分子病理实验室规范
分子病理实验室建设标准 中华病理学杂志
分子病理实验室建设标准随着分子生物学和病理学领域的不断发展，分子病理实验室作为诊断和研究的重要评台，其建设标准也日益凸显重要性。
本文将从设施、设备、人员和管理等方面，对分子病理实验室的建设标准进行探讨。
一、设施标准1. 实验室位置分子病理实验室应位于医院或科研机构的独立楼层或独立区域，以便于管控实验室环境和防止交叉感染。
2. 实验室面积实验室面积应根据实际需要合理规划，通常应包括样本前处理区、核酸提取区、PCR扩增区、实时荧光定量PCR区、分子杂交实验区等。
3. 实验室环境实验室内应保持稳定的温度、湿度和洁净度，且应有良好的通风系统和消毒设施，以确保实验环境的卫生和安全。
二、设备标准1. 核酸提取仪实验室应配备高质量的核酸提取仪，以确保样本中的核酸能够被有效提取。
2. PCR扩增仪实验室应配备高灵敏度的PCR扩增仪，以满足各种PCR扩增反应的需求。
3. 实时荧光定量PCR仪实验室应配备实时荧光定量PCR仪，以进行高灵敏度的核酸定量和检测。
4. 分析仪器实验室还应配备其他分析仪器，如融合曲线分析仪、电泳仪、基因测序仪等，以满足不同实验需求。
5. 生物安全柜实验室应配备符合生物安全标准的生物安全柜，以保护操作者和样本不受污染。
6. 样本储存设备实验室应配备样本储存设备，如-80℃冰箱、液氮罐等，以保存样本和试剂。
三、人员标准1. 专业技术人员实验室应配备具有分子生物学和临床病理学背景的专业技术人员，其需具备扎实的实验技能和丰富的诊断经验。
2. 实验室主任实验室应有具备丰富临床经验和病理学专业知识的实验室主任，负责实验室的日常管理和质量控制工作。
3. 培训和考核实验室应定期开展技术培训和绩效考核，以确保人员技能的持续提升和实验室工作的高效运转。
四、管理标准1. 实验室管理制度实验室应建立完善的管理制度，包括实验室安全管理制度、设备维护保养制度、实验操作规范等。
2. 质量控制实验室应建立质量控制体系，包括日常质控、内部质控和外部质控，以确保实验结果的准确性和可靠性。
病理实验室建设要求
病理实验室建设要求病理实验室是医院中非常重要的部门，主要负责疾病的诊断和治疗方案的制定。
以下是病理实验室建设的一些要求：1. 建筑设计：病理实验室的建筑设计应符合相关的卫生、安全和环境保护要求。
实验室应设置在安静、通风良好、光线充足的地方，以确保实验操作的准确性和安全性。
2. 空间规划：病理实验室应包括标本接收区、标本处理区、组织学制片区、免疫组织化学区、分子生物学区、显微镜观察区、设备室、办公区等功能区域。
各个区域应有明确的界限，以避免交叉污染。
3. 通风系统：病理实验室应配备高效的通风系统，以确保室内空气的质量和流通。
通风系统应能够有效地排除实验中产生的有害气体和异味，并保持适宜的温度和湿度。
4. 实验设备：病理实验室应配备先进的实验设备，如组织处理机、切片机、显微镜、染色仪、免疫组织化学仪器等。
这些设备应具备高精度、高效率和可靠性，以保证实验结果的准确性和稳定性。
5. 实验材料和试剂：病理实验室应储备充足的实验材料和试剂，如组织标本、切片玻片、染色剂、抗体等。
这些材料和试剂应符合质量标准，并储存于适宜的温度和湿度条件下，以保证实验的可靠性和重复性。
6. 安全设施：病理实验室应配备安全设施，如生物安全柜、化学品储存柜、紫外线消毒器等。
这些设施能够有效地保护实验人员和环境的安全，并防止实验中的意外事故和污染。
7. 人员培训：病理实验室的工作人员应接受相关的专业培训，掌握实验操作的技能和安全知识。
实验室应定期组织培训和考核，以确保实验人员的素质和实验质量。
总之，病理实验室建设要求包括建筑设计、空间规划、通风系统、实验设备、实验材料和试剂、安全设施以及人员培训等方面。
这些要求能够保证实验室的功能完善、操作安全和实验结果的准确性。
分子病理诊断实验室建设指南(试行
分子病理诊断实验室建设指南(试行)2０15－09-07 来源:中华病理学杂志编辑:ｈanhongｗei导读随着疾病个体化治疗得发展,分子病理诊断已越来越多地应用于临床。
中华医学会病理学分会中国医师协会病理科医师分会中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会国家卫生与计划生育委员会病理质量控制与评价中心全国分子病理指导委员会ﻫﻫ随着疾病个体化治疗得发展,分子病理诊断已越来越多地应用于临床、分子病理诊断主要就是指基于疾病组织与细胞等标本得分子遗传学检测,用于协助病理诊断与分型、指导靶向治疗、预测治疗反应及判断预后等、分子病理诊断实验室得规范化建设包括实验室得设置与管理、人员、项目与试剂得准入、质量保证与质量控制体系得建立等多个方面,就是准确实施分子病理诊断得关键环节,目前国内这一领域尚处于起步阶段,缺乏相应得准入要求。
为保证我国临床分子病理诊断得质量,中华医学会病理学分会、中国医师协会病理科医师分会、中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会、国家卫生与计划生育委员会病理质量控制与评价中心、全国分子病理指导委员会联合制订分子病理诊断实验室建设指南。
一、总则ﻫ１畅本指南根据枟医疗机构管理条例枠枟医疗机构临床实验室管理办法枠枟医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法枠枟医疗技术临床应用管理办法枠与卫生部枟病理科建设与管理指南(试行)枠等[1—6] 文件制定。
ﻫ2畅医疗机构应当统一管理分子病理检测项目,在规范得分子病理诊断实验室进3畅以科研为目得得检测项目不得向临床出具检测报告,不得向患者行检测。
ﻫﻫ收取任何费用,不得作为临床诊治得依据、ﻫ二、医院准入ﻫ三级甲等医院病理科应设置分子病理诊断实验室,符合条件得其她医院也可设置、ﻫ三、人员准入ﻫ1畅分子病理诊断实验室工作人员均应经过有资质得培训机构培训合格,并取得上岗证后方可上岗、２畅实验室不得使用非本单位技术人员从事相关检测工作、ﻫﻫ３畅实验室负责人应具有临床医学与病理专业背景、具有分子生物学相关工作经历、具有副主任医师以上专业技术职称、从事本专业得本单位在职医师,主要职责就是监督实验室运行、实施质量控制、开展新项目等、ﻫ4畅授权签字人应就是取得临床病理学与/或遗传学枟执业医师资格证书枠、具有中级或以上专业技术职称、从事本专业得本单位在职医师或技术人员。
