中药注射剂安全性问题分析及对策
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2006年“齐二药”事件后，SFDA对药品生产业 执行GMP的情况进行了飞行检查，据来自SFDA网站 上的数据显示，到2007年初，SFDA共依法收回GMP 证书157张，由此可见药品生产企业在生产过程中 实施GMP存在很大问题。
药品的流通存储环节
“刺五加”注射液致人死亡案开庭
以销售假药罪判处原黑龙江完达
0.00%
1960~1993 1990~1999 2001~2003 2004~2007
中药注射剂不良反应的特点 类型 以过敏反应（43.52%）和过敏性休克（12.29%）为主 品种 以老品种为主，新品种发生不良反应的几率相对较低
2009年药品不良反应／事件报告中成药前20名品种情
况
1、双黄连注射液 2、清开灵注射液 3、参麦注射液 4、香丹注射液 5、血塞通注射液 6、舒血宁注射液 7、丹参注射液 8、红花注射液 9、生脉注射液 10、痰热清注射液
—《国家药品不良反应监测年度报告》（2009年）
中药注射剂引起ADR/ADE主要包括
因药品质量缺陷导致的损害（AE） 因合格药品使用不当导致的损害（AE） 合格药品按说明书正常使用情况下导致的损害（
ADR）
中药注射剂不良反应的类型
过敏反应 溶血反应 发热反应 其他反应
60年代初期，研制出茵栀黄注射液、板蓝根注射液等 20余个品种。以单味中药为主，多以水煎法和水蒸气 蒸馏法制备。
70年代是中药注射剂一个“大跃进”时期，进入临床 使用的达700余种。应用水煎醇沉的方法制备。
1985年至1998年期间，随着第一部《药品管理法》的 颁布，新药由卫生部统一审批，审批制度的规范完善和 技术要求提高，仅有12个品种被作为新药经卫生部批准 上市，其中6个肌内注射或静脉滴注的小剂量针剂，3个 粉针或冻干制剂及3个大输液。
中药注射剂的常用制备工艺为水提醇沉法、醇提水沉 法、蒸馏法或上述方法的联合应用。这些方法存在多 种杂质不易彻底除尽，有效成分损失较大，生产周期 较长，产品稳定性较差，质量不易控制等诸多缺点， 难以保证产品安全有效。
同时在生产过程中添加的助溶剂、稳定剂，也有可能 造成药品不良后果。
企业生产过程中执行GMP存在问题
超剂量使用
典型病例
患儿，女，11岁，因上呼吸道感染给予静脉滴注炎琥宁 2 g。静滴2分钟后，患者突然出现咳嗽，憋闷，呼吸不畅 ，随即出现恶心、呕吐、烦躁不安，立即给予地塞米松 5 mg肌注，10％葡萄糖酸钙10 ml静脉推注，5分钟后上 述症状消失。
炎琥宁注射剂说明书提示：“静脉滴注，一日0.16～0.4 g ，一日1~2次；肌肉注射，一次40～80 mg，一日1~2次” 。但国家中心收到的部分病例仍存在超剂量使用情况。
过敏反应
过敏反应即变态反应，是外来性抗原物质（致敏 原）与体内抗体间所发生的一种非正常免疫反应。 致敏原：
有效成分和它的降解产物 蛋白质 鞣质、草酸盐 树脂 重金属、农药残留物 不溶性微粒
溶血反应
注射给药的血药浓度高，溶血性成分在局部 高浓度情况下，会产生不良后果。
如含有皂苷类溶血成分或吐温-80等表面活性 剂的注射剂，药物进入机体后，由于免疫等因素 引起红细胞大量破坏，临床上出现贫血、黄疸、 酱油色尿，甚至危及生命。
