消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表

消毒产品生产企业卫生许可办事指南

成都市龙泉驿区卫生局消毒产品生产企业卫生许可办事指南一、项目概述1.项目名称：消毒产品生产企业卫生许可2.办理单位：成都市龙泉驿区卫生局3.办理窗口：龙泉驿区政务服务中心卫生局窗口4.办理时限：承诺时限8个工作日（法定时限20个工作日）5.收费标准及依据：不收费6.联系电话：848453287.投诉电话：69928680二、法定依据（一）《中华人民共和国传染病防治法》（2004年主席令第17号发布）第二十九条第三款：“生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。

具体办法由国务院制定。

”（二）《四川省消毒管理条例》（2008年四川省第十一届人大常委会第六次会议通过）第九条第一款：“设立消毒产品生产企业应当向省卫生行政部门提出申请。

省卫生行政部门自收到申请之日起三十日内，对符合条件的，应发给《消毒产品生产企业卫生许可证》；对不符合条件的，应当给予书面答复并说明理由。

”；第九条第二款：“取得《消毒产品生产企业卫生许可证》的变更生产类别、迁移厂址、另设生产与消毒产品有关分厂（车间）的，应当重新申请办证。

”(三)《消毒管理办法》（2002年卫生部令第27号发布）第二十条：“消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产”。

（四）《消毒管理办法》（2002年卫生部令第27号发布）第二十三条：“消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。

（五）卫生部《消毒产品生产企业卫生许可规定》（卫监督发〔2009〕110号）第十四条：“消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。

”（六）《四川省消毒管理条例》（2008年四川省第十一届人大常委会第六次会议通过）第九条第二款：“取得《消毒产品生产企业卫生许可证》的变更生产类别、迁移厂址、另设生产与消毒产品有关分厂（车间）的，应当重新申请办证。

消毒产品生产企业卫生许可规定

消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。

第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。

第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

（五）生产工艺流程图。

（六）生产和检验设备清单。

（七）质量保证体系文件。

（八）拟生产产品目录。

（九）生产环境和生产用水检测报告。

（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

申请材料按照附件1的要求和格式提供。

第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。

第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。

第八条受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。

卫生部消毒剂卫生行政许可规定

卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定第一章总则第一条为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证卫生行政许可工作公开、公平、公正，依据《消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可管理规定》制定本规定。

第二条本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械（以下简称消毒产品）。

第三条申请人首次申报消毒产品行政许可，应先登录卫生部卫生监督中心网上申报系统，申请用户名、密码并提交申请后，再向卫生部卫生监督中心提交行政许可书面申报资料及样品。

第四条申报材料的一般要求：（一）消毒产品首次申报的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；（二）申请延续、变更、补发批件、补充资料、复核、注销批件、终止申报的，提供原件1份；（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申请人公章；（四）使用A4规格纸张打印，按申请表提交资料目录的顺序装订成册，各项材料应使用明显标志区分；（五）使用中国法定计量单位；（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；（七）所有外文（国外地址、商标等专有名词除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；（八）申报资料所盖公章应完整清晰；（九）申请表应由法定代表人（负责人）签字。

第二章首次申请许可的申报材料第五条申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；（二）生产能力审核意见；（三）研制报告；（四）企业标准；（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；1、理化检验报告；2、杀灭微生物效果检测报告；3、毒理学检验报告；4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；（六）可能有助于评审的其它资料。

另附封样样品小包装1件。

第六条申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；（二）生产能力审核意见；（三）研制报告；（四）质量标准；（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；1、理化检验报告；2、杀灭微生物效果检测报告；3、毒理学检验报告；4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；（六）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；（七）在华责任单位授权书；（八）可能有助于评审的其它资料。

卫生部印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》.doc

卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知发文单位：卫生部发布日期：2009-11-16执行日期：2009-11-16各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等，我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》，于2010年1月1日起施行。

现印发给你们，请遵照执行。

各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。

附件：消毒产品生产企业卫生许可规定二○○九年十一月十六日附件消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。

第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。

第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人（以下称申请人）应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

