洁净服基础知识

洁净服基础知识
01概述
洁净室污染有许多来源。

这些污染源可以一般可分为以下几个方面：空气、水、人员、厂房、器具。

其中人体是最大的污染源。

其中制药环境中的大多数污染物可以追溯到在洁净室中的工作人员。

人体是最大的污染源。

人体大部分皮肤会脱落大量细胞。

人员穿的洁净室服装不能包裹所有人类碎屑。

02人体微生物简介
研究表明，普通人每天可以分离出1,000,000,000个皮肤细胞，每分钟从皮肤表面脱落30,000到40,000个死皮细胞。

不同动作和不同着装发散的微生物数量各不一样（表1）。

表1.人体不同着装发散的微生物数量
人体内外微生物的分布也不尽相同（表2）。

表2.人体内外微生物分布表
我们主要看皮肤表面微生物，可以看出革兰氏阳性细菌在皮肤上占主导地位。

其原因主要在于皮肤通常是干燥的环境，皮肤上存在的任何液体通常都具有高渗透压。

因此，革兰氏阳性细菌（尤其是葡萄球菌和微球菌）更适合这种环境，尤其对干燥具有抗性。

03洁净室菌种类别
数据主要来自美国注射剂协会周刊(PDA 2011，65)。

从2001至2009 年在A和B级洁净室共收集6,729 菌株。

典型的菌属主要来自
人体皮肤(革兰氏阳性球菌)，其次环境（革兰氏阳性杆菌）和水(革兰氏阴性杆菌)的微生物。

主要菌属是中温好氧菌，但嗜热菌非常罕见。

皮肤相关的微球菌和葡萄球菌超过90%。

·藤黄微球菌·葡萄球菌·微球菌·表皮葡萄球菌·头癣葡萄球菌·人型支原体葡萄球菌·芽孢杆菌·溶血葡萄球菌
图1.洁净室菌种类别比例图
04洁净服作用
以上列举了人体和洁净室常见的微生物类别或数量主要是想说明因为大多数在洁净室气流中自由浮动的细菌不是自由生活的，而是由脱落的皮肤细胞直接颗粒脱落和随后皮肤碎屑在空气流中重新悬浮的结果。

从而引申出洁净服。

因此洁净服的主要作用在于：1）满足专业要求，允许人员自由活动并保持舒适地完成动作。

2）提供屏障，避免人体成为重大的产尘源。

05洁净服的功能
其中，
口罩：阻断鼻腔、呼吸道的微生物发散。

发套：阻断头发、头皮表面的微生物发散。

连体服：阻断体表皮肤的微生物发散。

手消毒：再次消除手部的细菌和微生物。

75%的酒精能杀灭99%的微生物。

二次更鞋：阻断一更、二更内沉降在地板上的颗粒和微生物。

洁净区工作鞋不能穿出二更的鞋箱外。

06洁净服面料要求
为使洁净服发挥满足上述的作用，显而易见用于制造洁净服的织物最好具有下面的特征：
1）颗粒脱落率低。

2）捕捉衣服内的尘埃。

污染物应保留在衣服内，不会释放到大气中。

3）穿着舒适，足够灵活。

4）能经受反复的清洁和消毒循环。

5）满足任何特定要求，如静电控制和不透明度等。

07洁净服样式要求
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。

各洁净区的着装要求规定如下：
D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。

应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。

应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。

应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。

工作服应当不脱落纤维或微粒。

A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。

08洁净服相关GMP管理规定
1）应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

2）工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，不得混用。

3）工作洁净服质地应光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒物质。

无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

4）不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。

工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，并应制定清洗周期。

5）洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。

应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。

09洁净服更换流程
以C、D级为例：
填写人员进出记录→脱白大褂→手部消毒→取出洁净服→戴洁净口罩和洁净帽→穿洁净服→穿洁净鞋→手消毒→风淋
10总结
通过以上内容主要是想说明洁净服是洁净室管理的必要组成部分。

良好的洁净服更衣消毒管等理程序有助于最大限度地降低洁净室污染风险。