厥等） 泌尿生殖系统损害（肾衰、尿频、血尿、蛋白尿、性机能减退、尿毒症等） 肌肉骨骼系统损害（四肢震颤、剧烈肢痛等） 其他特殊感觉器官损害（角膜水肿、球结膜出血、眼睑水肿等） 其他（泌乳、低毒性感染）
影响中药注射剂安全性的因素
药品生产环节 药品的流通存储环节 药品的使用环节 患者个体差异 药品监管环节
2007-7-10，郑筱萸被执行死刑。
中药注射剂定义
以中医药理论为指导，采用现代科技从中药的单方 或复方中提取有效物质制成的可供注入人体内的溶液 、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的ห้องสมุดไป่ตู้ 菌制剂。
中药注射剂的优势特色
中药注射剂是对传统中药给药途径的重大突破，具有生 物利用度高、作用迅速等特点。
分析： 在案例中，茵栀黄注射液说明书注明用于肝胆 湿热，“用于急性、迁延性、慢性肝炎”。新 生儿高胆红素血症有“黄疸”，属不合理用药
另外，说明书注明“一次使用10～20mL，用10 ％葡萄糖注射液250～500mL稀释后滴注”，并 无儿童用药项，给予患儿茵栀黄注射液5mL+10 ％葡萄糖注射液50mL静脉滴注，此病例还存在 由于配制溶剂用量不足导致使用药物浓度过高 的问题。
中药注射剂安全性问题分析及对策
毛晨梅
2010.09.26
The Children’s Hospital of Soochow University
中药是我国的传统药物，历史悠久，数 千年来，它对保障国人的健康和中华民族 的繁衍昌盛发挥了巨大的作用。
“安全”曾经是中医药的 。
一块金字招牌
葛根素注射剂 （2003） 鱼腥草注射液 （2006） 刺五加注射液 （2008） 茵栀黄注射液 （2008） 双黄连注射液 （2009） 香丹注射液 （2009） 清开灵注射液 （2009）
中 药 注 射 液 还 安 全 吗？
??
?
汇报内容
中药注射剂的概述 影响中药注射剂安全性的因素 中药注射剂安全管理对策
中药注射剂历史回顾
20世纪40年代柴胡注射液诞生于太行山区，八路军 用柴胡提取挥发油制成的供肌肉注射的小剂量针剂。
1954年武汉制药厂对柴胡注射液重新鉴定后，投入 大批生产。
补益类：黄芪注射液、参麦注射液、生脉注射液 、补骨脂注射液
抗肿瘤类：康艾注射液、艾迪注射液、香菇多糖 注射液、蟾酥注射液等
退黄护肝类：半边莲注射液、茵栀黄注射液、肝 炎灵注射液、田基黄注射液、苦参注射液等
祛风止痛类：祖师麻注射液、肿节风注射液、正 清风痛灵注射液等。
目前，全国有300多家企业生产已有批准文 号的中药注射剂共109种（包括59种单味药 及50个多味药），年销售额超过200亿元， 年使用量超过4亿人次。
超功能主治用药
典型病例
患儿，女，日龄4天，头胎足月顺产。以“皮肤黄 染三天”入院。入院查体：体重4kg，全身皮肤黏 膜重度，血清总胆红素551μ mol／L，间接胆红 素541μ mol／L，肝功能正常，诊断为“新生儿高 胆红素血症”。 给予静茵栀黄注射液5mL+10％葡萄糖注射50mL，同 以青霉素、能量合剂、维生素K1静脉滴注及蓝光照 射治疗。用药第三天，在输注茵栀黄注射液过程 中，患儿出现发热，体温38℃，精神差，立即停止 输液，经对症治疗后，10天后痊愈出院。
1998年至2007年共批准中药新药注射剂14个品种（17 个文号）：中小剂量针剂9个、冻干针剂4个及大输液1 个；
