HHX-VHP型隧道式过氧化氢灭菌箱
适应滴眼剂连续生产的隧道式过氧化氢灭菌箱工作原理及其特点
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＿ 装备应用与研究￣ ｌ ， Ｚ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ ｂ ｅ ｉ ｙ ｉ ｎ ｇ ｙ ｏ ｎ ｇ ｙ ｕ Ｙ ａ ｎ ｊ ｉ ｕ
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表１ 过氧 化氢 灭菌 与几种低温灭菌方法 比较
产生气态过氧化氢 ， 并方便地使用 。
粒子难 以控制 ； 操 作人员劳动 强度 大 ， 同时传递操 作难 所 示 。
度大。
汽化过氧化氢灭菌 与几 种低温 灭菌设备 在使用方
鉴于 此 ， 由上海 拓达 机 电设备有 限公司 自主研 发 面 的 比较如表２ 所示 （ 其 中“ ＋ ” 越 多表示 所具备 的能力 的隧道式 过氧化 氢灭菌 箱能有 效地解 决上 述 问题 ， 此 越 强 ） 。 设 备 的研 发成 功 可 以说填 补 了 国 内外此 类产 品的空 从表１ 与表２ 比较可知 ，汽化过 氧化氢灭菌有 如下
Ｚ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ ｂ ｅ ｉ ｙ ｉ ｎ ｇ Ｙ ｏ ｎ ｇ Ｙ ｕ Ｙ ａ ｎ ｊ ｉ ｕ ◆ 装 备 应 用 与 研 究 －
统、 控 制系统及压缩空气管路等组成 。 （ ２ ） 灭菌 箱 ： 由箱 体 、 前／ 后 门、 网带 、 网带传 动 机
过氧 化氢 灭菌箱 （ 适应滴 眼剂 连续 生产） 的组成 与工作 原理 ， 同时 阐述 了其 应用特 点 。 关键 词 ： 隧 道式过 氧化 氢灭菌 箱 ； 过氧 化氢 ； 滴眼 剂 ； 工作 原理 ； 特 点
０ 引 言
比较入手 ，详解上 海拓达机 电设备有 限公司 自主研发
的隧 道 式 过 氧 化 氢 灭 菌 箱 的 工 作 原 理 及 其特 点 。
新版Ｇ ＭＰ 附录 １ 第１ 章第 １ 条认为 ： 无 菌 药 品是 指 法
汽化过氧化氢灭菌器
再从最低点排出。在新申购冻干机时，冻干机上面预留过氧化氢蒸汽灭菌的两个接口。已经 配置 SIP 系统的冻干机也可以再配置一台 VIP 灭菌设备，两种灭菌系统交替使用，从而缩短 灭菌周期，降低运行费用，延长冻干机的使用寿命。 过氧化氢蒸汽（HPV）房间/区域灭菌系统 1. 提供房间/区域灭菌的完整解决方案，使用独有的循环参数控制，方便用户进行操作。 2. 将 HPV 发生器，蒸汽喷射和触媒通风单元整合为一个可移动的系统。 3. 使用用户友好的触摸屏进行方便的操作 ，采用参数控制的模式能够灭菌高达 250m3 的区
验证
环境/安全
次氯酸钠
++
+
液体 消毒剂（酚类、
+
++
季铵盐）
甲醛
++
+
环氧乙烷
+++
+
二氧化氯
+++
+
气体 过乙酸系统
+++
+
臭氧
+++
+
汽化过氧化氢 +++
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适应滴眼剂连续生产的隧道式过氧化氢灭菌箱工作原理及其特点
Ｙａｎｊｉｕ◆装备应用与研究Ｉ
适应滴眼剂Leabharlann 续生产的隧道式过氧化氢 灭菌箱工作原理及其特点
田耀华
（上海新亚药业有限公司，上海２０１２０３） 摘要：从过氧化氢灭菌与几种低温灭菌的方法比较入手，探讨了由上海拓达机电设备有限公司自主研发的隧道式 过氧化氢灭菌箱（适应滴眼剂连续生产）的组成与工作原理，同时阐述了其应用特点。 关键词：隧道式过氧化氢灭菌箱；过氧化氢；滴眼剂；工作原理；特点
２．２．２．７
出瓶阶段
结束时，灭菌箱的后箱门开启（前箱门开闭），开始 进入出瓶阶段，灭菌箱内置有输送网带，其通过过桥 板，与后缓冲输送ＲＡＢＳ对接，网带由程序控制，其作用
万方数据
机电信息２０１３年第２６期总第３８０期２５
ｌ装备应用与研究◆ｚｈｕａｎｇｂｅｉｙｉｎｇｙｏｎｇ ｙｕ Ｙａｎｊｉｕ
能让塑瓶体快速进入后缓冲输送ＲＡＢＳ内。当箱内塑瓶 体全部出完后，灭菌箱的后箱门关闭，之后前箱门开 启，开始下一箱次工作。
－…………－－
……………－
图２隧道式过氧化氢灭菌箱的工作原理
灭菌箱内部区域。 为达到均匀性，采用压缩空 气作用，多次将气态过氧化氢输
２．２．１前缓冲输送ｍ也Ｓ工作过程
由洗瓶机最后经过“一水二气”送来的塑瓶体，通 过输送网带，均匀送入灭菌箱内。其分为２个阶段： （１）当开始洗瓶时，网带由程序控制，辅以推瓶机 构的推瓶动作将瓶子快速送入灭菌箱内；（２）当灭菌箱 内布满塑瓶体时，且灭菌箱前箱门关闭，从洗瓶机出来 的塑瓶体将在此装置内缓冲等候，此时网带也由程序 变化控制。当灭菌箱一个箱次的塑瓶体灭菌，且快速出 灭菌箱后，此装置内缓冲等候的塑瓶体在网带控制程 序变化后，再次快速进入灭菌箱内。周而复始，间歇性 完成塑瓶体进入灭菌箱的功能。 此装置属带有硬隔离的ＲＡＢＳ，塑瓶体的缓冲输送 均在Ａ级保护下，人工干预只能在手套箱进行。 ２．２．２过氧化氢灭菌箱工作过程 ２．２．２．１进瓶阶段 工作时，灭菌箱后箱门关闭，前箱门开启。开始进 瓶，灭菌箱内置有输送网带，其通过过桥板，与前缓冲 输送ＲＡＢＳ对接，网带由程序控制，其作用能让塑瓶体 快速进入灭菌箱内，且均匀布在网带上，当箱内布满塑 瓶体后，灭菌箱前箱门关闭，开始进入灭菌工作阶段。
