GMP数据完整性和计算机系统培训

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药厂GMP认证数据完整性和计算机化系统管理文件

1. 目的：数据可靠性是制药体系中确保药品质量的基本要求。

为阐明GXP活动相关的数据在整个生命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。

2. 范围：适用公司数据管理3. 职责：3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。

3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录复核人按照要求进行复核和审核。

4. 内容4.1定义4.1.1数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。

数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。

数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。

4.1.2原始数据：按照原始产生的形式（纸质或电子）或以“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录。

原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。

对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。

原始数据必须确保两点：清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。

4.1.3原始记录：按照最初生产的格式或者文件形式的数据，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。

4.1.4真实副本：数据的原始记录的副本，已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代表原始记录的全部的内容和意思，包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。

4.1.5元数据：元数据是指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。

一般来说，这些数据描述数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。

数据完整性培训

当前，在新的手段（电子记录方式）下，监管方更容易发现隐藏在数据后面的造假行为而已，且监管方也有意加强这方面的检查，所以问题才一下子被大量集中暴露出来了。
一、数据完整性的相关概念二、国内外相关法规或要求三、梳理我们需要做的事四、案例分享
法规
执行日期
备注
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
DG35A。 ➢ 某冻干产品灌装压塞工序生产记录（注射用XXXX，批号：130907）
和培养基模拟灌装生产记录（10ml）显示： 9月26日，张某某（唯一操作人）在老车间灌装压塞、装箱、出箱
岗位操作人处有此人签名，操作时间：12:35-17:20，18:50-22:00；发现此人在同一时间段在新建车间培养基模拟灌装试验操作人处签名也进行了签名：操作时间：13:20-21:00 。
2015年3月发布
广州市食品药品监督管理局关于加强药品生产数据可靠性管理的通知
2016年6月30日
安徽省食品药品监督管理局关于加强药品生产数据完整性管理的通知
皖食药监药化 2016年5月6日生秘〔2016〕
215号
福建省食品药品监督管理局关于加强药品生产数据完整性管理的通知
闽食药监药生 2016年5月16日函〔2016〕195
第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量
自2015年12月1 日起施行。
2015年5月26日
管理规范（2010年修订）》配套文件，
数据完整性和cGMP合规指南
2016年4月发布
WHO数据与记录管理规范指南(征求意见稿)
2015 年9 月
MHRA的GMP数据完整性定义和行业指南
➢ 某企业的不溶性微粒检测记录使用现的数据完整性问题事实（飞检）白云山东泰商丘药业有限公司： ➢ 对人工牛黄成品及原辅料检验所用的紫外-可见分光光度计工作站

新版GMP之数据完整性

数据可以反映事实真相。
什么是原始数据
任何工作相关的表格、记录、备忘录、笔记以及它的精确拷贝，是原始观测和活动的结果，必要时可被用于工作项目、工艺流程或研究报告的处理、分析评价。原始数值可以是硬拷贝也可以是电子版，但（质量）体系程序须明确指出和定义。
什么是原始数据
初始的记录和文档，以初始生成的格式或以正确的复制方式进行留存。原始数据必须是同步和准确的永久记录。对于一些不保存电子数据或仅有数据打印输出的简单电子设备（例如天平或pH 计），打印数据视为原始数据
数据内容的安全性数据的修改和删除应严格受控
• 修改应有合理的理由并经过批准 • 删除必须由有权限人的批准并符合程序规定的条件
数据的安全策略
数据分为备份和归档，归档数据应锁定应有明确的备份、归档策略备份和归档的数据在保存期应可读取，即使旧系统已经被淘汰备份和恢复以及灾难恢复应经过验证应明确哪一份为主记录
电子数据文件的要求系统应经过CSV（计算机系统验证）系统应能按照不同的职能设置权限业务部门不能修改计算机系统时间用户具有单独账号和密码具备审计追踪功能（一旦启用不可关闭）受控文件打印输出能受控有一定措施保护数据安全性有可靠的备份和恢复策略影像资料应确认其准确性、真实性满足以上要求后电子数据与纸数据等效
如何保证数据的完整性
数据采集的完整性、准确性：
获取数据的方法应可靠或经过验证数据采集的连续性和合理的采集频率数据采集的完整性感官指标的双人复核
数据操纵
对数据无意或刻意的修改和变更这可能由人工和/或自动系统工具进行操作
有选择的数据有遗漏的数据选择过好条件产生的数据
原始文档应能被清晰地辨别应记录所有关键参数和步奏记录应清楚的记录操作人、记录人（录入人）、日期等关键信息数据的转移应确保准确性报告格式的信息应完整

