新版GSP《药品经营质量管理规范》解读
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读共231页文档
新版GSP《药品经营质量管理规范》 解读
1、 舟 遥 遥 以 轻飏， 风飘飘 而吹衣 。 2、 秋 菊 有 佳 色，裛 露掇其 英。 3、 日 月 掷 人 去，有 志不获 骋。 4、 未 言 心 相 醉，不 再接杯 酒。 5、 黄 发 垂 髫 ，并怡 然自乐 。
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71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 7
6.新版《药品经营质量管理规范》附录解读(154739)
新版《药品经营质量管理规范》附录解读一、起草背景和过程《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，以下简称药品GSP）第一百八十三条，“本规范为药品经营质量管理的基本要求。
对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”。
药品GSP附录属于规范性附录类别，是药品GSP内容不可分割的部分，可以视为药品GSP正文的附加条款，与药品GSP正文条款具有同等效力。
新修订药品GSP采用了正文加附录，正文相对固定，附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。
这是国际上有关技术标准（如欧盟GMP、GDP）的通行做法。
2010年10月，原国家食品药品监督管理局在京召开新修订药品GSP修订工作启动会，会上对每个附录的起草编写工作进行了明确的分工，由部分省食品药品监管部门参与附录的起草工作。
在广泛借鉴了WHO及一些发达国家和地区药品流通监管政策，和调查我国药品流通行业状况的基础上，附录(初稿）于2011年初完成。
后经过多次组织专家对附录（初稿）进行研究，到2012年末，确定了待首批的这5个附录。
2013年，5个附录经上网公开征求意见后，总局两次组织部分药品GSP专家，对5个附录进行最后的修订后形成送审稿，经局长办公会审议通过后发布。
二、起草思路在药品GSP的修订中，以目前我国药品流通行业的管理发展和技术应用为基础，充分学习和借鉴国际药品流通领域先进的质量控制手段和技术，对药品经营企业在供应链全程温度有效控制和实时监测、冷链质量控制、计算机信息化应用等方面提出了具体要求。
由于目前我国药品流通行业整体管理基础薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低，对于新修订药品GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度，因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的规范编制方式，对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容，以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求，以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用，切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”的实施目标。
新版GSP药品经营质量管理规范及解读
药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。
部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
药品经营质量管理规范解读
新版《药品经营质量管理规》解读药品是关系人民生命健康的特殊商品，药品流通行业是关系国计民生的重要行业。
药品流通行业的质量管理规主要就是药品经营质量管理规（Good Supply Practice for PharmaceuticalProducts ，GSP)，其是规药品经营管理和质量控制的基本准则。
是针对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
在我们解读新版GSP，我们还是先看一看修订的背景。
我们从两个角度来看一、规制定的背景和过程（一）我国药品流通行业取得的成绩改革开放以来，我国药品流通从计划分配体制转向市场化经营体制，行业获得了长足发展，药品流通领域的法律框架和监管体制基本建立，药品供应保障能力明显提升，多种所有制并存、多种经营方式互补、覆盖城乡的药品流通体系初步形成。
为服务医疗卫生事业发展，应对重大疫情和自然灾害，满足人民群众日常用药需求，增加就业等做出了重要贡献；1.市场规模持续扩大。
社会作用不断增强截至2011年底，全国共有药品批发企业1.39万家；药品零售连锁企业2607家，下辖门店14.67万个；零售单体药店27.71万个；零售药店门店总数达42.38万个。
截至2012年底，全国具有互联网药品交易服务资格的企业有117家。
2012年，药品流通行业销售总值达到11174亿元，首次达万亿元以上，同比增长18.5%，占全社会消费品零售总额的5.4%，占第三产业增加值的4.8%，比2010年分别增长0.8和0.7个百分点；就业规模达480万人，占全国城乡商业服务业就业人数的5％以上。
在方便群众购药、平抑药品价格等方面发挥了重要作用。
2.发展水平逐步提升药品流通企业兼并重组步伐加快，行业集中度开始提高。
2012年销售总额100亿元以上的批发企业已有10家，比2010年增加2家，已实现规划纲要目标的一半；前100位药品批发企业主营业务收入市场份额达64%，比2010年提高4个百分点。
新版《药品经营质量管理规范》解读
新版《药品经营质量管理规范》解读药品是关系人民生命健康的专门商品，药品流通行业是关系国计民生的重要行业。
药品流通行业的质量治理规范要紧确实是药品经营质量治理规范〔Good Supply Practice forPharmaceuticalProducts ，GSP)，其是规范药品经营治理和质量操纵的差不多准那么。
是针对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后治理等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项治理制度。
在我们解读新版GSP，我们依旧先看一看修订的背景。