消毒申请书

消毒申请书
尊敬的领导：
我是XX医院的XX，现就医院消毒工作提出申请。

鉴于当前疫
情形势严峻，为了保障医院员工和患者的健康安全，特向贵部门申
请增加消毒设备和物资。

首先，我想申请增加医院消毒设备，包括空气消毒机、紫外线
消毒灯等，以提高医院空气和物品的消毒效果。

另外，还需要增加
消毒用品，如酒精、消毒液等，以保证医院各个区域的消毒工作能
够顺利进行。

其次，针对疫情期间医院人员密集的情况，我建议增加消毒频次，特别是对重点区域，如急诊科、重症监护室等，加强消毒力度，以确保病毒无法在医院内传播。

最后，我希望能够得到贵部门的支持和关注，尽快审批并提供
所需的消毒设备和物资，以便医院能够更好地开展消毒工作，保障
员工和患者的健康安全。

谨此申请，希望得到贵部门的积极响应和支持，谢谢！
此致。

XX医院XX。

日期，XXXX年XX月XX日。

消毒产品生产业卫生许可规定

消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。

第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。

第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

（五）生产工艺流程图。

（六）生产和检验设备清单。

（七）质量保证体系文件。

（八）拟生产产品目录。

（九）生产环境和生产用水检测报告。

（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

申请材料按照附件1的要求和格式提供。

第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。

第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。

第八条受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。

消毒产品生产业卫生许可规定

消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。

第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。

第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

（五）生产工艺流程图。

（六）生产和检验设备清单。

（七）质量保证体系文件。

（八）拟生产产品目录。

（九）生产环境和生产用水检测报告。

（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

申请材料按照附件1的要求和格式提供。

第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。

第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。

第八条受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。

消毒产品生产企业卫生许可审查要点

消毒产品生产企业卫生许可
审查要点
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二O一五年一月
卫生许可发放审查
主要依据：
一、消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）
二、消毒产品生产企业卫生许可规定
三、消毒产品标签说明书管理规范
卫生许可发放审查
生产企业卫生许可发放审查：
一、申报材料审查二、现场审核
申报材料审查要点
（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。A （二）工商营业执照复印件。（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）C （四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。D
消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素
等物料。影响卫生质量的原材料不裸露。提供物料相应的检验报告或产品质量证明材料。必要时需进行微生物监控和采取相应的措施。
现场审核要点
仓储要求：
仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，并有垫仓板，货架等。
仓储区有专人负责，物料、成品建立出入库记录。物料和成品应分库（区）、离地、离墙、离顶存放，有明显标志。
现场审核要点
六、人员要求
设置专（兼）职卫生管理员，培训合格上岗。
生产操作人员有健康检查合格证明，并经相关知识培训合
格方可上岗。
质检人员应具有检验相关中专以上文化程度，及与本职工作相适应的检验专业知识。生产人员卫生要求。
审核表卫生审查意见
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申报材料审查要点
（七）产品目录和市售产品标签说明书。
（八）生产环境和生产用水检测报告。
（九）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
（十）消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件、生产不需要取得卫生部产品许可的消毒剂、消毒器械以及抗（抑）菌制剂的，应提供产品卫生安全评价报告。

消毒产品生产企业卫生许可一、事项名称消毒产品生产企业卫生许可证申请【模板】

消毒产品生产企业卫生许可一、事项名称消毒产品生产企业卫生许可证申请二、审批依据《国务院对明确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）、《消毒管理办法》（国家卫生和计划生育委员会令第8号）、《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》、《江西省人民政府取消和调整一批行政权力项目的决定》（赣府发[2016]45号）三、审批类型行政许可四、许可（一）申报条件1．符合《消毒管理办法》第二十二条第二款规定，消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。

2．符合国家卫生计生委消毒产品生产企业卫生规范要求；3．具备生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件；4．具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系；5．企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律法规规章规范标准等要求。

（二）申报材料1．《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表；2．提供工商部门核定的企业统一社会信用代码、法定代表人身份证；3．消毒产品生产企业现场监督审核表；4．生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；5．生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图、生产工艺流程图；6．生产和检验设备清单；7．净化车间检测报告或生产环境检测报告；8．生产用水检测报告；9．企业卫生管理组织结构图和质量保证体系文件；10．拟生产产品目录和产品标签（含说明书）；11．委托检测协议书（限允许委托检验的生产企业）；12．卫生计生行政部门要求提供的其他材料（生产企业用于生产消毒产品的总面积、生产车间面积、净化车间面积、检验人员数量、检测项目、检验人员学历证明复印件）。

说明：申请资料一式二份，所有资料（除原件外）逐页加盖生产企业单位印章，使用A4规格纸张打印；申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改；申请资料的复印件应当清楚且与原件一致。

消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：1.大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书；2.大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书；3.大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件；4.大包装产品若为须经过国家卫生部门许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。