关于GMP中数据完整性的理解

关于GMP中数据完整性的理解GMP是指药品生产质量管理规范，它是保证药品质量的重要手段。

数据完整性是GMP中的一个重要要求，它是指在药品生产和质量管理过程中，所产生的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯。

本文将围绕数据完整性的概念、重要性、遵循的原则以及实施措施进行详细阐述。

一、数据完整性的概念数据完整性是指在药品生产和质量管理过程中所产生的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯。

其中，完整性是指数据在记录和保存过程中没有被篡改、删减和丢失；准确性是指数据的真实性和正确性；可靠性是指数据的可信度和稳定性；真实性是指数据的来源必须真实可靠；可追溯性是指数据的来源、处理和保存的全过程必须可追溯。

数据完整性是GMP中的一个重要要求，它的目的是确保药品生产和质量管理过程的准确性、可靠性和透明性，保证药品的质量和安全，维护患者的健康和权益。

因此，数据完整性是药品生产和质量管理中不可或缺的一环，对保障药品质量和安全至关重要。

二、数据完整性的重要性数据完整性在药品生产和质量管理过程中具有以下重要性：1、保障药品质量和安全数据完整性是药品质量和安全的重要保证之一。

生产和质量管理过程中的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯，以确保药品质量和安全。

任何数据的篡改、删减和丢失都可能导致药品质量和安全问题的出现，从而危害患者的健康和权益。

2、保障药品监管的有效性药品监管机构对药品生产和质量管理的监管必须依赖于数据的准确性和完整性。

数据完整性的要求可以保证生产厂家提供的数据真实可靠，从而保障药品监管的有效性。

任何数据的篡改、删减和丢失都可能导致监管机构对药品生产和质量管理的监管无法有效进行，从而影响监管工作的开展和达成监管目的。

3、促进质量文化建设数据完整性是质量文化建设的基础。

在生产和质量管理过程中，要求数据的完整性可以促进企业员工对质量的关注和重视，培养良好的质量文化氛围，从而促进企业的可持续发展。

4、符合GMP要求GMP是保证药品质量的重要手段，数据完整性是GMP中的重要要求之一。

GMP计算机系统附录知识培训(CFDAGMP计算机化系统附录、EUGMP附录11、21PART11、GAMP5)2015.12

1
计算机化系统GMP法规要求
2 3 4
计算机化系统及数据完整性解析
基于风险评估计算机化系统验证
常见问题及讨论
1

计算机化系统GMP法规要求
1.1 计算机化系统相关法规和指南总览 1.2 CFDA《计算机化系统》附录、 EUGMP附录11、联邦法规21章第11款电子记录；电子签名框架结构 1.3 《计算机化系统》附录特点介绍 1.4 《计算机化系统》关键词 1.5 MHRA数据完整性定义和指南简介
1
计算机化系统GMP法规要求

(US FDA)工业指南 11部分电子记录与电子签名‐ 范围和应用 (US FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范 (ISPE)GAMP GPG 良好实践指南，GAMP架构下的系列良好实践指南 (PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南 (TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南 (WHO)GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Repo rt Series, No. 908) (CFDA) GSP附录二附录三《药品经营企业计算机系统》《温湿度自动监测》 (US FDA) 药品生产中计算机处理系统的验证指南（February 1983）

