GMP检查考核表(各部门、车间)00.

1 1.未进行定期培训效果评估。
1 1.无高风险生产区人员专门培训内容。
0.5 1.人员无培训档案。
1 1.新聘用人员无体检记录。
1 1.在岗人员无每年体检记录。
1
1.高致敏生产区工作人员未按周期进行 过敏试验检查。 2.灯检人员未按周期进行视力检查。
1 1.关键人员任职资格不符合 GMP 要求。
1 1.特殊工作人员无特种作业操作证
1.文件修订不及时，导致实际与文件有 1.不配合其他部门修改文件、不反馈意
2
出入。
见
2.文件下发后未按时限要求对相关人员 2. 未在规定时限内审批 sharepoint 线上
进行培训。
文件
2
0.5
2、采供部
检查内容 从合格供应商处采购物料
占 20 分 分值
3
不合格程度扣分标准 严重项 1. 从非合格供应商处购买原辅料、内包 材。
改的； 3.在车间或仓库出现帐、 卡、物不 一致经提醒后未及时整改的。
4.物料进入洁净区未按规定脱包 消毒。
5.需特殊管理的物料如不合格品、 头子等不按规定管理的。
6.领入车间未投产的物料如出现 异常，车间在 3-7 天不填写 《昆明 积大制药有限公司对外质量信息 反馈单》的。
0.5
1.生产操作过程中有轻微偏离操 作规程经指正后就恢复的； 2. 批生产记录有更改不规范经提 醒后仍反复出现的； 3.生产过程中辅助记录填写不规 范或连续 3 天以上滞后的； 4.在批生产记录中操作人员的签 名出现互相代签，经提醒未及时 整改的。 5.车间在当批产品包装结束 3 天 内未向 QA 提供审核完的批记录， 且没有任何原因说明的。
选和 经变更申请批准，才能采购新供应商
3
----
新物 的物料。
料的
不合格程度扣分标准
使用 新物料的质量：采供部配合质量部与
2
供应商签订质量协议。
3
----
轻微项
不合格程度扣分标准
3
------
常规 物料
更新供应商相关资质：资质到期后
1
2
1. 资质到期后 1 月内未更新或未提供证 1. 资质到期后 1 月内未更新或未提供证
采购 月内更新或提供相关证明。
明，同期有到货的情况。
明，同期无到货的情况。
不合格程度扣分标准
2
0.2
到货相关资料的完整性： 1、到货附厂 家报告书；
不合格程度扣分标准
1 1.无组织机构图
1
0.5 1.无人员花名册
0.5
1 1.无部门职能说明书。
1
2 1.无岗位说明书
2
2
1.关键人员资质和职责未写入岗位说明
书中
2
相关内容更新不及时 0.1
相关内容更新不及时 0.1
相关内容更新不及时 0.2
1.相关内容更新不及时 0.1
----
----
文件 文件审批、修订、培训 不合格程度扣分标准
0.3
1.变更填写及时性： 擅自变更批准 的工艺过程（设备参数、工艺参 数）属于严重，由此造成的后果，
1 变更单填写内容不完整经提醒 后不整改属于一般；
1.处理措施已被批准而执行部门 未及时按审批方式进行处理的。
保 证 情 况
不合格程度扣分标准
文件审批、 修订、培
训的及时性
2
不合格程度扣分标准
各种外部检查整改
1.车间在生产过程中偶尔有未按 规定时间或频次进行检测的； 2.生产过程中的检测仪器未按规 定在检测前进行检查或复核的。
1
1.偏差填写及时性： 偏差发生后 24 小时内不填写 “偏差处理单” 属于 严重；
2
0.3 1.偏差单填写内容不完整经提醒 后不整改属于一般；
0.5
0.1 处理措施已被批准而执行部门未 及时按审批方式进行处理的
3
馈。
2、对于内在质量问题（如：含量、无 菌）在 45 个工作日内要求供应商反馈。
不合格程度扣分标准
3
0.1
1．对操作文件未经修改、 批准，擅自执 1. 不配合其他部门修改文件、不反馈意
文件的审批、修订：及时性和有效执 行
2
行的行为。
见
2．文件下发后未按时限要求对相关人员 2. 未在规定时限内审批 sharepoint线上
附件变更登记表
识别码 00 新建
变更内容
生效日期
备注
车间（空调）、仓库、公用系统（水、蒸汽、压缩空气）考核扣罚标准
检查内容
占 20 分 分值
严重项
不合格程度扣分标准 一般项
人员培训上岗
