中药材、饮片储存期限考察方案及报告模板

***储存期限考察方案及报告
1.考察组织及职责
***储存期限考察方案及报告1.产品概述：
1.1名称：***
1.2包装规格：
1.2.1药材：编织袋统一包装（统货）
1.2.2饮片：编织袋统一包装（统货）
1.3包装形式：编织袋包装
1.4储存期：12个月
3.样品包装与储存要求：
3.1包装要求：编织袋统一包装。

3.2储存要求：置放于阴凉干燥处、防潮。

4.检测项目要求：
4.2检测项目选择说明：该药材检测项目中，本方案未选择的项目为杂质、总灰分、鉴别（1、2）项。

未选择的检测项目后续不会引起该药材质量的变化，持续储存期限考察的意义不大，故未选择。

5.检测时间要求：
5.1样品测试时间要求：分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月进行考察。

5.2样品测试时限要求：理论检测日为产品购进日期+测试时间间隔。

6.异常情况处理要求：
6.1储存环境异常情况：当保证储存环境的设备设施出现故障或停电时，样品管理人员应立即通知维修人员进行维修，当考察不能及时修复或停电不能及时供电时，应采取以下应急措施：（1）启用备用电源；（2）委托具备储存条件的企业为我公司保存样品；（3）适当降低储存条件。

对所有出现的异常情况应详细记录在样品储存台账中，在储存期限报告中应总结各种异常情况，并评估对试验结果的影响。

当采取的措施对考察结果可能产生影响时，应适当延长考察期限或加大监测频率，必要时，可以终止该批产品的考察计划。

6.2产品质量异常情况：当考察样品在产品有效期内出现不合格时，首先应按《检验结果超标调查标准操作规程》处理，考察为样品不合格时，应立即报告质量部经理，质量部经理应组织全面调查，必要时可紧急缩短产品有效期。

该批考察计划可以终止，但仍然需对该批进行储存期限考察总结报告。

7.储存期限考察报告要求：
7.1内容要求：产品信息、考察项目与合格标准、考察过程出现的偏差与处理情况、考察结论、附表（包括检验结果汇总表、检验原始记录、统计趋势分析图表等）。

7.2报告完成时限：储存期限考察负责人在1个月内完成数据的汇总、统计分析及并起草考察报告。

8.记录归档要求：考察过程中产生的检验原始记录按产品批号整理保存，待该批次考察完成后，作为储存期限考察报告的附件装订成册，归入一个档案袋归档保存。

所有储存期限考察方案与储存期限考察计划按年度归入一个档案袋归档保存。

储存期限考察检验结果汇总表
产品名称：**** 批号：规格：包装形式：批量：
储存期限考察报告。