中医临床研究实施方案设计
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中医临床研究实施方案设计
研究背既景往研究工作，文
重要性、科学 既往临献床资经料验，课题组共 性、先进性、 古今文献识资，料专家认可
可行性
治疗措施、疗 效、社会经济
效益
研究基础，研 究队伍，科研
条件
研究目的
研究目的（主要和次要）
确立研究目的的方法 （要明确，要与干预措
施、研究设计、疗效 评价指标一致）
研究目的的表述 （围绕受试因素、 受试对象、试验效 应，突出主要目的）
设计类型
•平行 组设
计
•交叉 设计
•析因设 计
设计基本原则
•重复 •盲法 •随机 •对照
1 23 4
常用设计方案
•随机 交叉对
照试验
•平行随 机对照
试验
•病例对照研 究
样本量估算
估算样本量的具体方法、 计算时所需要的统计参 数、 Ⅰ型错误、Ⅱ型错 误或检验效能、效应指 标及其预计值需在计划 中明确列出，并指出这 些预计值的依据。
研究人群-诊断标准
纳入标准
排除标准
合理处理
治疗方案
疗程的制定
治疗药物
研究用药的 准备、包装、 编盲、贴标 签、装箱、 运送、发放、 回收与销毁
观察指标
经济学评价 指标
安全性指 标
一般记录项目
观察 指标
软指标
主要指标 次要指标
结局指标 替代指标
谢 谢 大 家 ！
此课件下载可自行编辑修改，此课件供参考！ 部分内容来源于网络，如有侵权请与我联系删除！感谢你的观看！
研究背既景往研究工作，文
重要性、科学 既往临献床资经料验，课题组共 性、先进性、 古今文献识资，料专家认可
可行性
治疗措施、疗 效、社会经济
效益
研究基础，研 究队伍，科研
条件
研究目的
研究目的（主要和次要）
确立研究目的的方法 （要明确，要与干预措
施、研究设计、疗效 评价指标一致）
研究目的的表述 （围绕受试因素、 受试对象、试验效 应，突出主要目的）
设计类型
•平行 组设
计
•交叉 设计
•析因设 计
设计基本原则
•重复 •盲法 •随机 •对照
1 23 4
常用设计方案
•随机 交叉对
照试验
•平行随 机对照
试验
•病例对照研 究
样本量估算
估算样本量的具体方法、 计算时所需要的统计参 数、 Ⅰ型错误、Ⅱ型错 误或检验效能、效应指 标及其预计值需在计划 中明确列出，并指出这 些预计值的依据。
研究人群-诊断标准
纳入标准
排除标准
合理处理
治疗方案
疗程的制定
治疗药物
研究用药的 准备、包装、 编盲、贴标 签、装箱、 运送、发放、 回收与销毁
观察指标
经济学评价 指标
安全性指 标
一般记录项目
观察 指标
软指标
主要指标 次要指标
结局指标 替代指标
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