集成式过氧化氢厂房灭菌系统资料
集成式过氧化氢厂房灭菌系统方案VHP集成式厂房灭菌系统方案项目编号 YFVHP-20150617版本号 01 Page 1 of 12 集成式过氧化氢厂房灭菌系统资料编号：SD-JN-2015-002一、公司简介上海严复制药系统工程有限公司是服务于制药工业和医院上游的优秀供应商与服务商，公司成立于2005年，公司始终专注于VHP灭菌技术等领域。
公司从2006年开始研究VHP灭菌技术，首先在2008年研发出VHP发生器，在2009年开始在冻干机上使用VHP灭菌技术，同时研究VHP闪蒸技术，并在2010年获得成功，通过控制VHP的加热温度、进气温度、进气管道恒温、注射泵定量加料等等，保证了过氧化氢定量进料、快速蒸发、蒸汽不冷凝，使得影响灭菌的关键因素：温度、湿度、过氧化氢气体浓度得到精准的控制，在此基础上研究了各种因素对灭菌的影响，做了上千次的灭菌挑战性试验，同时研究了各种状况下的材料兼容性试验，使得我公司的VHP灭菌技术日趋成熟。
2010年开始，公司在德国合作伙伴的协助下，开始研发VHP传递窗和空间灭菌设备，并在干法VHP灭菌技术获得突破。
我公司形成了独具特色VHP灭菌工艺流程的灭菌器和传递窗，为多家制药企业、医疗器械生产企业和医院提供解决VHP 灭菌改造、无菌传递和空间净化的问题。
至今我们已经服务了超过200家企业客户，为数千台制药设备的验证提供了咨询和服务。
上海严复制药系统工程有限公司一直努力于成为世界领先的GMP顾问咨询团队，为客户提供权威和有效的设备验证咨询与验证服务。
公司将着力推广符合FDA、EMEA、TGA等符合cGMP要求的领先的验证服务和设备，为高端客户提供全方位的服务工作。
项目编号 YFVHP-20150617版本号 01 Page 2 of 12 二．技术方案：集成式过氧化氢厂房灭菌系统技术方案项目编号 YFVHP-20150617版本号 01 Page 3 of 12目录一、设计概述 (3)二、灭菌原理 (4)三、灭菌流程描述 (4)四、ＶＨＰ灭菌系统技术规格 (5)五、管道循环系统概述 (6)六、文件系统 ................................................. - 6 -七、注意事项 ................................................. - 7 -八、附件：VHP蒸汽与一般洁净室材料兼容性 ...................... - 7 -一、设计概述参数如下表：序号 项目 AHU-10 备注1 送风量 24547m3/h2 回风量 21129m3/h3 新风量 3417m3/h4 排风量 3103m3/h5 消毒排风量 3103m3/h6 区域体积(m3) ≤1500m3根据以上参数以及平面布局，上海严复提供如下设计概念：●采用一套YFVHP-CR1000厂房灭菌系统；●用不锈钢304管路连接发生器主机与空调主送风管路，分为多个灭菌区域，通过控制分配管路进行灭菌；分别接在不同区域的空调管路。
VHP传递窗说明书
过氧化氢（VHP）灭菌传递窗说明书苏州东中机械设备有限公司一概述：过氧化氢灭菌柜，其特征在于，包括：柜体，柜体上开设有用于放置待灭菌产品的灭菌腔；过氧化氢气体发生装置，与灭菌腔连接，向灭菌腔内提供用于杀灭细菌的过氧化氢气体；过氧化氢加液装置，与过氧化氢气体发生装置连接，用于向其提供液态过氧化氢；洁净风机，设置于灭菌腔上方，用于使得灭菌腔内部的空气进行流动；新风管路，与洁净风机连接，用于向灭菌腔内送入新风；回风管路，连接新风管路和灭菌腔，用于将通过灭菌腔的新风回送到新风管路中。
本实用新型使用控制方便、灭菌效果好、节能且安全性较高。
摘要附图1．过氧化氢灭菌柜，其特征在于，包括：柜体(1)，柜体(1)上开设有用于放置待灭菌产品的灭菌腔(2)；过氧化氢气体发生装置(3)，与灭菌腔(2)连接，向灭菌腔(2)内提供用于杀灭细菌的过氧化氢气体；过氧化氢加液装置(4)，与过氧化氢气体发生装置(3)连接，用于向其提供液态过氧化氢；洁净风机(5)，设置于灭菌腔(2)上方，用于使得灭菌腔内部的空气进行流动；新风管路(6)，与洁净风机(5)连接，用于向灭菌腔(2)内送入新风；回风管路(7)，连接新风管路(6)和灭菌腔(2)，用于将通过灭菌腔的新风回送到新风管路中。
2．过氧化氢灭菌柜，其特征在于：3．过氧化氢灭菌柜，其特征在于：柜体(1)上设有微电脑控制系统(9)及与微电脑控制系统电连接的打印机(10)。
4．过氧化氢灭菌柜，其特征在于：洁净风机(5)与灭菌腔(2)之间设有高效过滤器(11)。
背景技术对于医疗器械或无菌产品等，在其生产过程中需要对其进行灭菌，所谓灭菌，就是通过采用物理或者化学的方法杀灭医疗器械或产品上的全部微生物。
以往，医疗器械或无菌产品的灭菌是通过利用高干热或水蒸气来提供的热，或者通过以气体或蒸汽状态使用甲醛或环氧乙烷等化学物质。
然而，对于纤维光学装置、内窥镜等一些高精的密医疗器械或无菌产品，由于它们对于高干热或水蒸气较为脆弱，因此难以适用利用高干热或水蒸气来提供热灭菌的方法。
VHP气化过氧化氢灭菌系统