本次培训还将结合国内外对计算机化系统
诸如EUGMP附录11，21CFRpart11，GAMP5， MHRA数据完整性指南等国际上有影响力，有权威性的法规要求、行业标准及参考指南进行对比介绍由于能力、经验、水平的欠缺，一些不合理甚至错误理解和解读的内容希望在座诸位提出宝贵意见和建议，共同探讨合理的解决方案，以待提高共同认知水平。

数据完整性培训

10
完善数据与记录管理的技术基础
数据与数据管理基础
代码管理系统与维护（追溯性实现）设备：设备编号、资产编号物料：物料代码批号系统：入库序号、产品批号
代码与标识系统（一致性、准确性、追溯性的实现）现场标识：物料标识、标签、设备状态信息卡文件、记录的编号与控制
台帐、日志系统的建立（完整性实现）
8
数据与数据管理的基本原则
A
Attributable
可追溯的
可以追溯到产生数据的人
L
Legible
清晰的可见的
清晰可见，具有可读性
数据基本原则
C
Contemporaneou s
同步、及时
O
Original
原始的
与操作同步生成／录入第一手数据，未经改变的
A
Accura客观输入错误
6
相关的一些法律法规
2010版GMP 第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。

药厂GMP认证数据完整性及计算机化系统管理文件

药厂G M P认证数据完整性及计算机化系统管理文件Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998数据在整个生命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。

2.范围：适用公司数据管理3.职责：质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。

数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核。

4.内容定义数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。

数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。

“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录。

原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。

对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。

原始数据必须确保两点：●清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；●可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。

可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。

元数据：元数据是指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。

一般来说，这些数据描述数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。

如：用户名、日期、时间、批号、物料名称等信息，单个都是元数据，许多原数据组合在一起，构成元数据。

数据生命周期：数据产生、处理、回顾、分析和报告、传递、储存和恢复及持续监控直至销毁的过程的所有阶段。

应该有一个有计划的方法来评估、监控和管理数据和在某种程度上与患者安全、产品质量的潜在影响和/或贯穿于数据生命周期的所有阶段做的决策的可靠性相适应的那些数据的风险。

数据完整性及计算机管理GMP要求

法规要求
数据完整性是药品质量体系的基本要求数据管理系统提供的努力和资源应与产品质量风险相对应数据管理应与公司其他质量保证资源相平衡
使用范围
手动纸质控制记录自动化记录，如计算机软件系统
注：生产或过程中将自动化/计算机系统转为手动管理并不能消除数据完整性管理控制要求，有时反而可能存在违反规范要求，因科学技术进步已使药品采用普遍被接受的科学方法进行生产和检查（)
数据来源
人工观察纸质记录，如仪表读取。仪器设备通过复杂的高级参数计算机系统产生的图谱或结果；
数据完整性的内在风险根据可设置参数水平不同而不同，因此存在捏造风险。
不同仪器设备产生原始数据情况
管理措施
上图中：简单系统，、天平只需校验复杂系统需要对其既定用途进行计算机验证；验证复杂程度从左到
实验室记录/表格控制工作表格和记录本应该控制。应该有实验员的工作表单和记录本的控制机制，
计算工作表及记录本的使用、返回及销毁平衡。表格应按年代预先编号，或类似流程。原始记录的复印件应该与原始件应确保一致。 / 不允许样品或标准品试进样；不允许与样品图谱相近的试样。与操作一致性，不允许没有规定的操作。标准品和样品应使用始终如一的积分参数，并附在色图谱中，另外，有程序规
数据完整性问题 (5)
实验室数据在系“测试/小试、演示、培训等” , ,,,, ,.
其中部分检测结果不符合标准
所有没有存在网络计算机中而存在个人电脑（办公室）中的数据。 a
数据完整性问题 (6)
进入仪器/计算机系统没有适当控制
不同分析员共享密码（同用户名和密码都不行）
上的所有数据应该链接工厂（或合同实验室）产生的原始数据来源。标准品的配置、溶解、流动相等数据记录和维护应确保可追溯使用的具体的物

gmp电脑管理制度

gmp电脑管理制度第一章总则第一条为了全面推进GMP（Good Manufacturing Practice）管理，提高公司电脑管理水平，规范和统一公司电脑管理制度，制定本制度。