分子病理诊断实验室建设指南试行
随着疾病个体化治疗的发展，分子病理诊断已越来越多地应用于临床。
分子病理诊断主要是指基于疾病组织和细胞等标本的分子遗传学检测，用于协助病理诊断和分型、指导靶向治疗、预测治疗反应及判断预后等。
分子病理诊断实验室的规范化建设包括实验室的设置和管理、人员、项目和试剂的准入、质量保证和质量控制体系的建立等多个方面，是准确实施分子病理诊断的关键环节，目前国内这一领域尚处于起步阶段，缺乏相应的准入要求。
为保证我国临床分子病理诊断的质量，中华医学会病理学分会、中国医师协会病理科医师分会、中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会、国家卫生和计划生育委员会病理质量控制与评价中心、全国分子病理指导委员会联合制订分子病理诊断实验室建设指南。
一总则１、本指南根据《医疗机构管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》和卫生部《病理科建设与管理指南（试行）》等文件制定。
２、医疗机构应当统一管理分子病理检测项目，在规范的分子病理诊断实验室进行检测。
３、以科研为目的的检测项目不得向临床出具检测报告，不得向患者收取任何费用，不得作为临床诊治的依据。
二医院准入三级甲等医院病理科应设置分子病理诊断实验室，符合条件的其他医院也可设置。
三人员准入１、分子病理诊断实验室工作人员均应经过有资质的培训机构培训合格，并取得上岗证后方可上岗。
２、实验室不得使用非本单位技术人员从事相关检测工作。
３、实验室负责人应具有临床医学和病理专业背景、具有分子生物学相关工作经历、具有副主任医师以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师，主要职责是监督实验室运行、实施质量控制、开展新项目等。
４、授权签字人应是取得临床病理学或遗传学《执业医师资格证书》、具有中级或以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师或技术人员。
５、分子病理技术员应具备病理学、分子生物学的基本知识，大专以上学历，并进行过相关专业技术的技能培训或进修学习，获得相应的上岗资格证书。
病理实验室建设要求
病理实验室建设要求病理实验室是进行疾病诊断和病理学研究的重要部门，为保证实验室工作的准确性和安全性，以下是病理实验室建设的一些要求：1. 实验室空间布局：病理实验室应有合理的空间布局，包括标本接收区、标本处理区、组织切片区、染色和显微镜观察区、设备放置区、办公区等。
不同区域之间应有明确的分隔。
2. 实验室设备：病理实验室需要配备一系列的设备，包括组织处理设备（如自动组织处理机、脱水机、包埋机等）、切片机、染色设备、显微镜、冷冻切片设备等。
这些设备应具备先进的技术和高度的精确性。
3. 实验室安全：病理实验室应设有适当的安全设施，包括通风系统、生物安全柜、防护眼镜、手套、实验室外衣等。
实验室人员应接受相关的安全培训，并遵守相关的操作规程和安全操作要求。
4. 实验室材料与试剂：病理实验室应配备高质量的实验室材料和试剂，如切片玻片、染色试剂、显微镜镜片、显微镜盖玻片等。
这些材料和试剂应符合相关的标准，并经过严格的质量控制。
5. 实验室信息系统：病理实验室需要建立完善的信息系统，包括标本登记系统、数据管理系统、质量控制系统等。
这些系统应能够高效地管理和追踪标本信息，确保数据的准确性和安全性。
6. 实验室质量控制：病理实验室应建立健全的质量控制体系，包括质量管理手册、质量控制标准、质量控制记录等。
实验室人员应定期进行质量控制检测，以确保实验室工作的准确性和可靠性。
7. 实验室人员培训：病理实验室应定期组织人员培训，包括实验室操作技术、安全操作规程、质量控制要求等方面的培训。
实验室人员应具备相关的专业知识和技能，并不断更新和提升自己的能力。
总之，病理实验室建设要求综合考虑实验室空间布局、设备配置、安全保障、材料与试剂质量、信息系统建设、质量控制和人员培训等方面的要求，以确保实验室能够高效、准确、安全地开展疾病诊断和病理学研究工作。
分子病理诊断实验室建设指南
分子病理诊断实验室建设指南分子病理诊断实验室是现代医学诊断领域中的一项重要技术，它通过对疾病相关基因、蛋白质和其他分子的检测研究，为疾病的早期诊断、治疗选择和预后评估提供了有效的手段。
为了保证实验室的质量和高效运行，制定一套科学合理的实验室建设指南是必不可少的。
首先，实验室的选址是关键。
分子病理诊断实验室应位于医院或研究机构的临床科室或病理科室附近，便于与临床医生和病理医生紧密合作。
同时，实验室应具备良好的空气净化设施和温度控制系统，以保证实验环境的洁净度和稳定性。
其次，实验室设备的配置要恰当。
分子病理诊断实验室需要配置基因分析仪器、蛋白质分析仪器、实时荧光定量PCR仪、DNA测序仪等先进设备，以满足各种分子检测技术的要求。
此外，还需要有高效的数据处理和存储系统，以便于数据的管理和分析。
第三，实验室的人员培训和管理要到位。
实验室需要有一支专业的团队，包括博士和硕士学位的医学或生物学专业人员，并经过相关分子生物学和病理学的培训，具备扎实的实验技术和丰富的临床经验。
同时，实验室应建立健全的实验室管理制度，包括实验室安全、实验操作规范、质量检查和控制等方面的要求。
第四，实验室的质量控制要强化。
实验室应定期进行质量控制，包括样本质量控制、检测方法的准确性和精确性的评估等。
实验室应参与外部质量评估计划，与其他实验室进行比对，确保检测结果的准确性和可靠性。
此外，实验室还应建立标本储存和管理制度，保证样本的保存和追溯。
第五，实验室的信息化建设要跟上。
实验室应建立完善的样本信息管理系统，包括样本编号、采集时间、采集人员等信息的记录和查询功能，以方便实验室运作和数据的整理和分析。
此外，实验室还应建立和临床医学信息系统的接口，方便与临床医生和病理医生的交流和合作。
总之，分子病理诊断实验室的建设应从选址、设备配置、人员培训、质量控制和信息化建设等多个方面进行规划和实施。
只有科学合理地建设，才能为临床医生和病理医生提供准确可靠的分子诊断结果，为患者的早期诊断和治疗选择提供有力的支持。
分子病理实验室建设指南SICOLAB
分子病理实验室建设指南SICOLAB一、总则１、本指南根据《医疗机构管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》和卫生部《病理科建设与管理指南（试行）》等文件制定。