•VHP气化过氧化氢灭菌系统名称：气化过氧化氢灭菌机低温灭菌工艺（4-80°C）蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁）蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)环保(健康& 安全)对高效过滤器穿透性好(玻璃纤维)在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短,节约成本(停机时间短)详细介绍VHP Concept 概念VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)气化过氧化氢（H2O2）俗称双氧水过氧化氢常态为液态经过加热变成气态VHP 历史沿革Ø1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果Ø1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。
VHP 灭菌原理Ø过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好Ø过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。
VHP 液态和气态比较•达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍•芽孢耐热•在疏水性和亲水性表面的作用VHP 技术特点Ø低温灭菌工艺（4-80°C）Ø在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁）Ø蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)Ø对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）Ø VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)Ø环保(健康& 安全)Ø对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)Ø在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好Ø灭菌所需时间短Ø节约成本(停机时间短)VHP 各类型灭菌方式比较VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状Formaldehyde Issues and concerns 关于甲醛的争论和忧虑Ø气体是由甲醛溶液或福马林加热形成Ø作用慢，需要长蒸熏时间Ø结晶状残留物Ø未有出版物证明灭菌前后的效果有效Ø十分难验证灭菌程序Ø蒸熏时人员必须撤离(停机时间长)Ø剧毒且被归类为‘Class A’ 致癌和导致细胞变异的物质Ø易燃VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛和VHPTWA：Time weighted average concentrate时间加权平均浓度LD：lethal dose 致死剂量LC：lethal concentrate致死浓度VHP 各类型灭菌方式比较-ClO2和VHPØ二氧化氯是由氯气容器生成Ø ClO2 是可见, 黄绿色气体，气化速度很快Ø相较于VHP，ClO2 的毒性较强，对于材料的相容性较差.VHP 干法灭菌系统VHP 干法灭菌周期1. Dehumidify 除湿2. Condition 调整至平稳状态3. Bio-decontamination 消毒4. Aerate 进过滤清洁空气，除VHP气VHP 干法灭菌周期示意图VHP 干法灭菌系统BioDecon德国TBM-MBS单通道双泵VHP灭菌系统VHP 湿法灭菌灭菌原理：将一层均匀的“微凝结”过氧化氢分布到所有表面。
汽化过氧化氢灭菌柜用户需求手册
汽化过氧化氢（VHPS）灭菌柜用户需求手册1.项目介绍XXXX药业有限公司计划采用VHPS灭菌器，可针对公司的滴眼剂生产线使用塑料瓶传递过程中的8ml及10ml滴眼液瓶（瓶口直径0.8mm，包括内塞、外盖）内外表面灭菌，使其表面达到6-log以上的芽孢杀灭率，达到2010版GMP的要求。
VHPS灭菌器对滴眼液瓶的内外表面进行在线灭菌（SIP）或离线灭菌后进行传递，保证通过灭菌柜传入高级别洁净区域的产品不会引入新的微生物污染。
另外汽化过氧化氢灭菌的整个循环过程不会产生在瓶子内外表面的有害残留，灭菌后快速将H2O2蒸汽降解到安全接受水平，便于操作人员安全装入或卸载物品。
本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户/使用方的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本URS文件将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。
该文件为XXXX药业有限公司真空传递舱的用户需求文件，适用于XXXX药业有限公司滴眼剂生产线上的PE、PET滴眼液瓶的内外表面灭菌后由C级区传入B级区。
舱体一次可对20000瓶10ml滴眼液瓶进行灭菌。