2007年,SFDA印发了《中药、天然药物 注射剂基本技术要求》，进一步提高 了中药注射剂的技术标准，突出强调 了中药注射剂的安全性。
2007年至今， 尚未批准过中药 注射剂新药和仿 制药。
不适当的药品推销活动 不适当的药品推销活动，很容易影响医生的处方行为，它不 仅扰乱市场秩序，而且给不合理用药造成很大安全隐患。
药品使用不注意辨证
热证 热者寒之 误用热药——火上浇油
寒证 寒者热之 误用寒药——雪上加霜
不分虚实，滥用滋补性药物 不分证型，心血管疾病普遍用生脉注射液
发热反应
中药注射剂中的热原属外源性热源，是原料中或 制备过程中引入的微生物的代谢产物，这些物质 能使体温明显升高，临床表现为发热、寒颤。
其他反应
胃肠道反应、神经精神症状等。
中药注射剂不良反应临床表现
全身性反应（过敏性休克、寒战、发热、体温下降、烦躁等） 皮肤附件损害（皮疹、瘙痒、潮红、血管神经性水肿等） 消化系统损害（肝功能异常、黄疸肝炎、消化道出血、腹痛、腹泻、恶心、呕吐
山药业股份有限公司云南片区销售经
张国宏有期徒刑七年，并处罚金人民
币9000元，以销售假药罪判处该公司
原质量保证部主任王汝平有期徒刑三
年，缓刑五年，并处罚金人民币9000
元。
“刺五加”注射液致人死亡案开庭
药品的使用环节
过度使用中药注射剂导致不良事件增多
不少人观念上认为：中药比西药副作用小，输液比口服药起 效快，因而主动要求使用中药注射剂。 中药注射剂在给 药途径、药物疗效、安全性等方面已不同于传统制剂。它取 自中药但不是传统意义上的中药，注射剂所能产生的不良反 应它也会发生。采用静脉给药方式，药物无需经过人体胃肠 屏障而直接进入血管，若含有毒物质立即就能发作，产生致 命的毒性反应
药品生产环节
原料药材的质量无法得到保障
“凡诸草木昆虫，产之有地 根叶花实，采之有时 失其地则性味少异 失其时则性味不全
元代 .李东垣 . 《用药法象》
由于药材质量常常受到野生与栽培、产地、环 境条件、采收季节、加工炮制方法、储存条件、 运输过程以及农药残留、外源性污染等多方面的 影响，容易造成质量不稳定。
按药理作用分类
清热解毒：痰热清注射液、喜炎平注射液、 双黄连注射液、穿琥宁注射液、清开灵注射 液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、蒿甲醚 注射液、克毒清注射液等，
扩血管、改善血液循环：银杏叶注射液、银 杏达莫注射液、丹红注射液、疏血通注射液 、葛根素注射液、复方丹参注射液、红花注 射液、路路通注射液、川芎嗪注射液、刺五 加注射液、灯盏花素注射液、β一七叶皂苷 注射液等，
药材是生产中药注射剂的源头，源头质量关如 果出现问题，将很难保证中间体和终产品的质量 ，将对产品的安全性产生极大影响。
制备工艺落后
在中药注射剂中，有80％以上是在上世纪70至80年代 国家实施新药审批办法以前开发的品种。由于当时管 理和科技条件的限制，其生产工艺欠完善，临床疗效 和安全性不能得到充分的保障。
药不对证与ADR症状的关系
关系 发热反应——清热解毒类注射液 腰痛及胃肠反应——清热解毒类注射液、复方丹参注射液 心悸、眩晕、血压升高等——补益类注射液
