2023年-2024年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规通关考
试题库带答案解析
单选题（共40题）
1、对医疗机构制剂不经批准就可变更的事项是
A.处方
B.工艺
C.配制地点
D.配制人员
【答案】 D
2、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。

王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。

经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。

A.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任
B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任
C.王某对该产品有怀疑仍接受服务，应承担部分责任
D.药店不知道该产品为假名牌，不需承担责任
【答案】 A
3、国家实行继续教育登记制度，执业药师必须
A.全国范围内有效
B.只在注册地区有效
C.接受继续教育
D.根据注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动
4、下列应认定为劣药的是
A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
B.药品成分的含量不符合国家药品标准
C.药品甲用药品乙的名称进行销售
D.变质的药品
【答案】 B
5、《医药产品注册证》的有效期为
A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年
【答案】 B
6、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。

讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》
B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任
C.本案应已交公安机关，追究刑事责任
D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是\"处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产\"
7、行政机关依法变更或者撤回已经生效的行政许可，给公民、法人或者组织造成财产损失的，行政机关应当给予赔偿，体现了
A.公开、公平、公正原则
B.便民和效率原则
C.信赖保护原则
D.法定原则
【答案】 C
8、（2017年真题）药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（）
A.抽查检验
B.指定检验
C.注册检验
D.复验
【答案】 B
9、省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规进行的立法行为是
A.制定部门规章
B.联合制定部门规章
C.制定地方政府规章
D.联合制定地方政府规章
【答案】 C
10、病例数应不少于100例
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】 B
11、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材
A.龙胆
B.三七
C.梅花鹿（鹿茸）
D.穿山甲
【答案】 D
12、A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。

A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。

非处方药目录里有双黄连口服液。

A.药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”
B.药店以“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”
C.执业药师不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药
D.药店通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”
【答案】 C
13、属于限制使用级抗菌药物特点的是
A.经长期临床应用证明安全.有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低
B.价格相对较高
C.价格昂贵
D.具有药品不良反应
【答案】 B
14、关于药品出库，下列说法错误的是
A.出库时发现药品包装封口不牢，只要不影响药品质量可以出库
B.药品出库需要符合，并附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单
C.直调药品出库应分别给直调单位和购货单位开具随货同行单
D.冷藏、冷冻药品应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作【答案】 A
15、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,罂粟壳属于（）
A.第二类精神药品
B.第一类精神药品
C.医疗用毒性药品
D.麻醉药品
【答案】 D
16、根据《医疗机构药事管理规定》，下列关于医疗机构药事管理要求的说法，正确的是（）
A.三级医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组
B.二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格
C.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6%
D.医疗机构药事管理是以药品为中心、以药品调剂为基础的药学技术服务和相关药品管理工作
【答案】 B
17、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是
A.商务部
B.国家发展和改革委员会
C.人力资源和社会保障部
D.国家卫生和计划生育委员会
【答案】 A
18、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品纳入的保险目录是
A.甲类目录
B.乙类目录
C.工伤保险目录
D.生育保险目录
【答案】 A
19、承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是
A.发展和改革宏观调控部门
B.市场监督管理部门
C.工业和信息化部门
D.商务部门
【答案】 C
20、（2018年真题）消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品,这种消费者权利属于（）
A.自主选择权
B.公平交易权
C.真情知悉权
D.安全保障权
【答案】 B
21、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理，具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于
A.非限制级抗菌药物
B.重点监测级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.限制级抗菌药物
【答案】 C
22、有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是
A.50元以下罚款
B.50元以上罚款
C.1000元以上罚款
D.1000元以下罚款
【答案】 D
23、药品内标签包装尺寸过小无法全部标明的情况下，应当标注的是
A.通用名称、规格、产品批号、有效期
B.生产日期
C.用法用量
D.适应证或者功能主治
【答案】 A
24、下列不属于A型药品不良反应的是
A.毒性反应
B.继发反应
C.变态反应
D.后遗效应
【答案】 C
25、根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为( )
A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号
B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号
C.国食健字J+4位年代号4位序号
D.国食健注J+4位年代号4位序号
【答案】 B
26、对于患者提出的乙类非处方药选择、使用等问题
A.执业药师应当拒绝调配、销售
B.执业药师应当更改
C.执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答
D.执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议
【答案】 C
27、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，咖啡因单方制剂属于
A.第一类精神药品
B.麻醉药品
C.第二类精神药品
D.非特殊管理药品处方药
【答案】 C
28、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是
A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门
B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门
D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门
【答案】 B
29、医疗机构普通处方的印刷用纸为
A.淡红色
B.淡绿色
C.白色
D.淡黄色
【答案】 C
30、药物治疗作用初步评价阶段是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】 B
31、欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是
A.【注意事项】
B.【成分】
C.【禁忌】
D.【不良反应】
【答案】 B
32、指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求的是
A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.均一性
【答案】 D
33、药品零售企业的质量管理人员应具有
A.执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称
B.药士以上(含药师和中药师)的专业技术职称
C.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称
D.药学专业的技术职称
【答案】 C
34、（2021年真题）关于医疗机构处方调剂和审核的说法错误的是
A.药师调剂处方时,必须做到“四查十对”:查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断
B.药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得擅自调剂
C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符,选用剂型与给药途径是否适宜是否存在配伍禁忌
D.药师审核处方时，对超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字方可调配
【答案】 C
35、对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是查看材料
A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号
【答案】 A
36、执业药师应当向患者提供选购指导的药品是
A.乙类非处方药
B.处方药
C.处方药、非处方药
D.非处方药
【答案】 D
37、异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当
A.责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动
B.停止该药品品种在发布地的广告发布活动
C.撤销该药品的药品广告批准文号
D.处以1万元以下罚款
【答案】 A
38、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理
A.非限制使用级抗菌药物
B.限制使用级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.重点监测级抗菌药物
【答案】 C
39、医疗机构购进药品的记录必须注明药品的
A.药品验收记录
B.验收制度
C.通风措施
D.供货单位
【答案】 D
40、颁发《执业药师注册证》的机构是
A.国家卫生行政部门
B.国家药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.中国药师协会
【答案】 C
多选题（共20题）
1、关于上市许可持有人药品销售行为的说法，正确的有（）
A.不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品
B.不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式签订药品销售合同
C.不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存、运输药品
D.其授权派出的医药代表可以以本企业名义从事学术推广、技术咨询和药品销售业务等活动
【答案】 AC
2、药品广告不能含有的内容是
A.免费试用
B.WHO推荐
C.免费赠送
D.无效退款
【答案】 ABCD
3、进口药品时，口岸药品检验所不予抽样的情形包括
A.未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的
B.进口药品批号或者数量与单证不符的
C.进口药品包装及标签与单证不符的
D.装运码头与单证不符的
【答案】 ABCD
4、麻醉药品和精神药品的实验单位
A.经国家药品监督管理部门批准
B.以医疗、科研或者教学为目的
C.有保证实验药品安全的措施和管理制度
D.单位及工作人员2年内无违法记录
【答案】 ABCD
5、有关中药材、中药饮片管理的说法，错误的是
A.销售中药材，必须标明产地
B.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
C.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片
D.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范
【答案】 CD
6、符合药品广告管理规定的是
A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
C.处方药不得在大众媒介发布广告
D.非药品广告不得涉及药品的宣传
【答案】 ABCD
7、批发企业和零售连锁企业质量验收的内容
A.药品外观的性状检查
B.药品内在质量检查
C.药品内外包装及标识的检查
D.是否有产品合格证
【答案】 ACD
8、实施基本药物制度的目标包括
A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求
B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义
C.改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性
D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担
【答案】 ABCD
9、下列关于抗菌药物的分级和越级使用的说法，不正确的是（）。

