肌钙蛋白I检测说明书(高兹诊断公司)

肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）说明书
【产品名称】
通用名称：肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：Troponin I Rapid Test
【包装规格】
25人份/盒，50人份/盒
【预期用途】
肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）是基与免疫层析法的一步法体外诊断试剂盒；
本试剂盒用于血清样本中肌钙蛋白I水平的定性检测。

主要用于急性心肌梗死的辅助诊断。

【检验原理】
肌钙蛋白I(cTnI)是分子量为22.5kD的心肌蛋白。

和肌钙蛋白T(TnT)，肌钙蛋白C(TnC)一起，
形成肌钙蛋白复合体，从而对细胞内钙离子的信号传递和肌动-肌球蛋白的相互作用起着极其主要
的作用。

人体cTnI在其N-末端有附加氨基酸，这使它与其它的骨骼肌钙蛋白不同，从而使cTnI成
为心肌梗塞的特异性指标。

急性心肌梗塞(AMI)发作后cTnI快速地释放到血液循环中。

它的释放类
似于肌酸激酶-MB(CK-MB)[AMI发作4-6小时后出现]。

但是CK-MB在36-48小时后就回复到正常水
平，而cTnI能保持高水平达6-10天。

正常的健康人中cTnI水平很低，在骨骼肌
损伤的病人中也测
不到。

因此，cTnI是诊断AMI的特异性指标。

. 升高的cTnI能在血液中保持很长时间（6~10天），这样就提供了较长的检测期。

快速肌钙蛋白I检测盒用的是免疫学上的双抗体夹心法。

血清加入样本孔(S)后，其中cTnI会
和金标抗cTnI抗体结合形成免疫复合物。

此复合物会因毛细管作用向上流动至测试区与那里的抗
cTnI抗体反应。

如果cTnI浓度在 1.0ng/ml或更高，将在测试区(T)里形成一条色带。

如果样品中
没有cTnI，此测试区将会保持无色。

如果样本继续流至控制区(C)形成一条粉红至紫红的色带，
那就证明此检测盒是完好的而且其结果也是有效的。

【主要组成成份】由试纸条和塑料外壳构成，干燥剂，吸管组成；其中试纸条主要成分有
鼠抗肌钙蛋白I抗体及羊抗兔抗体组成的硝酸纤维素膜，胶体金标记的鼠抗肌钙蛋白I抗体的玻璃纤维，样本垫，吸水纸、PVC板。

【储存条件及有效期】
试剂盒于4~30℃，有效期为12个月；不要冰冻
【样本要求】
1. 按标准情况下收集血清。

2. 取样后立即测试效果最好，如果不能24H内测试，冰冻保存，检测前样本必须
恢复至室温。

3.血清可加入<0.1%叠氮酸钠防腐，不影响实验结果。

【检验方法】
1. 将检测盒和样品置于室温下。

2. 从铝箔袋中取出检测盒。

3. 用取样吸管吸取血清。

4. 垂直加样2-3滴(100-150 ml)到样本孔(S)中。

5. 5-15分钟后目测结果。

【参考值（参考范围）】
高兹诊断公司肌钙蛋白I检测试剂盒检测的阳性结果为1.0ng/ml或更高。

症状发作4-6小时后血中cTnI才达到正常值上限。

12-24小时后达到最高浓度，有时能维持6-10天。

症状发作后1小时快速肌钙蛋白I检测结果阴性并不能排除AMI，因为随后的cTnI 检测结果有可能是阳性。

如有疑问时，应当在适当的间隔后重新检测。

检验结果的解释
阳性(Positive):
如果15分钟内看见二条色带，则结果为阳性而且有效。

注意:样品中如含有浓度很低的cTnI时,也许在15分钟后会看见二条色带，
阴性(Negative):
测试区没有色带但控制区有色带，则为阴性结果。

无效(Invalid result):
如果控制区没有色带形成，则结果无效。

必须用新的检测盒重新检测。

质量控制
质控线是标准控制。

检验方法的局限性
1. 检测结果必须和临床症状及其它检验报告一起综合使用来诊断AMI。

心胶痛(胸痛)发作后2-16小时取样，如果结果阴性则可以排除AMI。

怀疑为
AMI患者的阳性结果可以诊断为AMI，但是最终裁定需要其它辅证。

由于从症状出现到cTnI释放入血液有一段时间间隔，因此，对怀疑为AMI的
患者可以在适当的间隔后重新测试。

2. 快速肌钙蛋白I检测盒只能提供定性结果。

唯有定量方法才能测定cTnI浓度。

3. 正如所有的诊断测试一样，一个最后的临床诊断不应当只据于单个检测的结果，而应在于医生对所有临床和实验室检查结果分析后的综合判断。

产品性能指标
高兹诊断公司肌钙蛋白I检测试剂盒能检测到的血清中cTnI浓度为
1.0ng/ml或更高。

干扰实验：
以下浓度的物质对心肌钙蛋白的检测不产生干扰。

胆红素 10mg/dl
胆固醇 800mg/dl
血红素 250mg/dl
甘油三酯 1250mg/dl
【注意事项】
1. 本试剂盒仅供体外诊断用。

2. 滴管不可以混用，以免交叉污染。

3. 检测温度15~30℃，湿度40~60%为最佳。

4. 检测卡从铝箔袋中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中的时间过长，导致受潮。

5. 检测卡可在室温下保存，谨防受潮，低温下保存的检测卡应平衡至室温方可使用。

6. 对于那些含有感染源或怀疑含有感染源的物质应有合适的生物安全保证程序，下列为有关注意事项：
☆ 戴手套处理样本或对试剂进行消毒。

☆ 用消毒剂对溅出的样本或试剂进行消毒。

☆ 按当地的有关条例来消毒和处理所有标本、试剂和潜在的污染物。

肌肌钙蛋白I（cTnI）检测可用于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性心肌炎、急性冠脉综合征等的临床早期辅助诊断。

cTnI已被临床医生及检验人员广泛接受，成为判断心肌损伤，特别是诊断急性心肌梗死的“金标准”。

欧洲心脏病协会（ESC）、美国心脏病学会（ACC）和美国心脏协会（AHA）等权威组织建议将cTnI作为确定性标志物用于心肌梗死的诊断、危险度分级和患者预后评估、帮助临床制定或及时调整治疗方案。