分析——与临床上遣药未能准确进行辨证有关 1. 对虽有体温升高但属中医风寒束表或风寒束肺的患者，使用清热解毒类注 射液治疗，可使患者卫阳闭束、表寒不解，反出现寒战、发热、体温上升 的情况。 2. 对素体阳虚或脾胃虚寒的患者使用药性寒凉的注射液，可致寒凝经脉气血 ，阳气受损，脾胃气机升降失调而出现腰痛、腹痛、呕吐等症。 3. 对无体虚的患者使用补益类注射液则会出现心悸、眩晕、血压升高等不良 反应。
中药注射剂的开发为中医药防治疑难杂症提供了有效手 段，使传统中医药在危急重症领域发挥积极作用的设想 成为可能。
中药注射剂对于中药的完善与发展具有重要的理论价值 和实践意义。
中药注射剂分类
按处方组成分类
分为单方和复方注射剂
按剂型分类
小针剂、大输液、冻干粉针剂
按给药途径分类：
肌内注射 静脉注射或静脉滴注 肌内、静脉注射均可 其它如穴位、病灶注射
11、血栓通注射液 12、黄芪注射液 13、灯盏花素注射液 14、咳特灵片（胶囊） 15、刺五加注射液 16、喜炎平注射液 17、丹红注射液 18、脉络宁注射液 19、维C银翘片（胶囊、颗粒） 20、鼻炎康片
2009年药品不良反应病例报告中： 中成药排列前20个品种中，注射剂品种有17 个
2009年严重药品不良反应病例报告中： 中成药排列前20个品种中，注射剂品种有19个
等） 心血管系统损害（紫绀、胸闷、心悸、心律失常、心绞痛、低血压、休克、冠状
动脉粥样硬化、静脉炎等） 呼吸系统损害（呼吸困难、喉头水肿、哮喘、呼吸道梗阻、急性肺水肿等） 血液系统损害（白细胞减少、紫癜、再生障碍性贫血、弥漫性血管内凝血、粒细
胞减少、多脏器出血等） 外周血管损害（脉管炎、静脉疼痛和静脉炎） 中枢和外周神经系统损害（头痛、幻觉、锥体外系反应、抽搐、嗜睡、癫痫、惊
“虽甘草、人参，误用之害，皆毒药之类也” -----徐灵胎.清代
用之不当，参术无异砒塷 -------王孟英.清代
中药注射剂不良反应占中药的比例
据综合文献检索数据反映：近年来不良反应比例有升高趋势
100.00% 80.00% 60.00%
55.62%
77.20%
80%
40.00%
20.00% 6.30%
药品的流通存储环节
“刺五加”注射液致人死亡案开庭
以销售假药罪判处原黑龙江完达
0.00%
1960~1993 1990~1999 2001~2003 2004~2007
中药注射剂不良反应的特点 类型 以过敏反应（43.52%）和过敏性休克（12.29%）为主 品种 以老品种为主，新品种发生不良反应的几率相对较低
2009年药品不良反应／事件报告中成药前20名品种情
况
1、双黄连注射液 2、清开灵注射液 3、参麦注射液 4、香丹注射液 5、血塞通注射液 6、舒血宁注射液 7、丹参注射液 8、红花注射液 9、生脉注射液 10、痰热清注射液
—《国家药品不良反应监测年度报告》（2009年）
中药注射剂引起ADR/ADE主要包括
因药品质量缺陷导致的损害（AE） 因合格药品使用不当导致的损害（AE） 合格药品按说明书正常使用情况下导致的损害（
ADR）
中药注射剂不良反应的类型
过敏反应 溶血反应 发热反应 其他反应
60年代初期，研制出茵栀黄注射液、板蓝根注射液等 20余个品种。以单味中药为主，多以水煎法和水蒸气 蒸馏法制备。
70年代是中药注射剂一个“大跃进”时期，进入临床 使用的达700余种。应用水煎醇沉的方法制备。
1985年至1998年期间，随着第一部《药品管理法》的 颁布，新药由卫生部统一审批，审批制度的规范完善和 技术要求提高，仅有12个品种被作为新药经卫生部批准 上市，其中6个肌内注射或静脉滴注的小剂量针剂，3个 粉针或冻干制剂及3个大输液。
