溶解度试验
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目录:
1、验证依据：
2、验证目的：
3、验证的范围：
4、职责：
5、仪器与材料：
6、操作方法：
7、实验人员和时间:
8、实验结论:
1.验证依据
中国药典2010版凡例、格列齐特检测方法
2.验证目的
试验格列齐特在各溶剂中的溶解度，
3.验证的范围
格列齐特在三氯甲烷、二氯甲烷、丙酮、甲醇、乙醇，水中的溶解度4.职责
4.1质量部QC：负责验证方案的起草及具体实施。
4.2 QA：协助验证方案的起草，组织协调验证工作。
4.3质量部经理：负责验证方案审核及验证工作的管理
5.仪器与试剂
5.1 容量瓶（白）500ml，具塞量筒100ml。
5.2 恒温水浴锅1台
5.2试剂：
7 操作方法：
称取研成细粉的格列齐特，至于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5min强力振摇30s，观察30min内的溶解情况，如无目视可见的的溶质颗粒即视为完全溶解。
注:所有的溶剂及供试品溶液均需放在25℃±2℃的水浴中保温。
7.1格列齐特在三氯甲烷中的溶解度
7.1.1易溶、溶解、略溶
称取供试品1g至100ml具塞量筒中，先后加至5ml、7ml、10ml、15 ml、20ml、30 ml、40ml、75ml、100ml三氯甲烷，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。
7.1.2微溶
称取供试品0.5g至500ml容量瓶中，先后加至100ml、200ml、300ml、400ml、500ml三氯甲烷，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。
7.1.3极微溶解、几乎不溶或不溶
称取供试品0.5g至500ml容量瓶中，先后加至100ml、200ml、300ml、400ml、500ml三氯甲烷中，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。
如在上述体积内都不完全溶解，可视为该物质在此溶剂中几乎不溶或不溶。
7.1.4结论：
7.2格列齐特在二氯甲烷中的溶解度
7.2.1易溶、溶解、略溶
称取供试品1g至100ml具塞量筒中，先后加运至5ml、7ml、10ml、15 ml、20ml、30 ml、40ml、75ml、100ml二氯甲烷，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。
7.2.2微溶
称取供试品0.5g至500ml容量瓶中，先后加至100ml、200ml、300ml、400ml、500ml二氯甲烷，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。
7.2.3极微溶解、几乎不溶或不溶
称取供试品0.05g至500ml容量瓶中，先后加至100ml、200ml、300ml、400ml、500ml二氯甲烷中，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。
如在上述体积内都不完全溶解，可视为该物质在此溶剂中几乎不溶或不溶。
7.2.4结论：
7.3格列齐特在丙酮中的溶解度
7.3.1易溶、溶解、略溶
称取供试品1g至100ml具塞量筒中，先后加运至5ml、7ml、10ml、15 ml、20ml、30 ml、40ml、75ml、100ml丙酮，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。
7.3.2微溶
称取供试品0.5g至500ml容量瓶中，先后加至100ml、200ml、300ml、400ml、500ml丙酮，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。
7.3.3极微溶解、几乎不溶或不溶
称取供试品0.05g至500ml容量瓶中，先后加至100ml、200ml、300ml、400ml、500ml丙酮中，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。
如在上述体积内都不完全溶解，可视为该物质在此溶剂中几乎不溶或不溶。
7.3.4结论：
7.4格列齐特在甲醇中的溶解度
7.4.1易溶、溶解、略溶
称取供试品1g至100ml具塞量筒中，先后加至5ml、7ml、10ml、15 ml、20ml、30 ml、40ml、75ml、100ml甲醇，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。
7.4.2微溶
称取供试品0.5g至500ml容量瓶中，先后加至100ml、200ml、300ml、400ml、500ml甲醇，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。
7.4.3极微溶解、几乎不溶或不溶
称取供试品0.05g至500ml容量瓶中，先后加至100ml、200ml、300ml、400ml、500ml甲醇中，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。
如在上述体积内都不完全溶解，可视为该物质在此溶剂中几乎不溶或不溶。
7.4.4结论：
7.5格列齐特在乙醇中的溶解度
7.5.1易溶、溶解、略溶
称取供试品1g至100ml具塞量筒中，先后加至5ml、7ml、10ml、15 ml、20ml、30 ml、40ml、75ml、100ml乙醇，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。
7.5.2微溶
称取供试品0.5g至500ml容量瓶中，先后加至100ml、200ml、300ml、400ml、500ml乙醇，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。
7.5.3极微溶解、几乎不溶或不溶
称取供试品0.05g至500ml容量瓶中，先后加至100ml、200ml、300ml、400ml、500ml乙醇中，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。
如在上述体积内都不完全溶解，可视为该物质在此溶剂中几乎不溶或不溶。
7.5.4结论：
7.6格列齐特在水中的溶解度
7.6.1易溶、溶解、略溶
称取供试品1g至100ml具塞量筒中，先后加至5ml、7ml、10ml、15 ml、20ml、30 ml、40ml、75ml、100ml水，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。
7.6.2微溶
称取供试品0.5g至500ml容量瓶中，先后加至100ml、200ml、300ml、400ml、500ml水，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。
7.6.3极微溶解、几乎不溶或不溶
称取供试品0.05g至500ml容量瓶中，先后加至100ml、200ml、300ml、400ml、500ml水中，每加入一次，均需按上述操作方法操作，如前一步完全溶解，后面的无需进行试验。
如在上述体积内都不完全溶解，可视为该物质在此溶剂中几乎不溶或不溶。
7.6.4结论：
8.实验人员和时间：
9.实验结论：。