药事管理学概述专题知识宣讲
药事管理和法规专题知识讲座
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第五章 药品管理法与实施条例
第一节 《药品管理法》主要内容介绍
一、总则
1、立法宗旨
2、使用范围 3、主管全国药品监督管理机构 二、药品生产企业管理
二、法律适用
（一）法律时间效力
（二）法律空间效力
（三）法律对象效力
三、药事法律责任与制裁
（一）法律责任概念
1、法律责任概念：是指因为违法行为、违约行为或因为法要求而应承受
各种不利后果。
2、法律责任产生原因：侵权行为、违约行为。法律要求无过失责任或严
格责任。
（二）法律责任种类：民事责任、刑事责任、行政责任、国家赔偿责任、
1、药品生产企业创办审批 2、创办药品生产企业条件 3、GMP认证 4、原料、辅料和直接接触药品包装材料 5、药品生产过程与标准 三、药品经营企业管理
三、执业药师管理要求 （一） 执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》
并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中职业 药学技术人员。 （二）执业药师考试： 1、报考条件：
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（1）取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学
专
业满七年。
（2）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专
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第二章 药事管理体制
第一节 药事管理体制介绍 一、药事管理体制概念
药事管理体制：是指一定社会制度下药事工作组织方式、管理制度和 管 理方法，是国家权利机关关于药事组织机构设置、职能配置及运 行机制等方面制度。 二、药事管理体制内容 （一）药品监督管理体制
药学考研药事管理学重要知识点串讲
药学考研药事管理学重要知识点串讲药事管理学是药学考研的重要科目之一，是围绕药品管理、药物政策、药事法规以及公共卫生等方面的知识展开的学科。
在备考药学考研药事管理学时，有些重要的知识点需要我们深入了解和掌握。
本文将对药学考研药事管理学的重要知识点进行串讲，帮助大家更好地备考。
1. 药品管理药品管理是药事管理学的核心内容之一，涉及到药物管理的各个环节。
其中，药品的生产、质量控制与管理、药物评价与审批、药品流通与供应、药物使用与监测等是重点。
备考时，我们需要了解国内外药品管理的现状、药品注册与上市许可的程序、不良反应与药物安全等内容。
2. 药物政策了解药物政策能够帮助我们更好地理解和应用药事管理学的知识。
备考时，需要熟悉国家药物政策的制定与实施、国家药物政策的调整与管理、药事政策的影响因素等内容。
3. 药事法规药事法规是药学考研药事管理学的重要组成部分，也是备考中需要着重掌握的知识点之一。
药事法规包括药品管理法规、药品注册法规、药品质量管理法规、药事行政管理法规等。
备考时，我们需要熟悉国内外药事法规的体系、法规的制定与修改、药事法规的执行与监督等内容。
4. 公共卫生公共卫生是药事管理学中一个重要的方向，涉及到公共卫生政策与规划、卫生资源管理、流行病学与公共卫生管理等内容。
备考时，我们需要了解公共卫生的基本理论与原则、公共卫生相关法规的要求、公共卫生的管理模式等。
5. 药学统计学药学统计学是药学考研药事管理学中的一门基础课程，也是备考时需要着重复习的知识点。
药学统计学涉及到基本统计学的基本概念与方法、药物实验与医疗统计学、临床试验与药物评价等内容。
备考时，我们需要熟悉常用统计方法的原理与应用、药物实验设计与结果分析、医疗统计学在药物评价中的应用等。
6. 药物经济学药物经济学是药事管理学的重要组成部分，涉及到药物价格与药物费用的管理、医药保险与支付、药物经济评价等内容。
备考时，我们需要熟悉药物价格与药物费用的形成与调控、医药保险的基本原理与制度、药物经济评价的方法与应用等。
药事管理专业知识讲解
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1984年《中华人民共和国药品管理法》颁 布后，药事管理学科的发展受到教育、医药 卫生行政主管部门重视。
1987年国家教委决定将药事管理学列入药 学专业必修课，
1993年人民卫生出版社发行规划教材《药 事管理学》（第一版）。
2000年各高等药学院校（系）普遍开设了 药事管理学课程，部分高校招收培养药事管 理学方向的硕士研究生及博士研究生。
研究设计（准备阶段）
研究对象的确定 通过GMP认证的药品生产企业及这些企业中
从事质量管理或相关工作的人员
研究方法
采用统计调查研究的方法，包括问卷法和访谈 法