A.治疗轻度或者局部感染应当首选特殊使用级抗菌药物
B.限制级抗菌药物不得在门诊使用
C.越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征
D.越级使用抗菌药物应于24小时内补办越级使用手续
【答案】 AB
10、批发企业和零售连锁企业质量验收的内容
A.药品外观的性状检查
B.药品内在质量检查
C.药品内外包装及标识的检查
D.是否有产品合格证
【答案】 ACD
11、有关二级、三级保护的野生药材物种的说法，正确的是
A.二级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种
B.不得使用禁用工具进行采猎二、三级保护野生药材物种
C.二、三级保护野生药材物种的药用部分实行限量出口
D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种【答案】 BCD
12、制剂配制管理文件有
A.配制规程和标准操作规程
B.物料质量标准和检验操作规程
C.检验记录
D.配制记录
【答案】 BC
13、有关药品生产监督管理的说法，正确的有
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
【答案】 ACD
14、按照规定重新办理《药品经营许可证》的是
A.企业分立
B.合并
C.改变经营方式
D.跨原管辖地迁移
【答案】 ABCD
15、国务院发布的医改近期三年的重点工作包括
A.加快推进基本医疗保障制度建设
B.初步建立国家基本药物制度
C.健全基层医疗卫生服务体系
D.促进基本公共卫生服务逐步均等化
【答案】 ABCD
16、下列情形属于违法行为的有
A.王某在国外购买两瓶感冒药，准备回国自用，并如实向海关申报
B.甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加“治疗关节炎”的表述
C.李某在城乡集贸市场出售自己种植的中药材
D.某企业采购的中药材.中药饮片未标明产地
【答案】 BD
17、有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是
A.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂
B.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记
C.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装
D.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当拒绝销售，经处方医师重新签名确认后方可销售
【答案】 CD
18、不得在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得为各种活动冠名进行广告宣传的是
A.特定全营养配方食品名称相同的商标
B.特定全营养配方食品名称相同的企业字号
C.处方药名称相同的商标
D.处方药名称相同的企业字号
【答案】 ABCD
19、药品不良反应监测专业机构的人员组成应包括
A.医学技术人员
B.药学技术人员
C.企业代表
D.有关专业的技术人员
【答案】 ABD
20、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形包括
A.《药品经营许可证》被宣告无效的
B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的
C.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的【答案】 ABCD。