消毒产品生产企业卫生许可规定

消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。

第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。

第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

（五）生产工艺流程图。

（六）生产和检验设备清单。

（七）质量保证体系文件。

（八）拟生产产品目录。

（九）生产环境和生产用水检测报告。

（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

申请材料按照附件1的要求和格式提供。

第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。

第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。

第八条受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。

第二类医疗器械注册申报资料(格式范本)

注册申报资料目录注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。

每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

某某第二类医疗器械注册申请表产品名称: 注册申请人:某某食品药品监督管理局制2014年填表说明1．本表适用于某某第二类医疗器械（除体外诊断试剂）拟上市产品注册及延续注册事项的申请。

2．本申请表应打印。

填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

3．申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求等申报材料中所用名称、规格型号一致。

4．根据申请注册种类，在本表“注册形式”等栏相关类型前方框内用“√”做标记。

5．按照规定报送的相关申请材料，在“注册申请材料及顺序”栏对应项目资料左侧方框内划“√”。

如根据有关规定，无需提交资料的，请在该项目左侧的方框内划“#”，并说明理由。

6.注册审评审批过程中如申请表内容有修改，应重新提交修改后的申请表。

7.申报资料一式一份。

证明性文件企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，（适用时）提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，（适用时）提交受托企业生产许可证和委托协议创新医疗器械特别审批申请审查通知单（编号：）：你单位提出的创新医疗器械特别审批申请（受理号：），产品名称:性能结构及组成：产品管理类别：主要工作原理/作用机理:经审查，审查结论为：□同意按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。

□不同意按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批，理由：。

特此通知。

抄送：食品药品监督管理局（境内医疗器械）。

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（盖章）日期：医疗器械安全有效基本要求清单综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定

6、注意事项
写明保存方法，需警示消费者的内容和使用有效期。
7、剂型与装量
8、生产日期和生产批号
9、产品卫生许可批件号和生产企业卫生许可证号
10、生产单位、生产地址、邮政编码、联系电话
（3）生物稳定性试验报告
（4）现场试验报告或(和)模拟现场试验报告
（5）能量试验检测报告
3、毒理学安全性检验报告
4、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
二、消毒器械
1、杀菌因子强度测定报告（如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序排列）
2、杀灭微生物效果检测报告
(1)实验室微生物杀灭效果检测报告
(2)各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告
3、主要性能
(1)依据试验结果，标明试验微生物所能代表致病微生物的种类或类别、pH值、毒理学安全性、对于金属腐蚀性或对物品损坏的作用；
(2)消毒器械应简明扼要写出杀菌原理；
(3)不得标示疾病治疗作用，粘膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样。
4、适用范围
依据主要性能明确标明使用对象。
5、使用方法
针对适用范围中标明的使用对象，依次详细标明使用浓度（消毒器械杀菌因子的强度）、作用时间和消毒或灭菌的处理方法。
1、国产消毒剂卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品配方
5、主要有效成份含量及检验方法
6、生产工艺及简图
7、产品企业标准
8、检验机构出具的检验报告
9、生产企业卫生许可证复印件
10、产品标签（含说明书）样稿
11、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品小包装1件。
二、进口消毒剂（原件1份，复印件8份）：

消毒产品生产企业卫生许可规定

消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。

第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。

第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

（五）生产工艺流程图。

（六）生产和检验设备清单。

（七）质量保证体系文件。

（八）拟生产产品目录。

（九）生产环境和生产用水检测报告。

（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

申请材料按照附件1的要求和格式提供。

第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。

第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。

第八条受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。

卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知

卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2009.11.16•【文号】卫监督发[2009]110号•【施行日期】2010.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】已被修改•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文*注：本篇法规已被：卫生部关于修改《公共场所卫生管理条例实施细则》等规范性文件部分内容的通知（发布日期：2010年2月12日，实施日期：2010年2月12日）修改卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知（卫监督发[2009]110号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》，于2010年1月1日起施行。

现印发给你们，请遵照执行。

各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。

附件：消毒产品生产企业卫生许可规定二○○九年十一月十六日附件消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。

第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

省卫生厅消毒产品企业卫生行政许可审批程序

省卫生厅消毒产品企业卫生行政许可审批程序附件江苏省卫生厅消毒产品生产企业卫生行政许可审批程序第一条为规范我省消毒产品生产企业的卫生行政许可工作，依据《行政许可法》、《传染病防治法》和卫生部《消毒管理办法》、《卫生行政许可管理办法》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》、《消毒产品生产企业卫生规范》的规定，制定本程序。

第二条凡我省境内消毒剂、消毒器械和卫生用品（以下简称：消毒产品）的生产企业，应当取得省卫生厅发放的消毒产品生产企业卫生许可证（以下简称：卫生许可证）后，方可从事许可范围内的消毒产品生产、分装。