运用SPSS11.5统计软件对调查所得数据进行 分析
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调研实施
• 资料收集
本研究向全国范围内的13个省、78家企业的相 关人员发放调查问卷共计 390份，回收问卷 318份。 访谈共涉及16家企业39人次。
一 药事管理
（一）药事及药事管理的概念 1、药事 药事泛指一切与药有关的事项。是由药学若干部
门（行业）构成的一个完整体系。其范围包括药 物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品 价格、药品广告、药品使用、药品管理、药学教 育等方面的活动内容。
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2、药事管理 药事管理是指对药学事业的综合管理。它包括
2、社会调查研究的一般程序 社会调查研究可分为选题、准备、实施、
总结四个步骤。
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选择课题 应根据社会的需要来选题。 药事管理学研究选题要通过到药厂、医药公司、
医院药剂科、药品检验所、药品监督管理部门 及广大人群中去调查、了解各个药学领域工作 的现状，发现问题，要针对工作中存在的尚未 解决的实际问题确定研究内容。
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（4）国家药品政策本质是公平分配社会医药资源，使贫困人群能 取得安全、有效和价格可承受基本药品，以改进防治疾病效果。 同时强调合理用药，使有限医药资源发挥应有作用，有效促进医 药对全社会利益。
第二章 国家药品政策与药品监督管理
Chpter 2 National Medicine Policy & Drug Administration
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本章关键点
₪ 《药品管理法》中药品分类及含义 ₪ 药品质量特征和商品特征 ₪ 国家药品政策产生背景 ₪ 国家药品政策目标和内容 ₪ 国家基本药品和国家基本药品目录概念，基本药
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2、高质量性 因为药品与人们生命有直接关系，确保药品
质量尤为主要。药品纯度、稳定性、均一性与药品使用价 值有亲密关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现 象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。药品这一商品 只有合格品与不合格品区分，而没有顶级品与等外品划分 。
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传统药（traditional medicines）
“传统药”普通是指历史上流传下来药品，主要 是动、植物和矿物药，又称天然药品。我国传统 药又称中药。中药最本质特点是在中医理论指导 下应用，中医药是一个整体。
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进口药品，是指境外生产在中国境内上市销售药品
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2.GMP认证申请和审查
新创办药品生产企业或企业新增生产范 围，在取得药品生产证实文件或者经 同意正式生产之日起30天内提出申请
处理方法 2，条款是有时效性 3，强调药品生产和质量管理法律责任 4，强调生产过程全方面质量管理 5，重视为用户提供全方位，及时服务
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（三）GMP内容：
1、首先是对原材料，中间品，产品质 量控制，主要方法是进行质量检验。 另首先是对影响药品质量生产过程 易产生人为差错和污染物控制。
发货 运输管理：预防错发，注意保温等办法。
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E、销售与售后服务: 销售质量控制: 做好销售统计，建立卫
生制度等等。 开具正当票据 售后服务: 注意搜集用户意见。 F、做好统计，建立质量档案和信息网络。 销售和购进统计 GSP要求应作统计: 进货验收统计，检验
7）指导全国药品检验所以及生物制 品研究, 生产单位检定部门业务技术 工作, 帮助处理技术难题, 培训技术 和管理人员。
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8）负责省、自治区、直辖市药品检验 所和口岸药品检验所试验认证组织工 作以及业务管理标准化, 科学化工作。