2.要求2.1参数➢腔室材质：304不锈钢，表面抛光处理Ra＜0.8um➢灭菌腔室尺寸：宽*深*高（1000*1700*1200）➢设备外形尺寸：宽*深*高（1800*2000*2000）➢真空度：＜100Pa➢灭菌效力：对负载的生物指示剂孢子达6-log减少（嗜热脂肪芽孢杆菌，A TCC#7953或12980）➢过氧化氢残留量：≤30mg/kg·H2O2注：过氧化氢残留限度标准参照GB 19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求➢门密封方式：充气密封➢门体结构：双扉门，进出料门电子互锁➢电器/软件控制：西门子PLC控制器及触摸式显示屏➢参数仪表：温度、湿度、真空压力、VHPS浓度、时间实时显示，报警及状态显示➢电源电压：380V±38V，50Hz±1Hz➢气源：0.4～0.6MPa洁净压缩空2.2 工艺描述➢进料：将物料分层放置在灭菌车上，关好进料门．开启程序，设置好相关参数；➢抽真空阶段：开启自动运行程序，真空系统对密封传递舱进行抽真空操作，直到压力传感器监测达到设定的压力值后，关闭与真空系统连接的相关管路；➢灭菌阶段：程序自动进入灭菌操作，过氧化氢溶液注入真空腔室内部，在高真空的压力下进行汽化，关闭给药阀门，进入维持阶段；➢注：根据实际需求，可能多次抽真空及注射给药。
过氧化氢纳米雾消毒灭菌系统简介以及用于空间消毒解决方案
湖北荷普药业股份有限公司是一家专业从事 无菌原料药、无菌注射剂、过氧化氢消毒设备 和消毒剂的制造商，也是目前世界上第一家同 时利用喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理研发 生产过氧化氢消毒设备的国家高新技术企业， 拥有多项生产消毒设备的专利技术。
1．本公司生产的过氧化氢消毒设备产品：
①NMW-1型纳米雾（超干雾）消毒灭菌仪：雾化粒径小于1um； ②NMW-1型过氧化氢清除检测仪：用于清除残留过氧化氢并检测过氧 化氢浓度（ppm)； ③应用领域： 制药工业：无菌检验室、无菌药品生产车间、隔离器、传递窗、冻干 机等。 医疗系统：手术室、ICU、负压病房、发热门诊、血液科病房、新生 儿病房、急救车等。 食品工业：无菌检验室、食品生产和包装区域。 生物安全：P2/P3/P4实验室，动物房等。 其他：可密闭和排风的中央厨房、中央空调系统、公共交通系统等。
全方位雾化 对人体有一定伤害，对彩 钢板墙壁和环氧地面有腐 蚀 复杂
单一方向 对人体无伤害，近距离喷 雾对彩钢板墙壁和环氧地 面有腐蚀 简单
全方位雾化 对人体无伤害，对彩钢板 墙壁和环氧地面没有腐蚀 性 简单
相对安全性
使用方便程度
维护
维护间隔周期较长
经常进行复杂维护
维护间隔周期长
维护间隔周期长
机器采购成本
项目
灭菌浓度
气化双氧水
1-2g/m3 (约1000ppm)
气态甲醛
4g/m3 (约5000ppm)
臭氧
50-100mg/m3/h (约20ppm)
灭菌效果
完全达到杀灭106的孢子效果
无法完全达到杀灭106的孢子 效果
高浓度具有杀灭孢子的效果， 但由于裂解快，在洁净区很 难达到杀灭孢子效果。
汽化过氧化氢传递柜用户需求手册
汽化过氧化氢（VHPS）传递柜用户需求手册1.项目介绍XXXXXX有限公司汽化过氧化氢（VHPS）传递柜，可针对需要传递的各种类型物品的清洁和干燥硬表面的灭菌,使其表面达到6-log以上的芽孢杀灭率，符合2010版GMP的要求。
VHPS灭菌器对生产线中需使用的需要传递的各种类型物品的内外表面进行在线灭菌（SIP）或离线灭菌后进行传递，保证通过灭菌柜传入高级别洁净区域的产品不会引入新的微生物污染。
另外汽化过氧化氢灭菌的循环过程不会产生在所传递器具的内外表面有害残留，灭菌后快速将H2O2蒸汽降解到安全接受水平，便于操作人员安全装入或卸载物品。
本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户/使用方的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本URS文件将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。
XXXXXX有限公司汽化过氧化氢（VHPS）传递柜的用户需求文件，适用于XXXXXX有限公司滴眼剂生产线上需要表面灭菌后由C级区传入B级区的物品的传递。
2.基本要求2.1参数:灭菌腔室尺寸：工作室尺寸: (L×W×H) 500 mm×700 mm×500 mm( 0.175 m3)；腔室材质：304不锈钢，表面抛光处理Ra＜0.8um设备外形尺寸:( L×W×H) 1000 mm×880 mm×1790 mm灭菌效力：对负载的生物指示剂孢子达6-log减少（嗜热脂肪芽孢杆菌，ATCC#7953或12980）过氧化氢残留量：≤30mg/kg·H2O2(注：过氧化氢残留限度标准参照GB 19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求)门体结构：双扉门，进出料门电子互锁电器/软件控制：西门子PLC控制器及触摸式显示屏参数仪表：温度、湿度、真空压力、VHPS浓度、时间实时显示，报警及状态显示电源电压：AC 220±22V 50Hz±1Hz功率：＜2500W；气源：压缩空气：0.4～0.6MPa；2.2性能具有独立的通风排残系统、灭菌循环系统；为双开门结构,双门并具有电子互锁功能；内部气体循环系统：送排气均配备高效过滤器（HEPA），过滤等级为H14；具备温湿度、压力在线监测功能，并预留在线VHPS浓度监测接口；电器/软件控制:PLC控制,触摸式显示屏,灭菌工艺参数打印功能,报警功能,实时状态显示功能。