1.人员未经过本岗位的培训就上 1.人员卫生、着装不符合规定，经
人员的卫生、 着装符
岗；
提醒未及时整改的；
合要求
2.人员的卫生、着装出现不符合要 2.不遵守在洁净区内纪律如随意聊
2
1. 请验后未附厂家报告，影响 QC检验。 1. 请验后未附厂家报告
2、到货 45 天内提供进口检验报告 （非
集团采购）
不合格程度扣分标准
2
0.1
对外质量投诉物料的跟进及反馈：
1. 超出时限一个月。
1. 超出时限半个月。
采供部接到对外质量信息反馈单后，
1、对于外在质量问题（如：文字、包
装等）在 10 个工作日内要求供应商反
求，在月末检查时未进行整改的； 天或带入首饰的。
人
2
3.因岗位人员未按相关操作 SOP 3.将个人物品带入生产区的经提醒
执行致出现不合格品的；
后未及时改正的；
4.文件下发后未在一周内对相关 4.无菌区 3 次以上未进行手消毒就
人员进行培训的。
进入百级操作的。
5.进入非无菌区时经提醒后还是未
按程序更衣就进入洁净区的。
1
不合格程度扣分标准
质量投诉及整改
2
不合格程度扣分标准
不合格品及处分标准
由擅自变更者承担； 2.擅自变更批记录和包装记录属 于严重，由此造成的后果， 由擅 自变更者承担； 3.提出变更申请未获得批准就变 更操作的属于严重；
2 1.文件的修订、 培训的及时性： 对 操 作 类文件 修 订不及 时属 于严 重。
不合格程度扣分标准
2
0.5
设备使用、 维护、保
1.未按照文件的规定对设备进行
1.设备未按规定要求清洁经提醒
养符合要求， 保持其
维护、保养致使在生产过程中不能 后未及时整改的；
良好的运行状态。
保持其良好的运行状态；
2.设备使用、维护、保养、事故等
定期更换备件的执
2.未按规定周期更换设备部件影
相关记录填写不规范的或连续 3
0.2
其他部门（人资部、采供部、工程部、市场系统、
QC 部、验证部、生产部、 PMC 部）考核扣罚标准
1、人资部
检查内容
每个人员上岗前均获得本岗位所需的 培训
不合格程度扣分标准
年度培训计划
培训
人员 健康
不合格程度扣分标准 培训效果定期评估
不合格程度扣分标准 特殊培训
不合格程度扣分标准 培训记录归档
轻微项 -----------
0.1
----
0.1
----
----
----
-------------
不合格程度扣分标准
1
----
组织 机构
部门 和岗 位说 明书
组织机构图 不合格程度扣分标准
人员花名册 不合格程度扣分标准
部门职能说明书 不合格程度扣分标准
岗位说明书 不合格程度扣分标准
关键人员资质与职责
行情况（如滤芯等）
响产品质量的。
天记录填写滞后，在月末检查时
机
2
3.关键设备未按规定要求清洁， 出 未进行整改的。
现不合格产品的；
3.设备上的仪器、 仪表等显示设备
4.闲置或审批为报废的设备在规
运行时的控制参数由于其显示故
定时间未进行处理的；
障达不到工艺要求时未及时整改
的。
轻微项 1.人员经培训后抽查效果达不到 要求的； 2.进入洁净区时衣服穿戴不规范 的。
1
1.生产车间同一洁净区压差梯度 不符合要求未及时整改的； 2.车间的联锁、 紫外灯、 灭蝇灯等 防污染的设施出现故障未及时维 修或更换的。 3.未严格按文件规定的时限及频 次进行清场或清场效果不符合规 定的。
0.5
1.QC 空间监测出现偏差或尘埃离 子远程监控偶尔出现报警未及时 调查 整改 的。 2.生产场所在生产过程中受污染 未及时清洁的。 3.洁净区清场不到位， 有上一班生 产的物料、记录。
不合格程度扣分标准
车间：药品按照批准
的工艺规程生产， 严
格执行各种操作规
程，批生产记录和批
包装记录经过指定
人员审核并交质量
法 管理部门，配合验证
2
部完成各种必要的
验证工作。
仓库、水系统： 严格
执行各种操作规程
的情况。
不合格程度扣分标准
1.物料接收、储存、发放、使用及 相应的记录出现不符合要求，在 当月末检查时未进行整改的： 2.仓库未严格按领料单发料将物 料发错的，车间材料员未按指令 发料将物料发错致生产或包装出 现错误的。 3、领入车间未投产的物料如出现 异常，车间在 7 天后仍未填写 《昆 明积大制药有限公司对外质量信 息反馈单》的。