２、医疗机构应当统一管理分子病理检测项目，在规范的分子病理诊断实验室进行检测。
３、以科研为目的的检测项目不得向临床出具检测报告，不得向患者收取任何费用，不得作为临床诊治的依据。
二、医院准入三级甲等医院病理科应设置分子病理诊断实验室，符合条件的其他医院也可设置。
三、人员准入１、分子病理诊断实验室工作人员均应经过有资质的培训机构培训合格，并取得上岗证后方可上岗。
２、实验室不得使用非本单位技术人员从事相关检测工作。
３、实验室负责人应具有临床医学和病理专业背景、具有分子生物学相关工作经历、具有副主任医师以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师，主要职责是监督实验室运行、实施质量控制、开展新项目等。
４、授权签字人应是取得临床病理学或遗传学《执业医师资格证书》、具有中级或以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师或技术人员。
５、分子病理技术员应具备病理学、分子生物学的基本知识，大专以上学历，并进行过相关专业技术的技能培训或进修学习，获得相应的上岗资格证书。
６、对实验室工作人员应制定工作能力评审的内容和方法，每年评审，对新进工作人员在最初6个月内应至少进行2次能力评审，保存评审记录。
当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对相关工作人员进行再培训和再评审。
合格后才可继续上岗，并记录。
四、实验室的设置要求分子病理诊断实验室应根据开展的项目进行相应实验室或实验区的设置，实验室设置能满足检测要求。
最常用的设置如下：１、标本前处理区的设置：所有分子病理诊断实验室均应设置独立的标本前处理区，用于组织切片、脱蜡、水化、染色等。
（１）标本前处理区场地基本要求：有保证开展工作的空间，且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全。
分子病理实验室建设方案SICOLAB品牌
分子病理实验室建设方案SICOLAB品牌SICOLAB实验室设计基本原则卫计委2014年发布的《临床实验室生物安全指南》中指出，临床实验室应参照二级生物安全实验室（BSL-2）实现分区及分流。
实验室应根据自身需求，以“区独立，防止污染”为原则，增减各功能区。
一、区域划分按功能可分为：实验区、准备区和办公区。
1、实验区样本接收区：接收临床送检的体液及石蜡样本，核对患者信息，对所接收的样本进行登记编号，体液样本置于4℃保存，及时处理。
样本前处理区：用于组织切片、脱蜡、染色及血液、尿液、胸腹水等标本的离心、涂片、染色等。
体系突变检测时，需对组织学或细胞学样本进行病理质控，目的是进一步明确病变组织或细胞与病理诊断是否一致；评估肿瘤细胞的比例是否达到检测要求；确定肿瘤细胞位置，富集肿瘤细胞，避免出血、坏死、间质细胞影响DNA质量。
因该区域使用二甲苯等有毒有害物质，需设置通风橱，做好化学安全防护，且配有废液桶，废弃的二甲苯等化学污染物统一回收处理。
试剂暂存及准备区：试剂暂存区需配备4℃和-20℃以下冰箱，按照试剂储存条件分别储存，并记录使用情况。
准备区根据反应体系，配制各反应试剂。
样本制备区：石蜡样本癌组织的富集、样本的消化、DNA和ＲNA的提取及OD值的测定。
该区域安置外排式二级生物安全柜，降低实验过程中产生的有害气溶胶对实验人员和环境的危害。
特别是用于检测胚系突变的血液样本和携带各种病毒的样本，均需在生物安全柜内完成操作，做好生物安全防护。
如有计划开展通过超敏感的方法对血液中微量的循环DNA 进行检测的项目，本区域需独立划分用于提取微量循环DNA区域，防止其他样本高浓度的DNA对微量循环DNA的污染。
核酸片段化区：样本核酸的打断。
该区域可能产生核酸气溶胶，属于核酸污染区，需要做好相应防护的清洁处理。
PCR扩增一区：第1次PCR扩增。
在PCR过程中可产生大量短片段的核酸，是核酸气溶胶的重要来源。
该区域属于核酸污染区，需要尽量避免PCR反应时的爆管和PCR反应后开盖，一旦发生要做好记录并及时做好核酸污染的清洁处理，并监测空气中是否已经存在气溶胶。
医疗机构分子病理实验室建设规范
医疗机构分子病理实验室建设规范随着分子病理学的发展，对医疗机构分子病理实验室建设的要求也越来越高。
因此，我们有必要为医疗机构的分子病理学实验室建设制定相应的规范，以保证实验室的质量和安全。
1、建设范围在建设或改建医疗机构分子病理实验室时，首先要明确其建设目标和范围。
建设目标应包括：分子病理技术应用以诊断疾病；对分子病理技术的研究与开发；分子病理技术的教学。
2、实验室环境要求为确保实验室的质量，要求实验室环境要达到设计所要求的标准：实验室内的温度、湿度、气压、通风等环境参数符合国家质量标准；检材、试剂、仪器和其他物质的新鲜度、纯度要求要高于国家质量标准；检材储存环境温度应放置于2-8摄氏度之间；检材及标本应使用快速冷冻设备，使检材保持其自然状态，而不会发生任何可能的改变；实验室内的安全、消毒、除毒、消臭等系统完善，确保实验室的安全；实验室室内间距较大，以便进行有效的管理和安排实验；防止外来污染物进入实验室，如粉尘、液体、高尔夫和烟草等。
3、实验室设备及软件实验室安装的设备必须符合国家质量标准，主要包括：分子生物技术实验室设备、脱氧核糖核酸检验仪、杂交设备、实验仪器、质谱仪等。
同时，实验室还需要安装软件系统，以支持实验室的操作。
常用的软件系统包括：实验室安全控制系统、实验数据分析、实验数据库系统、实验室管理系统等。
4、实验室人员实验室人员是构成实验室的重要组成部分，实验室建设规范要求实验室人员具备有丰富的分子病理学知识，并至少具有大专以上学历，专业技术职称最好达到副高以上水平。
另外，实验室人员必须具有一定的操作技能，熟悉中国国家质量标准和国际认可的各种实验技术、管理要求，确保实验室质量。
5、实验室宣传及质量管理实验室的宣传是保证其质量和形象的重要环节，实验室建设规范要求实验室必须通过各种方式做好宣传工作，如发布实验室动态、参加社会招聘会等，使更多的学生和实验室工作者了解实验室。
此外，实验室还需要建立完善的质量管理机制，如设置质量管理部门、定期对实验室进行审核和检查等。
医院病理科分子病理实验室实施方案