汽化过氧化氢VHP灭菌技术
汽化过氧化氢(VHP)灭菌技术汽化过氧化氢（VHP ）灭菌技术：Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) 即汽化过氧化氢。
20世纪80年代末期，美国思泰瑞（STERIS）集团研究发现过氧化氢在低浓度的气体状态下比在液体状态下具有更高的杀孢子能力，主要原理是生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类，蛋白质和DNA.。
实验证明汽化状态的双氧水，750 ~2000ppm 浓度的汽化双氧水灭菌效果等同于300000ppm浓度的液态双氧水，低浓度灭菌也相应降低了接触表面材质的要求。
技术优点：•对微生物有广谱杀菌作用，适用于真菌、细菌、病毒和芽孢的消毒；•低温操作，一般室温即可；•在灭菌过程结束后，汽化双氧水极易被还原成水和氧气,与其他灭菌方式相比无危害性的残留物，对操作人员及环境没有危害；•过氧化氢气体具有极好的物料兼容性（装置，电子元件，和建筑材料），•灭菌工艺自动化控制；已经验证，灭菌工艺重复性好。
•有专门的化学指示剂和生物指示剂验证VHP气体分布均匀情况和无菌保证水平。
应用：•VHP技术在生物技术和制药行业得到广泛的认可，其中可使用到很多方面：•隔离器•传递间和传递窗•洁净室•鸡蛋外表面•容器表面•等等产品型号：1．移动型VHP M100和1000ED发生器：移动型VHP发生器是一种密闭的回路系统，一种35% H2O2（过氧化氢灭菌剂）的水溶液经过蒸发后，与加热的空气一起被注入密闭空间，通过一个还原转化器，降解VHP抗菌剂成为氧气和水蒸汽。
适用于无菌隔离器、传递间和传递窗以及设备表面的灭菌，整个循环包括：除湿、调节、灭菌和排风四个阶段。
2．整合VHP技术的传递室：此传递室设计用于生产中需要传递的各种清洁和干燥物品的硬表面例如：仪器、包装材料外包、原料药品包装外表面、机器零件等表面进行汽化过氧化氢低温灭菌处理。
工作原理：VHP M100为传递室提供低温的VHP灭菌方法，一种35% H2O2（过氧化氢灭菌剂）的水溶液经过蒸发后，与加热的空气一起被注入传递室，通过一个还原转化器，降解VHP抗菌剂成为氧气和水蒸汽。
过氧化氢vhp灭菌洁净室
苏州东中机械设备有限公司一、产品详细技术性能..................................................................................................1．概述........................................................................................................................2. 主要技术参数.........................................................................................................3. .技术条款.................................................................................................................4. 电气要求.................................................................................................................5. 工作原理介绍.........................................................................................................6.. VHP工作原理示意图 .............................................................................................二、设备主要配置一览表............................................................................................三、技术条款（URS） ...................................................................................................1.生产工艺要求 ..........................................................................................................2. FAT要求...................................................................................................................3. 