中药注射剂的常用制备工艺为水提醇沉法、醇提水沉 法、蒸馏法或上述方法的联合应用。这些方法存在多 种杂质不易彻底除尽，有效成分损失较大，生产周期 较长，产品稳定性较差，质量不易控制等诸多缺点， 难以保证产品安全有效。
同时在生产过程中添加的助溶剂、稳定剂，也有可能 造成药品不良后果。
企业生产过程中执行GMP存在问题
超剂量使用
典型病例
患儿，女，11岁，因上呼吸道感染给予静脉滴注炎琥宁 2 g。静滴2分钟后，患者突然出现咳嗽，憋闷，呼吸不畅 ，随即出现恶心、呕吐、烦躁不安，立即给予地塞米松 5 mg肌注，10％葡萄糖酸钙10 ml静脉推注，5分钟后上 述症状消失。
炎琥宁注射剂说明书提示：“静脉滴注，一日0.16～0.4 g ，一日1~2次；肌肉注射，一次40～80 mg，一日1~2次” 。但国家中心收到的部分病例仍存在超剂量使用情况。
过敏反应
过敏反应即变态反应，是外来性抗原物质（致敏 原）与体内抗体间所发生的一种非正常免疫反应。 致敏原：
有效成分和它的降解产物 蛋白质 鞣质、草酸盐 树脂 重金属、农药残留物 不溶性微粒
溶血反应
注射给药的血药浓度高，溶血性成分在局部 高浓度情况下，会产生不良后果。
如含有皂苷类溶血成分或吐温-80等表面活性 剂的注射剂，药物进入机体后，由于免疫等因素 引起红细胞大量破坏，临床上出现贫血、黄疸、 酱油色尿，甚至危及生命。
厥等） 泌尿生殖系统损害（肾衰、尿频、血尿、蛋白尿、性机能减退、尿毒症等） 肌肉骨骼系统损害（四肢震颤、剧烈肢痛等） 其他特殊感觉器官损害（角膜水肿、球结膜出血、眼睑水肿等） 其他（泌乳、低毒性感染）
影响中药注射剂安全性的因素
药品生产环节 药品的流通存储环节 药品的使用环节 患者个体差异 药品监管环节
2007-7-10，郑筱萸被执行死刑。
中药注射剂定义
以中医药理论为指导，采用现代科技从中药的单方 或复方中提取有效物质制成的可供注入人体内的溶液 、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的ห้องสมุดไป่ตู้ 菌制剂。
中药注射剂的优势特色
中药注射剂是对传统中药给药途径的重大突破，具有生 物利用度高、作用迅速等特点。
分析： 在案例中，茵栀黄注射液说明书注明用于肝胆 湿热，“用于急性、迁延性、慢性肝炎”。新 生儿高胆红素血症有“黄疸”，属不合理用药
另外，说明书注明“一次使用10～20mL，用10 ％葡萄糖注射液250～500mL稀释后滴注”，并 无儿童用药项，给予患儿茵栀黄注射液5mL+10 ％葡萄糖注射液50mL静脉滴注，此病例还存在 由于配制溶剂用量不足导致使用药物浓度过高 的问题。
中药注射剂安全性问题分析及对策
毛晨梅
2010.09.26
The Children’s Hospital of Soochow University
中药是我国的传统药物，历史悠久，数 千年来，它对保障国人的健康和中华民族 的繁衍昌盛发挥了巨大的作用。
“安全”曾经是中医药的 。
一块金字招牌
葛根素注射剂 （2003） 鱼腥草注射液 （2006） 刺五加注射液 （2008） 茵栀黄注射液 （2008） 双黄连注射液 （2009） 香丹注射液 （2009） 清开灵注射液 （2009）
中 药 注 射 液 还 安 全 吗？
??
?