医院病理科分子病理实验室实施方案实施方案：一、引言病理科分子病理实验室是医院病理科中的重要部门，主要负责对肿瘤和其他疾病进行分子水平的检测和诊断。
本实施方案旨在建立和完善医院病理科分子病理实验室的运营机制，提高实验室的实验质量和效率，为医院患者提供更好的医疗服务。
二、人员配置1.实验室主任：负责实验室的整体规划和管理，监督各项工作的开展。
2.实验室技师：负责实验室的日常操作和实验工作，保证实验数据的准确性。
3.实习生：为医学生提供实习机会，增加实验室的人员储备。
三、设备配置1.核酸提取仪：用于从样本中提取核酸。
2.荧光定量PCR仪：用于进行核酸定量和扩增反应。
3.电泳仪：用于核酸片段的分离和检测。
4.显微镜：用于观察细胞和组织的形态学变化。
5.生化分析仪：用于检测血液中的肿瘤标志物。
6.冷冻机：用于保存和处理组织样本。
四、质量控制1.严格遵守实验室操作规程，保证实验操作的标准化和规范化。
2.定期参加质量控制评估，如参加国家和地区的质量控制外部比对。
3.定期组织实验室内部质量控制，对仪器设备进行定期校准和维护。
4.建立和维护标本质量控制库，用于验证实验方法和仪器的准确性和可靠性。
5.建立和维护实验室数据管理系统，对实验数据进行规范化、统一化和可追溯性管理。
五、实验流程1.样本采集：根据病情和患者的需求，采集相关的组织和血液样本。
2.核酸提取：使用核酸提取仪提取样本中的DNA或RNA。
3.核酸定量：使用荧光定量PCR仪对提取的核酸进行定量。
4.PCR扩增：根据需要，对提取的核酸进行PCR扩增反应。
5.电泳分析：使用电泳仪对PCR产物进行分离和检测。
6.样本镜检：使用显微镜对组织样本进行形态学分析。
7.生化分析：使用生化分析仪对血液样本中的肿瘤标志物进行检测。
8.结果分析和诊断报告：根据实验结果进行数据分析和诊断报告撰写。
六、实施方案的可行性1.实验室人员配置合理，具备相关专业知识和技能。
2.实验室设备配置完善，可以满足各项实验的需要。
病理学实验室管理制度
病理学实验室管理制度一、实验室的组织架构1.实验室的领导机构：病理学实验室的领导机构由院领导设置，下设实验室主任和副主任，负责实验室的日常管理和工作安排。
2.实验室的岗位设置：实验室的岗位设置应该包括技术人员、质控人员、设备管理员、诊断专家等。
3.实验室的工作队伍：实验室的工作队伍应该由高素质的医学技术人员组成，必须具备扎实的专业知识和较强的实验操作技能。
二、实验室的工作程序1.样本接收和登记：所有送检样本应当及时接收并进行登记，登记信息应包括患者姓名、住院号、送检科室、送检医生、送检标本名称、送检时间等。
2.标本处理和检测：对接收到的标本应当按照规定的检测程序进行处理和检测，确保操作的准确性和可靠性。
3.质控及质量评价：实验室应建立科学的质量控制体系，包括质量控制记录和质量评价报告，并对实验室的检测结果进行定期的内部和外部质量评价。
4.报告编写和签发：经过检测的样本应当及时编写检测报告并签发，保证报告的准确性和及时性。
5.资料保存和管理：实验室应当建立完善的档案管理制度，对检测记录和检测报告进行妥善保存和管理。
三、实验室的质控标准1.实验室的操作规范：实验室的所有工作人员应当严格按照操作规范进行工作，避免操作不当导致的标本污染和检测结果的错误。
2.实验室的环境控制：实验室应保持干净整洁的工作环境，减少外界因素对检测结果的影响。
3.实验室的设备维护：实验室的设备应当定期进行维护和保养，确保其正常工作和准确度。
4.实验室的质量控制：实验室应建立标本质量控制制度，确保检测结果的准确性和可靠性。
5.实验室的质量评价：实验室应定期进行内部和外部质量评价，及时发现和纠正存在的问题。
四、设备管理1.设备采购和验收：实验室的设备采购应按照规定的程序进行，设备验收应当严格按照验收标准进行。
2.设备维护和保养：实验室的设备应按照规定的维护周期进行维护和保养，确保设备的正常工作和准确度。
3.设备更新和淘汰：实验室的设备应定期进行更新和淘汰，确保实验室的检测设备处于先进的状态。
病理检验室规章制度
病理检验室规章制度第一章总则第一条为规范病理检验室的管理，保障检验质量，卫生部门依据相关法律法规制定本规章制度。
第二条病理检验室是临床医疗的重要环节，必须加强管理，确保检验结果的准确性和可靠性。
第三条病理检验室应当依法取得相应的执业许可证，按照法规开展病理检验工作。
第四条病理检验室应当保证检验数据的准确性、真实性，不得故意造假、篡改检验结果。
第五条病理检验室应当建立健全质量管理体系，制定规范的操作规程和质量控制计划。
第二章管理人员第六条病理检验室应当配备专业技术人员，具有相关资格证书和执业许可。
第七条病理检验室应当设立专职负责人，负责日常管理工作，制定工作计划，并定期汇报工作情况。
第八条病理检验室应当建立相应的岗位设置，明确各岗位职责和权限。
第九条病理检验室应当定期对管理人员进行培训，提升其专业水平和管理能力。
第三章人员配备第十条病理检验室应当配备足够数量的专业技术人员，保证工作的正常开展。
第十一条病理检验室应当定期进行岗位培训和技能考核，保持人员的专业技术水平。
第十二条病理检验室应当建立严格的人员管理制度，保证人员的行为符合职业道德和职业规范。
第四章设备设施第十三条病理检验室应当配备符合国家标准的设备和仪器，保证检验工作的准确性和可靠性。
第十四条病理检验室应当定期对设备进行维护和保养，确保设备的正常运转。
第十五条病理检验室应当建立健全的标本管理制度，保证标本的质量和完整性。
第五章检验流程第十六条病理检验室应当建立规范的检验流程，确保检验结果的可靠性。
第十七条病理检验室应当确保标本的正确采集、处理和保存，保证检验数据的准确性。
第十八条病理检验室应当加强信息管理，建立电子化的信息系统，有效管理检验数据。
第六章质量控制第十九条病理检验室应当建立健全的质量控制体系，制定详细的质量控制方案。
第二十条病理检验室应当定期进行内部质量控制和外部质量评价，评估检验结果的准确性和稳定性。
第二十一条病理检验室应当建立工作记录和质量档案，保留检验数据和原始资料。
病理学实验室规则
五、病理实验课为考试课，其总分占试卷的 30%。（其中实验课考试10分，实验作业
10分，平时考勤10分）
六、 实验室实行卫生值日制。每次实验完毕 后，班长分组安排学生值日。值日生负责 实验室的清洁、桌椅的摆放及检查关好水、 电、门、窗，方可离开。
病理学实验室规则
