环氧乙烷灭菌确认方案1
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
北京库蓝医疗设备有限公司
环氧乙烷灭菌确认方案
版本/修订： A / 0
文件编号： KL/QJ 750-05
发放号码：
受控状态：
编制：审批：
2011年05月01日发布 2011年05月22日实施
目录
1.概述 (3)
2.范围 (3)
3.目的 (3)
4.参考文件 (3)
5.人员、职责 (4)
6.灭菌剂 (5)
7.生物指示剂（BI） (5)
8.加湿蒸汽用水 (5)
9.包装 (5)
10.产品生产环境 (6)
11.产品鉴定 (6)
12.灭菌系统鉴定 (6)
13.完整灭菌过程描述 (6)
14.过程监测器材（PCD）描述 (7)
15.清洗用气体特征 (10)
16.计划 (10)
17.安装确认（IQ） (11)
18.操作（运行）确认（OQ） (13)
19.性能确认（PQ）——物理性能 (15)
20.性能确认（PQ）——微生物性能 (19)
21.二次灭菌 (25)
22.再确认 (25)
23.确认结果 (25)
附录 A ：记录表单清单 (26)
记录表格。………………………………………………………………………28～58
1.概述
根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2：2008的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。
2.范围
本方案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-3）”（编号：10-3E）对本公司所有需要环氧乙烷灭菌的产品进行灭菌的过程确认。
3.目的
通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。
4.参考文件
灭菌器YY 0503-2005 环氧乙烷灭菌器
EN
1422:1997+cor1:1998
医用灭菌器环氧乙烷灭菌器要求和试验方法
确认与常规控制GB 18279—2000 (idt
ISO 11135:1994）
医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制
ISO 11135-1:2007
医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-第1部分：医疗器械灭菌过程
的制定、确认和常规控制的要求
包装要求GBT 19633-2005 （idt
ISO 11607:2003）
最终灭菌医疗器械的包装
EN ISO 11607-1:2006
最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统
和包装系统要求
EN ISO 11607-2:2006
最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和装配过
程的确认要求
初始污染菌测试GBT
19973.1-2005(idt
ISO 11737-1:1995)
医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总
数的估计
EN ISO 11737-1:2006
医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总
数的测定
无菌测试GBT
19973.2-2005(idt
ISO 11737-2:1998)
医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的
无菌试验
ISO 11737-2:1998
医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的
无菌试验
生物指示物GB 18281.2-2000(idt
ISO 11138-2:1994)
医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用
生物指示物
ISO 11138-2:2006 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
化学指示剂GB 18282.1-2000(idt
ISO 11140-1:1995)
医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则ISO 11140-1:2005 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：一般要求
环氧乙烷灭菌残留量测定GBT
16886.7-2001(idt
ISO 10993-7:1995)
医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量ISO 10993-7:2008 医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
本公司编制的控制文件KL/QP 750-02 灭菌控制程序
KL/QJ 750-06 环氧乙烷灭菌工艺参数
KL/QJ 630-01-6 环氧乙烷灭菌器使用操作规程KL/QJ 830-03 环氧乙烷灭菌检验规范
KL/QJ 830-03 初始污染菌检测操作规程
KL/QJ 830-03 产品无菌检测操作规程
过程确认GHTF-SG3-N99-10：
2004
质量管理系统-工艺验证的指导
5.人员、职责
5.1确认小组成员、职责:
姓名部门、职位职责温丽技术部，技术员 1. 制定方案和报告。
高金娜质管部，经理1.培训确认小组成员关于确认方案的执行；
2.执行确认方案；
3.负责所用监视与测量装置、仪器校准。
4.根据确认结果更新灭菌过程控制文件。
马兰兰质管部，工程师1.微生物检验；
2.理化检验。
张中伟制造部，灭菌操作员1.设备、系统的保养、维护。
2.执行确认方案。
3.操作灭菌器，完成灭菌过程。
蔺晓刚制造部，灭菌操作员1. 设备、系统的保养、维护。
2. 执行确认方案。
3.操作灭菌器，完成灭菌过程。
邢跃飞制造部，灭菌操作员1. 设备、系统的保养、维护。
2. 执行确认方案。