我们从两个角度来看一、规范制定的背景和过程〔一〕我国药品流通行业取得的成绩改革开放以来，我国药品流通从打算分配体制转向市场化经营体制，行业获得了长足进展，药品流通领域的法律框架和监管体制差不多建立，药品供应保证能力明显提升，多种所有制并存、多种经营方式互补、覆盖城乡的药品流通体系初步形成。
为服务医疗卫生事业进展，应对重大疫情和自然灾难，满足人民群众日常用药需求，增加就业等做出了重要奉献；1.市场规模连续扩大。
社会作用不断增强截至2020年底，全国共有药品批发企业1.39万家；药品零售连锁企业2607家，下辖门店14.67万个；零售单体药店27.71万个；零售药店门店总数达42.38万个。
截至2021年底，全国具有互联网药品交易服务资格的企业有117家。
2021年，药品流通行业销售总值达到11174亿元，首次达万亿元以上，同比增长18.5%，占全社会消费品零售总额的5.4%，占第三产业增加值的4.8%，比2020年分别增长0.8和0.7个百分点；就业规模达480万人，占全国城乡商业服务业就业人数的5％以上。
在方便群众购药、平抑药品价格等方面发挥了重要作用。
2.进展水平逐步提升药品流通企业兼并重组步伐加快，行业集中度开始提高。
2021年销售总额100亿元以上的批发企业已有10家，比2020年增加2家，已实现规划纲要目标的一半；前100位药品批发企业主营业务收入市场份额达64%，比2020年提高4个百分点。
药品经营质量管理规范(GSP)全面解读与实施指南
药品经营质量管理规范（GSP）全面解读与实施指南药品经营质量管理规范（GSP）是指药品经营企业为保证药品质量和合理使用、确保药品供应保障，提高药品配送和流通服务水平，保障人民群众用药安全的标准化管理制度。
本文将全面解读药品经营质量管理规范，并提供实施指南，以帮助药品经营企业合规运营。
1. 药品经营质量管理规范概述1.1 什么是GSPGSP是指药品经营企业为保证药品质量和合理使用、确保药品供应保障，提高药品配送和流通服务水平的标准化管理系统。
1.2 GSP的重要性GSP的实施可以有效提高药品供应链服务水平，加强药品质量管理，保障人民群众用药安全，促进药品市场秩序。
GSP不仅是药品经营企业应遵守的行业规范，也是保障人民群众用药安全的重要保证。
2. GSP的主要内容2.1组织管理要求•设立药品质量管理部门•确保药品质量相关知识的培训•设立质量管理文件和记录2.2 药品储存要求•药品存储环境要求•药品储存设备保养要求•药品灭菌、杀虫要求2.3 药品采购与供应要求•供应商选择与评价要求•药品采购与验收要求•药品供应服务要求2.4 药品销售与配送要求•药品销售管理要求•药品配送要求•质量投诉处理要求3. GSP的实施指南3.1 制定GSP实施计划药品经营企业应根据企业实际情况，制定具体的GSP实施计划，明确责任部门、实施步骤和时间节点，确保计划顺利实施。
3.2 药品质量管理部门建设建立药品质量管理部门，明确部门职责，配备专业人员，负责制定、实施和监督GSP相关工作。
3.3 药品储存管理严格按照GSP规范要求，建立药品储存管理制度，确保药品储存环境符合标准，提高储存设备的保养和维护，保证药品质量。
3.4 采购与供应管理制定明确的供应商选择与评价标准，严格控制药品采购环节，确保从合格供应商采购药品，并做好药品的验收工作，确保药品质量。
3.5 销售与配送管理建立药品销售管理制度，规范销售过程，加强药品配送环节的管理，提高服务水平，保证药品的安全配送。
新版药品经营质量管理规范GSP
2.组织机构与质量管理职责（13～17条）
质量管理体系要素之一
设立机构、岗位，明确职责、权限及相互关系； 企业负责人——药品质量的主要责任人，全面负责企 业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部 门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量 目标并按照本规范要求经营药品。 企业质量负责人——高层，全面负责药品质量管理工 作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有 裁决权。 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。 质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
①组织→人力→文件→设备→系统
组织→组织机构与质量管理职责
人力→人员与培训
文件→质量管理体系文件
设备→设施与设备、校准与验证
系统→计算机系统
1.质量管理体系（5～12条）
建立体系，确定方针，制定文件，开展活动
（策划、控制、保证、改进和风险管理等） 体系——机构、人员、设施设备、文件、计 算机系统（五大要素） 方针——明确企业总的质量目标和要求，并 贯彻到药品经营活动的全过程
熟悉法规； 企业质量负责人——本科、执业药师和3年经 营质量管理工作经历，在质量管理工作中具 备正确判断和保障实施的能力； 企业质量管理部门负责人——执业药师和3年 经营质量管理工作经历，能独立解决经营过 程中的质量问题。
四种专业及二种非专业人员资质
质量管理——中专（相关大专）或初级； 验收、养护——药学（相关）中专或初级； 中药材、中药饮片验收——中药中专或中药中级； 养护——中药中专或中药初级； 直接收购地产中药材验收——中药中级； 疫苗质量管理验收（2名）——专业技术人员（预 防医学、药学、微生物学或医学等本科及中级，并 有3年管理或技术工作经历）； 采购——药学（相关）中专。 销售、储存——高中。
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读
（1）目的：
加强药品经营质量管理 规范药品经营行为
基本目的
保障人体用药安全、有效
根本目的
（2）依据：《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
食品药品监管总局 （2016年第197号） 2016年12月26日
监督实施GSP 的阶段性目标
1 ▪ 初步导入阶段
2 ▪ 实效推进阶段
3 ▪ 行业自律阶段
1. 新版修订背景 和情况
• 药品经营企业计算机系统 • 药品收货与验收 • 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 • 药品储存运输环境温湿度的自动监测 • 冷藏、冷冻药品储运设施设备验证 • 药品零售连锁管理 • 药品经营质量管理体系内审 • 药品流通过程质量风险控制
• 出库复核记录 特殊管理的药品、直调药品、冷冻药品
• 验收记录 1. 特殊管理药品验收记录 2. 直调药品验收记录 3. 冷藏、冷冻药品收货记录 4. 冷藏、冷冻药品运输过程温度记录 5. 中药材、中药饮片验收记录
