GMP标准文件编制管理规定

GMP标准文件编制管理规定
为规范标准文件的编制程序，特制定本管理规定。

第一条：文件的编制采用word文档编制，用A4纸张印制，装订成份。

第二条：文件版式
1.页面设置
1.1页边距：上为
2.5厘米，下为1厘米，左为2.5厘米，右为2厘米，装订线为0厘米，装订线位置为左。

1.2页眉、页脚：页眉为1厘米，页脚为1厘米。

2.页眉版式
2.1标准类文件首页的页眉内容和格式
内容包括：公司名称和公司徽标，名称、编号、起草、审核、QA审核、批准、生效日期、页码及分发部门、分发号等内容，段落为1倍行距，字体为中文宋体，字体大小为小四，公司名称，为黑体小五号字体。

页码的格式为“第页共页”，起始页码为1，续页的页码应续首页页码。

西文字体为Times New Roman，小四。

标准类文件首页的页眉如下框所示，标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。

2.2标准类文件续页的页眉内容和格式
内容包括：公司名称和徽标，名称、编号和页码，段落为1倍行距，中文字体为宋体，字体大小为小四，公司名称为黑体小五号字体。

西文字体为Times New Roman，小四。

格式如下框所示。

标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。

2.3页脚版式
内容为“未经QA办允许，禁止复印”字符，加粗，小五号宋体字，格式如下框所示：
2.4 正文版式
字体：中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman，小四；
行距：1.5倍行距，对齐方式：两端对齐；
间距：段前段后为0行；
缩进：左右0字符；
第三条：质量标准编写
1原辅料、与药品直接接触的包装材料的质量标准一般应包括：
统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；取样、检验操作规程编码；经批准的供应商；质量标准的依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。

2中间体质量标准应包括：
中间体的指定名称；取样、检验操作规程编码；质量标准依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；复验期。

3成品质量标准应包括：
产品名称以及产品代码；产品规格；取样、检验操作规程编码；标准依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。

第四条：批生产记录、批包装、批检验记录、辅助记录等原始记录格式
1.页面设置同
2.1；
2记录文件标题字号为小三号宋体字加黑，居中；
3如记录页数多于1页的，应在标题下行右角或页脚加页码，标明第X 页，共X页；
4表格内为小四号宋体字，居中；
5页眉为公司徽标及公司名称、记录文件编码，公司名称和编码为小五号
黑体字。

格式如下：
第五条：标准管理程序文件编写
基本要求：包括目的，范围，职责，定义，程序，参考资料及附录，文件历史。

1目的，范围，职责，定义，程序，参考资料及附录，文件历史为加粗小四号宋体，顶行。

2目的：建立本文件的目的，语言应简单明了，用一二句话概括说明。

3范围：本规程适用的范围。

4职责：实施一个规程涉及的部门、某职务的人。

5定义：本规程涉及到的专业术语定义。

6程序：
文件内容应确切，不能模棱两可；内容要与法定标准及规定相符，其文字应简练、意义应明确、易懂；名称必须规范化，不使用方言、俗名或简称；条理清楚，可操作性强；引用其他文件，应均为现行版，不用标出文件的版本号。

根据文件内容附有相应的记录，以便于追溯生产、质量活动的过程。

7参考资料及附录：与文件相关的图表、记录、文件及参考资料，如果没有，就写“无”。

8文件历史：此部分扼要地说明此文件的变更内容。

变更日期为文件生效日期，由QA主管或质管部负责人确认。

新建文件版本应填写为第1版，主要变更描述为本文件为新订。

文件历史要把所有的版本变更记录下来，不可删除以前的版本。

格式如下：
第六条：工艺规程”文件的编写内容
1目的：规范生产过程，确保持续稳定生产出适用于预定用途、符合注册
批准或规定要求和质量标准的药品。

2范围：适用于×××生产全过程。

3职责：
4内容：
生产工艺规程应包括：
所生产的中间产品或原料药名称和文件编号；
标有名称和特定编码（足以识别任何特定的质量特性）的原料和中间产品的完整清单；
准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。

如果投料量不固定，应注明每种批量或产率的计算方法。

如有正当理由，可制定数量合理变动的范围；
生产地点、主要设备（型号及材质等）；技术安全、工艺卫生及劳动保护、综合利用与三废治理、劳动组织与岗位定员等。

生产操作的详细说明，包括：操作顺序；所用工艺参数的范围；所用原料、中间产品及成品的质量标准；完成单个步骤或整个工艺过程的时限（如适用）；按生产阶段或时间计算的预期收率范围；必要时，需遵循的特殊预防措施、注意事项或有关参照内容；包装材料质量标准等。

5参考资料及附录：
6文件历史：
第七条：标准操作程序文件的编写内容
1目的：建立×××操作规程，使其操作规范化、合理化。

2范围：适用于×××操作。

3职责：
4程序：
4.1 QC操作规程
4.1.1滴定液配制标定操作规程内容
所需仪器、设备；所需试药；标定原理；配制；标定（初标，复标，计算）；允差；结论；注意事项及注释。

4.1.2检测仪器、设备操作规程内容
仪器名称；仪器型号；使用操作方法、步骤；使用注意事项；维护保养。

4.1.3检验操作规程内容
检查项目与限度；检验操作方法（试剂的配制、使用的设备仪器、操作方
法、计算公式（没有的可不写）、允许差（没有的可不写）：
4.2其它部门操作规程
操作名称；
操作范围及条件（注明时间、地点、对象、目的）；
操作标准；操作步骤或程序；
操作过程的控制、复核；
操作中使用的设备、器具；
操作结果的评价；
操作异常情况的处理。

5参考资料及附录
6文件历史
第八条：批生产记录编写的内容
1产品名称、规格、产品批号；
2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
3每一生产工序的负责人签名；
4生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；
5每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
7中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
9特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

第九条：批包装记录编写的内容
1产品名称、规格、批号、生产日期和有效期；
2包装操作日期和时间；
3包装操作负责人签名；
4包装工序的操作人员签名；
5每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；
6根据工艺规程所进行了的检查记录，包括中间控制结果；
7包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；
8所用印刷包装材料的样张，包括印有批号、有效期及其它打印内容的印
刷包装材料的样张；
9对特殊问题及异常事件的注释，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的
详细说明或调查报告，并经签字批准。

10所有印刷包装材料和待包装产品的名称、编码、以及发放、使用、销毁或退库的数量、实得产量以及物料平衡检查。