包装运输要求.........................................................................................................4. 培训要求.................................................................................................................5. 文件要求.................................................................................................................6. SAT要求 ...................................................................................................................7. 安装调试及备品要求.............................................................................................8 保修要求..................................................................................................................一、产品详细技术性能1．概述VHP是一种通过将H2O2溶液蒸发后进行灭菌的工艺。
VHP过氧化氢灭菌技术
VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide)過氧化氫滅菌技術概述汽化過氧化氫（VHP）滅菌技術，是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態比液體狀態更具殺孢子能力的優點，經生成游離的—OH，用於進攻細胞成分，包括脂類、蛋白質和DNA，達到完全滅菌的要求的一種技術。
常用於隔離室、隔離器等密閉空間的滅菌。
VHP Concept 概念VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)氣化過氧化氫（H2O2）俗稱雙氧水，過氧化氫常態為液態，經過加熱變成氣態VHP 歷史沿革1.1980年代末，美國Sterilse Co 首先發現氣體過氧化氫相對於液態過氧化氫，僅需較低濃度即可達到同樣滅菌效果。
2.1990年氣化過氧化氫正式通過美國EPA核准，作為滅菌劑，並很快在各個工業領域運用。
VHP 滅菌原理1.過氧化氫因具有氧化還原作用而具有殺菌效果,特別對厭氧芽孢桿菌殺滅效果好。
2.過氧化氫的作用原理是通過複雜的化學反應解離具有高活性的羥基，破壞細胞膜。
VHP 技術特點1.低溫滅菌工藝（4-80°C）2.在蒸熏程序完成，殘留物很少（不需再次清潔）3.蒸熏後無有毒副產品(健康& 安全)4.對於其他物品無影響（裝置，電器，潔淨室牆板等）5.VHP 工藝十分容易驗證(符合法規要求, 工藝控制)6.環保(健康& 安全)7.對高效過濾器HEPA 穿透性好(玻璃纖維)8.在低氣體濃度(1-2mg/l = 1000ppm)下對大多數的微生物滅菌效果很好9.滅菌所需時間短10.節約成本(停機時間短)VHP 各類型滅菌方式比較-甲醛使用現狀Formaldehyde Issues and concerns1氣體是由甲醛溶液或福馬林加熱形成2作用慢，需要長蒸熏時間3結晶狀殘留物4.未有出版物證明滅菌前後的效果有效5.十分難驗證滅菌程序6.蒸熏時人員必須撤離(停機時間長)7.劇毒且被歸類為'Class A' 致癌和導致細胞變異的物質8.易燃VHP 各類型滅菌方式比較-ClO2和VHP1.二氧化氯是由氯氣容器生成2.ClO2是可見, 黃綠色氣體，氣化速度很快3.相較於VHP，ClO2的毒性較強，對於材料的相容性較差.VHP 干法滅菌週期1. Dehumidify 除濕2. Condition 調整至平穩狀態3. Bio-decontamination 消毒4. Aerate 進過濾清潔空氣，除VHP氣VHP 的驗證Process Monitoring and validation products程序監控和驗證1.驗證滅菌效果的程序和濕熱滅菌櫃的驗證是一樣2.採用生物指示劑1,0E+06 geobacillus 枯草桿菌及stearothermophilus嗜熱脂肪芽孢桿菌3.滅菌週期約2小時，進VHP gassing 45 - 60 min，排氣aeration 45 - 60 minVHP 決定週期時間和程序的因素1.3，4，5，6 log reduction of spore芽孢菌的減少2.