汇报内容
中药注射剂的概述 影响中药注射剂安全性的因素 中药注射剂安全管理对策
中药注射剂历史回顾
20世纪40年代柴胡注射液诞生于太行山区，八路军 用柴胡提取挥发油制成的供肌肉注射的小剂量针剂。
1954年武汉制药厂对柴胡注射液重新鉴定后，投入 大批生产。
补益类：黄芪注射液、参麦注射液、生脉注射液 、补骨脂注射液
抗肿瘤类：康艾注射液、艾迪注射液、香菇多糖 注射液、蟾酥注射液等
退黄护肝类：半边莲注射液、茵栀黄注射液、肝 炎灵注射液、田基黄注射液、苦参注射液等
祛风止痛类：祖师麻注射液、肿节风注射液、正 清风痛灵注射液等。
目前，全国有300多家企业生产已有批准文 号的中药注射剂共109种（包括59种单味药 及50个多味药），年销售额超过200亿元， 年使用量超过4亿人次。
超功能主治用药
典型病例
患儿，女，日龄4天，头胎足月顺产。以“皮肤黄 染三天”入院。入院查体：体重4kg，全身皮肤黏 膜重度，血清总胆红素551μ mol／L，间接胆红 素541μ mol／L，肝功能正常，诊断为“新生儿高 胆红素血症”。 给予静茵栀黄注射液5mL+10％葡萄糖注射50mL，同 以青霉素、能量合剂、维生素K1静脉滴注及蓝光照 射治疗。用药第三天，在输注茵栀黄注射液过程 中，患儿出现发热，体温38℃，精神差，立即停止 输液，经对症治疗后，10天后痊愈出院。
1998年至2007年共批准中药新药注射剂14个品种（17 个文号）：中小剂量针剂9个、冻干针剂4个及大输液1 个；
2007年,SFDA印发了《中药、天然药物 注射剂基本技术要求》，进一步提高 了中药注射剂的技术标准，突出强调 了中药注射剂的安全性。
2007年至今， 尚未批准过中药 注射剂新药和仿 制药。
不适当的药品推销活动 不适当的药品推销活动，很容易影响医生的处方行为，它不 仅扰乱市场秩序，而且给不合理用药造成很大安全隐患。
药品使用不注意辨证
热证 热者寒之 误用热药——火上浇油
寒证 寒者热之 误用寒药——雪上加霜
不分虚实，滥用滋补性药物 不分证型，心血管疾病普遍用生脉注射液
发热反应
中药注射剂中的热原属外源性热源，是原料中或 制备过程中引入的微生物的代谢产物，这些物质 能使体温明显升高，临床表现为发热、寒颤。
其他反应
胃肠道反应、神经精神症状等。
中药注射剂不良反应临床表现
全身性反应（过敏性休克、寒战、发热、体温下降、烦躁等） 皮肤附件损害（皮疹、瘙痒、潮红、血管神经性水肿等） 消化系统损害（肝功能异常、黄疸肝炎、消化道出血、腹痛、腹泻、恶心、呕吐
山药业股份有限公司云南片区销售经
张国宏有期徒刑七年，并处罚金人民
币9000元，以销售假药罪判处该公司
原质量保证部主任王汝平有期徒刑三
年，缓刑五年，并处罚金人民币9000
元。
“刺五加”注射液致人死亡案开庭
药品的使用环节
过度使用中药注射剂导致不良事件增多
不少人观念上认为：中药比西药副作用小，输液比口服药起 效快，因而主动要求使用中药注射剂。 中药注射剂在给 药途径、药物疗效、安全性等方面已不同于传统制剂。它取 自中药但不是传统意义上的中药，注射剂所能产生的不良反 应它也会发生。采用静脉给药方式，药物无需经过人体胃肠 屏障而直接进入血管，若含有毒物质立即就能发作，产生致 命的毒性反应
药品生产环节
原料药材的质量无法得到保障
“凡诸草木昆虫，产之有地 根叶花实，采之有时 失其地则性味少异 失其时则性味不全
元代 .李东垣 . 《用药法象》