一、遵守实验室的各项规章制度，不迟到、 不 早退。 二、进入实验室内应听从指挥、保持安静、专 心实验、认真思考，禁止高声谈笑或随便 走动。每次上课务必穿着工作衣，带相关 书本，否则不准进入实验室。
Байду номын сангаас
三、爱护公物，节约水电，保护仪器及切片， 如有损坏或缺失，需及时报告老师，根据 情节，应酌情赔偿。（互动实验室显微镜3000/ 台，其他实验室1980/台；切片10 / 张）实验结 束，需清点整理好实验用品，由每组组长统 一收齐交至老师。 四、学生必须按时认真完成实验作业，由班长收 齐交老师审阅。
分子病理诊断实验室建设指南
随着疾病个体化治疗得发展,分子病理诊断已越来越多地应用于临床。
分子病理诊断主要就是指基于疾病组织与细胞等标本得分子遗传学检测,用于协助病理诊断与分型、指导靶向治疗、预测治疗反应及判断预后等。
分子病理诊断实验室得规范化建设包括实验室得设置与管理、人员、项目与试剂得准入、质量保证与质量控制体系得建立等多个方面,就是准确实施分子病理诊断得关键环节,目前国内这一领域尚处于起步阶段,缺乏相应得准入要求、为保证我国临床分子病理诊断得质量,中华医学会病理学分会、中国医师协会病理科医师分会、中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会、国家卫生与计划生育委员会病理质量控制与评价中心、全国分子病理指导委员会联合制订分子病理诊断实验室建设指南、一总则１、本指南根据《医疗机构管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》与卫生部《病理科建设与管理指南(试行)》等文件制定、2、医疗机构应当统一管理分子病理检测项目,在规范得分子病理诊断实验室进行检测。
３、以科研为目得得检测项目不得向临床出具检测报告,不得向患者收取任何费用,不得作为临床诊治得依据。
ﻫ二医院准入三级甲等医院病理科应设置分子病理诊断实验室,符合条件得其她医院也可设置。
三人员准入1、分子病理诊断实验室工作人员均应经过有资质得培训机构培训合格,并取得上岗证后方可上岗、２、实验室不得使用非本单位技术人员从事相关检测工作。
3、实验室负责人应具有临床医学与病理专业背景、具有分子生物学相关工作经历、具有副主任医师以上专业技术职称、从事本专业得本单位在职医师,主要职责就是监督实验室运行、实施质量控制、开展新项目等。
４、授权签字人应就是取得临床病理学或遗传学《执业医师资格证书》、具有中级或以上专业技术职称、从事本专业得本单位在职医师或技术人员。
5、分子病理技术员应具备病理学、分子生物学得基本知识,大专以上学历,并进行过相关专业技术得技能培训或进修学习,获得相应得上岗资格证书。
医院病理科分子病理实验室实施方案
SEEPOO TECH ************医院病理科分子病理实验室医院病理科分子病理实验室推荐方案目录第一部分第一部分 分子病理概述分子病理概述 ............................................................................................................................ 3 1.1分子病理诊断的应用范围分子病理诊断的应用范围 ............................................................................................................. 5 1.2常用分子病理技术常用分子病理技术 ......................................................................................................................... 5 1.3 FISH-荧光原位杂交荧光原位杂交荧光原位杂交 ....................................................................................................................... 6 1.4部分FISH 产品对比（厂家提供，仅供参考） .......................................................................... 7 1.5实时荧光定量PCR ........................................................................................................................ 8 1.6 基因测序基因测序 ...................................................................................................................................... 10 第二部分第二部分 分子病理实验室设施与环境分子病理实验室设施与环境................................................................................................... 10 第三部分第三部分 病理科实验室质量管理标准病理科实验室质量管理标准................................................................................................... 11 第四部分第四部分 分子病理常用检测设备分子病理常用检测设备........................................................................................................... 13 1、荧光显微镜原位杂交图像分析系统................................................................................... 