& frac12; cycle(6 log )& frac12; 週期3.Load pattern載荷模式4.Gas & temperature study氣化過氧化氫和溫度間的關係5.Wet condensation/no condensation cycle濕度凝結/無凝結循環VHP 決定週期的參數1.Time時間2.Humidity RH相對濕度3.Gas concentration氣體濃度4.Volume擬滅菌容積5."BI Kinetic Study"生物指示劑滅菌曲線6. Temperature溫度VHP 的應用-ICOS濕熱滅菌櫃ICOS濕熱滅菌櫃應用於VHP滅菌需要的設計調整1.ICOS確認可以作為VHP滅菌的密閉櫃2.需要在設備頂部增加一個80mm進氣口帶閥門控制，在底部增加一個80mm排氣口帶閥門控制3.需增加控製程序，ICOS承諾不另收費VHP 總結1.應用VHP滅菌已經超過15年，是十分成熟的技術2.週期時間需要看應用情況設定3.OSHA(美國operator safety & health association)安全規範是八小時工作濃度需在0.5（2007）-1.0 （1993-2005）ppm以內1.帶物理參數，並採用適當工具和生物指示劑可複制的滅菌週期是可驗證的2. 因此設定週期十分容易-也很容易驗證。
医药工程VHP(过氧化氢)灭菌
•VHP气化过氧化氢灭菌系统名称：气化过氧化氢灭菌机低温灭菌工艺（4-80°C）蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁)蒸熏后无有毒副产品（健康& 安全)对于其他物品无影响（装置,电器,洁净室墙板等)VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求，工艺控制）环保（健康＆安全）对高效过滤器穿透性好（玻璃纤维）在低气体浓度（1—2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短，节约成本(停机时间短)详细介绍VHP Concept 概念VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)气化过氧化氢（H2O2)俗称双氧水过氧化氢常态为液态经过加热变成气态VHP 历史沿革Ø1980年代末,美国Sterilse Co 首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果Ø1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂,并很快在各个工业领域运用.VHP 灭菌原理Ø过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好Ø过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜.VHP 液态和气态比较•达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍•芽孢耐热•在疏水性和亲水性表面的作用VHP 技术特点Ø低温灭菌工艺（4—80°C）Ø在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁）Ø蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)Ø对于其他物品无影响(装置，电器，洁净室墙板等)Ø VHP 工艺十分容易验证（符合法规要求, 工艺控制）Ø环保（健康＆安全）Ø对高效过滤器HEPA 穿透性好（玻璃纤维)Ø在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm）下对大多数的微生物灭菌效果很好Ø灭菌所需时间短Ø节约成本(停机时间短)VHP 各类型灭菌方式比较VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状Formaldehyde Issues and concerns关于甲醛的争论和忧虑Ø气体是由甲醛溶液或福马林加热形成Ø作用慢，需要长蒸熏时间Ø结晶状残留物Ø未有出版物证明灭菌前后的效果有效Ø十分难验证灭菌程序Ø蒸熏时人员必须撤离（停机时间长）Ø剧毒且被归类为‘Class A’ 致癌和导致细胞变异的物质Ø易燃VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛和VHPTWA：Time weighted average concentrate时间加权平均浓度LD：lethal dose 致死剂量LC：lethal concentrate致死浓度VHP 各类型灭菌方式比较—ClO2和VHPØ二氧化氯是由氯气容器生成Ø ClO2 是可见，黄绿色气体,气化速度很快Ø相较于VHP，ClO2 的毒性较强，对于材料的相容性较差。
汽化过氧化氢消毒与传统消毒的比较
汽化过氧化氢消毒与传统消毒的比较汽化过氧化氢(VHP)作为一种新型的消毒服务技术，在消毒效果、人员安全、材料相容性、环境友好性等方面，较传统的甲醛熏蒸消毒和二氧化氯气体消毒具有明显的优势，近年来被广泛应用于高级生物安全实验室的灭菌、突发传染病的封闭空间的消毒、医院消除超耐药菌污染甚至封闭机机舱的消毒灭菌服务。
一、过氧化氢消毒原理目前与过氧化氢相关的消毒服务方法主要可以分为四类:液态过氧化氢灭菌、汽化过氧化氢灭菌、过氧化氢等离子体灭菌和过氧化氢气溶胶灭菌。