消毒产品生产企业一个生产场所申请一个卫生许可证。

一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申领卫生许可证。

第三条省卫生厅委托设区的市卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）承担辖区内消毒产品生产企业卫生行政许可申请的受理、申请资料审查、现场审核等工作。

指定省卫生监督所承担消毒产品生产企业卫生行政许可的报批、审批结论反馈、卫生许可证发放和档案管理等工作。

第四条申请卫生许可证的消毒产品生产企业，应当根据本程序的规定，向所在地的市级卫生行政部门提出申请，并提交下列有关申请资料（申请资料一式两份）：（一）江苏省卫生厅行政许可申请表；— 1 —（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；（五）生产工艺流程图；（六）生产和检验设备清单；（七）质量保证体系文件；（八）拟生产产品目录；（九）生产环境和生产用水检测报告。

第五条申请资料齐全、符合规定要求的，或者消毒产品生产企业按要求提交全部补正申请资料的，市级卫生行政部门应当受理其申请。

第六条申请资料不齐全或者不符合规定要求的，市级卫生行政部门应当当场或5日内一次性告知消毒产品生产企业需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

第七条受理或不受理卫生许可申请，市级卫生行政部门应当按规定出具卫生行政许可申请受理通知书或不予受理决定书。

江苏省消毒产品生产企业卫生许可申请资料

消毒产品生产企业卫生许可申请资料要求一、申请资料新申报、延续、变更卫生许可的消毒产品生产企业应按照《江苏省卫生厅消毒产品生产企业卫生行政许可审批程序》的规定,向市级卫生行政部门提交相应的申请资料.二、申请资料的形式审查要求（一）首次申请消毒产品生产企业卫生许可的，应提交申请资料原件2份。

（二）申请延续、变更、补发消毒产品生产企业卫生许可的，应提交申请资料原件1份。

（三）申请资料为A4规格纸张打印,中文使用宋体小4号字,英文使用12号字，申请表中除所附资料项目栏、法定代表人/负责人签字、日期等项用钢笔(水笔)填写外，其余项均应打印.（四）申请资料内容应完整、清楚,无涂改，同一项目的填写一致，无前后矛盾。

（五)申请资料中的复印件清晰并与原件完全一致.(六)申请资料中所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文,并有译文附在相应的外文资料之后.（七）除检验机构出具的检验报告及官方证明文件外，申请资料原件应逐页加盖申请单位公章.（八)使用中国法定计量单位。

（九）申请资料使用明显分区标志，根据目录顺序排列,并装订成册。

三、申请资料的资料审查要求（一）江苏省卫生厅行政许可申请表1。

申请表复印件（影印件）无效。

申请表的内容均需打印（申请单位签章和法定代表人签字处除外）。

表中申报内容应真实、准确.2。

申请单位(生产企业名称）:应为在工商行政管理部门依法登记的生产企业全称，并与其公章的名称相一致，不得简写。

3。

注册地址：应为在工商行政管理部门依法登记的地址，注明其所在的市、县、镇、路(街）及门牌号码，如无门牌号码，应注明其所在地易辨认的位置,如电视台东侧等。

4。

生产地址：应是消毒产品实际生产加工地址,注明其所在的市、县、镇、路（街)及门牌号码。

5。

法定代表人/负责人：法人单位应填写法定代表人姓名，非法人单位应填写负责人姓名,法定代表人/负责人姓名应与工商部门核查核准的一致.6。

生产方式：填写生产、分装。

7.生产项目：填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。

消毒申请书

消毒申请书
尊敬的领导：
我是XX医院的XX，现向贵单位申请一批消毒用品。

鉴于当前
新型冠状病毒疫情的严峻形势，为了保障医院医护人员和患者的健
康安全，特向贵单位申请以下消毒用品：
1. 84消毒液，用于医院各个科室、病房、手术室等地方的消毒。

2. 酒精棉球，用于医护人员的手部消毒，保障医护人员的健康。

3. 医用酒精，用于医疗器械、设备的消毒，确保医疗器械的清
洁卫生。

4. 消毒湿巾，用于患者周围环境的清洁消毒。

以上消毒用品是医院日常工作中必不可少的物品，尤其在当前
疫情下更加重要。

希望贵单位能够尽快批准并提供所需的消毒用品，以保障医院医护人员和患者的健康安全。

谨代表全体医护人员向贵单位提出申请，衷心感谢！
此致。

XX医院敬上。