药品经营-药品出库复核操作规程

文件名称：药品出库复核操作规程文件编号： JN-QP-011-2021
起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版
审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部
批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理
分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部
目的：为保证出库药品质量合格，把好出库复核关，提高公司信誉，根据《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》结合公司的实际情况，特制定本规程。

依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。

适用范围：本规程适用于公司药品出库复核过程。

职责：药品复核员对本规程实施负责。

内容：
1.出库：
1.1药品出库必须凭公司出库单办理出库手续。

1.2药品出库应坚持“先产先出、易变先出、近期先出、按批号发货”的出库原则，“白条”
或手续不全不得出库。

1.3保管员凭出库单将实物配好后移至复核区，并认真核对单位名称、开票日期、品名、规格、
生产厂家、数量、剂型、批号等。

1.4药品出库时，应在随货同行单（票）上加盖本公司药品出库专用章原印章。

1.5保管员搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图式标志要求堆放和采取防护措施。

1.6药品出库时应按照销售记录对实物进行复核，发现以下情况不得出库，并报告质管部门处
理：
1.6.1 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
1.6.2 包装内有异常响动或者液体渗漏；
1.6.3 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
1.6.4 药品已超过有效期；
1.6.5 其他异常情况的药品。

2.复核：
2.1发货前复核人员应根据《销售（出库复核）单》对药品实物进行逐笔复核和质量检查，确
认质量完好后方可发货，并在出库复核单上签字确认。

复核内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期等。

2.2复核员在系统中调出对应单据确认，系统自动生成出库复核记录。

2.3保管员登录系统，对照复核员签字的销售（出库复核）单，在系统软件做药品出库。

2.4对特殊管理药品的出库除按一般药品出库外，还特别应进行双人复核，按出库复核单逐一
核对品名、规格、数量、批号、生产厂家及包装情况，核对无误后，双人签字确认。

2.5出库复核药品不符合规定的，则应停止发货，并通报质管部门，按《不合格药品管理制度》
及《不合格药品处理操作规程》处理。

2.6复核中若发现召回品种，立即停止发货，并报质管部予以处理。

3.药品的交接管理
3.1客户如果上门提货，先对其身份核对，核对不了的，联系销售部人员核实。

确认后，客户
在销售单上的“收货人”处签字，方可移交对应的药品。

不能确认对方提货员身份的单据，拒绝移交药品。

3.2送货上门的单位，打印运输交接单，与运输人员进行交接移交药品，或返回一联对方签字
的随货同行单。

3.3委托运输的单位
3.3.1委托运输单位上门运输的，先核实运输人员与签订委托运输单位之间的关系。

再打印运
输交接单进行交接。

3.3.2送货至委托运输单位的，打印运输交接单，与运输人员进行交接移交药品。

4.复核员应填写出库复核记录并按月装订保存。