脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准(第六版)

脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标
准(第六版)
第一部分：引言
1.1目的
脐带血是一种丰富的来源，可以用于治疗许多疾病。

脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准旨在为脐带血采集和储存提供统一和
标准的指导，以确保其安全和有效性。

1.2范围
本标准适用于进行脐带血采集、储存、分布和应用管理的机构和
个人。

它包括脐带血采集的技术要求、储存条件、质量控制和管理方
面的要求。

1.3引用文件
在编写本标准过程中，本标准引用了一些其它文件，包括但不限
于国际标准组织（ISO）和世界卫生组织（WHO）的相关文件。

第二部分：术语和定义
2.1术语和定义
本部分列出了本标准中所使用的一些重要术语和定义，以便统一理解。

第三部分：脐带血采集
3.1脐带血采集技术
本部分介绍了脐带血采集的技术要求，包括采集设备、采集操作流程、采集时机等。

3.2采集者的资质和要求
本部分规定了脐带血采集者的资质要求和操作要求，确保采集的安全性和有效性。

3.3采集后的样品处理
本部分介绍了脐带血采集后的样品处理要求，包括标本标识、储存条件等。

第四部分：脐带血储存
4.1贮存过程
本部分规定了脐带血的贮存要求，包括采集后的样品处理、贮存条件、贮存期限等。

4.2贮存管理
本部分介绍了脐带血贮存过程中的质量控制和管理要求，确保其安全和有效性。

第五部分：脐带血分布
5.1分布要求
本部分介绍了脐带血的分布要求，包括分布渠道、分布条件、分布程序等。

5.2分布管理
本部分规定了脐带血分布过程中的质量控制和管理要求，确保分布的安全和有效性。

第六部分：脐带血应用管理
6.1应用要求
本部分介绍了脐带血应用的要求，包括应用适应症、应用程序、应用时机等。

6.2应用管理
本部分规定了脐带血应用过程中的质量控制和管理要求，确保应用的安全和有效性。

第七部分：质量控制
7.1质量控制体系
本部分介绍了脐带血采集、储存、分布和应用管理过程中的质量控制体系要求，包括质量控制计划、内部审核和外部审核等。

7.2质量评估
本部分规定了对脐带血采集、储存、分布和应用管理过程中的质量进行评估的要求。

第八部分：管理系统
8.1管理体系要求
系要求，包括文件控制、记录管理、风险管理等。

8.2培训要求
本部分规定了脐带血采集、储存、分布和应用管理人员的培训要求，确保其具备必要的知识和技能。

第九部分：监测和改进
9.1监测要求
本部分介绍了对脐带血采集、储存、分布和应用管理过程进行监测的要求，包括质量指标的监测和监测程序的要求。

9.2改进要求
本部分规定了对脐带血采集、储存、分布和应用管理过程进行改进的要求，包括不符合处理、预防措施等。

第十部分：文档和记录
10.1文档控制
制要求，包括文件编写、审核、批准和变更等。

10.2记录管理
本部分规定了脐带血采集、储存、分布和应用管理机构的记录管理要求，包括记录的保存和保管等。

第十一部分：标准和法规的遵守
11.1遵守要求
本部分介绍了脐带血采集、储存、分布和应用管理机构需要遵守的相关国际标准和法规要求。

11.2合规管理
本部分规定了脐带血采集、储存、分布和应用管理机构的合规管理要求，包括对法规变更的跟踪和调整等。

第十二部分：风险管理
12.1风险评估
评估要求，包括对潜在风险的评估和管理等。

12.2风险控制
本部分规定了脐带血采集、储存、分布和应用管理过程中的风险控制要求，包括预防措施、纠正措施等。

第十三部分：术语和定义
13.1术语和定义
本部分列出了本标准中所使用的一些重要术语和定义，以便统一理解。

第十四部分：附录
本部分列出了一些与脐带血采集、储存、分布和应用管理相关的附录内容，包括但不限于样本处理流程图、灭菌程序等。

第十五部分：参考文献
本部分列出了编写本标准过程中所引用的一些相关文献，以供相关机构和个人进行参考。

结论
本标准的制定旨在为脐带血采集、储存、分布和应用管理提供统一和标准的指导，以确保脐带血采集、储存、分布和应用过程的安全和有效性。

相关机构和个人在脐带血管理过程中应严格遵守本标准的要求，确保脐带血的质量和安全。