9）综合上报和反馈药品质量情报信息。
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第三章，药品零售质量管理（包含 管理职责，人员与培训，设施与设 备，进货与验收，陈列与储存，销 售与服务）
第四章: 附则
药事管理中的药物知识普及与宣传
药事管理中的药物知识普及与宣传随着医疗水平的提高和药物研发的进步，药物在人们日常生活中的应用越来越广泛。
然而，与药物相关的风险也在不断增加，如药物滥用、误用和不良反应等问题引起了社会的广泛关注。
药事管理中的药物知识普及与宣传成为重要的环节，旨在提高公众的药物安全意识，促进合理用药，保障人民的健康。
一、药物知识普及的重要性药物知识普及是指向公众传授有关药物的基本知识，包括药物的种类、用途、用法、禁忌、不良反应等方面的内容。
通过普及药物知识，人们可以更好地了解药物的作用与副作用，减少药物的误用和滥用。
药物知识普及对促进人们的健康教育和预防疾病起到了关键作用。
二、药物知识普及的途径1.教育机构的角色学校、医院、社区等教育机构承担着普及药物知识的重要责任。
通过开设相关的课程和讲座，组织药物知识竞赛和宣传活动，为公众提供了接触和学习药物知识的机会。
同时，教育机构应加强对教师的培训，提高他们对药物知识普及的专业性和有效性。
2.媒体的作用新闻媒体、网络媒体等在药物知识普及中扮演着重要的角色。
通过宣传报道、专栏文章和专题节目等形式，传播药物知识，引导公众正确理解和使用药物。
媒体应注意选择权威、可靠的信息源，避免夸大药物功效或者错误传播药物知识。
三、药物宣传的原则药物宣传是指制药企业或药品经销商向公众传递药品信息的过程。
药物宣传必须依法依规进行，同时要遵循以下原则：1.真实准确药物宣传内容必须真实准确，不能夸大药物的疗效和安全性。
宣传内容必须有科学依据，并经过相关权威机构的审查认可。
2.合法合规药物宣传必须遵循相关法律法规和伦理规范，不得违背药品广告法和药品管理法的规定。
3.公正公平药物宣传不能歧视和误导消费者，应平等对待不同的药物，并提供充足的信息供消费者参考。
4.风险提示药物宣传必须对药物的不良反应和禁忌症进行提示，让消费者充分了解药物的风险，做出正确的选择。
四、加强药事管理1.建立健全制度提高药物知识普及与宣传的效果，需要建立健全制度。
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药事（phaimaceutical affair）
指与药品的研制、生产、流通、使用、 价格与广告等活动有关的事项
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药事管理
狭义：Drug administration药政管理 广义：Pharmacy administration
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公元前一千多年，
希腊人移居爱琴海周围
和岛屿上，他们吸取了
两河流域和古埃及文化
并冲破古老的模式，创
造了崭新的文化。古希
腊医药学领域里的代表
人物希波克拉底（公元
前460~377年）是医药学
史上很有影响的人。他
的著作里对药物有许多
论述，强调药物在治疗
中的重要作用，讲述正
确地保管、采集药物等。
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药房和药剂师的出现和发展标志着 医药分业的过程，它们对药学事业和药 学科学的发展也起了不可忽视的影响。 相到19世纪，药房还是药学和化学研究 实验室，许多重大的发明来自在药房中 进行研究的成果；同时，它还是早期药 学教育的学校，培养出很多优秀的药学 和化学的科学家，以及合格的药剂师。
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第二节
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药事管理学科
一、学科的形成
美国：药房业务管理→商业与法律药学→ 药学经济→药事管理→PH.A → Pharm.D
中国：药房管理、药物管理法量药学伦理、 药事组织、药事管理学
前苏联：药事组织
欧 洲 、 日 本 ： 社 学 药 学 （ social pharmacy）
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公元前两千多年，两河流域（即今日的伊 位克）兴起巴比伦，继后出现亚述，在这一地 区已有民间医生。从考古发掘的一根玄武面柱 上所刻楔形文字中知道，于公元前十八世纪， 巴比伦的汉漠拉比国王所制定的巴比伦王朝法 令中已有善于医药方面的刑律。
1933~1935年间，多马克等人合成百浪多息并 证明它具有治疗葡萄球菌传染病的惊人效力；
