分析仪器管理规定

分析仪器管理规定
为确保QC检验结果的准确性，特制定本管理规定。

第一条：仪器设备的档案管理
设备部对金额在2000元以上的仪器、设备，均应建立档案，设专人、专柜管理。

仪器设备档案一般分为原始档案和使用维保档案。

1原始档案包括：
1.1名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格等；
每台仪器编号规则如下：ZJ+代表仪器名称的2个字母+两位流水号
气相色谱仪器编号：ZJ.QX.+两位流水号。

如ZJ.QX.01
液相色谱仪器编号：ZJ.YX.+两位流水号。

如ZJ.YX.01
紫外分光光度计仪器编号：ZJ.ZW.+两位流水号。

如ZJ.ZW.01
水分仪仪器编号：ZJ.SF.+两位流水号。

如ZJ.SF.01
所有仪器均按此方法进行编号。

1.2定货合同单；
1.3随机资料，包括图纸、使用说明书、操作维修指示、备品备件清单、出厂检验合格单等；
1.4安装调试记录：应记载有安装确认记录及其安装成员；运行确认记录及其运行试调人员；
1.5与生产厂、经销单位或维修服务单位的联系电话、地址、联系人等。

2使用维保档案包括：
2.1仪器设备验证方案、验证报告（包括安装确认、运行确认等）、仪器检定记录以及检定证书；
2.2仪器设备的使用、保养、维修、排除故障措施等记录；
2.3仪器设备的操作规程、清洁规程、维护保养规程等书面规程；
第二条：仪器设备的存放环境
1精密仪器、大型设备应存放在单独的房间，存放室应避免阳光直射。

2精密仪器室应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水蒸气腐蚀仪器设备。

3精密仪器室内应有恒温除湿装置，保证室内温度在10℃～30℃、相对湿度≤75％为宜。

室内应避光，通风良好，有防尘设施。

4天平及其它仪器应设在避光、防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间
内。

5烘箱、马弗炉应放在不易燃烧的花岗石等台面上。

6较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器防尘罩，小型仪器可直接放在柜中。

7为保证精密仪器的使用寿命，最好配备UPS电源。

第三条：仪器设备的使用
1所有检验用仪器设备均由QC室统一管理，并设置专人保管，其他部门人员需要使用仪器设备必须经过QC主任同意后，在仪器设备保管员的指导下方可使用，不能擅自使用仪器设备。

2仪器使用前，需检查仪器是否在校验或确认有效期内，开机显示是否正常，使用的同时使用者必须填写《仪器使用日志》，检测供试品时写明检品名称和批号，其它用途时简明写上使用目的，如维护保养、校验、确认、维修等，并在相应的维护保养、维修等记录上详细说明。