第二条本制度适用范围包括公司内各部门、各单位使用的计算机、服务器、网络设备等。

第三条公司使用的计算机设备包括台式机、笔记本电脑、服务器、网络设备等。

第四条公司员工使用计算机设备应当严格遵循本制度的规定。

第五条公司全体员工都有权在工作岗位上使用与工作相关的计算机设备。

第六条公司应当建立全面的电脑管理体系，提高电脑使用效率，保证公司电脑设备和信息资料的安全。

第二章电脑设备的管理第七条公司应当对所有的计算机设备进行统一的管理，包括购置、配置、使用和维护。

第八条公司应当建立计算机设备档案，包括设备的型号、序列号、购置日期、配置情况、使用部门、责任人等信息。

第九条所有计算机设备的购置都需要经过公司领导的审批，且必须要根据公司统一的采购流程进行。

第十条公司计算机设备使用人员必须按照规定的使用要求进行使用，不得私自移动设备或更改设备配置。

第十一条公司应当按照规定的维护周期对计算机设备进行定期维护，并建立维护记录。

第十二条公司应当根据需要进行设备升级和更新，确保设备的性能和功能保持在一个合理的范围内。

第十三条公司应当对计算机设备进行定期检测和验收，保证设备符合国家相关的标准并保证设备运行的稳定性和安全性。

第三章计算机系统的管理第十四条公司应当建立严格的计算机系统管理权限制度，确保不同的员工有不同的系统权限。

第十五条公司应当加强对计算机网络的安全防护，对公司重要的数据进行加密，防止网络攻击和数据泄露。

第十六条所有系统管理员必须具有相关的专业知识和技能，并对系统进行定期巡检和维护。

第十七条公司应当建立完善的计算机系统备份和恢复机制，确保数据的安全和完整性。

第十八条公司应当制定相关的网络使用规范，明确员工在公司网络上的行为规范，防止网络行为对公司的损害。

GMP新增附录确认与验证和计算机化系统培训试题与答案

新兴（铁岭）药业股份有限公司药事法规与GMP综合知识培训试卷（2015）部门(岗位)：姓名：日期：成绩：一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）：1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。

确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。

确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。

2.所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。

确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。

3.当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。

上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。

4.企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。

5.设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。

6.（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。

7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。

在某些情况下，性能确认可与（运行确认或工艺验证）结合进行。

8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。

工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。

9.企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。

10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。

GMP计算机系统附录知识培训CFDAGMP计算机化系统附录

〔规划〕
❖ 管理方法：
❖
?计算机化系统全生命周期管理方法?〔已生成〕
SOP：
?计算机化系统风险评估及验证?
?计算机化系统访问权限及平安?
?计算机化系统偏差及变更?
?**系统计算机系统操作?〔各车间各系统〕
?**系统计算机系统备份维护?〔各车间各系统〕
?计算机化系统备份及归档?
?计算机化系统连续性及灾难恢复?
6.使变通的方法合理化〔可能会破坏数据完
整性〕
1
计算机化系统GMP法规要求
1.4.3?计算机化系统?中要求的“操作规程〞
v
v
v
v
v
v
1.企业应当针对计算机化系统供给商的管理制定操作规程
2.在对定制的计算机化系统进展验证时，企业应当建立相
应的操作规程
3.应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的
GMP计算机系统附录知识培训
CFDAGMP计算机化系统附录
引言：主题说明
随着GMP意识的深入与提高，国内制药与国
际的接轨，越来越多的审计检查对制药企业
使用计算机系统有了更高、更为深入和更加
专业的检查，也逐渐变为了行业监管的重点
和缺陷整改项易发区域。
❖ 2021 .05.26，CFDA正式公布了作为GMP配套
- 制剂成品的现行良好制造标准
❖ J子部- 记录和报告
❖ 根据本局部要求保存的以及所有与批药品相
关的生产、控制和销售的记录，至少应保存
至该批有效期限后1年
❖
1
计算机化系统GMP法规要求
数据要求完整、准确，是动态药品生
产管路标准CGMP的要求
❖
❖
❖
❖
211.180〔d〕：可保存原始数据或“准确副本〞，如