1929年英国人弗莱明发现了青霉素。
药物上的这些划时代成就，使人们利用药物治 疗疾病开始了现代的新时期。制药工业迅速发 展，成为国民经济中一个重要的工业部门。
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药学不仅成为一门独立学科，还逐渐 分化为药剂学、药物化学、生物药学、药理 学和毒理学、药事管理学等分支科学，并和 现代物学、生物、化学和数学等相互渗透形 成更多的边缘学科。
1、 药政管理 2、生产经营管理 3、药学服务管理
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药事法规
是指以药事活动为调整对象，涉及药品 监督管理的所有法律、法规、规章和其 他规范性文件的总称。
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二、药事管理的发展
1、古代巫医分离后药事管理 2、 医药分业后药事管理 3、 现代药事管理
药剂师的需求大大增加，促进了药学教 育的发展。研制新药所产生的经济和神经效 益吸引了大批科学家从事药物科技工作，药 房数目逐渐增长，合理用药已成为医师和药 剂师研究的重大课题。
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现代药学的发展使药学在社会 成为一个相对 独立的系统―――药学事业。药事管理不仅成 为一门学科，而且对药学事业的发展日益发挥 着更大的作用。
在两河尼尼微城的古代亚述巴尼拔皇宫的 发掘中，找到许多用楔形文字的粘土板，其中 有一千多块了医药卫生方面的事情，包括病名、 治疗用的动物、植物、矿物药以及制药、服药 方法，还记有卫生管理的法令。从其它材料得 知，某一时期在巴比伦的一条街上，曾专门设 立了配制药品和化妆品的地方。
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1407年意大利城热那法典对药剂师作出 了明确的要求和规定。那时的药剂师已 成为法律所认可并对其进行管理的一种 专门职业。
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19世纪末20世纪初，德国的艾里希(1854~1915） 在找寻特效药中发现有些染料对组织具有选择 染色能力，经过606次实验后发现3．3′一二 氨基一4．4′二羟偶砷苯，能特效地治疗梅毒；
从印度古代的医药书籍中以及考古发掘 中知道，公元前一千多年，印度人在治 疗中用药已达七百多种。
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在埃及古寺院废墟的发掘中，找到 许多纸草文书籍，其中有七份有关医药 学的书籍，从中得知古埃及在治疗上用 药已达数百种，药品的采集、配制和管 理已相当专门化。
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教学目的要求：
掌握药事、药事管理、PHA“学科含义” 熟悉药事管理学科的性质，体质了解 PHA学科一发展
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教学重点和难点：
药事、药事管理、药事法规的概念
Байду номын сангаас
第一节
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药事管理
一、概念 药事 药事管理 药事法规
8世纪后，在欧洲一些城市如意大利的 萨勒诺、西班牙的托利多相继也建立了 药房，有了药剂师，12世纪公共药学已 在意大利南部、法国和其它欧洲国家出 现。林寺院发现的资料证实，13世纪的 医院已逐渐脱离宗教，置于市政当局领 导，药学成为政府管理的卫生系统的一 部分也逐渐演变、发展。
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二、学科的发展
➢ 纵深化 ➢ 理论化 ➢ 科学化
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三、药事管理学的性质、定义
性质： 1、边缘性、交叉性、应用性学科 2、药学的分支的学科 3、具有社会科学的性质
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理论基础：
社会学 经济学 法学 管理学
公元754年，阿拉伯人在巴格达城建 立了药房，被认为是当时和一所独立配 制和发售药物的专门机构。有史料记载， 该城在9世纪前半叶，药剂师开始成为一 种独立的职业，阿位伯丰富的药物资料 和药物配制技术的发展促使药物工作专 业化的趋向，它对药学的发展起了重要 作用。
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