生产批号及有效期管理规程

生产批号、有效期管理规程
1.目的：建立一套规范性地对药品生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查药品的生产历史。

2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号、合箱批号及有效期的编制、使用及审查。

3. 责任：生产部、质量部、生产车间相关责任人对实施本规范负责。

4.内容：
4.1 批号管理：
4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。

一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。

4.1.1.2 固体制剂或半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

4.1.1.2.1 片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号。

4.1.1.2.2 胶囊剂以填充前一台混合设备一次混合量作为一个批号。

4.1.1.2.3 颗粒剂以在同一生产周期内，颗粒干燥后使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。

4.1.1.3 液体制剂、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。

4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例20000805表示2000年8月第5批生产的生产批号
4.1.2.2 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。

4.1.2.3 合箱批号：原则上只允许两个批号合箱，合箱后两个合箱的批号均要打在纸箱上和合格证上。

4.1.2.4 生产批号由生产生产部工艺员统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。

4.1.2.5 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。

4.2 批量的确定：
各产品的每一批配料量要适合生产成品的规定量。

其中每批投料量不得超过混合机容量的三分之二。

4.3 生产日期：如总混岗位一次性混合的以第一工序生产日期为生产日期，如总混岗位不能一次性混合的以总混日期为其生产日期。

4.3.1 书写方式以全称。

如：1999年9月23日。

4.4 有效期的编制
4.4.1 产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。

4.4.2 有效期编制到月，并与生产日期对应到月。

4.4.1 批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。

4.4.2 批号、生产日期、有效期的审查：生产部、质量部负责对车间药品生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。