制药企业数据完整性培训

感谢观看
某制药企业针对数据完整性存在的问题，采取了加强数据核查、优化数据管理流程、提高员工数
据完整性意识等多项措施。
改进效果
经过一段时间的改进，该企业数据完整性得到了显著提升，产品质量得到了有效保障，企业形象
和市场竞争力得到了增强。
经验总结
制药企业应不断优化数据管理流程，加强员工培训和考核，确保
数据完整性的持续改进。
数据完整性培训周期与评估
培训周期
数据完整性培训应定期进行，建议每年至少进行一次全面培训，并针对法规变更或企业需求进行适时培训。
培训评估
通过考试、问卷调查等方式对员工的数据完整性培训效果进行评估，确保培训目标的实现。同时，根据评估结果不断优化和完善培训内容和方法。
05
案例分析
案例一：某制药企业数据完整性事故分析
事故描述
某制药企业在生产过程中，由于数据记录不完整、不准确，导致一批药品质量不符合标准，被迫
召回。
事故原因
数据管理流程不规范，员工对数据完整性的重视程度不够，缺乏有效的数据核查机制。
事故教训
制药企业应建立严格的数据管理流程，加强员工数据完整性培训，确保数据的准确性和完整性。
案例二
改进措施
降低生产成本
数据完整性有助于降低生产成本，减少因数据问题导致的原材料浪费、生产延误和人工成本增加等问题。企业可以通过数据分析和优化，降低生产成本，提高经济效益。
数据完整性对成本控制的影响
减少质量损失
数据完整性能够减少质量损失，避免因数据问题导致的生产中断、产品不合格和退货等问题。这有助于企业减少不必要的损失，提高产品质量和客户满意度。
优化资源分配
数据完整性能够帮助企业优化资源分配，通过数据分析确定最佳的资源配置方案，降低生产成本和资源浪费。这有助于企业实现可持续发展，提高经济效益和社会效益。

GMP附录-计算机化系统(翟铁伟)

本附录的主要内容和结构
本附录共分为七个部分，包括引言、计算机化系统的基本要求、系统设计和开发、系统实施和运行、系统维护和变更、系统退役和数据处理以及附则。每个部分都详细阐述了相应的管理原则和实施要求。
02
计算机化系统概述
定义与特点
定义
计算机化系统是指由硬件、软件、数据、人员、规程和接口等组成的系统，用于指导和控制实验室或生产车间的活动。
灾难恢复计划
制定完善的灾难恢复计划，确保在意外情况下能够及时恢复系统运行。
系统监控与报警
建立系统监控机制，实时监测系统运行状态，发现异常及时报警。
人员培训与素质提升
专业技能培训
针对计算机化系统的特点和要求，开展专业技能培训，提高人员操作水平。
安全意识教育
加强安全意识教育，提高人员对网络安全、数据安全的重视程度。
建立行业交流平台
鼓励企业之间建立交流平台，分享各自在计算机化系统领域的实践经验和成功案例。
01
促进产学研合作
推动企业与高校、科研机构之间的合作，共同研发新技术、新产品，提升行业整体水平。
02
03
培养专业人才
重视人才培养和引进，建立完善的人才培养和激励机制，吸引更多优秀人才投身计算机化系统领域。
明确本附录的编写目的
本附录旨在指导药品生产企业如何建立和实施符合GMP要求的计算机化系统，确保数据的完整性、准确性和可追溯性，保障药品质量和安全。
汇报范围
计算机化系统的定义和范围
计算机化系统是指用于药品生产、质量控制、物料管理等环节的所有计算机硬件、软件、网络和数据等组成部分。本附录适用于药品生产企业中所有与GMP相关的计算机化系统。
06
未来展望与建议

