厂房设施检查要点

厂房与设施方面存在的问题：
主要问题集中在厂房与设施维护保养不及时、洁净区压差控制不符合要求、生产区和仓储区未监控记录温湿度或温湿度不符合要求等问题。

1、车间洁净区内原辅料暂存间地面破损，未及时修复；
2、车间C级区，部分功能间地面有破损墙角有锈迹顶棚有污渍、车间称炭室相对于洁净走廊应为负压（≥5Pa），检查时发现当配液室开门时，称炭间与洁净走廊压差为0Pa；
3、车间B级洁净区单锥干燥间墙面有少量锈迹，地面有腐蚀现象；
4、车间C级洁净区二更和一更压差企业规定为大于5Pa，一更和一般区未安装压差计。

设备方面存在的问题：
主要在设备的维护维修、清洁、状态标识、校准等方面存在问题。

1、企业部分设备设施的清洁工作存在以下问题：
①企业《自动合成仪使用维护操作规程》中规定用10-15ml灭菌注射用水冲洗合成仪至分装仪管路，该管理不可拆卸，该清洗剂用量规定不明确，清洁效果可重现性不强。

②企业自动合成仪反应管清洗后存放于玻璃瓶中，企业未考虑该玻璃容器的清洁状态。

③企业《XX注射液自动合成仪清洁效果验证报告》中对部分管路的清洁可接受标准检测项目为pH、微生物限度、细菌内毒素，未评估是否需要进行定量的理化检测项目，用于确定清洁可接受标准。

2、隧道式热风循环灭菌烘箱的温度探头检验温度为121℃，不能满足隧道式热风循环灭菌烘箱使用温度310-380℃；灯检岗位照度仪未校准也未编号管理。

3、车间轧盖间新增设备扭矩仪未经过检定或校准即用于产品轧盖后扭矩力的抽检测定。

厂房与设施方面存在的问题：
1、仓储管理存在以下问题:
①XX原料库灭蝇灯未及时清理，上面有多量蚊虫尸体;
②XX车间一般区走廊堆放大量整件的外包材手提袋、阿胶成品;
③制水间房间内部西北角堆放一垛工业盐(产品外包装袋显示储存条件为通风干燥处);
④XX原料库缺少挡鼠板。

2、普通饮片一库为常温库，检查时温湿度均超过规定的30℃、75%(RH)的上限，未配备适当的温湿度调控设施。

设备方面存在的问题：
1、《纯化水制备储存及分配使用管理规程》规定:分配系统可不循环储存时间不得过24小时，
但未进行验证;纯化水储罐前的管道与中间水箱等不定期消毒。

2、生产工艺中温度监控用探头使用二等标准铂电阻作为内部自校的计量标准器，二等标准铂电阻的外部检定周期规定为两年，未结合标准铂电阻的用途及外部校准证书中的建议（建议不超过12个月）制定合理的外校周期。

厂房与设施方面存在的问题：
集中在仓储区设置不能完全满足储存条件、厂房维护与清洁不理想、设施维护不到位、空调系统管理不规范等方面。

1、企业仓储区未设置阴凉原料库；激素类成品库内未设置不合格区；红参须留样（批号：Y20220102）存放于常温留样室，不符合阴凉贮存要求。

2、制剂一车间空调系统现场检查时显示回风湿度为65.7%，企业设置报警湿度为63%，回风湿度已超过报警值，空调控制系统未报警。

3、车间压片间生产XX片过程中粉尘量大，接粉口接尘袋敞口，现场地面、墙体、设备表面粉尘较多。

设备方面存在的问题：
集中在设备维护与清洁不理想、仪器仪表未及时检定或校准、仪器仪表的日常校准未涵盖实际生产的使用范围、制药用水的原水管理不规范等方面。

1、企业部分设施损坏：
①中药材库大门已损坏，无法打开，物流从提取车间穿越。

②提取车间洁净区女更衣间手消毒器不喷液，干手机未固定好，手离开不能自动停止。

③部分压差计指示失灵，如提取间洁净区粉碎间压差计开门显示50Pa、关门显示10Pa，口服液体车间女更压差计开门显示10Pa，男更压差计开门显示8Pa、关门显示15Pa，口服固体制剂车间物料入口压差计开关门均显示10Pa。

厂房与设施方面存在的问题：
问题集中在厂房与设施维护保养不到位、贮存中间产品的空间不充裕等。

1、洁净厂房维护不到位。

如：
①洁净区二楼走廊安全门附近墙面有锈蚀，烘干室管道与地面连接处未密封、顶棚变形不平整。

②洁净区消防箱内有灰尘，管道与墙面之间有缝隙。

2、XX车间B级洁净区单锥干燥间墙面有少量锈迹，地面有腐蚀现象。

3、洁净区二楼中间产品批次数较多，其中存于烘干室4批、混粉间20批，影响混合机正常
操作。

设备方面存在的问题：
主要在设备的设计、清洁、状态标识、使用等方面存在问题。

1、一般区化合间内纯化水储罐与压滤机（精洗）、打浆罐连接的管道，无纯化水排空阀门，管道内积水。

2、计量罐及溶媒储罐清洁操作规程未规定溶媒储罐管道的清洁操作内容。

3、C级称量间台面上的称量铲无状态标识；负压称量罩初中高效过滤器无信息标识。

4、一车间称量间内XX型电子天平未调水平，天平下方不锈钢台面底脚不平、稳定性差，称量范围未予以标识。

厂房与设施方面存在的问题：
主要问题为特药共线风险评估不充分、D级地漏未进行液封。

1、企业生产特殊管理药品共线风险评估不充分：XX片常年未生产，2019年企业生产3批次，恢复生产前未从共线品种、共用设备等方面开展评估。

2、现场检查时固体制剂车间配浆间Ⅲ内的地漏未进行液封。

设备方面存在的问题：
主要在特药生产过程的监控、设备的配置、衡器量程的选择等方面存在问题。

1、车间物流通道运输精神药品，物流通道缺乏监控设备。

2、车间连接灌装针头的硅胶管为多品种共用，未规定使用灭菌次数。