YLM-QP-20 过程确认控制程序

1 目的
建立进行过程确认和维护确认状态的通用要求和程序. 除了通用的过程确认要求, 本程序可用于决定确认的内容和时机. 本程序的相关文件详细定义了对各个要素(IQ, OQ, PQ, TMV和监管过程的软件确认)进行确认的方法.确保产品能全面和准确地满足顾客或市场的要求和期望，符合国家或国际标准。

2 范围
适用公司内产品制造、组装、测试、包装、标识、储存、出货等系统中识别出的特殊过程。

本程序也覆盖了的确认过程包括安装验证(IQ)、测试方法确认(TMV)、操作验证(OQ)和性能验证(PQ)的要求，以及过程变更中过程确认的控制。

3 定义
3.1 IQ： Installation qualification,安装验证。

3.2 OQ: Operation qualification，操作验证。

3.3 PQ: Performance qualification，性能验证。

3.4 TMV: Test method validation，测试方法确认。

3.5 PVP: Process Validation Plan，过程确认计划。

3.6 特殊过程：过程任何产生的输出无法或不是通过其后的监视或测量进行验证且因此缺陷仅在产品使
用时或服务交付时才能显现的生产和服务提供过程。

4 职责
4.1 质量部负责过程确认工作的组织与协调，协助起草取人方案，负责结果评价和批准。

4.2 生产部、质量部依照批准的确认方案实施过程确认活动。

4.3 管理者代表监督和批准确认方案和确认报告。

5 工作程序
5.1 过程确认的通用要求
5.1.1下图描述了公司内部的过程确认的通用流程。

其中软件确认根据实际过程是否使用了应用软件
来确定是否需要该过程。

风险评估的目的是用于评估过程的变更是否对已经确认的过程持续生产符合要求的产品的能力产生了影响，如果对已经确认的过程能力和性能产生了影响则需要更新过程确认方案，进行新一轮的确认；若无显著影响则开始新的过程监控。

5.1.2软件的确认根据软件的类型不同需要进行不同的确认，若软件为操作软件或设备的系统软件，
不需要单独的软件确认，在设备的安装验证中对其功能进行验证即可。

若为应用软件则需要进行单独的软件确认过程。

5.1.3软件的确认方法：作为软件的使用者，对软件源代码的结构及逻辑层面不需要做确认。

公司主
要采用黑合法对过程中使用的软件进行确认。

黑盒确认的原理及方法为，我们默认所有的软件
都是一个黑盒子，在确认之前设定固定的输入（根据软件应用的风险确定样本量的大小），然后运行相关的软件，确认运行结果是否符合其预期输出的要求。

5.1.4 过程确认的文件通用要求。

所有的验证和确认过程都应有文件的支持，且文件的顺序应符合下列要求。

验证/确认过程完成并批准后，所有的文件记录应受控。

5.1.5 特殊过程必须在完成过程确认后才可以开始批量生产。

5.2 过程确认的时机
5.2.1进行过程确认或者验证的判定参考如下流程图。

当过程的输出无法完全验证时须进行确
认；当输出可以完全地验证, 且是充分和可实践的, 可不进行确认而是通过验证来保证产品质量。

5.2.2参考上图，描述了一个过程是否需要进行确认的判定方法。

当过程的输出无法完全验证时必须
进行确认。

当过程的输出可以完全的被验证，且是充分和可实施时，可以不进行确认而是通过验证来保证过程的输出符合要求。

5.2.3可以完全验证代表过程所有的输出可100%通过特定的验证活动客观的测量。

抽样检验对于完
全验证一个过程的输出是不够充分的。

5.2.4对于一粒米医疗来说，识别后需要进行确认的过程包括但不限于以下方面；
a)洁净室环境
b)环氧乙烷灭菌过程
c)无菌包装密封过程
d)无尘服清洗过程
e)纯水制备系统
5.3 过程确认的内容和方法
5.3.1公共设施、生产设备的安装验证：
依据YLM-WI-200，安装验证作业规范。

5.3.2测试方法确认：
依据YLM-WI-201,测试方法确认规范。

5.3.3操作验证：
依据YLM-WI-202，操作验证作业规范。

5.3.4性能验证：
依据YLM-WI-203，性能验证作业规范。

5.4 过程确认的类型
5.4.1首次确认
确认活动由以下事件引起，但不限于：
a)影响已确认状态的新产品/系统导入
b)影响已确认状态的现有系统的改进/变更
c)现有产品的变更包括零件和物料
d)现有系统导入新设备或软件
e)现有系统的扩展如增加产能
5.4.2预期确认
a)确认是在产品销售前完成的.
b)预期确认是所有确认活动的默认方式并按照本文件要求进行。

当使用预期确认方式
时，成品放行前确认报告必须完成并得到批准。

5.4.3并行确认
并行确认是指产品在所有确认活动完成前销售, 单个批次销售的产品满足放行和确认测试的要求。

并行确认作为例外须提供充分的原因说明。

并行确认使用与预期确认相同的表格和方法，并行确认方式下制造的产品应进行评估, 满足所有放行准则后方可放行。

5.4.4回顾确认
行的确认活动
5.4.5用于过程变更的确认
依据变更控制程序的行动计划结论，对于需要重新进行过程确认的依据本文件执行过程确认活动。

5.4.6质量系统引起的重新确认
可能引起重新确认的质量系统要素, 包括, 但不限于:
a)统计过程控制中发现的不良趋势
b)纠正和预防措施 (CAPA)
c)预防维护
d)校验
e)客户抱怨
f)不合格品
5.4.7政府法规要求。

5.5 所有验证文件应予以长期保存。

5.6 验证文件的命名规则。

5.6.1如果每个验证阶段单独进行验证，验证文件的编号参考每个验证作业规范文件的定义。

5.6.2如果某个系统所有阶段合并进行验证，则合并的验证方案文件的命名规则：YLM-VP-
YYYYMMSSS（YLM固定为公司代码，VP代表验证方案，YYYY四位年代码，MM为二位月代
码，SSS为三位流水号）。

合并的验证报告的文件编号规则：YLM-VR-YYYYMMSSS（YLM固定位公司代码，VR代表验证报告，YYYY四位年代码，MM为二位月代码，SSS为三位流水号）
6 相关文件和记录
6.1 相关文件
6.1.1 YLM-WI-200 《安装验证作业规范》
6.1.2 YLM-WI-201 《测试方法确认作业规范》
6.1.3 YLM-WI-202 《操作验证作业规范》
6.1.4 YLM-WI-203 《性能验证作业规范》
6.1.5 YLM-WI-204 《用于过程确认的统计抽样作业规范》
6.2 相关记录
6.2.1 YLM-QR-2000 《工厂验证文件一览表》
7 文件变更历史。