液态过氧化氢的杀菌消毒服务作用早在100多年前就已被认识。
许多研究证明，一定质量浓度的H2O2溶液可以杀灭细菌、真菌、病毒和孢子。
过氧化氢是一种强氧化剂，能形成游离羟基和活性衍生物，氧化能力强。
杀菌机制主要分为破坏微生物的外部保护结构，改变保护层的通透性，从而引起细胞渗透压的变化，微生物因内外平衡系统被破坏而死亡；通过破坏微生物中的酶、蛋白质和DNA，微生物死亡。
汽化过氧化氢的杀菌机理与液态过氧化氢相同，但汽化过氧化氢比液态过氧化氢的消毒服务效果更好。
因为汽化过氧化氢可以生成游离羟基，大大增强了与微生物的接触几率。
因此，较低浓度的气态过氧化氢比高浓度的液态过氧化氢具有更高的杀菌能力。
二、汽化过氧化氢的灭菌性能实验表明，当VHP浓度达到0.5 mg/L以上时，具有良好的杀菌消毒服务性能，能杀灭各种已知的病原微生物，达到杀菌水平。
杀死90%微生物的时间(D值)从几秒到几分钟不等。
不同的微生物之间有很大的差异，d值从小到大依次为脂质包膜病毒、细菌繁殖体、无胞膜病毒、真菌、结核、细菌芽孢。
30℃时，嗜热脂肪地芽孢杆菌的孢子在不锈钢载体上不同VHP浓度下的D值见图1。
图：上海消毒服务：汽化过氧化氢消毒与传统消毒的比较国内有报道，采用《消毒技术规范》中的模拟现场消毒试验方法，观察了过氧化氢蒸气对不锈钢、玻璃、布、聚四氟乙烯等四种材料载体的杀菌效果。
结果，在20 m3试验舱空气中过氧化氢浓度为358 mg/m的条件下，作用120 min，对布片和载玻片上金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的杀灭率达到99.9%以上。
汽化过氧化氢灭菌传递仓机械标准
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保证湿度测量的准确性——生命科学行业过氧化氢（VHP）灭菌工艺中的湿度测量
保证湿度测量的准确性——生命科学行业过氧化氢（VHP）
灭菌工艺中的湿度测量
佚名
【期刊名称】《流程工业》
【年(卷),期】2012(000)020
【摘要】无污染区的维护是生命科学行业必须进行的作业，对于关键区域，需要定期进行灭菌处理，这类区域包括诸如隔离设备和培养箱之类的小空间，以及如洁净室和生产线之类的大空间。
本文将介绍维萨拉HUMICAP湿度传感器在灭菌工艺中如何保证湿度测量的准确性，以达到有效灭菌。
【总页数】2页(P72-72,74)
【正文语种】中文
【中图分类】TU991.25
【相关文献】
1.如何提高湿度测量设备的准确性 [J], 陈晖
2.如何提高湿度测量设备的准确性 [J], 陈晖
3.生命科学产业：洁净室的湿度测量 [J], ;
4.过氧化氢灭菌工艺中的湿度测量在VHP应用中选择维萨拉HUMICAP传感器的七点理由 [J],
5.论准确的温湿度测量和控制在冷链系统中重要作用 [J], 赵杨;卢刚
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vhp气化温度
vhp气化温度汽化双氧水灭菌法汽化双氧水又称汽化过氧化氢，即Vaporized Hydrogen Peroxide，简称VHP。
是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀灭细菌芽孢能力的优点，达到完全灭菌的要求的一种技术。
常用于隔离室、隔离器等密闭空间的灭菌。
汽化双氧水具有很好的杀灭细菌芽孢的作用，作为一种消毒灭菌介质，浓度为35%的双氧水通过VHP发生器汽化，对被灭菌物进行消毒灭菌。
实验证明，汽化双氧水的杀灭细菌芽孢的能力强于同数量级的液态双氧水：750—2000μg/L 浓度的汽化双氧水的灭菌效果等同于300000mg/L浓度的液态双氧水。
低浓度灭菌也相应降低了被消毒表面的材质要求与成本。
汽化双氧水灭菌操作温度范围可以适应在4—80℃之间，一般室温即可。
在消毒灭菌过程中，汽化双氧水被还原成水与氧气，与其他灭菌方式相比，没有危害性的残留物，对操作人员及环境无危害，类似于臭氧灭菌。
汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌技术是一种在常温状态下将液态过氧化氢转换成气态过氧化氢的灭菌消毒方法,国内外均有不少研究成果报告,其主要特点是干燥、作用快速、无毒无残留等优越性,该灭菌消毒技术广泛用在生物技术、医药卫生、制药行业等领域。
VHP有较好的物质相容性包括很多金属和塑料,适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒。
汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌系统由美国的思泰瑞集团(STERIS)公司开发,是一种新型灭菌消毒工艺,1990年汽化过氧化氢(VHP)被美国EPA(美国环境保护署)注册为一种高效灭菌剂,由35%的双氧水通过VHP发生器汽化产生,实验证明:汽化状态的双氧水,其杀灭细菌芽孢的能力约为液态双氧水大于200倍。
《柳叶刀》2004年8月7日的一篇报道指出:“独特的干燥VHP程序能够灭活导致Cre utzfeld-Jakob病和疯牛病的朊病毒”。
这项工艺正在为许多制药企业和研究实验室提供无菌环境,还被两家美国联邦大楼用于清除炭疽污染。