• 库存记录 1. 库存药品温湿度监测记录 2. 库存药品盘点记录及文件 3. 不合格药品记录及处理文件 4. 库存药品养护记录
药品经营过程失信行为
• 伪造药品合法性证明文件 • 伪造供货单位、购货单位资质证明 • 伪造供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员身份证
明文件 • 伪造药品采购来源 • 伪造药品销售流向 • 伪造篡改计算机系统数据 • 伪造或隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等 • 药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯 • 药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理 • 伪造药品直调采购、验收、销售、出库记录以及直调药品随货
【政策解读】新修改《药品经营质量管理规范》解读
【政策解读】新修改《药品经营质量管理规范》解读食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）。
现将修改内容解读如下：<药品经营质量管理规范>一、修改原因2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号，以下简称95号文），对药品等产品追溯体系建设明确了坚持政府引导与市场化运作相结合，发挥企业主体作用，调动各方面积极性的基本原则。
为贯彻95号文精神，落实药品经营企业追溯管理责任，强化企业主体意识，促进建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系，需要对原药品GSP中电子监管相关规定进行修改。
2016年4月23日，国务院发布《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号），取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。
需要对原药品GSP中关于疫苗经营的规定作出相应修改。
根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》（国办发〔2015〕50号），原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的，一律改为使用“三证合一”后的营业执照，需要对原药品GSP中关于查验首营企业证件要求进行修改。
根据第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》，新公布的《药品管理法》调整了部分条文序号，需要对原药品GSP 中涉及引用《药品管理法》的相关条文序号进行修改。
<中华人民共和国药品管理法>二、修改的主要内容（一）涉及药品追溯要求的条款以95号文件为依据，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，要求在企业药品经营质量管理体系中建立相应的管理制度，在关键的药品经营管理环节予以执行，作为企业加强经营管理、保证药品质量的一种手段。
新版GSP零售版解读和讲义
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的销售； （六）营业场所药品陈列及检查； （七）营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理； （九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规 程。
第142条：相关记录8个方面（采购、验收、销售、 陈列检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理 、培训、健康检查等） 第143条：强调记录及相关凭证保存期限（至少5年 ），特殊药品例外！ 第144条：计算机系统数据录入的授权，保证录入数 据的原始、真实、准确、安全、可追溯。 第145条：要求电子数据定期备份
（六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告；
Байду номын сангаас
（十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人 员履行的职责。
5、企业与供货单位签订的质量保证协议7条（注意 签字盖章）内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真 实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求；（保证 抽检合格） （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务 的管理； （十四）人员培训及考核的规定； （十五）药品不良反应报告的规定； （十六）计算机系统的管理； （十七）执行药品电子监管的规定； （十八）其他应当规定的内容。
新修改《药品经营质量管理规范》解读
新修改《药品经营质量管理规范》解读药品经营质量管理规范（GSP）是我国药品业的重要管理规范之一，旨在规范药品经营企业的经营行为，保障药品安全和患者用药权益。
自2003年颁布实施以来，GSP不断完善，为企业提供了更具可操作性的具体要求和指导，也为监管部门提供了更有效的监管手段。
本文将对GSP进行解读，以期帮助读者更好地理解并遵守这一规范。
一、GSP的适用范围和基本原则GSP适用于所有药品经营企业，包括药品生产企业、批发企业、零售企业和医疗机构等。
GSP基本原则是：严格遵守法律法规，保障药品安全和患者用药权益，加强内部管理，强化质量管理，实行科学决策和全面质量管理，持续改进工作质量。
二、GSP的具体要求1.企业经营许可证和从业人员资格证的审批和管理企业经营许可证是药品经营企业进行经营活动的必要证书，企业应严格按照国家相关法律法规申请许可证，并依法依规经营。
从业人员应按照有关注册和从业资格要求，参加培训并取得从业人员资格证，确保从业人员具备相关专业素质和能力。
2.药品采购和销售管理药品采购应严格按照国家相关法律法规进行，选择合格的供应商，建立稳定的购销关系。
销售药品前应进行验货，确保货物的真实性、安全性和有效性。
销售应遵守相关法律法规，不得销售假冒伪劣药品、过期药品或者超范围销售的药品。
3.药品贮存和运输管理药品应在规定的温度和湿度条件下妥善贮存，定期进行温湿度监测和记录，并采取相应的措施确保药品质量。