进行培训。
文件
不合格程度扣分标准
2
0.5
供应商的筛选：根据规定，必须经过
1. 未经过小样的检验试用流程或特殊情
小样的检验试用流程的供应商才能进
3 况未经过批准，进行生产商变更。
----
新供 行变更，特殊情况需经过批准。
应商
不合格程度扣分标准
3
----
的筛 新物料的采购：新供应商的物料必须
1. 采购未经变更审批的物料。
4.相关记录填写不及时或填写错 误（当月提醒达 2 次以上的）。
0.2
1.车间及水系统的中控不符合要 求，未及时进行整改属于严重；
1.车间未按规定时间及频次对开 工前及生产 过程 进 行 取 样 检 测 的。 2.车间在包装更换品名、 规格或批 号时未对打印内容进行及时复核 的。 3.水系统未严格按规定频次及项 目进行水质检测的。 4.车间或水系统检测所需的试剂 过效期不及时更换的。
0.3 1.未及时更换设备状态标示的或 设备状态标示不规范的； 2.设备相关记录填写不完整规范 的，经提醒后未及时补上的。 3.设备的检修维修、 维护保养未按 计划完成。
不合格程度扣分标准
4.仪表、仪器未经校验或超过校验
效期投入使用的。
2
0.4
0.2
物料储存、 发放、使 用及记录的管理符 合要求
2 料
2 1.药品未按照批准的工艺规程生 产； 2.生产过程操作及物料管理未严 格执行各种操作规程的； 3.批生产记录和批包装记录未经 过指定人员审核就移送交质量管 理部门； 4. 不配合验证部完成各种必要的 验证工作的。 5. 擅自更改工艺 参数 进行生产 的；
2
1.仓库或车间货位卡未及时上下 帐或领发料人未及时签字的； 2.车间或仓库物料未按规定区域 定置存放的。经提醒后未及时整
2 1.各种外部检查整改： 对各种外部 检查提出的缺陷项不在规定的时 限内反馈整改措施的属于严重。
1 1.质量投诉及整改： 对各种质量投 诉，不在规定的时限内反馈调查 情况及整改措施或不按批准的措 施进行整改的属于严重。
2 车间未按工艺规程进行生产，造 成整批或部分产品报废。
1
1 1.不配合 QA 修改文件、不反馈意 见属于一般； 2.文件已经阐明要求并经过培训， 若不严格执行属一般（若文件未 明确要求不作为考核的内容） 。
0.3
环境及工艺卫生 （包 括空间检测结果） ， 温湿度、压差符合要 求
1 环
不合格程度扣分标准 车间的中控符合要 求
1 测
不合格程度扣分标准
偏差填写及时性、 完
整性
2
不合格程度扣分标准
质 变更填写及时性、 完 量 整性
2
1.生产过程的温湿度、 压差及仓库 的温湿度不符合要求， 在月末检查 时未进行整改的属于严重： 2.QC 空间监测出现偏差或尘埃离 子远程监控连续出现报警， 提醒车 间后车间未进行整改的。
1 1. 提出需整改的缺陷项未按批准 的措施及时进行整改的。
0.5 1. 提出需整改的缺陷项未按批准 的措施及时进行整改的。
1 车间按工艺规程进行生产，由于 其它原因使整批或部分产品报废
0.5
0.5
未在规定时限内审批 sharepoint线 上文件
0.3 ---0.3
----
0.5 不合格品处理单填写不及时
不合格程度扣分标准 待聘人员必须接受体检
不合格程度扣分标准 每年定期体检
不合格程度扣分标准
特殊体检
人员 资质
任职资质 特种资质
不合格程度扣分标准 不合格程度扣分标准
占 20 分 分值 3
1 1 0.5 1 1 1
1
1 1
不合格程度扣分标准 严重项 1.人员未经培训即获得上岗、调岗人事 调整通知。
3 1.没有年度培训计划或年度计划未经签 字批准。
0.5
1.出现货位卡填写或涂改不规范， 经提醒后不及时整改的； 2.物料的标示不及时或不规范， 经 提醒后在月末检查时又出现的。 3．领入车间未投产的物料如出现 异常，车间未在 1-3 天内及时填写 《昆明积大制药有限公司对外质 量信息反馈单》的。
0.3 1.批生产记录等相关记录填写滞 后的经提醒仍不及时整改的； 2.填写完的记录未按规定及时清 出操作区的。 3.由于打印等故障使批记录不完 整而未在相应栏进行备注说明原 因的。 4.批记录复核质量达不到要求 （存 在 3 次以上的返工项或错误） 。