由于药材质量常常受到野生与栽培、产地、环 境条件、采收季节、加工炮制方法、储存条件、 运输过程以及农药残留、外源性污染等多方面的 影响，容易造成质量不稳定。
按药理作用分类
清热解毒：痰热清注射液、喜炎平注射液、 双黄连注射液、穿琥宁注射液、清开灵注射 液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、蒿甲醚 注射液、克毒清注射液等，
扩血管、改善血液循环：银杏叶注射液、银 杏达莫注射液、丹红注射液、疏血通注射液 、葛根素注射液、复方丹参注射液、红花注 射液、路路通注射液、川芎嗪注射液、刺五 加注射液、灯盏花素注射液、β一七叶皂苷 注射液等，
药材是生产中药注射剂的源头，源头质量关如 果出现问题，将很难保证中间体和终产品的质量 ，将对产品的安全性产生极大影响。
制备工艺落后
在中药注射剂中，有80％以上是在上世纪70至80年代 国家实施新药审批办法以前开发的品种。由于当时管 理和科技条件的限制，其生产工艺欠完善，临床疗效 和安全性不能得到充分的保障。
药不对证与ADR症状的关系
关系 发热反应——清热解毒类注射液 腰痛及胃肠反应——清热解毒类注射液、复方丹参注射液 心悸、眩晕、血压升高等——补益类注射液
分析——与临床上遣药未能准确进行辨证有关 1. 对虽有体温升高但属中医风寒束表或风寒束肺的患者，使用清热解毒类注 射液治疗，可使患者卫阳闭束、表寒不解，反出现寒战、发热、体温上升 的情况。 2. 对素体阳虚或脾胃虚寒的患者使用药性寒凉的注射液，可致寒凝经脉气血 ，阳气受损，脾胃气机升降失调而出现腰痛、腹痛、呕吐等症。 3. 对无体虚的患者使用补益类注射液则会出现心悸、眩晕、血压升高等不良 反应。
中药注射剂的开发为中医药防治疑难杂症提供了有效手 段，使传统中医药在危急重症领域发挥积极作用的设想 成为可能。
中药注射剂对于中药的完善与发展具有重要的理论价值 和实践意义。
中药注射剂分类
按处方组成分类
分为单方和复方注射剂
按剂型分类
小针剂、大输液、冻干粉针剂
按给药途径分类：
肌内注射 静脉注射或静脉滴注 肌内、静脉注射均可 其它如穴位、病灶注射
11、血栓通注射液 12、黄芪注射液 13、灯盏花素注射液 14、咳特灵片（胶囊） 15、刺五加注射液 16、喜炎平注射液 17、丹红注射液 18、脉络宁注射液 19、维C银翘片（胶囊、颗粒） 20、鼻炎康片
2009年药品不良反应病例报告中： 中成药排列前20个品种中，注射剂品种有17 个
2009年严重药品不良反应病例报告中： 中成药排列前20个品种中，注射剂品种有19个
等） 心血管系统损害（紫绀、胸闷、心悸、心律失常、心绞痛、低血压、休克、冠状
动脉粥样硬化、静脉炎等） 呼吸系统损害（呼吸困难、喉头水肿、哮喘、呼吸道梗阻、急性肺水肿等） 血液系统损害（白细胞减少、紫癜、再生障碍性贫血、弥漫性血管内凝血、粒细
胞减少、多脏器出血等） 外周血管损害（脉管炎、静脉疼痛和静脉炎） 中枢和外周神经系统损害（头痛、幻觉、锥体外系反应、抽搐、嗜睡、癫痫、惊
“虽甘草、人参，误用之害，皆毒药之类也” -----徐灵胎.清代
用之不当，参术无异砒塷 -------王孟英.清代
中药注射剂不良反应占中药的比例
据综合文献检索数据反映：近年来不良反应比例有升高趋势
100.00% 80.00% 60.00%
55.62%
77.20%
80%
40.00%
20.00% 6.30%