药品运输应选择合格的运输企业和运输设施，保持药品在整个运输过程中的质量和安全性。
4.药品质量控制和管理药品质量控制和管理是GSP的核心内容，要求企业建立健全的质量管理制度、药品品种清单和更新文件、药品档案、购销记录、药品追溯信息管理、药品不良反应报告制度等，并进行规范的药品质量检测和检查工作，确保药品质量符合相关国家标准和法规。
三、GSP的实施建议1.企业应加强质量安全教育，确保所有从业人员了解GSP的要求和企业的实施规定。
《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)
5、企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者 冷藏、冷冻措施。
第十三节
售后管理
1、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混 入假冒药品。 2、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括 投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
第二章
药品批发的质量管理
第一节
质量管理体系
1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定 质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、 质量改进和质量风险管理等活动。 2、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻 到药品经营活动的全过程。 3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、 人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开 展内审。
第七节
采购
1、企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。
2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真 实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
江苏美安医药新版GSP培训
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读在医药行业，药品的质量和安全至关重要。
为了保障公众用药的安全有效，国家不断完善相关法规和标准，新版 GSP（《药品经营质量管理规范》）应运而生。
新版 GSP 对药品经营企业在质量管理方面提出了更高、更严格的要求，对于规范药品流通市场、保障药品质量具有重要意义。
新版 GSP 最显著的特点之一就是强化了全过程的质量管理理念。
从药品的采购、储存、销售到运输等各个环节，都进行了详细而严格的规定。
在采购环节，要求企业对供应商和所采购药品进行严格的审核和评估。
企业必须确保所采购的药品来自合法的渠道，供应商具备相应的资质和信誉。
同时，要对采购的药品进行质量检验和验收，确保药品的质量符合标准。
这一环节的严格把控，能够有效杜绝假冒伪劣药品进入流通领域。
储存环节也是新版 GSP 关注的重点。
药品的储存条件对于保证其质量至关重要。
新版 GSP 对药品仓库的环境、设施设备、温湿度控制等方面提出了明确的要求。
例如，不同类型的药品需要根据其特性分别存储在相应的区域，冷藏药品必须在特定的温度范围内储存。
仓库还需要配备先进的温湿度监测系统，实时监控环境参数，一旦出现异常能够及时报警并采取措施。
销售环节同样不容忽视。
企业在销售药品时，必须严格遵守相关法律法规，凭处方销售处方药，对顾客进行合理用药的指导。
同时，要建立完善的销售记录，以便追溯药品的流向。
运输环节的规范也是新版 GSP 的重要内容。
药品在运输过程中，必须保证其质量不受影响。
运输工具要符合要求，运输条件要严格控制，例如对于需要冷藏的药品，必须使用具备冷藏功能的运输设备。
新版 GSP 还突出了计算机信息化管理的重要性。
要求企业建立完善的计算机管理系统，对药品的购进、储存、销售等环节进行实时记录和监控。
通过信息化手段，可以实现药品质量的可追溯性，一旦出现问题，能够迅速查找到相关信息，采取有效的召回和处理措施。
人员管理方面，新版 GSP 也提出了更高的要求。
GSP讲解解读
采购
不不不同同同点点点 采采购购活记动录的所要列求 供货内单容位销售
人员资质
直调药品的采 首营企业购、首营 质品量种审保核证资协料议
内容 特殊药品采购
进货质量评审 供货单位提供 票据所列内容
2022000000版0版0GG版SSPP GSP
无
未明确
未明确
22002110212版2版版GGGSSPSPP 购名购确 单加盖书定位称药货盖供。供销、品日供货授货售剂应期货单权单人当等型单位书位员建内、位公应的的立容规公章当合合采，格法法章原载资资购采、印明原格格记购生章被印；；录中产和授章确与。药厂法权的定供采材商定人销所货购的、代姓售购单记 还供入位表名人药签录 应货员人、品订应 当单身印身的质当 标位份章份合量有 明、证或证法保药 产数复签号性证品 地量印名码；协核议的、件的，实通价；授以供用格加权及货、
新增及查改、变清内洁容和：维避护光应、当通由风专、人防负潮责、，防并虫建、立防记鼠
等设备录；和有档效案监测和调控温湿度的设备；符合储存
仓库设施设备
作业要求的照明设备；验收专用场所；不合格药品
全供应专及链用经的存营温放规场模湿所相度；适监经应测营的系冷专统藏用药设品备的。，有与其经营品种
计算机系统
明确企业必须建立计算机系统； 明确计算机系统必须实现药品质量可追溯和电子监管的需要； 明确数据必须满足原始、真实、准确、安全和可追溯要求； 明管理
9
8.售后管理
5
第四章、附则
4 第四章、附则
6
质量管理与职责
明确不同了点零售药店20质00版量G管SP理必备的四要素20：12版GSP
企业应当具有与其经营范围和规模相适应
质量管经理营文条件件、相无适应的经营条件、企业的设负经备责营、人条质件量、，管质包理量括文管组件理织，部机 并门构 按或、 照人 规质员 定量、 设管设 置理施 计人员
6.新版《药品经营质量管理规范》附录解读(154739)
新版《药品经营质量管理规范》附录解读一、起草背景和过程《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，以下简称药品GSP）第一百八十三条，“本规范为药品经营质量管理的基本要求。
