的部门或指定专门的人员负责各种政策、规章制度的收集、分类、整理和利用工作，服务于企业的经营和发展。

一是充分利用国家、省市对专利申请设立的各种费用减免政策和国家设立的PCT申请资助政策，减少资金的投入；二是利用优先权制度更早的圈定保护范围，利用在后申请进一步完善申请文件的撰写，并实质上延长一年的专利保护期；三是利用分案申请显著提高企业专利申请数量，增强与竞争对手谈判的筹码，利用分案申请可能更换审查员而变相改变审查员对专利申请技术的理解，从而可能改变部分专利申请最终的审查结果，完善企业的成果专利保护；四是利用主动修改的机会可以完善申请文件，并可能节约申请附加费等。

此外，各级知识产权管理部门应加大专利法规及其最新动态、各种专利申请扶持政策的宣传，帮助企业更好利用专利制度和相关政策服务于企业发展。

审查员应更多了解专利审查以外的与知识产权保护有关的知识，提高解决实际问题的能力，并利用调研机会多向企业传授知识产权保护方面的技巧。

3、企业对向国外提交申请或国际专利申请的相关知识相对匮乏高风险、高投入的制药行业对抢占国外市场不容忽略。

03已有的专利信息分析结果表明，药品领域向国外提交申请的百分率超过60%。

为此，笔者建议企业充分了解向国外提交申请的流程、相关知识和扶持政策，包括通过PCT合作条约和巴黎公约向国外提交申请［2］，并了解和利用申请目标国的专利制度，强化研发成果的多国保护，实现企业利益最大化。

4、企业对自身专利及现有专利的保护和运用不足企业是市场经济活动的主体，应当充分利用专利权的独占性增强自身的市场话语权，并获取自己的应得利益。

国家知识产权局的已有调研结果表明，我国的专利实施率不足10%，多数企业还未充分利用专利创造效益，却因维持专利权而占用和耗费企业有限的资金。

为此，笔者建议企业可采用下述方式加强专利权的运用和保护［3］，一是许可他人实施，获取专利许可费；二是与其他企业交叉许可，避免缴纳高额许可费；三是利用专利权进行质押、融资，增加企业的无形资产，并赢得企业发展的资金；四是加强国家专利扶持政策的利用，如高新技术企业、专利实施资金、重大专项等，在节约企业发展经营成本的同时，提高专利技术提升产品的市场竞争力和企业形象，加速企业的良性发展。

基于我国制药行业中仿制药居多的现实，笔者建议企业在模仿中创新，开展仿创结合，并在创仿活动中调研、分析、利用药品专利信息和法规规定的“捐献原则”，有效利用可利用的国内外专利技术，加速企业新产品的研发；其次，学习和借鉴日本的蚕蚀策略，在自身研发实力欠缺的前提下，充分利用外围技术包围核心技术（包括基础专利、核心专利和关键专利等），通过专利技术的交叉实施许可、技术联盟和专利联盟赢得企业更为广阔的发展空间；再次，充分利用专利法第三次修改增加的bolar例外［4］，提早介入专利保护即将到期的新药的抢仿；四是利用专利无效、公众意见等制度，扫清阻碍企业发展的专利障碍；五是调研和跟踪相关专利信息，及时了解本领域的技术现状、发展动向、技术潜在入口等信息，在学习和借鉴他人中不断提升企业自身的创新能力和竞争力。