(完整版)新版GMP附录-10-计算机化系统

附录：10计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统.计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。

第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。

作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度.第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程.供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。

企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。

第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等,需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。

应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训.应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导.第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。

风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。

应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。

第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。

清单应当及时更新。

第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。

在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。

第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。

第五章系统第十条系统应当安装在适当的位置,以防止外来因素干扰.第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时,要有图纸)，并须及时更新。

GMP质量管理体系的计算机化系统管理

GMP质量管理体系的计算机化系统管理一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系是保证药品质量的重要保障。

随着信息技术的快速发展，计算机化系统管理在监管GMP质量管理体系中的作用愈发重要。

本文旨在探讨GMP质量管理体系的计算机化系统管理，分析其相关内容及在实践中的应用。

二、计算机化系统管理的概念计算机化系统管理是利用计算机技术和信息管理手段，对企业或组织内部各个系统进行整合和管理的过程。

在GMP质量管理体系中，计算机化系统管理主要包括信息系统建设、数据管理、信息安全、系统维护等方面。

通过建立健全的计算机化系统管理，可以提升GMP质量管理的效率和水平。

三、GMP质量管理体系的计算机化系统管理内容1. 信息系统建设在GMP质量管理体系中，信息系统建设是一项关键工作。

包括建立合理的信息系统架构、选择适当的系统平台、开发符合GMP要求的软件应用等。

信息系统建设的完善将为GMP质量管理提供有力支持。

2. 数据管理数据管理是GMP质量管理中的关键环节。

通过建立科学合理的数据管理制度，规范数据采集、处理、存储和传递，保证数据的准确性、完整性和可追溯性。

计算机化系统管理可以有效提升数据管理的效率和质量。

3. 信息安全信息安全是GMP质量管理的重要组成部分。

计算机化系统管理要加强对信息系统的安全防护，防止数据泄露、篡改等安全问题，确保GMP质量管理体系的稳定运行。

4. 系统维护系统维护是计算机化系统管理的重要内容，包括系统的更新升级、故障处理、备份恢复等工作。

及时有效的系统维护可以保证GMP质量管理体系的持续稳定运行。

四、计算机化系统管理在GMP质量管理实践中的应用在实践中，计算机化系统管理已经广泛应用于GMP质量管理体系中。

通过信息化手段，可以实现对生产过程的实时监控、产品质量的追溯管理、数据分析和决策支持等功能，提高GMP质量管理的科学性和效率。

五、结论GMP质量管理体系的计算机化系统管理是推动药品质量管理现代化的重要手段。

数据完整性和计算机管理GMP要求

数据完整性和计算机管理GMP要求在当今数字化的时代，数据的完整性越来越受到重视。

保证数据的准确性、可靠性和一致性对于企业的决策、重要信息的传递以及业务的正常进行至关重要。

为了维护数据的完整性，各行业都设定了相关的管理规范和标准，其中GMP是其中之一。

GMP（Good Manufacturing Practice）的简介GMP，即Good Manufacturing Practice，是一种管理规范，通常被用于药品生产行业。