13 2、Leica Bond-Max 全自动免疫组化和原位杂交多功能染色机 ......................................... 16 3、罗氏LightCycler® 480 模块式高通量实时荧光定量PCR 系统................................... 16 4、罗氏BenchMark GX 全自动多功能组织病理检测系统................................................. 17 5、Illumina HiSeq 2000高通量测序仪 .................................................................................. 18 6、NatureGene T ermoBrite 原位杂交仪............................................................................... 18 7、力康HFsafe-1200 Class Ⅱ Type A2 生物安全柜 ......................................................... 20 8、Neofuge1600 Healforce 台式高速冷冻大容量离心机................................................... 21 第五部分第五部分 分子病理实验室推荐设备型号及预算 ................................................................................... 22 方案一方案一 初级配置方案初级配置方案....................................................................................................................... 22 方案二方案二 专业性配置方案专业性配置方案 ................................................................................................................... 22 方案三方案三 科研型配置方案科研型配置方案 .................................................................................................................. 23 第六部分第六部分 分子病理常用试剂及价格分子病理常用试剂及价格....................................................................................................... 23 第七部分第七部分 分子病理经济效益分析分子病理经济效益分析........................................................................................................... 25 7.1荧光原位杂交（FISH ）检测项目的经济价值 .. (25)7.2 实时荧光定量PCR 项目的经济价值 (26)第一部分 分子病理概述病理为医之本 As is our pathology, so is our medicine分子病理学中常用的分子生物学技术主要有核酸分子杂交、PCR 相关技术、相关技术、免疫荧光免疫荧光化学、基因芯片以及DNA 序列分析等。
分子病理规章制度
分子病理规章制度1. 引言分子病理学是一门将分子生物学的原理与技术应用于疾病诊断和治疗的学科。
为了保证分子病理学实验的准确性和可靠性，制定了一系列的规章制度，以确保工作的顺利进行，并最终提供准确和可靠的结果。
2. 分子病理规章制度的目的分子病理规章制度的目的是确保病理学实验的准确性、可靠性和安全性。
它有助于维持实验室的秩序、管理实验室的资源和设备，并确保实验室的工作符合相关法规和标准，从而提供高质量的病理诊断和治疗服务。
3. 分子病理规章制度的内容分子病理规章制度包含以下方面的内容：3.1. 实验室安全•实验室人员应严格遵守实验室安全操作规程，包括佩戴个人防护装备、正确使用实验设备和化学试剂，以及遵循废物处理要求等。
•实验室应定期检查和维护设备，并及时修理或更换损坏的设备，以保证实验的顺利进行。
•实验室应定期对化学品进行清点，并按照相关规定进行储存、标记和处置。
3.2. 质量控制•实验室应建立和执行质量控制方案，包括内部质量控制和外部质量评估。
内部质量控制用于监测实验室的仪器精度和操作准确性，而外部质量评估则用于评估实验室的结果与其他实验室的一致性。
•实验室应制定标准操作程序(SOP)，明确所有的实验步骤和质量控制要求，以确保每个实验操作的一致性和准确性。
•实验室应定期进行质量控制数据的分析和评估，并采取必要的措施纠正发现的差异或偏差。
•实验室应定期参加相关的质量培训和会议，以不断提高实验操作和结果的质量。
3.3. 数据处理和记录•实验室应建立完善的数据处理和记录系统，确保实验数据的准确性和可追溯性。
•实验室人员应严格按照规定的方法进行数据分析和结果记录，以及实验细节和相关的质量控制数据记录。
•实验室应定期备份实验数据，并确保数据的安全和机密性。
3.4. 诊断报告和沟通•实验室应编制准确、完整和及时的病理诊断报告，确保报告中包含必要的实验结果和病理学分析。
•实验室人员应与临床医生和其他相关人员进行积极的沟通和协作，以确保病理诊断的准确性和可靠性。
分子实验室日常管理制度
一、总则为规范分子实验室的日常管理工作，保障实验安全、提高实验效率，特制定本制度。
二、实验室负责人职责1. 负责实验室的全面管理工作，确保实验室各项工作顺利进行。
2. 制定和实施实验室规章制度，确保实验室各项操作符合规范。
3. 负责实验室人员的培训、考核和奖惩工作。
4. 负责实验室的设备采购、维护和更新工作。
5. 负责实验室的卫生、安全、消防等工作。
三、实验室人员职责1. 遵守实验室规章制度，服从实验室负责人的管理。
2. 认真学习实验室操作规程，熟练掌握实验技能。