第四条：精密、贵重仪器设备使用管理
1管理人员必须责任心强，工作认真，并熟悉其结构、性能、精通操作并能够承担一般的保养维修及开发应用等技能。

仪器管理人员必须坚守岗位，仪器运行时不得随意离开或叫别人代管。

2精密、贵重仪器的管理人员要求保持相对稳定，确因工作需要变动时，必须做好接替人员的培训和交接工作。

3 QC室的精密、贵重仪器一律实行专管共用制度。

仪器专管人员在QC主任领导下专门负责仪器设备的管理、操作、维修以及功能开发，任何人不得以任何名义或借口占有仪器设备。

4凡是通过计算机控制操作的仪器设备应按照《计算机管理规程》对计算机进行密码管理和数据备份。

5未经批准严禁任何人向仪器专用计算机内安装硬件或与本仪器功能无关的软件。

6严禁在仪器专用计算机上玩游戏、观看VCD、DVD等娱乐活动或进行其他与仪器功能无关的工作，确实保证仪器专用计算机的专用和安全。

7仪器管理人员必须随时注意计算机的防毒工作，不得随意接受外来软盘、光盘和其它移动存贮设备。

需要从计算机中拷贝实验资料时应使用安全的硬盘或光盘。

8精密、贵重仪器设备必须有详细完整的日志和维保记录。

质量管理部经理、QC主任将不定期检查该仪器设备的使用情况。

9仪器管理人员必须做到对仪器设备进行经常保养和及时维修，以保证仪器设备的正常运行，满足公司日常检验和科研需要。

并应保持仪器设备及其附件原有的完整性，不得随意拆卸和改装或拆开使用。

10精密、贵重仪器实行事故报告制度，发生事故时仪器管理人员应立即报告上级领导，并写出事故报告。

不遵守管理规定、未经批准擅自动用、工作失职、不负责任、保管不当、搬运不慎等责任事故造成仪器设备损坏的，要追究管理人员和当事人的责任直至赔偿损失。

第五条：仪器设备的检查、保养
1分析用仪器的容量、灵敏度应与所从事的分析操作相适应。

如原有精度经有关部门鉴定不合格，应及时检修、更换或报废。

2所有仪器设备应安装完好，经校验合格，取得计量检定合格证后使用。

3精密仪器室应注意防潮，控制环境的湿度，对不常用的仪器应经常通电，以达到除湿目的。

4各种仪器、设备均应制定维护保养规程，所有设备必须按照各仪器设备操作规程进行维护保养，并填写《仪器维护保养记录》。

5各种仪器、设备均应制定标准操作规程，内容包括：
5.1仪器设备名称、型号；
5.2操作注意事项、具体的操作方法、步骤；
5.3校验或检定或确认周期；
5.4操作人员应熟悉仪器设备的操作规程和性能，严格按照标准操作规程进行操作，做好仪器日志。

6无关人员未经许可严禁动用仪器设备。

精密仪器设备拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自拆卸。

7用贵重材料（如铂、玛瑙）制成的坩锅、乳钵等由专人加锁保管。

8仪器、设备发生故障应及时挂上“待修”状态标识，及时进行检修，做好记录，仪器完好悬挂“完好”标识，正在使用悬挂“运行中”标识，超过校验或确认有效期悬挂“待校验”标识。

状态标识牌式样要求见《设备状态标识管理规程》。

9定期对仪器设备进行维护保养，并有维护保养记录。

第六条：QC室仪器设备台帐的管理
QC室所需使用的仪器到公司后，应立即建立台帐（即质检中心仪器一览表），内容包括仪器名称、规格型号、厂家、编号、购入日期等。

第七条：仪器的分类
根据仪器的用途和性质将仪器分为3类：
A类：不具备测量功能或者不需要校准的仪器和设备，供应商的技术标准可作为用户需求。

例如：超声波清洗机、离心机、除湿机、磁力搅拌器、调速多用振荡器、涡流振荡器等。

B类：具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。

例如：熔点仪、天平、pH计、折射仪、水份测定仪、滴定仪、超纯水仪、偏光显微镜、折光仪、旋转式黏度计、水浴锅、烘箱、马弗炉、冰箱、澄明度检测仪、不溶性微粒检测仪、细菌内毒素检测仪、崩解仪、脆碎度仪、等。

此类仪器需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准操作规程。

C类：包括仪器和计算机化系统，用户对于仪器的功能、操作和性能限度有特殊的要求。

例如：HPLC、UV-vis、GC、AAS、IR、近红外光谱仪、激光颗粒度仪、离子色谱、差示扫描热量仪、质谱仪、粉末衍射仪、荧光光谱仪、二极管阵列检测器、元素分析仪、拉曼光谱仪、电感耦合等离子发射光谱仪、稳定性试验箱、溶出仪、净化操作台、生物安全柜等。

此类仪器正式使用前需进行安装确认，运行确认和专门的性能确认，运行确认也可以跟性能确认一起进行，并制定相关操作，校验和维护的标准操作规程和定期的校验。

第八条：仪器的校验和确认
1以下几种情况需要对仪器进行确认和校验：
仪器新购买使用前进行确认；
仪器搬迁后进行确认；
仪器关键部位大修后，对影响的关键参数和性能进行确认；
周期性的确认和校验，校验的周期一般不能超过1年，确认周期一般3年一次。

2仪器确认的范围和周期
3仪器确认和校验后及时填写《质检中心仪器校验/确认记录》，并在校验或确认有效期前再次进行校验或确认。