对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”。
药品GSP附录属于规范性附录类别，是药品GSP内容不可分割的部分，可以视为药品GSP正文的附加条款，与药品GSP正文条款具有同等效力。
新修订药品GSP采用了正文加附录，正文相对固定，附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。
这是国际上有关技术标准（如欧盟GMP、GDP）的通行做法。
2010年10月，原国家食品药品监督管理局在京召开新修订药品GSP修订工作启动会，会上对每个附录的起草编写工作进行了明确的分工，由部分省食品药品监管部门参与附录的起草工作。
在广泛借鉴了WHO及一些发达国家和地区药品流通监管政策，和调查我国药品流通行业状况的基础上，附录(初稿）于2011年初完成。
后经过多次组织专家对附录（初稿）进行研究，到2012年末，确定了待首批的这5个附录。
2013年，5个附录经上网公开征求意见后，总局两次组织部分药品GSP专家，对5个附录进行最后的修订后形成送审稿，经局长办公会审议通过后发布。
二、起草思路在药品GSP的修订中，以目前我国药品流通行业的管理发展和技术应用为基础，充分学习和借鉴国际药品流通领域先进的质量控制手段和技术，对药品经营企业在供应链全程温度有效控制和实时监测、冷链质量控制、计算机信息化应用等方面提出了具体要求。
由于目前我国药品流通行业整体管理基础薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低，对于新修订药品GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度，因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的规范编制方式，对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容，以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求，以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用，切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”的实施目标。
新版GSP解读(带习题)
新版GSP解读(带习题)新版GSP解读一、新版GSP修订的背景及过程（一）修订的背景《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。
2000版GSP 自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。
但随着我国经济与社会的快速发展，2000版GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在以下几方面：1.与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方，2000版GSP施行以来相继颁布了《中华人民共和国药品管理法》(2001)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002)、《药品进口管理办法》 (2003)、《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005）、《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005)、《药品经营许可证管理办法》 (2004)、《关于废止国药管市〔2000〕166号文件的通知》(2004)、《生物制品批签发管理办法》 (2004)、《药品说明书和标签管理规定》(2006)、《药品不良反应报告和监（二）修订过程从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2008年挂网征求意见，2009年正式启动修订工作，2011年8月修订稿挂网征求意见，2011年9月—10月召开各方研讨会， 2011年12月再次挂网征求意见。
在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，2012年11月6日经卫生部部务会通过，自2013年6月1日起施行。
二、新版GSP修订的基本思路1. 保持2000版GSP监督实施的延续性依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策，紧密围绕国家监管政策发展的要求，开展修订工作。
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采购
储存
销售
运输
前确认
过程监控
收货验收
修改条款
四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： “（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库； “（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； “（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； “（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； “（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。” 五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计 算机系统，实现药品可追溯。”
局 长 ：毕井泉 2016年7月13日
1. 新版修订背景和情况
1.2 修改内容
修改主要涉及三个方面的内容
•
根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号 ），对药品流通环提节高中标药准品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求
• 根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）,
监督实施GSP 的阶段性目标
1 初步导入阶段
2 实效推进阶段
3 行业自律阶段
1. 新版修订背景 和情况
1.4 附录内容