3. 保持实验室环境整洁，按规定存放实验器材和试剂。
4. 严格操作，确保实验数据的准确性和可靠性。
5. 及时报告实验中遇到的问题，积极参与实验室的改进工作。
四、实验室设备管理1. 实验室设备由实验室负责人统一管理，其他人员不得擅自挪用、损坏或随意拆卸。
2. 实验室设备应按照说明书要求进行操作，严禁超负荷使用。
3. 实验室设备定期进行维护保养，确保设备正常运行。
4. 实验室设备出现故障，应及时报告实验室负责人，并尽快修复。
五、实验室试剂管理1. 实验室试剂由实验室负责人统一管理，其他人员不得随意取用。
2. 试剂应按照标签存放，保持标签清晰可辨。
3. 试剂使用后，应及时将空瓶、空瓶盖等废弃物放入指定的垃圾桶。
4. 试剂的采购、领用、废弃等环节应做好记录。
六、实验室卫生管理1. 实验室人员应保持实验室环境整洁，每天进行清扫、消毒。
2. 实验室地面、桌面、仪器设备等应定期擦拭，保持干净。
3. 实验室垃圾应分类处理，不得随意丢弃。
4. 实验室人员进入实验室前，应更换工作服、鞋帽，并洗手。
七、实验室安全管理1. 实验室人员应严格遵守实验室安全操作规程，确保实验安全。
2. 实验室严禁吸烟、饮食、存放易燃易爆物品。
3. 实验室电器设备使用完毕，应立即关闭电源。
4. 实验室发生安全事故，应立即报告实验室负责人，并采取相应措施。
八、附则1. 本制度由实验室负责人负责解释。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
分子病理实验室规范篇一：医学检验实验室基本标准医学检验实验室基本标准（试行）医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。
一、诊疗科目医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。
二、科室设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。
有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。
三、人员（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。
（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。
（三）标本采集人员应当有相应资质。
（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。
开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。
（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。
（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。
四、房屋和设施（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。
（二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。
（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。
（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。
五、分区布局（一）主要业务功能区。
设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等业务功能区域。
符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。
（二）辅助功能区。
集中供电、供水以及消毒供应室和其他等。
（三）管理区。
行政（人事、办公等）、采购、财务、质量保证、物流、信息管理等部门。
六、设备（一）基本设备。
包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等基本设备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。
所有检验设备，如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。
（二）病理诊断设备。
离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应。
至少有一台5人以上共览显微镜。
配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。
专业病理设备包括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。
（三）信息化设备。
具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备，标本管理、报告管理等信息管理系统。
七、规章制度建立医学检验实验室质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。
规章制度至少包括设施与设备管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者（标本）登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度与患者隐私保护制度、生物安全管理制度、危化品使用管理制度，并制定各检验项目的质量控制指标及标准操作程序。
八、其他（一）建立医学检验实验室的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）及其实施细则的相关规定。
（二）医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，由省级卫生计生行政部门设置审批。
（三）医学检验实验室为独立法人单位，独立承担相应法律责任。
（四）严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，所开展检验项目应接受省级以上临床检验中心组织的室间质量评价，保证检验结果的科学性和准确性。
