两种头孢菌素的非临床安全性评价研究

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ｎｏｈｅｍｏｌｙｓｉｓｉｎｖｉｔｒｏｒａｂｂｉｔｅｒｙｔｈｒｏｃｙｔｅａｎｄｎｏｌｏｃａｌｉｒｒｉｔａｔｉｏｎｄｕｒｉｎｇｅａｒｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓｉｎｉｅｃｔｉｏｎ．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＤｏｓｅ
ＨｅＹａｎａｎｄＸｕＸｉａｏ — Ｙｕｅ
（ＨｅｎａｎＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｚｈｅｎｇｚｈｏｕ４５０００３）
ｓｅｌｅｃｔｉｏｎｉＳｋｅｙｆｏｒｃｅｐｈａｌＯｓｐｏｒｉｎｓｎｏｎ．ｃｌｉｎｉｃａｌｓａｆｅｔｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎ．Ｄｕｅｔｏｔｈｅ１ｉｍｉｔａｔｉｏｎｏｆａｎｉｍａｌｔｅｓｔｓ，ｃｌｉｎｉｃｉａｎｓｉｎ
ＡｂｓｔｒａｃｔＯｂｊｅｅｔｉｖｅＴｏｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｎｏｎｃｌｉｎｉｃａｌｓａｆｅｔｙｏｆｔｈｅｔｗｏｃｅｐｈａｌｏｓｐｏｒｉｎｓ－－ｃｅｏｔｆｉａｍｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎａｎｄｃｅｆｏｐｅｒａｚｏｎｅｓｏｄｉｕｍａｎｄｔａｚｏｂａｃｔａｍｓｏｄｉｕｍｏｒｆｉｎｊｅｃｔｉｏｎ．ＭｅｔｈｏｄｓＡｎｉｍａｌｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｓ
ｉｎｃｌｕｄｉｎｇｇｕｉｎｅａｐｉｇｓ ’ａｃｔｉｖｅｓｙｓｔｅｍｉｃａｎａｐｈｙｌａｘｉｓ，ｐａｓｓｉｖｅｃｕｔａｎｅｏｕｓａｎａｐｈｙｌａｘｉｓｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔ，ｈａｅｍｏｌｙｔｉｃｔｅｓｔａｎｄｖｅｓｓｅｌｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎｔｅｓｔｗｅｒｅｕｓｅｄｉｎｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｔｗｏｃｅｐｈａｌＯｓｐＯｒｉｎｓｓａｆｅｔｙ．ＲｅｓｕｌｔｓＴｈｅｔｗｏｃｅｐｈａｌ０ｓｐＯｒｉｎｓ
理用药，警惕潜在不良反应特别是过敏反应的发生。关键词：注射用盐酸头孢替安；注射用头孢哌酮钠／三唑巴坦钠；非临床安全性评价
中图分类号：Ｒ９７８．１文献标志码：Ａ
ＮｏｎｃｌｉｎｉｃａｌｓａｆｅｔｙａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｓｔｕｄｙｏｆｔｗｏｃｅｐｈａｌＯｓｐＯｒｉｎｓ
低，未显示出致敏作用；对家兔红细胞无体外溶血性；对家兔耳缘静脉无明显局部刺激性。结论合理的剂量设置是头孢类抗
牛素进行非临床安全性评价的关键。基于动物试验的局限性，临床医师在应用此类抗生素时应提高用法与用量的监测水平，合
中国抗生素杂志２０１３年０８月第３８卷第８期
文章编号：１００１ — ８６８９（２０１３）０８ — ０６４０ — ０６
两种头孢菌素的非临床安全性评价研究
何燕徐晓月
（河南省食品药品检验所，郑州４５０００３）
ａｔｃｌｉｎｉｃａｌｅｑｕｉｖａｌｅｎｔｄｏｓｅｓｈａｄｓｅｖｅｒｅａｄｖｅｒｓｅｅｆｆｅｃｔｓｏｎａｎｉｍａｌｓｂｕｔｗｈｅｎｄｏｓｅｓｗｅｒｅｄｉｌｕｔｅｄｉｎ１：１０ｔｏｘｉｃｅｆｆｅｃｔｓｗｅｒｅｒｅｄｕｃｅｄｔｏｃａｕｓｅｎｏｓｅｎｓｉｔｉｚａｔｉｏｎｔｏｇｕｉｎｅａｐｉｇｓ．Ａｎｉｍａｌｓｔｒｅａｔｅｄｗｉｔｈｃｌｉｎｉｃａｌｅｑｕｉｖａｌｅｎｔｄｏｓｅｓｗｅｒｅｆｏｕｎｄ
摘要：目的对注射用盐酸头孢替安和注射用头孢哌酮钠／三唑巴坦钠进行非临床安全性评价试验。方法采用豚鼠全身主动过敏试验，豚鼠被动ห้องสมุดไป่ตู้皮肤过敏试验，体外溶血试验，血管刺激性试验，评价两种头孢类抗生素的安全性。结果此两种抗牛素在临床等效剂量下，对动物的毒性作用较大，主动和被动致敏试验中，对最低等效剂量以１０倍稀释后药物对动物的毒性减