3医疗器械监督管理条例

3医疗器械监督管理条例第一章总则
第一条为了规范和加强医疗器械的监督管理，保
障人民群众的生命安全和健康，促进医疗器械产业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定，制定本条例。

第二条本条例适用于中华人民共和国境内的医疗
器械的生产、经营、使用、进出口活动以及监督管理工作。

第三条医疗器械的监督管理，应当坚持依法治理，强化风险防控，加强技术支持，完善监督体系，提升监督能力，促进创新发展。

第四条国务院药品监督管理部门负责本条例的监
督管理工作。

省级药品监督管理部门根据国务院药品监督管理部门的工作要求，负责本辖区内医疗器械的监督管理工作。

第五条凡从事医疗器械相关活动的单位和个人，
都必须遵守本条例的规定。

第二章医疗器械的生产与进口
第六条从事医疗器械的生产活动，应当依法取得
医疗器械生产许可证，并按照相关的规定进行生产。

第七条从事医疗器械的进口活动，应当依法取得
医疗器械进口许可证，并按照相关的规定进行进口。

第八条凡生产和进口的医疗器械，应当符合国家
和行业的相关标准和规定，必要时需要进行技术评价和临床试验，并依法取得技术评价和临床试验的批准文件。

第九条医疗器械生产企业和进口企业应当建立健
全质量管理体系，确保产品的质量安全。

第十条国务院药品监督管理部门可以对医疗器械
的生产企业和进口企业进行定期和不定期的检查。

检查发现问题的，应当及时进行整改并报告有关部门。

第三章医疗器械的经营与使用
第十一条从事医疗器械的经营活动，应当依法取
得医疗器械经营许可证，并按照相关的规定进行经营。

第十二条医疗器械的经营企业应当建立健全质量
管理体系，确保产品的质量安全。

第十三条医疗器械的经营企业应当对所经营的医
疗器械进行备案，及时更新产品信息，并配备专业技术人员进行产品咨询和技术支持。

第十四条医疗机构在使用医疗器械时，应当按照
规定进行验收、安装、调试、使用、维修和报废。

同时，应当做好医疗器械的维护保养工作，确保器械的正常运行。

第十五条医疗机构应当建立健全医疗器械使用档案，记录医疗器械的采购、验收、使用情况等。

并按照规定定期进行医疗器械的质量评估，及时处理异常情况。

第四章医疗器械的监督与管理
第十六条国务院药品监督管理部门和省级药品监
督管理部门可以依法对医疗器械的生产、经营、使用等环节进行监督检查。

第十七条对于违法违规行为，国务院药品监督管
理部门和省级药品监督管理部门可以采取行政处罚措施，包括警告、罚款、没收违法所得等。

第十八条在发现医疗器械存在安全隐患或者质量
问题时，国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当及时对相关单位进行约谈和警示，并要求其采取必要的措施予以整改。

第十九条国务院药品监督管理部门和省级药品监
督管理部门应当建立健全医疗器械的风险预警和监测体系，及时发布医疗器械的相关安全信息和警示信息。

第五章法律责任
第二十条违反本条例的规定，未取得医疗器械相
关许可证或者未进行备案的，国务院药品监督管理部门
和省级药品监督管理部门可以依法责令停止生产、经营，没收违法所得并罚款。

第二十一条违反本条例的规定，生产、经营假冒
伪劣医疗器械或者销售不合格产品的，国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门可以依法追究刑事责任，并进行行政处罚。

第二十二条对于医疗器械相关活动中的其他违法
行为，国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门可以依法进行行政处罚。

第六章附则
第二十三条本条例自公布之日起施行。