对于尚无室间质量评价的项目，医学检验实验室应采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。
（五）委托其他医疗机构承担试剂、耗品、辅助检查和消毒供应物品的检验实验室应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障相应医疗服务的质量和及时性。
（六）《医学检验所基本标准》（卫医政发〔2009〕119号）在本标准颁布时废止。
篇二：实验室规范性文件一、洁净室中B级背景下的A级是指？1.意思是：洁净室的洁净等级是B级，但是局部洁净等级是A 级。
2.A级，也就是我们通常所说的百级，按新版GMP即在静态和动态状态下,0.5um和5.0um的粒子分别为3520个和20个,3.ABCD是药厂的洁净级别。
药厂没有千级间。
A是百级B是万级C是十万级D是三十万级二、么是GMPGMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
三、BSL-2BSL-2实验室即bio-safety level laboratory -2，表示在此实验室造成中等个体危害或、及有限群体危害。
具体来讲，即能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。
因此实验室的建设标准对针对的实验对象，如病原体或、和室内生物因子的危害程度相应地应提供生物安全防护水平为2级。
我校医学院病原生物与免疫学实验室于2007年7月筹建，8月正式建造，9月竣工。
是全甘肃省高校唯一一间BSL-2＋（即建造要求与施工均高于并接近BSL-3级实验室）实验室。
学动物模型等手段，应用并结合细胞生物学、生物化学、医学微生物学、医学免疫学、人体寄生虫学及组织学、病理学、分子生物学等学科知识和实验方法进行医学实验。
为了上述目的，BSL-2实验室配备量PCR仪、电泳仪及酶标仪等用于分子生物学和酶化学等检测的实验设备，从实验基础设施上保证了实验教学、科研及社会服务等功能的实行。
三、实验室的BL1、BL2,还有BSL1、BSL2、BSL3等是什么意思呢，还有ABSL1、ABSL21、BL的英文全称是biosafety laboratory 也就是生物安全实验室，BL1即生物安全一级实验室 BL2生物安全二级实验室。
BSL的英文全称biosafety shelter laboratory 即生物安全防护实验室，BSL1、BSL2、BSL3中的1、2、3分别代表等级一级、二级、三级。
ABSL的英文全称animal biosafety shelter laboratory 即动物生物安全防护实验室，同理后面的数字代表等级。
2、BSL-2 实验室的设施要求BSL-2实验室的安全设备和设施适用于操作我国危害程度第三类(少量二类)的病原微生物。
工作人员在这类实验室中可能暴露于感染性物质的途径包括皮肤或粘膜破损、污染的针头或利器的伤害、呼吸道或粘膜暴露于感染性气溶胶或飞溅物等。
BSL-2实验室是在BSL-1实验室的基础之上，增加生物安全柜、高压灭菌器、洗眼和面罩等安全设备。
在BSL-2实验室的设计和设施方面应在满足BSL-1实验室设施的基础上加以下内容：1．实验室的门应能够自动关闭，有可视窗（手推门要装闭门器）。
2．有适当的火灾报警器。
3．实验室不需特殊的通风设备。
新建的BSL-2实验室可考虑设置通风系统，以使空气向内流动而不发生循环。
如果没有通风系统，那么实验室窗户应当能够打开，同时要安装防虫的纱窗。
4．有可靠的电力供应和应急照明。
必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应设备用电源。
实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。
5．应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。
在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。
6．在实验室的工作区域外应有存放个人衣物的条件。
建立BSL-2实验室需要注意的问题必须建立防范各类不期而遇的传染病的实验研究平台——生物安全实验室。
但如何建和建立什么样的生物安全实验室，人们的认识不仅相同。
国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会发布了《实验室生物安全通用要求》GB19489-2004标准，标准中明确规定了各级生物安全实验室的通用要求。
另外，即将颁布的国标《生物安全实验室建筑技术规范》，也明确地规范建立各级生物安全实验室建筑内容。
下面，就各地各有关单位较多在建和待建的BSL-2实验室，根据国标和我们自身实践，谈谈我们认为必须重点注意的一些问题。
一、主要技术指标的确定BLS-2实验室主要用于初级卫生服务、诊断和研究，其实验对象的危害等级为Ⅱ级（中等个体危害，有限群体危害），具体定义为“能引起人类或动物发病，但一般情况下对健康工、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病源体。
实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限”。
据此，待颁布的国标《生物安全实验室建筑技术规范对BLS-2实验室规定了以下技术指标（静态）：1、洁净度：无要求2、最小换气次数：可开窗通风3、与室外方向相邻相通房间的压差：无要求4、温度℃：18～275、相对湿度%：30～706、噪声dB（A）：≤607、最低照度lx：300*上诉指标是建立BLS-2实验室的最低要求，建设者可根据实际需要适当提高相应指标，如洁净度、压差等。
二、建筑、结构和装修要求现在BLS-2实验室大多数是在原有建筑物内进行改建，不同于新建的BLS-2实验室（国标中，要求新建BLS-2实验室宜离开公共场所一段距离），在与相邻其他房间之间，存在着一个相对隔离问题。
所以在原有建筑物中改建BLS-2实验室，应重点注意以下几个问题。
1.在共用建筑物中建BLS-2实验室，应设可自动关闭的带锁的门，必要时，可设立缓冲区域，如缓冲间等。
2.如果没有机械通风系统，应有窗户进行自然通风，并应有防虫纱窗。