药品经营企业计算机系统 药品收货与验收 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 药品储存运输环境温湿度的自动监测 冷藏、冷冻药品储运设施设备验证 药品零售连锁管理 药品经营质量管理体系内审 药品流通过程质量风险控制
本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》管理的主体是 药品经营行为，是对药品流通过程中涉及的采购、销售、储存、 运输活动制定的基本准则和管理标准。
（1）目的：
加强药品经营质量管理 规范药品经营行为 保障人体用药安全、有效
基本目的 根本目的
（2）依据：《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
修改条款
国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改： 一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 “企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质 量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。” 二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员 专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学 或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者 技术工作经历。” 三、将第三十六条第二十一项修改为：“药品追溯的规定；”
修改条款
六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料 ，确认真实、有效： “（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； “（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公 示情况； “（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复 印件； “（四）相关印章、随货同行单（票）样式； “（五）开户户名、开户银行及账号。” 七、删除第八十一条。 八、删除第八十二条。 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条规定进行药品直 调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品， 并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。” 十、删除第一百零二条。
将《药品经营质量完管善理规管 范理》中关于疫苗经营企业前的相关规定修改为疫苗配送企业的要求
• 根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登修记制度改革的意见》（国办发〔2015〕
50号），将首营企业需要查验的证件合并规定为“订营业执照、税务登记、组织机构代码的
证件复印件” 强 化 重 点
原
则
突破难点
新版GSP培训
2016版药品GSP管理规范 精解
2018.03.29 温州
目录
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5
新版修订背景和情况
总
则
药品批发的质量管理
药品零售的质量管理
1. 新版修订进程
1.1 修订大记事
第一次修订 原卫生部部务会议审议通过
局令第28号公布 第三次修订 原国家总局局务会审议通过
2004年4月30日
目录
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新版修订背景和情况
总
则
药品批发的质量管理
Hale Waihona Puke 药品零售的质量管理2. 总则
第一条
第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经 营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中 华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和 国药品管理法实施条例》，制定本规范。
【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依 据。
2012年11月6日
2015年5月18日
2016年6月30日
原国家药品监督管理局 局令第20号公布
原国家总局局务会审议通过 第二次修改
国家食品药品监督管理总局令
第28号 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范 〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局 务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
1. 新版修订背景和情况
1.3 检查要点
药品流通企业 现场检查要点
食品药品监管总局办公厅《 关于印发药品流通企业现场 检查要点的通知》
食药监办药化监〔2016〕 120号 2016年8月5日
《药品经营质量管理规范》 相关的5个附录
总局关于修改与《药品经营
质量管理规范》相关的冷藏
、冷冻药品的储存与运输管 理等5个附录文件的公告 食品药品监管总局（2016年 第197号） 2016年12月26日
2. 总则
第二条
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基 本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、 运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药 品质量。
【条款释义】
●明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则 ●调整了范围，扩大了外延（经营管理和质量控制）
● 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则 ● 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确