GMP要求企业建立完整的管理体系，以确保产品的质量、有效性和安全性。

GMP规定了各个环节所需符合的标准，从人员、设施、设备、原料采购、质量控制到产品销售等全过程。

GMP的历史可以追溯到20世纪20年代。

在1938年，美国通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》，规定了药物法规。

1962年，美国通过了《新药法案》，明确要求新上市药品必须经过FDA（Food and Drug Administration）的审批。

经过多年的发展，GMP已经成为了包括医疗器械、生物制剂等行业的普遍规范。

数据完整性数据完整性是指数据在整个生命周期中得到保护，确保数据的准确性、可靠性和一致性。

在企业运营中，如果数据受到破坏、修改或遗漏，那么将会产生无法预料的后果。

此外，数据完整性对于各类组织和部门的合规性和竞争力也需要得到保障。

以下是确保数据完整性的最佳实践：1.确保高品质数据的来源：企业应当确保采集数据的源头准确可靠。

因为如果采集的数据出现问题，那么就会反过来影响数据分析和决策。

2.建立有效的数据管理策略：组织应当建立全面的管理策略，对数据进行完整性验证和控制。

数据管理策略应当涵盖所有与数据相关的流程，包括采集、处理、存储和传输等。

3.实施数据访问控制和安全管理：企业应该确保访问数据的人员只有合法的权限，并严密控制数据的存储和传输过程。

这些措施包括加密、防病毒、身份验证等。

4.做好备份和恢复措施：确定有效备份策略，确保数据在灾难发生时能够进行快速且可靠的恢复。

GMP附录计算机化系统

中洲培训：计算机中化洲系培统训：计算机化系统
• 第四章验证 • 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,其范
围与程度应当基于科学的风险评估.风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途. • 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态. • 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,标明与药品生产质量管理相关的功能.清单应当及时更新. • 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其满足用户需求. • 在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期内评估系统的质量和性能. • 第九条数据转换格式或迁移时,应当确认数据的数值及含义没有改变.
• 包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估. 重大的事故应当进行彻底调查,识别其根本原因,并采取相应的纠正措施和预防措施.
• 第二十二条当采用计算机化系统放行产品时,计算机化系Biblioteka 应当能明示和记录放行产品人员的身份.
• 第二十三条电子数据可以采用电子签名的方式,电子签名应当遵循相应法律法规的要求.
中洲培训：计算中洲机培化训系：统计算机化系统 • 计算机化系统
• 第一章范围 • 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中
应用的计算机化系统.计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能.
中洲培训：计算机中化洲系培统训：计算机化系统
• 第二章原则 • 第二条计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、
中洲培训：计算机中化洲系培统训：计算机化系统
• 第十九条以电子数据为主数据时,应当满足以下要求： • （一）为满足质量审计的目的,存储的电子数据应当能够打印

计算机化系统和数据完整性相关问题和解答

计算机化系统和数据完整性相关问题和解答1、问题：对于物料管理，很多企业采用电脑系统管理（ERP/SAP)，对于这点在2010年版GMP中没有明确的指导？答：原则是一样的。

计算机系统应经过验证。

点评：计算机系统验证应证实软件的准确性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。

2、问题：请解释“完全计算机化仓储管理系统”的定义，“完全”是否指“ERP”等管理系统？答：“ERP”管理系统可以实现“完全”。

“完全计算机化仓储管理系统”指的是物流状态、信息采集、采购、入库、检验、验收、放行、领用、质量信息、追溯信息全部采用封闭的计算机系统管理的系统。

3、问题：物料及产品的出入库记录可以在电脑上用电子表格进行吗（定期打印纸质文本归档保存)？答：如果是计算机化的系统这样做是可以的，否则不行。

点评：电子表格要经过验证证实其真实性和受控性以及权限控制。

对于删除功能应严格控制并需在程序中明确批准，任何更改均需要有明确的可追溯记录。

4、问题：如何体现计算机记录的真实性和可靠性？在质量记录中直接使用Word和Excel可以吗？电子记录可以替代纸质打印记录吗？答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百六十三条规定：如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。

使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

企业除应根据上述要求确保计算机记录的真实性和可靠性外，另外还要满足《中华人民共和国电子签名法》中的相关要求。

如果在电脑中直接使用Word和Excel软件记录各种质量记录，则必须制定相应的电子文件管理操作规程，未经授权的人不应进入计算机管理系统，确保记录真实、及时，并能够真实记录数据的修订历史，确保数据的可追溯性。

记录的格式应尽量避免直接使用Word或Excel格式。